Synergistyczne działanie dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (HAPRP)
Chociaż śródstawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego osocza bogatopłytkowego (PRP) może dawać lepsze wyniki niż stosowanie kwasu hialuronowego (HA) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), stosowanie PRP jest drogie. Programy z kombinacją PRP i HA (PRP+HA) wykazały dobre wyniki w badaniach in vitro i na zwierzętach. To 2-letnie badanie ma na celu wyjaśnienie krótko- i długoterminowej skuteczności programu PRP+HA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Do badania zostanie włączonych 60 osób w wieku od 50 do 80 lat, które doświadczyły objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy i mają radiograficzny obraz choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 1-3, w oparciu o skalę Kellegrena-Lawrence'a. Chorzy na cukrzycę, gorączkę, anemię (Hb <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000/ml), chorobę krzepnięcia krwi, deformację stawu kolanowego (koślawość kolana/szpotawienie >20 stopni), upośledzoną ruchomość nóg wtórną do choroby nerwowo-mięśniowe lub złamania kości, zaburzenia funkcji umysłowych, ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, dostawowe iniekcje sterydów w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, uraz kolana obejmujący więzadła i łąkotki w wywiadzie oraz nowotwór złośliwy w wywiadzie Są wykluczone.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę A i grupę B. Na początku badania (T0) grupa A otrzyma jeden kurs programu PRP+HA, a grupa B jeden kurs HA (pojedynczy zastrzyk HA (Hyajoint) tygodniowo przez 3 tygodnie). Program PRP+HA obejmuje 3 iniekcje HA oraz 1 iniekcję PRP (system podwójnej strzykawki Arthrex). W 6. miesiącu na przemian grupa B otrzyma jeden program PRP+HA, a grupa A jeden kurs HA. Badanie obejmuje 3 narzędzia do oceny wyników, w tym indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), pomiar siły mięśnia czworogłowego za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego oraz pomiar grubości chrząstki kłykciowej kości udowej za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego. Badacze przeprowadzą te oceny na początku (T0) badania oraz w kolejnych 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) i 9. (T4) miesiącu.
W 18. miesiącu od rozpoczęcia badania obie grupy otrzymają cykl przypominający programu PRP+HA. W pierwszym tygodniu programu grupa A otrzyma zastrzyk HA przed zastrzykiem PRP, a grupa B otrzyma zastrzyk HA po zastrzyku PRP. Badacze przeprowadzą oceny długoterminowe w 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) i 21. (T8) miesiącu od rozpoczęcia badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w wieku >65 lat stanowią ponad 14% na Tajwanie od 2018 roku. Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest powszechna wśród osób starszych. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego często odczuwają ból i sztywność kolana, a także pogarszają swoją wydajność chodzenia i jakość codziennego życia. Chociaż śródstawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego osocza bogatopłytkowego (PRP) może dawać lepsze wyniki niż zastosowanie kwasu hialuronowego (HA), stosowanie PRP jest kosztowne. Programy z kombinacją PRP i HA (PRP+HA) wykazały dobre wyniki w badaniach in vitro i na zwierzętach. To 2-letnie badanie ma na celu wyjaśnienie krótko- i długoterminowej skuteczności programu PRP+HA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W badaniu zostanie również oceniona skuteczność kursu przypominającego programu PRP+HA na drugim roku.
Do badania zostanie włączonych 60 osób w wieku od 50 do 80 lat, które doświadczyły objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy i mają radiograficzny obraz choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 1-3, w oparciu o skalę Kellegrena-Lawrence'a. Chorzy na cukrzycę, gorączkę, anemię (Hb <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000/ml), chorobę krzepnięcia krwi, deformację stawu kolanowego (koślawość kolana/szpotawienie >20 stopni), upośledzoną ruchomość nóg wtórną do choroby nerwowo-mięśniowe lub złamania kości, upośledzenie funkcji umysłowych, które mają trudności z oceną wyników leczenia, ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, dostawowe iniekcje sterydów w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, uraz kolana obejmujący więzadła i wykluczone są łąkotki i historia złośliwości.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę A i grupę B. Na początku badania (T0) grupa A otrzyma jeden kurs programu PRP+HA, a grupa B jeden kurs HA (pojedynczy zastrzyk HA (Hyajoint) tygodniowo przez 3 tygodnie). Program PRP+HA obejmuje 3 iniekcje HA oraz 1 iniekcję PRP (system podwójnej strzykawki Arthrex). W 6. miesiącu na przemian grupa B otrzyma jeden program PRP+HA, a grupa A jeden kurs HA. Badanie obejmuje 3 narzędzia do oceny wyników, w tym indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC), pomiar siły mięśnia czworogłowego za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego oraz pomiar grubości chrząstki kłykciowej kości udowej za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego. Badacze przeprowadzą te oceny na początku (T0) badania oraz w kolejnych 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) i 9. (T4) miesiącu.
W 18. miesiącu od rozpoczęcia badania obie grupy otrzymają cykl przypominający programu PRP+HA. W pierwszym tygodniu programu grupa A otrzyma zastrzyk HA przed zastrzykiem PRP, a grupa B otrzyma zastrzyk HA po zastrzyku PRP. Badacze przeprowadzą oceny długoterminowe w 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) i 21. (T8) miesiącu od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone osoby w wieku od 50 do 80 lat, które doświadczyły objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy. Mają zdjęcie radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopni 1-3 w skali Kellegrena-Lawrence'a.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy na cukrzycę, gorączkę, anemię (Hb <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000/ml), chorobę krzepnięcia krwi, deformację stawu kolanowego (koślawość kolana/szpotawienie >20 stopni), upośledzoną ruchomość nóg wtórną do choroby nerwowo-mięśniowe lub złamania kości, upośledzenie funkcji umysłowych, które mają trudności z oceną wyników leczenia, ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, dostawowe iniekcje sterydów w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, uraz kolana obejmujący więzadła i wykluczone są łąkotki i historia złośliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Na początku badania (T0) grupa A otrzyma jeden kurs programu PRP+HA, a grupa B jeden kurs HA (pojedynczy zastrzyk HA (Hyajoint) co tydzień przez 3 tygodnie).
Program PRP+HA obejmuje 3 iniekcje HA oraz 1 iniekcję PRP (system podwójnej strzykawki Arthrex).
|
połączenie dostawowej iniekcji stawu kolanowego z osoczem bogatopłytkowym (PRP) i kwasem hialuronowym (HA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
W 6. miesiącu na przemian grupa B otrzyma jeden program PRP+HA, a grupa A jeden kurs HA.
|
połączenie dostawowej iniekcji stawu kolanowego z osoczem bogatopłytkowym (PRP) i kwasem hialuronowym (HA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany indeksu WOMAC
Ramy czasowe: na początku (T0) badania i kolejnych 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) i 21. ( T8) miesięcy.
|
samodzielnie zarządzany indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
|
na początku (T0) badania i kolejnych 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) i 21. ( T8) miesięcy.
|
|
zmiany siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: na początku (T0) badania i w kolejnych 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) i 21. (T8) miesiącu.
|
pomiar siły mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
|
na początku (T0) badania i w kolejnych 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) i 21. (T8) miesiącu.
|
|
zmiany grubości chrząstki
Ramy czasowe: na początku (T0) badania i w kolejnych 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) i 21. (T8) miesiącu.
|
pomiar grubości chrząstki kłykciowej kości udowej za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego
|
na początku (T0) badania i w kolejnych 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) i 21. (T8) miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202002101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .