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Impact de la coloscopie assistée par le système d'intelligence artificielle Genius® par rapport à la coloscopie standard (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 avril 2022 mis à jour par: Clinique Paris-Bercy

Impact de la coloscopie assistée par le système d'intelligence artificielle Genius® par rapport à la coloscopie standard sur le taux de détection d'adénome dans la pratique de routine : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cet essai randomisé contrôlé compare le système d'intelligence artificielle Genius® assisté (Genius+) à la coloscopie standard (Genius-).

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact du système Genius® sur l'ADR dans la coloscopie de routine. Les objectifs secondaires seront l'impact du système Genius® sur le taux de détection des polypes (PDR), le taux de détection des polypes dentelés (SPDR), le taux de détection des néoplasies avancées (ANDR), le nombre moyen de polypes (MNP), le type et la localisation des polypes, et l'opérateur type (selon l'ADR de base).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout patient vu par des gastro-entérologues exerçant dans le service d'endoscopie et répondant aux critères d'inclusion peut être recruté.

Le patient se verra proposer de participer à l'étude. La fiche d'information ainsi que le consentement, seront remis au patient pour une bonne compréhension de l'étude et l'investigateur en charge du patient donne toutes les explications complémentaires nécessaires à cette bonne compréhension (mais de l'étude, du déroulement, des risques et avantages).

Un temps de réflexion sera laissé au patient ou à sa famille pour décider librement de participer ou non à l'étude.

Après que le consentement à participer sera signé par le gastro-entérologue et le patient, le patient sera randomisé. L'utilisation du système Genius® dépendra de la randomisation qui sera effectuée au début de la coloscopie.

Cette randomisation se fera dans la salle d'examen informatisée à l'aide du logiciel de randomisation.

Le patient sera donc randomisé en 2 groupes :

Bras 1- Coloscopie standard Bras 2- Coloscopie assistée par le système Genius®

Une comparaison des deux groupes coloscopie standard vs coloscopie assistée par le système Genius® sera faite comme suit :

A-Critère principal :

- Taux de détection d'adénome (ADR)

B-Critères secondaires :

Taux de détection des polypes (PDR) Taux de détection des polypes dentelés proximaux (PSPDR) Taux de détection des néoplasies (NDR) Nombre moyen de polypes (MNP) Nombre moyen d'adénomes (MNA) Facteurs associés à l'ADR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient programmé pour une exploration coloscopique totale, au cours de la période d'étude
  • Patient âgé de plus ou égal à 18 ans
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Aucune participation à une autre étude clinique
  • Certificat de non opposition signé

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • ASA 4, ASA 5
  • Femme enceinte
  • Patient présentant des anomalies de la coagulation empêchant une polypectomie : taux de prothrombine
  • Patient référé pour la résection d'un polype connu
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Sténose colique connue
  • Diverticulite de moins de 6 semaines
  • Patient incapable de donner son consentement ou protégé par la loi
  • Opposition exprimée à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1- Coloscopie standard
Une coloscopie standard est réalisée
Autre: Coloscopie standard
Une coloscopie standard sans Genius® Intelligence System est effectuée
Comparateur actif: Bras 2- Coloscopie assistée par Genius
Une coloscopie assistée par le système d'intelligence artificielle Genius est réalisée
Autre: Coloscopie assistée par le système Genius®
Genius® Intelligence System est utilisé pour assister la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Un jour
pourcentage de coloscopie avec un ou plusieurs adénomes du côlon
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection de néoplasie avancé (ANDR)
Délai: Un jour
pourcentage de coloscopie avec une ou plusieurs néoplasies avancées du côlon
Un jour
Taux de détection des polypes dentelés proximaux (PSPDR)
Délai: Un jour
pourcentage de coloscopie avec un ou plusieurs polypes dentelés du côlon
Un jour
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: Un jour
pourcentage de coloscopie avec un ou plusieurs polypes du côlon
Un jour
Les facteurs influençant le taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: Un jour
Temps de retrait (en secondes) : temps d'exploration du caecum à la marge anale
Un jour
Les facteurs influençant le taux de détection des adénomes (ADR)
Délai: Un jour
Échelle de Boston (0 à 9)
Un jour
Temps pour atteindre le caecum (sec)
Délai: Un jour
Temps pour atteindre le caecum depuis le début de la procédure (en secondes)
Un jour
Taux d'intubation caecale (%)
Délai: Un jour
Taux d'intubation caecale (coloscopie complète)
Un jour
Morbidité : taux de perforation (%)
Délai: 7 jours après la procédure
Taux de perforation (%)
7 jours après la procédure
Morbidité : taux de saignement (%)
Délai: 7 jours après la procédure
Taux de saignement (%)
7 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Paris-Bercy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Karsenti, MD, Clinique Paris-Bercy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLO-GENIUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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