关节内注射透明质酸和富血小板血浆对膝关节骨性关节炎的协同作用 (HAPRP)
尽管膝关节内注射富血小板血浆 (PRP) 可能比使用透明质酸 (HA) 治疗膝骨关节炎 (OA) 患者有更好的结果，但使用 PRP 很昂贵。 结合 PRP 和 HA (PRP+HA) 的方案在体外和动物研究中显示出良好的效果。 这项为期 2 年的研究旨在阐明 PRP+HA 计划对膝关节 OA 的短期和长期有效性。
该研究将招募 60 名年龄在 50 至 80 岁之间的人，他们经历了 6 个月或更长时间的症状性膝骨关节炎，并且根据 Kellegren-Lawrence 量表，膝关节骨关节炎的 X 线照片为 1-3 级。 患有糖尿病、发烧、贫血（Hb <10 g/dl）、血小板减少症（血小板计数 <150000/ml）、凝血病、膝关节畸形（膝外翻/内翻 >20 度）、继发于下肢活动障碍的患者神经肌肉疾病或骨折、精神功能障碍、严重心肺功能障碍、长期服用抗凝剂、1年内关节内注射类固醇激素史、膝关节韧带和半月板损伤史、恶性肿瘤病史被排除在外。
所有参与者将被随机分为A组和B组。在研究开始时（T0），A组将接受一个疗程的PRP+HA方案，B组将接受一个疗程的HA（单次HA注射（Hyajoint）每周一次，持续 3 周）。 PRP+HA 程序包括 3 次 HA 注射和一次 PRP 注射（Arthrex 双注射器系统）。 在第 6 个月，交替地，B 组将接受一项 PRP+HA 计划，A 组将接受一项 HA 课程。 该研究有 3 个结果评估工具，包括自行管理的西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数、使用数字手持式测力计测量股四头肌强度以及使用肌肉骨骼超声测量股骨髁软骨厚度。 研究人员将在研究开始时 (T0) 以及随后的第 1 (T1)、第 3 (T2)、第 6 (T3) 和第 9 (T4) 个月进行这些评估。
在研究开始后的第18个月，两组都将接受PRP+HA计划的加强课程。 在计划的第一周，A 组将在 PRP 注射前接受 HA 注射，B 组将在 PRP 注射后接受 HA 注射。 研究者将在研究开始后的第 12 (T5)、第 15 (T6)、第 18 (T7) 和第 21 (T8) 个月进行长期评估。
研究概览
详细说明
自 2018 年以来，台湾 65 岁以上的人口超过 14%。 膝骨关节炎 (OA) 在老年人中很普遍。 膝关节 OA 患者通常会出现膝关节疼痛和僵硬，行走能力和日常生活质量也会受到影响。 虽然关节内注射富血小板血浆 (PRP) 可能比使用透明质酸 (HA) 有更好的结果，但使用 PRP 很昂贵。 结合 PRP 和 HA (PRP+HA) 的方案在体外和动物研究中显示出良好的效果。 这项为期 2 年的研究旨在阐明 PRP+HA 计划对膝关节 OA 的短期和长期有效性。 该研究还将评估第二年 PRP+HA 计划强化课程的有效性。
该研究将招募 60 名年龄在 50 至 80 岁之间的人，他们经历了 6 个月或更长时间的症状性膝骨关节炎，并且根据 Kellegren-Lawrence 量表，膝关节骨关节炎的 X 线照片为 1-3 级。 患有糖尿病、发烧、贫血（Hb <10 g/dl）、血小板减少症（血小板计数 <150000/ml）、凝血病、膝关节畸形（膝外翻/内翻 >20 度）、继发于下肢活动障碍的患者神经肌肉疾病或骨折，精神功能障碍难以完成结局评估，严重心肺功能障碍，长期服用抗凝剂，1年内有关节内注射类固醇激素史，有膝关节韧带损伤史排除半月板和恶性肿瘤病史。
所有参与者将被随机分为A组和B组。在研究开始时（T0），A组将接受一个疗程的PRP+HA方案，B组将接受一个疗程的HA（单次HA注射（Hyajoint）每周一次，持续 3 周）。 PRP+HA 程序包括 3 次 HA 注射和一次 PRP 注射（Arthrex 双注射器系统）。 在第 6 个月，交替地，B 组将接受一项 PRP+HA 计划，A 组将接受一项 HA 课程。 该研究有 3 个结果评估工具，包括自行管理的西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数、使用数字手持式测力计测量股四头肌强度以及使用肌肉骨骼超声测量股骨髁软骨厚度。 研究人员将在研究开始时 (T0) 以及随后的第 1 (T1)、第 3 (T2)、第 6 (T3) 和第 9 (T4) 个月进行这些评估。
在研究开始后的第18个月，两组都将接受PRP+HA计划的加强课程。 在计划的第一周，A 组将在 PRP 注射前接受 HA 注射，B 组将在 PRP 注射后接受 HA 注射。 研究者将在研究开始后的第 12 (T5)、第 15 (T6)、第 18 (T7) 和第 21 (T8) 个月进行长期评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 该研究将招募年龄在 50 至 80 岁之间且经历过症状性膝骨关节炎 6 个月或更长时间的人。 他们根据 Kellegren-Lawrence 量表获得了 1-3 级膝关节 OA 的射线照相照片。
