Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De synergistiske virkninger af intraartikulær hyaluronsyre og blodpladerige plasmainjektioner på knæartrose (HAPRP)

22. juni 2020 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Selvom intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) kan have bedre resultater end at bruge hyaluronsyre (HA) til personer med knæartrose (OA), er det dyrt at bruge PRP. Programmer med en kombination af PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyreforsøg. Denne 2-årige undersøgelse har til formål at klarlægge den kort- og langsigtede effektivitet af PRP+HA-programmet for knæ-OA.

Undersøgelsen vil rekruttere 60 personer i alderen mellem 50 og 80 år, som har oplevet symptomatisk knæ-OA i 6 måneder eller mere og har et radiografisk billede af knæ-OA i grad 1-3, baseret på Kellegren-Lawrence-skalaen. De, der har diabetes, feber, anæmi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (trombocyttal <150000/ml), en blodkoagulationssygdom, knædeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsat benmobilitet sekundært til neuromuskulære sygdomme eller knoglebrud, nedsat mental funktion, alvorlig kardiopulmonal svækkelse, langtidsindtagelse af antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjektion i det foregående 1 år, en historie med knæskade, der involverer ledbånd og menisker, og en historie med malignitet er udelukket.

Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og gruppe B. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0) vil gruppe A modtage et forløb med PRP+HA-program, og gruppe B vil modtage et HA-forløb (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger). PRP+HA-programmet omfatter 3 HA-injektioner og en enkelt PRP-injektion (Arthrex dobbeltsprøjtesystem). I 6. måned vil gruppe B skiftevis modtage ét PRP+HA-program og gruppe A ét HA-forløb. Undersøgelsen har 3 udfaldsvurderingsværktøjer, herunder et selvadministreret Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling af quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer og måling af lårbenskondylar brusktykkelse med muskuloskeletal ultralyd. Efterforskerne vil udføre disse vurderinger i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) måned.

I den 18. måned efter studiets begyndelse vil begge grupper modtage et boosterforløb med PRP+HA-program. I løbet af den første uge af programmet vil gruppe A modtage en HA-injektion før PRP-injektionen, og gruppe B vil modtage HA-injektionen efter PRP-injektionen. Efterforskerne vil udføre de langsigtede vurderinger i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måneder siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker i alderen >65 år er over 14 % i Taiwan siden år 2018. Knæartrose (OA) er udbredt blandt ældre mennesker. Mennesker med knæ-OA har ofte smerter og stivhed i knæet samt kompromitteret deres gangpræstationer og kvaliteten af ​​det daglige liv. Selvom intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) kan have bedre resultater end at bruge hyaluronsyre (HA), er det dyrt at bruge PRP. Programmer med en kombination af PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyreforsøg. Denne 2-årige undersøgelse har til formål at klarlægge den kort- og langsigtede effektivitet af PRP+HA-programmet for knæ-OA. Undersøgelsen vil også vurdere effektiviteten af ​​et boosterforløb af PRP+HA-programmet i det andet år.

Undersøgelsen vil rekruttere 60 personer i alderen mellem 50 og 80 år, som har oplevet symptomatisk knæ-OA i 6 måneder eller mere og har et radiografisk billede af knæ-OA i grad 1-3, baseret på Kellegren-Lawrence-skalaen. De, der har diabetes, feber, anæmi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (trombocyttal <150.000/ml), en blodkoagulationssygdom, knædeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsat benmobilitet sekundært til neuromuskulære sygdomme eller knoglebrud, nedsat mental funktion, som har svært ved at gennemføre udfaldsvurderinger, alvorlig kardiopulmonær svækkelse, langtidsbehandling med antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjektion i det foregående 1 år, en historie med knæskade, der involverer ledbånd og menisker og en anamnese med malignitet er udelukket.

Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A og gruppe B. Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0) vil gruppe A modtage et forløb med PRP+HA-program, og gruppe B vil modtage et HA-forløb (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger). PRP+HA-programmet omfatter 3 HA-injektioner og en enkelt PRP-injektion (Arthrex dobbeltsprøjtesystem). I 6. måned vil gruppe B skiftevis modtage ét PRP+HA-program og gruppe A ét HA-forløb. Undersøgelsen har 3 udfaldsvurderingsværktøjer, herunder et selvadministreret Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling af quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer og måling af lårbenskondylar brusktykkelse med muskuloskeletal ultralyd. Efterforskerne vil udføre disse vurderinger i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) måned.

I den 18. måned efter studiets begyndelse vil begge grupper modtage et boosterforløb med PRP+HA-program. I løbet af den første uge af programmet vil gruppe A modtage en HA-injektion før PRP-injektionen, og gruppe B vil modtage HA-injektionen efter PRP-injektionen. Efterforskerne vil udføre de langsigtede vurderinger i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måneder siden begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil rekruttere personer i alderen mellem 50 og 80 år, som har oplevet symptomatisk knæ-OA i 6 måneder eller mere. De har et røntgenbillede af knæ OA i grad 1-3, baseret på Kellegren-Lawrence skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har diabetes, feber, anæmi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (trombocyttal <150.000/ml), en blodkoagulationssygdom, knædeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsat benmobilitet sekundært til neuromuskulære sygdomme eller knoglebrud, nedsat mental funktion, som har svært ved at gennemføre udfaldsvurderinger, alvorlig kardiopulmonær svækkelse, langtidsbehandling med antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjektion i det foregående 1 år, en historie med knæskade, der involverer ledbånd og menisker og en anamnese med malignitet er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0), vil gruppe A modtage et forløb med PRP+HA-program, og gruppe B vil modtage et HA-forløb (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger). PRP+HA-programmet omfatter 3 HA-injektioner og en enkelt PRP-injektion (Arthrex dobbeltsprøjtesystem).
en kombination af intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navne:
  • Et hyaluronsyre (HA) kursus (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger)
Aktiv komparator: Gruppe B
I 6. måned vil gruppe B skiftevis modtage ét PRP+HA-program og gruppe A ét HA-forløb.
en kombination af intraartikulær knæinjektion med blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navne:
  • Et hyaluronsyre (HA) kursus (en enkelt HA-injektion (Hyajoint) ugentligt i 3 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i WOMAC-indekset
Tidsramme: i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
et selvadministreret Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
ændringer i quadriceps styrke
Tidsramme: i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
måling af quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer
i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
ændringer i brusktykkelsen
Tidsramme: i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.
måling af lårbenskondylarbrusktykkelse med muskuloskeletal ultralyd
i begyndelsen (T0) af undersøgelsen og den følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner