- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04443166
Az intraartikuláris hialuronsav és a vérlemezkében gazdag plazmainjekciók szinergetikus hatásai a térdízületi osteoarthritisre (HAPRP)
Bár az intraartikuláris térd injekció vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) jobb eredményekkel járhat, mint a hialuronsav (HA) alkalmazása térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, a PRP használata költséges. A PRP és HA kombinációjával (PRP+HA) végzett programok jó eredményeket mutattak in vitro és állatkísérletekben. Ennek a 2 éves tanulmánynak a célja, hogy tisztázza a PRP+HA program rövid és hosszú távú hatékonyságát a térd OA kezelésére.
A vizsgálatba 60 olyan 50 és 80 év közötti személyt vonnak be, akik 6 hónapja vagy tovább tapasztaltak tünetekkel járó térd OA-t, és a Kellegren-Lawrence skála alapján 1-3 fokozatú térd OA röntgenfelvétellel rendelkeznek. Cukorbetegségben, lázban, vérszegénységben (Hb <10 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocytaszám <150000/ml), véralvadási betegségben, térddeformitásban (genu valgum/varum >20 fok), másodlagos lábmozgásban szenvedők neuromuszkuláris betegségek vagy csonttörés, csökkent mentális funkció, súlyos kardiopulmonális károsodás, véralvadásgátló szerek hosszú távú szedése, intraartikuláris szteroid injekció a kórelőzményében az elmúlt 1 évben, szalagokat és meniszkuszokat érintő térdsérülés, valamint rosszindulatú daganatok ki vannak zárva.
Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják az A és a B csoportba. A vizsgálat kezdetén (T0) az A csoport egy PRP+HA programot, a B csoport pedig egy HA-kúrát (egy HA injekció (Hyajoint)) kap. hetente 3 héten keresztül). A PRP+HA program 3 HA injekciót és egyetlen PRP injekciót (Arthrex kettős fecskendő rendszer) tartalmaz. A 6. hónapban felváltva a B csoport egy PRP+HA programot, az A csoport pedig egy HA tanfolyamot kap. A tanulmány 3 eredményértékelési eszközt tartalmaz, köztük a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) osteoarthritis indexét, a négyfejű izület erejének digitális kézi dinamométerrel történő mérését, valamint a combcsont condylar porc vastagságának mérését mozgásszervi ultrahanggal. A vizsgálók ezeket az értékeléseket a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) és 9. (T4) hónapban végzik el.
A vizsgálat kezdetét követő 18. hónapban mindkét csoport megkapja a PRP+HA program emlékeztető kúráját. A program első hetében az A csoport a PRP injekció előtt, a B csoport pedig a PRP injekció után kap HA injekciót. A vizsgálók a hosszú távú értékelést a vizsgálat kezdetétől számított 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2018 óta a 65 év felettiek aránya meghaladja a 14%-ot Tajvanon. A térd osteoarthritis (OA) elterjedt az idősek körében. A térd OA-ban szenvedő betegeknél gyakran jelentkeznek térdfájdalmak és merevségük, valamint járási teljesítményük és mindennapi életük minősége. Bár az intraartikuláris térd injekció vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) jobb eredményeket érhet el, mint a hialuronsav (HA), a PRP használata költséges. A PRP és HA kombinációjával (PRP+HA) végzett programok jó eredményeket mutattak in vitro és állatkísérletekben. Ennek a 2 éves tanulmánynak a célja, hogy tisztázza a PRP+HA program rövid és hosszú távú hatékonyságát a térd OA kezelésére. A tanulmány a második évben a PRP+HA program emlékeztető kurzusának hatékonyságát is felméri.
A vizsgálatba 60 olyan 50 és 80 év közötti személyt vonnak be, akik 6 hónapja vagy tovább tapasztaltak tünetekkel járó térd OA-t, és a Kellegren-Lawrence skála alapján 1-3 fokozatú térd OA röntgenfelvétellel rendelkeznek. Cukorbetegségben, lázban, vérszegénységben (Hb <10 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocytaszám <150000/ml), véralvadási betegségben, térddeformitásban (genu valgum/varum >20 fok), másodlagos lábmozgásban szenvedők neuromuszkuláris betegségek vagy csonttörés, csökkent mentális funkció, akiknek nehézségei vannak az eredményértékelés elvégzésében, súlyos kardiopulmonális károsodás, hosszú távú antikoaguláns szedés, intraartikuláris szteroid injekció a kórelőzményében az elmúlt 1 évben, szalagokat érintő térdsérülés és meniszkuszok, és az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok kizártak.
Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják az A és a B csoportba. A vizsgálat kezdetén (T0) az A csoport egy PRP+HA programot, a B csoport pedig egy HA-kúrát (egy HA injekció (Hyajoint)) kap. hetente 3 héten keresztül). A PRP+HA program 3 HA injekciót és egyetlen PRP injekciót (Arthrex kettős fecskendő rendszer) tartalmaz. A 6. hónapban felváltva a B csoport egy PRP+HA programot, az A csoport pedig egy HA tanfolyamot kap. A tanulmány 3 eredményértékelési eszközt tartalmaz, köztük a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) osteoarthritis indexét, a négyfejű izület erejének digitális kézi dinamométerrel történő mérését, valamint a combcsont condylar porc vastagságának mérését mozgásszervi ultrahanggal. A vizsgálók ezeket az értékeléseket a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) és 9. (T4) hónapban végzik el.
A vizsgálat kezdetét követő 18. hónapban mindkét csoport megkapja a PRP+HA program emlékeztető kúráját. A program első hetében az A csoport a PRP injekció előtt, a B csoport pedig a PRP injekció után kap HA injekciót. A vizsgálók a hosszú távú értékelést a vizsgálat kezdetétől számított 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kwang-Hwa Chang, MD
- Telefonszám: 1610 +886-2-29307930
- E-mail: chang2773@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 50 és 80 év közötti személyeket vonnak be, akik 6 hónapja vagy tovább tapasztaltak tüneti térd OA-t. A Kellegren-Lawrence skála alapján 1-3 fokozatú térd OA-ról készült röntgenfelvételük van.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben, lázban, vérszegénységben (Hb <10 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocytaszám <150000/ml), véralvadási betegségben, térddeformitásban (genu valgum/varum >20 fok), másodlagos lábmozgásban szenvedők neuromuszkuláris betegségek vagy csonttörés, csökkent mentális funkció, akiknek nehézségei vannak az eredményértékelés elvégzésében, súlyos kardiopulmonális károsodás, hosszú távú antikoaguláns szedés, intraartikuláris szteroid injekció a kórelőzményében az elmúlt 1 évben, szalagokat érintő térdsérülés és meniszkuszok, és az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok kizártak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
A vizsgálat kezdetén (T0) az A csoport egy PRP+HA programot, a B csoport pedig egy HA-kúrát kap (egyetlen HA injekció (Hyajoint) hetente 3 héten keresztül).
A PRP+HA program 3 HA injekciót és egyetlen PRP injekciót (Arthrex kettős fecskendő rendszer) tartalmaz.
|
intraartikuláris térd injekció kombinációja vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) és hialuronsavval (HA)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A 6. hónapban felváltva a B csoport egy PRP+HA programot, az A csoport pedig egy HA tanfolyamot kap.
|
intraartikuláris térd injekció kombinációja vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) és hialuronsavval (HA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változások a WOMAC indexben
Időkeret: a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. T8) hónap.
|
a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) osteoarthritis indexe
|
a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. T8) hónap.
|
a quadriceps erősségének változásai
Időkeret: a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
|
négyfejű izom erő mérése digitális kézi dinamométerrel
|
a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
|
a porc vastagságának változásai
Időkeret: a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
|
femoralis condylar porc vastagságának mérése mozgásszervi ultrahanggal
|
a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202002101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis Knees Mindkettő
-
Assiut UniversityBefejezveOsteoarthritis Knees MindkettőEgyiptom
-
khadija liaquatBefejezveOsteoarthritis Knees MindkettőPakisztán
-
Riphah International UniversityBefejezveOsteoarthritis Knees MindkettőPakisztán
-
Sport Injury Prevention Research CentreIsmeretlenOsteoarthritis Knees Mindkettő poszttraumásKanada
-
Prisma Health-MidlandsMegszűntOsteoarthritis, térd | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterToborzásOsteoarthritis Knees MindkettőEgyesült Államok
-
Xijing HospitalToborzásPorc sérülés | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Meniszkusz zavar | Vérlemezkékben gazdag plazmaKína
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveOsteoarthritis Knees MindkettőPulyka
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalBahçeşehir UniversityBefejezveStrukturált guggolás alapú program hatékonyságának vizsgálata térd osteoarthritis rehabilitációjábanFájdalom, krónikus | Gyaloglás, nehézség | Osteoarthritis Knees MindkettőPulyka