Nivelensisäisten hyaluronihapon ja verihiutalepitoisten plasmainjektioiden synergistiset vaikutukset polven nivelrikkoon (HAPRP)
Vaikka nivelensisäinen polven injektio verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) voi olla parempia tuloksia kuin hyaluronihapon (HA) käyttäminen polven nivelrikkoa (OA) sairastaville, PRP:n käyttö on kallista. Ohjelmat, joissa oli PRP:n ja HA:n yhdistelmä (PRP+HA), osoittivat hyviä tuloksia in vitro ja eläintutkimuksissa. Tämän 2-vuotisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää PRP+HA-ohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus polven OA:ssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä iältään 50–80-vuotiaita, joilla on ollut oireista polven OA:ta vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on Kellegren-Lawrencen asteikon mukaan asteikon 1-3 röntgenkuva polven OA:sta. Diabetes, kuume, anemia (Hb <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150000/ml), veren hyytymissairaus, polven epämuodostuma (genu valgum/varum >20 astetta), jalkojen liikkuvuuden heikkeneminen. neuromuskulaariset sairaudet tai luunmurtuma, heikentynyt henkinen toiminta, vakava sydän-keuhkojen vajaatoiminta, pitkäaikainen antikoagulanttien käyttö, nivelensisäinen steroidi-injektio edellisen vuoden aikana, polvivamma, johon liittyy nivelsiteitä ja meniskiä, ja pahanlaatuinen kasvain ovat poissuljettuja.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B. Tutkimuksen alussa (T0) ryhmä A saa yhden PRP+HA-ohjelman kurssin ja ryhmä B yhden HA-kurssin (yksi HA-injektio (Hyajoint) viikoittain 3 viikon ajan). PRP+HA-ohjelma sisältää 3 HA-injektiota ja yhden PRP-injektion (Arthrex-kaksoisruiskujärjestelmä). 6. kuukaudella ryhmä B saa vuorotellen yhden PRP+HA-ohjelman ja ryhmä A yhden HA-kurssin. Tutkimuksessa on kolme tulosten arviointityökalua, mukaan lukien itsesäädettävä Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) nivelrikkoindeksi, nelipäisen lihasten voimakkuuden mittaus digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä ja reisiluun nivelruston paksuuden mittaus tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä. Tutkijat tekevät arvioinnit tutkimuksen alussa (T0) ja sitä seuraavien 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) ja 9. (T4) kuukauden aikana.
18. kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta molemmat ryhmät saavat tehostekurssin PRP+HA-ohjelmasta. Ohjelman ensimmäisen viikon aikana ryhmä A saa HA-injektion ennen PRP-injektiota ja ryhmä B saa HA-injektion PRP-injektion jälkeen. Tutkijat tekevät pitkän aikavälin arvioinnit 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) ja 21. (T8) kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaita on ollut yli 14 prosenttia Taiwanissa vuodesta 2018 lähtien. Polven nivelrikko (OA) on yleistä vanhuksilla. Polven OA:sta kärsivillä ihmisillä on usein polvikipuja ja jäykkyyttä sekä heikentynyt kävelykyky ja jokapäiväisen elämän laatu. Vaikka nivelensisäinen polven injektio verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) voi olla parempia tuloksia kuin hyaluronihapon (HA) käyttäminen, PRP:n käyttö on kallista. Ohjelmat, joissa oli PRP:n ja HA:n yhdistelmä (PRP+HA), osoittivat hyviä tuloksia in vitro ja eläintutkimuksissa. Tämän 2-vuotisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää PRP+HA-ohjelman lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus polven OA:ssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös PRP+HA-ohjelman tehostekurssin tehokkuutta toisena vuonna.
