무릎 골관절염에 대한 관절내 히알루론산과 혈소판 풍부 혈장 주사제의 시너지 효과 (HAPRP)
혈소판 풍부 혈장(PRP)을 이용한 무릎 관절 내 주사는 무릎 골관절염(OA) 환자에게 히알루론산(HA)을 사용하는 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있지만 PRP를 사용하는 데 비용이 많이 듭니다. PRP와 HA를 조합한 프로그램(PRP+HA)은 in vitro 및 동물 연구에서 좋은 결과를 보였습니다. 이 2년 연구는 무릎 OA에 대한 PRP+HA 프로그램의 장단기 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 Kellegren-Lawrence 척도에 따라 6개월 이상 증상이 있는 무릎 OA를 경험하고 등급 1-3의 무릎 OA의 방사선 사진을 가진 50세에서 80세 사이의 60명을 모집합니다. 당뇨, 발열, 빈혈(Hb<10g/dl), 혈소판감소증(혈소판수<150,000/ml), 혈액응고질환, 슬관절 기형(슬외반/내반>20도), 신경근 질환 또는 골절, 정신 기능 장애, 심각한 심폐 기능 장애, 항응고제 장기 복용, 지난 1년 동안 관절 내 스테로이드 주사 병력, 인대 및 반월판과 관련된 무릎 부상 병력, 악성 종양 병력 제외됩니다.
모든 참가자는 무작위로 그룹 A와 그룹 B로 나뉩니다. 연구 시작 시점(T0)에 그룹 A는 PRP+HA 프로그램 1개 과정을, 그룹 B는 HA 과정 1개(단일 HA 주사(Hyajoint) 매주 3주). PRP+HA 프로그램에는 HA 주사 3회와 PRP 1회 주사(Arthrex 이중 주사기 시스템)가 포함됩니다. 6개월째에 그룹 B는 PRP+HA 프로그램 1개를, A 그룹은 HA 과정 1개를 번갈아 가며 받습니다. 이 연구에는 자가 관리식 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수, 디지털 휴대용 동력계로 대퇴사두근 강도 측정, 근골격 초음파로 대퇴 과두 연골 두께 측정을 포함한 3가지 결과 평가 도구가 있습니다. 조사관은 연구 시작(T0)과 다음 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 이러한 평가를 수행합니다.
연구 시작 후 18개월에 두 그룹 모두 PRP+HA 프로그램 부스터 코스를 받게 됩니다. 프로그램 첫 주 동안 그룹 A는 PRP 주입 전에 HA 주입을 받고 그룹 B는 PRP 주입 후 HA 주입을 받습니다. 조사관은 연구 시작 이후 12개월(T5), 15개월(T6), 18개월(T7) 및 21개월(T8)에 장기 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
65세 이상 인구는 2018년 이후 대만에서 14% 이상입니다. 무릎 골관절염(OA)은 노인들에게 널리 퍼져 있습니다. 무릎 OA가 있는 사람들은 종종 무릎 통증과 경직이 있을 뿐만 아니라 걷기 성능과 일상 생활의 질이 저하됩니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 이용한 무릎 관절 내 주사는 히알루론산(HA)을 사용하는 것보다 더 나은 결과를 얻을 수 있지만 PRP를 사용하는 데 비용이 많이 듭니다. PRP와 HA를 조합한 프로그램(PRP+HA)은 in vitro 및 동물 연구에서 좋은 결과를 보였습니다. 이 2년 연구는 무릎 OA에 대한 PRP+HA 프로그램의 장단기 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 두 번째 해에 PRP+HA 프로그램의 부스터 과정의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 Kellegren-Lawrence 척도에 따라 6개월 이상 증상이 있는 무릎 OA를 경험하고 등급 1-3의 무릎 OA의 방사선 사진을 가진 50세에서 80세 사이의 60명을 모집합니다. 당뇨, 발열, 빈혈(Hb<10g/dl), 혈소판감소증(혈소판수<150,000/ml), 혈액응고질환, 슬관절 기형(슬외반/내반>20도), 신경근 질환 또는 골절, 결과 평가를 완료하기 어려운 정신 기능 장애, 심각한 심폐 기능 장애, 장기간 항응고제 복용, 이전 1년 동안 관절 내 스테로이드 주사 병력, 인대와 관련된 무릎 부상 병력 및 반월판 및 악성 병력은 제외됩니다.
