- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443166
De synergistiske virkninger af intraartikulær hyaluronsyre og blodpladerige plasmainjektioner på knæartrose (HAPRP)
Selvom intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) kan have bedre resultater end at bruge hyaluronsyre (HA) til personer med knæartrose (OA), er det dyrt at bruge PRP. Programmer med en kombination af PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyreforsøg. Denne 2-årige undersøgelse har til formål at klarlægge den kort- og langsigtede effektivitet af PRP+HA-programmet for knæ-OA.
Undersøgelsen vil rekruttere 60 personer i alderen mellem 50 og 80 år, som har oplevet symptomatisk knæ-OA i 6 måneder eller mere og har et radiografisk billede af knæ-OA i grad 1-3, baseret på Kellegren-Lawrence-skalaen. De, der har diabetes, feber, anæmi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (trombocyttal <150000/ml), en blodkoagulationssygdom, knædeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsat benmobilitet sekundært til neuromuskulære sygdomme eller knoglebrud, nedsat mental funktion, alvorlig kardiopulmonal svækkelse, langtidsindtagelse af antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjektion i det foregående 1 år, en historie med knæskade, der involverer ledbånd og menisker, og en historie med malignitet er udelukket.
Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og gruppe B. Ved begyndelsen af undersøgelsen (T0) vil gruppe A modtage et forløb med PRP+HA-program, og gruppe B vil modtage et HA-forløb (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger). PRP+HA-programmet omfatter 3 HA-injektioner og en enkelt PRP-injektion (Arthrex dobbeltsprøjtesystem). I 6. måned vil gruppe B skiftevis modtage ét PRP+HA-program og gruppe A ét HA-forløb. Undersøgelsen har 3 udfaldsvurderingsværktøjer, herunder et selvadministreret Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling af quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer og måling af lårbenskondylar brusktykkelse med muskuloskeletal ultralyd. Efterforskerne vil udføre disse vurderinger i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) måned.
I den 18. måned efter studiets begyndelse vil begge grupper modtage et boosterforløb med PRP+HA-program. I løbet af den første uge af programmet vil gruppe A modtage en HA-injektion før PRP-injektionen, og gruppe B vil modtage HA-injektionen efter PRP-injektionen. Efterforskerne vil udføre de langsigtede vurderinger i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måneder siden begyndelsen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker i alderen >65 år er over 14 % i Taiwan siden år 2018. Knæartrose (OA) er udbredt blandt ældre mennesker. Mennesker med knæ-OA har ofte smerter og stivhed i knæet samt kompromitteret deres gangpræstationer og kvaliteten af det daglige liv. Selvom intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) kan have bedre resultater end at bruge hyaluronsyre (HA), er det dyrt at bruge PRP. Programmer med en kombination af PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyreforsøg. Denne 2-årige undersøgelse har til formål at klarlægge den kort- og langsigtede effektivitet af PRP+HA-programmet for knæ-OA. Undersøgelsen vil også vurdere effektiviteten af et boosterforløb af PRP+HA-programmet i det andet år.
Undersøgelsen vil rekruttere 60 personer i alderen mellem 50 og 80 år, som har oplevet symptomatisk knæ-OA i 6 måneder eller mere og har et radiografisk billede af knæ-OA i grad 1-3, baseret på Kellegren-Lawrence-skalaen. De, der har diabetes, feber, anæmi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (trombocyttal <150.000/ml), en blodkoagulationssygdom, knædeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsat benmobilitet sekundært til neuromuskulære sygdomme eller knoglebrud, nedsat mental funktion, som har svært ved at gennemføre udfaldsvurderinger, alvorlig kardiopulmonær svækkelse, langtidsbehandling med antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjektion i det foregående 1 år, en historie med knæskade, der involverer ledbånd og menisker og en anamnese med malignitet er udelukket.
Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og gruppe B. Ved begyndelsen af undersøgelsen (T0) vil gruppe A modtage et forløb med PRP+HA-program, og gruppe B vil modtage et HA-forløb (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger). PRP+HA-programmet omfatter 3 HA-injektioner og en enkelt PRP-injektion (Arthrex dobbeltsprøjtesystem). I 6. måned vil gruppe B skiftevis modtage ét PRP+HA-program og gruppe A ét HA-forløb. Undersøgelsen har 3 udfaldsvurderingsværktøjer, herunder et selvadministreret Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling af quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer og måling af lårbenskondylar brusktykkelse med muskuloskeletal ultralyd. Efterforskerne vil udføre disse vurderinger i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) måned.
I den 18. måned efter studiets begyndelse vil begge grupper modtage et boosterforløb med PRP+HA-program. I løbet af den første uge af programmet vil gruppe A modtage en HA-injektion før PRP-injektionen, og gruppe B vil modtage HA-injektionen efter PRP-injektionen. Efterforskerne vil udføre de langsigtede vurderinger i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måneder siden begyndelsen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kwang-Hwa Chang, MD
- Telefonnummer: 1610 +886-2-29307930
- E-mail: chang2773@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil rekruttere personer i alderen mellem 50 og 80 år, som har oplevet symptomatisk knæ-OA i 6 måneder eller mere. De har et røntgenbillede af knæ OA i grad 1-3, baseret på Kellegren-Lawrence skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har diabetes, feber, anæmi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (trombocyttal <150.000/ml), en blodkoagulationssygdom, knædeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsat benmobilitet sekundært til neuromuskulære sygdomme eller knoglebrud, nedsat mental funktion, som har svært ved at gennemføre udfaldsvurderinger, alvorlig kardiopulmonær svækkelse, langtidsbehandling med antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjektion i det foregående 1 år, en historie med knæskade, der involverer ledbånd og menisker og en anamnese med malignitet er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Ved begyndelsen af undersøgelsen (T0), vil gruppe A modtage et forløb med PRP+HA-program, og gruppe B vil modtage et HA-forløb (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger).
PRP+HA-programmet omfatter 3 HA-injektioner og en enkelt PRP-injektion (Arthrex dobbeltsprøjtesystem).
|
en kombination af intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe B
I 6. måned vil gruppe B skiftevis modtage ét PRP+HA-program og gruppe A ét HA-forløb.
|
en kombination af intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i WOMAC-indekset
Tidsramme: i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
|
et selvadministreret Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
|
i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
|
ændringer i quadriceps styrke
Tidsramme: i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
|
måling af quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer
|
i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
|
ændringer i brusktykkelsen
Tidsramme: i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
|
måling af lårbenskondylarbrusktykkelse med muskuloskeletal ultralyd
|
i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202002101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .