- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443166
Les effets synergiques des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique et de plasma riche en plaquettes sur l'arthrose du genou (HAPRP)
Bien que l'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) puisse avoir de meilleurs résultats que l'utilisation d'acide hyaluronique (HA) pour les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA), il est coûteux d'utiliser le PRP. Les programmes avec une combinaison de PRP et HA (PRP + HA) ont montré de bons résultats dans les études in vitro et animales. Cette étude de 2 ans vise à clarifier l'efficacité à court et à long terme du programme PRP+HA pour la gonarthrose.
L'étude recrutera 60 personnes âgées de 50 à 80 ans qui ont souffert d'arthrose du genou symptomatique pendant 6 mois ou plus et qui ont une image radiographique de l'arthrose du genou de grades 1 à 3, basée sur l'échelle de Kellegren-Lawrence. Ceux qui ont du diabète, de la fièvre, de l'anémie (Hb <10 g/dl), une thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/ml), une maladie de la coagulation sanguine, une déformation du genou (genu valgum/varum >20 degrés), une mobilité réduite des jambes secondaire à maladies neuromusculaires ou une fracture osseuse, altération de la fonction mentale, déficience cardio-pulmonaire grave, prise d'anticoagulants à long terme, antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours de l'année précédente, antécédents de blessure au genou impliquant des ligaments et des ménisques et antécédents de malignité sont exclus.
Tous les participants seront divisés au hasard en groupe A et groupe B. Au début de l'étude (T0), le groupe A recevra un cours du programme PRP + HA et le groupe B recevra un cours HA (une seule injection HA (Hyajoint) hebdomadaire pendant 3 semaines). Le programme PRP+HA comprend 3 injections d'HA et une seule injection de PRP (système à double seringue Arthrex). Au 6ème mois, alternativement, le groupe B recevra un programme PRP+HA et le groupe A recevra un cours HA. L'étude comporte 3 outils d'évaluation des résultats, y compris un indice d'arthrose auto-administré des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la mesure de la force du quadriceps avec un dynamomètre numérique portatif et la mesure de l'épaisseur du cartilage condylien fémoral avec une échographie musculo-squelettique. Les enquêteurs effectueront ces évaluations au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3) et 9e (T4) mois suivants.
Dans le 18ème mois suivant le début de l'étude, les deux groupes recevront un cours de rappel du programme PRP+HA. Au cours de la première semaine du programme, le groupe A recevra une injection de HA avant l'injection de PRP et le groupe B recevra l'injection de HA après l'injection de PRP. Les enquêteurs effectueront les évaluations à long terme au cours des 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e (T8) mois depuis le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées de plus de 65 ans représentent plus de 14 % à Taïwan depuis l'année 2018. L'arthrose du genou (OA) est fréquente chez les personnes âgées. Les personnes atteintes d'arthrose du genou ont souvent des douleurs et des raideurs au genou et compromettent leurs performances de marche et leur qualité de vie quotidienne. Bien que l'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) puisse avoir de meilleurs résultats que l'utilisation d'acide hyaluronique (HA), il est coûteux d'utiliser le PRP. Les programmes avec une combinaison de PRP et HA (PRP + HA) ont montré de bons résultats dans les études in vitro et animales. Cette étude de 2 ans vise à clarifier l'efficacité à court et à long terme du programme PRP+HA pour la gonarthrose. L'étude évaluera également l'efficacité d'un programme de rappel du programme PRP + HA au cours de la deuxième année.
L'étude recrutera 60 personnes âgées de 50 à 80 ans qui ont souffert d'arthrose du genou symptomatique pendant 6 mois ou plus et qui ont une image radiographique de l'arthrose du genou de grades 1 à 3, basée sur l'échelle de Kellegren-Lawrence. Ceux qui ont du diabète, de la fièvre, de l'anémie (Hb <10 g/dl), une thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/ml), une maladie de la coagulation sanguine, une déformation du genou (genu valgum/varum >20 degrés), une mobilité réduite des jambes secondaire à des maladies neuromusculaires ou une fracture osseuse, une fonction mentale altérée qui a de la difficulté à effectuer des évaluations des résultats, une déficience cardiopulmonaire grave, la prise d'anticoagulants à long terme, des antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours de l'année précédente, des antécédents de blessure au genou impliquant des ligaments et ménisques et des antécédents de malignité sont exclus.
Tous les participants seront divisés au hasard en groupe A et groupe B. Au début de l'étude (T0), le groupe A recevra un cours du programme PRP + HA et le groupe B recevra un cours HA (une seule injection HA (Hyajoint) hebdomadaire pendant 3 semaines). Le programme PRP+HA comprend 3 injections d'HA et une seule injection de PRP (système à double seringue Arthrex). Au 6ème mois, alternativement, le groupe B recevra un programme PRP+HA et le groupe A recevra un cours HA. L'étude comporte 3 outils d'évaluation des résultats, y compris un indice d'arthrose auto-administré des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la mesure de la force du quadriceps avec un dynamomètre numérique portatif et la mesure de l'épaisseur du cartilage condylien fémoral avec une échographie musculo-squelettique. Les enquêteurs effectueront ces évaluations au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3) et 9e (T4) mois suivants.
Dans le 18ème mois suivant le début de l'étude, les deux groupes recevront un cours de rappel du programme PRP+HA. Au cours de la première semaine du programme, le groupe A recevra une injection de HA avant l'injection de PRP et le groupe B recevra l'injection de HA après l'injection de PRP. Les enquêteurs effectueront les évaluations à long terme au cours des 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e (T8) mois depuis le début de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kwang-Hwa Chang, MD
- Numéro de téléphone: 1610 +886-2-29307930
- E-mail: chang2773@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude recrutera des personnes âgées de 50 à 80 ans qui souffrent d'arthrose symptomatique du genou depuis 6 mois ou plus. Ils ont une image radiographique de l'arthrose du genou de grades 1 à 3, basée sur l'échelle de Kellegren-Lawrence.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont du diabète, de la fièvre, de l'anémie (Hb <10 g/dl), une thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/ml), une maladie de la coagulation sanguine, une déformation du genou (genu valgum/varum >20 degrés), une mobilité réduite des jambes secondaire à des maladies neuromusculaires ou une fracture osseuse, une fonction mentale altérée qui a de la difficulté à effectuer des évaluations des résultats, une déficience cardiopulmonaire grave, la prise d'anticoagulants à long terme, des antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours de l'année précédente, des antécédents de blessure au genou impliquant des ligaments et ménisques et des antécédents de malignité sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Au début de l'étude (T0), le groupe A recevra un cours du programme PRP + HA et le groupe B recevra un cours HA (une seule injection HA (Hyajoint) par semaine pendant 3 semaines).
Le programme PRP+HA comprend 3 injections d'HA et une seule injection de PRP (système à double seringue Arthrex).
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une combinaison d'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) et de l'acide hyaluronique (HA)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B
Au 6ème mois, alternativement, le groupe B recevra un programme PRP+HA et le groupe A recevra un cours HA.
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une combinaison d'injection intra-articulaire du genou avec du plasma riche en plaquettes (PRP) et de l'acide hyaluronique (HA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution de l'indice WOMAC
Délai: au début (T0) de l'étude et les suivants 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3), 9e (T4), 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e ( T8) mois.
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un indice d'arthrose auto-administré des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
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au début (T0) de l'étude et les suivants 1er (T1), 3e (T2), 6e (T3), 9e (T4), 12e (T5), 15e (T6), 18e (T7) et 21e ( T8) mois.
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changements dans la force des quadriceps
Délai: au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
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mesure de la force du quadriceps avec un dynamomètre numérique portable
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au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
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changements dans l'épaisseur du cartilage
Délai: au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
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mesure de l'épaisseur du cartilage condylien fémoral par échographie musculo-squelettique
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au début (T0) de l'étude et les 1er (T1), 6e (T3), 12e (T5), 18e (T7) et 21e (T8) mois suivants.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202002101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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