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Les effets synergiques des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de plasma riche en plaquettes sur l'arthrose du genou (HAPRP)

22 juin 2020 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Bien que l'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) puisse avoir de meilleurs résultats que l'utilisation d'acide hyaluronique (HA) pour les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA), il est coûteux d'utiliser le PRP. Les programmes avec une combinaison de PRP et HA (PRP + HA) ont montré de bons résultats dans les études in vitro et animales. Cette étude de 2 ans vise à clarifier l'efficacité à court et à long terme du programme PRP+HA pour la gonarthrose.

L'étude recrutera 60 personnes âgées de 50 à 80 ans qui ont souffert d'arthrose du genou symptomatique pendant 6 mois ou plus et qui ont une image radiographique de l'arthrose du genou de grades 1 à 3, basée sur l'échelle de Kellegren-Lawrence. Ceux qui ont du diabète, de la fièvre, de l'anémie (Hb <10 g/dl), une thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/ml), une maladie de la coagulation sanguine, une déformation du genou (genu valgum/varum >20 degrés), une mobilité réduite des jambes secondaire à maladies neuromusculaires ou une fracture osseuse, altération de la fonction mentale, déficience cardio-pulmonaire grave, prise d'anticoagulants à long terme, antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours de l'année précédente, antécédents de blessure au genou impliquant des ligaments et des ménisques et antécédents de malignité sont exclus.

Tous les participants seront divisés au hasard en groupe A et groupe B. Au début de l'étude (T0), le groupe A recevra un cours du programme PRP + HA et le groupe B recevra un cours HA (une seule injection HA (Hyajoint) hebdomadaire pendant 3 semaines). Le programme PRP+HA comprend 3 injections d'HA et une seule injection de PRP (système à double seringue Arthrex). Au 6ème mois, alternativement, le groupe B recevra un programme PRP+HA et le groupe A recevra un cours HA. L'étude comporte 3 outils d'évaluation des résultats, y compris un indice d'arthrose auto-administré des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la mesure de la force du quadriceps avec un dynamomètre numérique portatif et la mesure de l'épaisseur du cartilage condylien fémoral avec une échographie musculo-squelettique. Les enquêteurs effectueront ces évaluations au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3) et 9e (T4) mois suivants.

Dans le 18ème mois suivant le début de l'étude, les deux groupes recevront un cours de rappel du programme PRP+HA. Au cours de la première semaine du programme, le groupe A recevra une injection de HA avant l'injection de PRP et le groupe B recevra l'injection de HA après l'injection de PRP. Les enquêteurs effectueront les évaluations à long terme au cours des 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e (T8) mois depuis le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes âgées de plus de 65 ans représentent plus de 14 % à Taïwan depuis l'année 2018. L'arthrose du genou (OA) est fréquente chez les personnes âgées. Les personnes atteintes d'arthrose du genou ont souvent des douleurs et des raideurs au genou et compromettent leurs performances de marche et leur qualité de vie quotidienne. Bien que l'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) puisse avoir de meilleurs résultats que l'utilisation d'acide hyaluronique (HA), il est coûteux d'utiliser le PRP. Les programmes avec une combinaison de PRP et HA (PRP + HA) ont montré de bons résultats dans les études in vitro et animales. Cette étude de 2 ans vise à clarifier l'efficacité à court et à long terme du programme PRP+HA pour la gonarthrose. L'étude évaluera également l'efficacité d'un programme de rappel du programme PRP + HA au cours de la deuxième année.

L'étude recrutera 60 personnes âgées de 50 à 80 ans qui ont souffert d'arthrose du genou symptomatique pendant 6 mois ou plus et qui ont une image radiographique de l'arthrose du genou de grades 1 à 3, basée sur l'échelle de Kellegren-Lawrence. Ceux qui ont du diabète, de la fièvre, de l'anémie (Hb <10 g/dl), une thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/ml), une maladie de la coagulation sanguine, une déformation du genou (genu valgum/varum >20 degrés), une mobilité réduite des jambes secondaire à des maladies neuromusculaires ou une fracture osseuse, une fonction mentale altérée qui a de la difficulté à effectuer des évaluations des résultats, une déficience cardiopulmonaire grave, la prise d'anticoagulants à long terme, des antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours de l'année précédente, des antécédents de blessure au genou impliquant des ligaments et ménisques et des antécédents de malignité sont exclus.

Tous les participants seront divisés au hasard en groupe A et groupe B. Au début de l'étude (T0), le groupe A recevra un cours du programme PRP + HA et le groupe B recevra un cours HA (une seule injection HA (Hyajoint) hebdomadaire pendant 3 semaines). Le programme PRP+HA comprend 3 injections d'HA et une seule injection de PRP (système à double seringue Arthrex). Au 6ème mois, alternativement, le groupe B recevra un programme PRP+HA et le groupe A recevra un cours HA. L'étude comporte 3 outils d'évaluation des résultats, y compris un indice d'arthrose auto-administré des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la mesure de la force du quadriceps avec un dynamomètre numérique portatif et la mesure de l'épaisseur du cartilage condylien fémoral avec une échographie musculo-squelettique. Les enquêteurs effectueront ces évaluations au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3) et 9e (T4) mois suivants.

Dans le 18ème mois suivant le début de l'étude, les deux groupes recevront un cours de rappel du programme PRP+HA. Au cours de la première semaine du programme, le groupe A recevra une injection de HA avant l'injection de PRP et le groupe B recevra l'injection de HA après l'injection de PRP. Les enquêteurs effectueront les évaluations à long terme au cours des 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e (T8) mois depuis le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kwang-Hwa Chang, MD
  • Numéro de téléphone: 1610 +886-2-29307930
  • E-mail: chang2773@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude recrutera des personnes âgées de 50 à 80 ans qui souffrent d'arthrose symptomatique du genou depuis 6 mois ou plus. Ils ont une image radiographique de l'arthrose du genou de grades 1 à 3, basée sur l'échelle de Kellegren-Lawrence.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont du diabète, de la fièvre, de l'anémie (Hb <10 g/dl), une thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/ml), une maladie de la coagulation sanguine, une déformation du genou (genu valgum/varum >20 degrés), une mobilité réduite des jambes secondaire à des maladies neuromusculaires ou une fracture osseuse, une fonction mentale altérée qui a de la difficulté à effectuer des évaluations des résultats, une déficience cardiopulmonaire grave, la prise d'anticoagulants à long terme, des antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours de l'année précédente, des antécédents de blessure au genou impliquant des ligaments et ménisques et des antécédents de malignité sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Au début de l'étude (T0), le groupe A recevra un cours du programme PRP + HA et le groupe B recevra un cours HA (une seule injection HA (Hyajoint) par semaine pendant 3 semaines). Le programme PRP+HA comprend 3 injections d'HA et une seule injection de PRP (système à double seringue Arthrex).
une combinaison d'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) et de l'acide hyaluronique (HA)
Autres noms:
  • Une cure d'acide hyaluronique (HA) (une seule injection d'HA (Hyajoint) hebdomadaire pendant 3 semaines)
Comparateur actif: Groupe B
Au 6ème mois, alternativement, le groupe B recevra un programme PRP+HA et le groupe A recevra un cours HA.
une combinaison d'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) et de l'acide hyaluronique (HA)
Autres noms:
  • Une cure d'acide hyaluronique (HA) (une seule injection d'HA (Hyajoint) hebdomadaire pendant 3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution de l'indice WOMAC
Délai: au début (T0) de l'étude et les suivants 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3), 9e (T4), 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e ( T8) mois.
un indice d'arthrose auto-administré des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
au début (T0) de l'étude et les suivants 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3), 9e (T4), 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e ( T8) mois.
changements dans la force des quadriceps
Délai: au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
mesure de la force du quadriceps avec un dynamomètre numérique portable
au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
changements dans l'épaisseur du cartilage
Délai: au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
mesure de l'épaisseur du cartilage condylien fémoral par échographie musculo-squelettique
au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Un programme plasma riche en plaquettes (PRP) + acide hyaluronique (HA)

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