모든 참가자는 무작위로 그룹 A와 그룹 B로 나뉩니다. 연구 시작 시점(T0)에 그룹 A는 PRP+HA 프로그램 1개 과정을, 그룹 B는 HA 과정 1개(단일 HA 주사(Hyajoint) 매주 3주). PRP+HA 프로그램에는 HA 주사 3회와 PRP 1회 주사(Arthrex 이중 주사기 시스템)가 포함됩니다. 6개월째에 그룹 B는 PRP+HA 프로그램 1개를, A 그룹은 HA 과정 1개를 번갈아 가며 받습니다. 이 연구에는 자가 관리식 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 골관절염 지수, 디지털 휴대용 동력계로 대퇴사두근 강도 측정, 근골격 초음파로 대퇴 과두 연골 두께 측정을 포함한 3가지 결과 평가 도구가 있습니다. 조사관은 연구 시작(T0)과 다음 1개월(T1), 3개월(T2), 6개월(T3) 및 9개월(T4)에 이러한 평가를 수행합니다.
연구 시작 후 18개월에 두 그룹 모두 PRP+HA 프로그램 부스터 코스를 받게 됩니다. 프로그램 첫 주 동안 그룹 A는 PRP 주입 전에 HA 주입을 받고 그룹 B는 PRP 주입 후 HA 주입을 받습니다. 조사관은 연구 시작 이후 12개월(T5), 15개월(T6), 18개월(T7) 및 21개월(T8)에 장기 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구는 증상이 있는 무릎 OA를 6개월 이상 경험한 50세에서 80세 사이의 사람을 모집합니다. 그들은 Kellegren-Lawrence 척도에 기초한 1-3등급 무릎 OA의 방사선 사진을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨, 발열, 빈혈(Hb<10g/dl), 혈소판감소증(혈소판수<150,000/ml), 혈액응고질환, 슬관절 기형(슬외반/내반>20도), 신경근 질환 또는 골절, 결과 평가를 완료하기 어려운 정신 기능 장애, 심각한 심폐 기능 장애, 장기간 항응고제 복용, 이전 1년 동안 관절 내 스테로이드 주사 병력, 인대와 관련된 무릎 부상 병력 및 반월판 및 악성 병력은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
연구 초기(T0)에 그룹 A는 PRP+HA 프로그램 1개 과정을, 그룹 B는 HA 과정 1개(3주 동안 매주 단일 HA 주입(Hyajoint))를 받게 됩니다.
PRP+HA 프로그램에는 HA 주사 3회와 PRP 1회 주사(Arthrex 이중 주사기 시스템)가 포함됩니다.
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관절 내 무릎 주사와 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 히알루론산(HA)의 조합
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
6개월째에 그룹 B는 PRP+HA 프로그램 1개를, A 그룹은 HA 과정 1개를 번갈아 가며 받습니다.
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관절 내 무릎 주사와 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 히알루론산(HA)의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 지수의 변화
기간: 연구의 시작(T0)과 다음 1일(T1), 3일(T2), 6일(T3), 9일(T4), 12일(T5), 15일(T6), 18일(T7) 및 21일( T8) 개월.
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자체 관리 Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수
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연구의 시작(T0)과 다음 1일(T1), 3일(T2), 6일(T3), 9일(T4), 12일(T5), 15일(T6), 18일(T7) 및 21일( T8) 개월.
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대퇴사두근 근력의 변화
기간: 연구 시작(T0) 및 다음 1개월(T1), 6개월(T3), 12개월(T5), 18개월(T7) 및 21개월(T8).
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디지털 휴대용 동력계로 대퇴사두근 강도 측정
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연구 시작(T0) 및 다음 1개월(T1), 6개월(T3), 12개월(T5), 18개월(T7) 및 21개월(T8).
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연골 두께의 변화
기간: 연구 시작(T0) 및 다음 1개월(T1), 6개월(T3), 12개월(T5), 18개월(T7) 및 21개월(T8).
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근골격 초음파를 이용한 대퇴골 과두연골 두께 측정
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연구 시작(T0) 및 다음 1개월(T1), 6개월(T3), 12개월(T5), 18개월(T7) 및 21개월(T8).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈소판 풍부 혈장(PRP)+ 히알루론산(HA) 프로그램에 대한 임상 시험
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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Ondokuz Mayıs University완전한