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 henkilöä iältään 50–80-vuotiaita, joilla on ollut oireista polven OA:ta vähintään 6 kuukauden ajan ja joilla on Kellegren-Lawrencen asteikon mukaan asteikon 1-3 röntgenkuva polven OA:sta. Diabetes, kuume, anemia (Hb <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150000/ml), veren hyytymissairaus, polven epämuodostuma (genu valgum/varum >20 astetta), jalkojen liikkuvuuden heikkeneminen. neuromuskulaariset sairaudet tai luumurtuma, heikentynyt henkinen toiminta, joilla on vaikeuksia suorittaa tulosarvioita, vakava sydän-keuhkojen vajaatoiminta, pitkäaikainen antikoagulanttien käyttö, nivelensisäinen steroidi-injektio edellisen vuoden aikana, polvivamma, johon liittyy nivelsiteitä ja meniskit ja aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet suljetaan pois.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään A ja ryhmään B. Tutkimuksen alussa (T0) ryhmä A saa yhden PRP+HA-ohjelman kurssin ja ryhmä B yhden HA-kurssin (yksi HA-injektio (Hyajoint) viikoittain 3 viikon ajan). PRP+HA-ohjelma sisältää 3 HA-injektiota ja yhden PRP-injektion (Arthrex-kaksoisruiskujärjestelmä). 6. kuukaudella ryhmä B saa vuorotellen yhden PRP+HA-ohjelman ja ryhmä A yhden HA-kurssin. Tutkimuksessa on kolme tulosten arviointityökalua, mukaan lukien itsesäädettävä Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) nivelrikkoindeksi, nelipäisen lihasten voimakkuuden mittaus digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä ja reisiluun nivelruston paksuuden mittaus tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänellä. Tutkijat tekevät arvioinnit tutkimuksen alussa (T0) ja sitä seuraavien 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) ja 9. (T4) kuukauden aikana.
18. kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta molemmat ryhmät saavat tehostekurssin PRP+HA-ohjelmasta. Ohjelman ensimmäisen viikon aikana ryhmä A saa HA-injektion ennen PRP-injektiota ja ryhmä B saa HA-injektion PRP-injektion jälkeen. Tutkijat tekevät pitkän aikavälin arvioinnit 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) ja 21. (T8) kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 50–80-vuotiaita henkilöitä, joilla on ollut oireista polven OA:ta vähintään 6 kuukautta. Heillä on Kellegren-Lawrencen asteikon mukainen röntgenkuva polven OA:sta 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, kuume, anemia (Hb <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150000/ml), veren hyytymissairaus, polven epämuodostuma (genu valgum/varum >20 astetta), jalkojen liikkuvuuden heikkeneminen. neuromuskulaariset sairaudet tai luumurtuma, heikentynyt henkinen toiminta, joilla on vaikeuksia suorittaa tulosarvioita, vakava sydän-keuhkojen vajaatoiminta, pitkäaikainen antikoagulanttien käyttö, nivelensisäinen steroidi-injektio edellisen vuoden aikana, polvivamma, johon liittyy nivelsiteitä ja meniskit ja aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tutkimuksen alussa (T0) ryhmä A saa yhden PRP+HA-ohjelman ja ryhmä B saa yhden HA-kurssin (yksi HA-injektio (Hyajoint) viikoittain 3 viikon ajan).
PRP+HA-ohjelma sisältää 3 HA-injektiota ja yhden PRP-injektion (Arthrex-kaksoisruiskujärjestelmä).
|
nivelensisäisen polven injektion yhdistelmä verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihapon (HA) kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
6. kuukaudella ryhmä B saa vuorotellen yhden PRP+HA-ohjelman ja ryhmä A yhden HA-kurssin.
|
nivelensisäisen polven injektion yhdistelmä verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihapon (HA) kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset WOMAC-indeksissä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa (T0) ja sen jälkeen 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) ja 21. T8) kuukautta.
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksi
|
tutkimuksen alussa (T0) ja sen jälkeen 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) ja 21. T8) kuukautta.
|
|
muutokset nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa (T0) ja sitä seuraavina 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) ja 21. (T8) kuukautta.
|
nelipäisen reisilihaksen voiman mittaus digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
tutkimuksen alussa (T0) ja sitä seuraavina 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) ja 21. (T8) kuukautta.
|
|
ruston paksuuden muutokset
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa (T0) ja sitä seuraavina 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) ja 21. (T8) kuukautta.
|
reisiluun nivelruston paksuuden mittaus tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä
|
tutkimuksen alussa (T0) ja sitä seuraavina 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) ja 21. (T8) kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202002101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .