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Impatto della colonscopia assistita dal sistema Artificial Intelligence Genius® rispetto alla colonscopia standard (COLO-GENIUS) (COLO-GENIUS)

30 aprile 2022 aggiornato da: Clinique Paris-Bercy

Impatto della colonscopia assistita dal sistema di intelligenza artificiale Genius® rispetto alla colonscopia standard sul tasso di rilevamento dell'adenoma nella pratica di routine: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio randomizzato controllato confronta il sistema di intelligenza artificiale Genius® assistito (Genius+) con la colonscopia standard (Genius-).

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto del sistema Genius® sulle ADR nella colonscopia di routine. Gli obiettivi secondari saranno l'impatto del sistema Genius® sul tasso di rilevamento dei polipi (PDR), tasso di rilevamento dei polipi seghettati (SPDR), tasso di rilevamento delle neoplasie avanzate (ANDR), numero medio di polipi (MNP), tipo e localizzazione dei polipi e operatore tipo (secondo ADR basale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere reclutati tutti i pazienti visitati dai gastroenterologi che lavorano nell'unità di endoscopia e che soddisfano i criteri di inclusione.

Al paziente verrà offerto di partecipare allo studio. Il modulo informativo così come il consenso, sarà dato al paziente per una buona comprensione dello studio e lo sperimentatore incaricato del paziente fornisce tutte le spiegazioni aggiuntive necessarie per questa buona comprensione (ma dello studio, del corso, dei rischi e benefici).

Sarà lasciato al paziente o alla sua famiglia un periodo di riflessione per decidere liberamente se partecipare o meno allo studio.

Dopo che il consenso alla partecipazione sarà firmato dal gastroenterologo e dal paziente, il paziente verrà randomizzato. L'uso del sistema Genius® dipenderà dalla randomizzazione che verrà eseguita all'inizio della colonscopia.

Questa randomizzazione verrà eseguita nell'aula d'esame del computer utilizzando il software di randomizzazione.

Il paziente sarà quindi randomizzato in 2 gruppi:

Braccio 1- Colonscopia standard Braccio 2- Colonscopia assistita dal sistema Genius®

Un confronto tra la colonscopia standard dei due gruppi e la colonscopia assistita dal sistema Genius® sarà effettuato come segue:

A-Criterio principale:

- Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)

B-Criteri secondari:

Tasso di rilevamento dei polipi (PDR) Tasso di rilevamento dei polipi seghettati prossimali (PSPDR) Tasso di rilevamento delle neoplasie (NDR) Numero medio di polipi (MNP) Numero medio di adenomi (MNA) Fattori associati alle ADR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique PARIS-BERCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per l'esplorazione colonscopica totale, durante il periodo di studio
  • Paziente maggiore o uguale a 18 anni
  • ASA 1, ASA 2, ASA 3
  • Nessuna partecipazione a un altro studio clinico
  • Certificato di non opposizione firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • ASA 4, ASA 5
  • Gestante
  • Paziente con anomalie della coagulazione che impediscono la polipectomia: livello di protrombina
  • Paziente inviato per resezione di un polipo noto
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Stenosi del colon nota
  • Diverticolite di meno di 6 settimane
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso o tutelato dalla legge
  • Opposizione espressa per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1- Colonscopia standard
Viene eseguita una colonscopia standard
Altro: Colonscopia standard
Viene eseguita una colonscopia standard senza Genius® Intelligence System
Comparatore attivo: Braccio 2- Colonscopia assistita da Genius
Viene eseguita la colonscopia assistita dal sistema di intelligenza artificiale Genius
Altro: Colonscopia assistita dal sistema Genius®
Genius® Intelligence System viene utilizzato per assistere la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di colonscopia con uno o più adenomi del colon
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di neoplasie avanzate (ANDR)
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di colonscopia con una o più neoplasie avanzate del colon
1 giorno
Tasso di rilevamento del polipo dentellato prossimale (PSPDR)
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di colonscopia con uno o più polipi seghettati del colon
1 giorno
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale di colonscopia con uno o più polipi del colon
1 giorno
I fattori che influenzano il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di ritiro (in secondi): tempo di esplorazione dal cieco al margine anale
1 giorno
I fattori che influenzano il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala Boston (da 0 a 9)
1 giorno
Tempo per raggiungere il cieco (sec)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo per raggiungere il cieco dall'inizio della procedura (in secondi)
1 giorno
Tasso di intubazione cecale (%)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di intubazione cecale (colonscopia completa)
1 giorno
Morbilità: tasso di perforazione (%)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Tassi di perforazione (%)
7 giorni dopo la procedura
Morbilità: tasso di sanguinamento (%)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Tassi di sanguinamento (%)
7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Paris-Bercy

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Karsenti, MD, Clinique PARIS-BERCY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO-GENIUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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