排除标准：
- 患有糖尿病、发烧、贫血（Hb <10 g/dl）、血小板减少症（血小板计数 <150000/ml）、凝血病、膝关节畸形（膝外翻/内翻 >20 度）、继发于下肢活动障碍的患者神经肌肉疾病或骨折，精神功能障碍难以完成结局评估，严重心肺功能障碍，长期服用抗凝剂，1年内有关节内注射类固醇激素史，有膝关节韧带损伤史排除半月板和恶性肿瘤病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
在研究开始时 (T0)，A 组将接受一个疗程的 PRP+HA 计划，B 组将接受一个疗程的 HA（每周注射一次 HA（Hyajoint），持续 3 周）。
PRP+HA 程序包括 3 次 HA 注射和一次 PRP 注射（Arthrex 双注射器系统）。
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关节内注射与富血小板血浆 (PRP) 和透明质酸 (HA) 的组合
其他名称：
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有源比较器：B组
在第 6 个月，交替地，B 组将接受一项 PRP+HA 计划，A 组将接受一项 HA 课程。
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关节内注射与富血小板血浆 (PRP) 和透明质酸 (HA) 的组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC指数的变化
大体时间：在研究的开始（T0）和随后的第 1 次（T1）、第 3 次（T2）、第 6 次（T3）、第 9 次（T4）、第 12 次（T5）、第 15 次（T6）、第 18 次（T7）和第 21 次（ T8) 个月。
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自行管理的西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数
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在研究的开始（T0）和随后的第 1 次（T1）、第 3 次（T2）、第 6 次（T3）、第 9 次（T4）、第 12 次（T5）、第 15 次（T6）、第 18 次（T7）和第 21 次（ T8) 个月。
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股四头肌力量的变化
大体时间：在研究开始 (T0) 和随后的第 1 (T1)、第 6 (T3)、第 12 (T5)、第 18 (T7) 和第 21 (T8) 个月。
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使用数字手持式测力计测量股四头肌力量
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在研究开始 (T0) 和随后的第 1 (T1)、第 6 (T3)、第 12 (T5)、第 18 (T7) 和第 21 (T8) 个月。
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软骨厚度的变化
大体时间：在研究开始 (T0) 和随后的第 1 (T1)、第 6 (T3)、第 12 (T5)、第 18 (T7) 和第 21 (T8) 个月。
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肌骨超声测量股骨髁软骨厚度
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在研究开始 (T0) 和随后的第 1 (T1)、第 6 (T3)、第 12 (T5)、第 18 (T7) 和第 21 (T8) 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kwang-Hwa Chang, MD、Prof.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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