Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris hialuronsav és a vérlemezkében gazdag plazmainjekciók szinergetikus hatásai a térdízületi osteoarthritisre (HAPRP)

2020. június 22. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital

Bár az intraartikuláris térd injekció vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) jobb eredményekkel járhat, mint a hialuronsav (HA) alkalmazása térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél, a PRP használata költséges. A PRP és HA kombinációjával (PRP+HA) végzett programok jó eredményeket mutattak in vitro és állatkísérletekben. Ennek a 2 éves tanulmánynak a célja, hogy tisztázza a PRP+HA program rövid és hosszú távú hatékonyságát a térd OA kezelésére.

A vizsgálatba 60 olyan 50 és 80 év közötti személyt vonnak be, akik 6 hónapja vagy tovább tapasztaltak tünetekkel járó térd OA-t, és a Kellegren-Lawrence skála alapján 1-3 fokozatú térd OA röntgenfelvétellel rendelkeznek. Cukorbetegségben, lázban, vérszegénységben (Hb <10 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocytaszám <150000/ml), véralvadási betegségben, térddeformitásban (genu valgum/varum >20 fok), másodlagos lábmozgásban szenvedők neuromuszkuláris betegségek vagy csonttörés, csökkent mentális funkció, súlyos kardiopulmonális károsodás, véralvadásgátló szerek hosszú távú szedése, intraartikuláris szteroid injekció a kórelőzményében az elmúlt 1 évben, szalagokat és meniszkuszokat érintő térdsérülés, valamint rosszindulatú daganatok ki vannak zárva.

Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják az A és a B csoportba. A vizsgálat kezdetén (T0) az A csoport egy PRP+HA programot, a B csoport pedig egy HA-kúrát (egy HA injekció (Hyajoint)) kap. hetente 3 héten keresztül). A PRP+HA program 3 HA injekciót és egyetlen PRP injekciót (Arthrex kettős fecskendő rendszer) tartalmaz. A 6. hónapban felváltva a B csoport egy PRP+HA programot, az A csoport pedig egy HA tanfolyamot kap. A tanulmány 3 eredményértékelési eszközt tartalmaz, köztük a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) osteoarthritis indexét, a négyfejű izület erejének digitális kézi dinamométerrel történő mérését, valamint a combcsont condylar porc vastagságának mérését mozgásszervi ultrahanggal. A vizsgálók ezeket az értékeléseket a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) és 9. (T4) hónapban végzik el.

A vizsgálat kezdetét követő 18. hónapban mindkét csoport megkapja a PRP+HA program emlékeztető kúráját. A program első hetében az A csoport a PRP injekció előtt, a B csoport pedig a PRP injekció után kap HA injekciót. A vizsgálók a hosszú távú értékelést a vizsgálat kezdetétől számított 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban végzik el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2018 óta a 65 év felettiek aránya meghaladja a 14%-ot Tajvanon. A térd osteoarthritis (OA) elterjedt az idősek körében. A térd OA-ban szenvedő betegeknél gyakran jelentkeznek térdfájdalmak és merevségük, valamint járási teljesítményük és mindennapi életük minősége. Bár az intraartikuláris térd injekció vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) jobb eredményeket érhet el, mint a hialuronsav (HA), a PRP használata költséges. A PRP és HA kombinációjával (PRP+HA) végzett programok jó eredményeket mutattak in vitro és állatkísérletekben. Ennek a 2 éves tanulmánynak a célja, hogy tisztázza a PRP+HA program rövid és hosszú távú hatékonyságát a térd OA kezelésére. A tanulmány a második évben a PRP+HA program emlékeztető kurzusának hatékonyságát is felméri.

A vizsgálatba 60 olyan 50 és 80 év közötti személyt vonnak be, akik 6 hónapja vagy tovább tapasztaltak tünetekkel járó térd OA-t, és a Kellegren-Lawrence skála alapján 1-3 fokozatú térd OA röntgenfelvétellel rendelkeznek. Cukorbetegségben, lázban, vérszegénységben (Hb <10 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocytaszám <150000/ml), véralvadási betegségben, térddeformitásban (genu valgum/varum >20 fok), másodlagos lábmozgásban szenvedők neuromuszkuláris betegségek vagy csonttörés, csökkent mentális funkció, akiknek nehézségei vannak az eredményértékelés elvégzésében, súlyos kardiopulmonális károsodás, hosszú távú antikoaguláns szedés, intraartikuláris szteroid injekció a kórelőzményében az elmúlt 1 évben, szalagokat érintő térdsérülés és meniszkuszok, és az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok kizártak.

Az összes résztvevőt véletlenszerűen osztják az A és a B csoportba. A vizsgálat kezdetén (T0) az A csoport egy PRP+HA programot, a B csoport pedig egy HA-kúrát (egy HA injekció (Hyajoint)) kap. hetente 3 héten keresztül). A PRP+HA program 3 HA injekciót és egyetlen PRP injekciót (Arthrex kettős fecskendő rendszer) tartalmaz. A 6. hónapban felváltva a B csoport egy PRP+HA programot, az A csoport pedig egy HA tanfolyamot kap. A tanulmány 3 eredményértékelési eszközt tartalmaz, köztük a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) osteoarthritis indexét, a négyfejű izület erejének digitális kézi dinamométerrel történő mérését, valamint a combcsont condylar porc vastagságának mérését mozgásszervi ultrahanggal. A vizsgálók ezeket az értékeléseket a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3) és 9. (T4) hónapban végzik el.

A vizsgálat kezdetét követő 18. hónapban mindkét csoport megkapja a PRP+HA program emlékeztető kúráját. A program első hetében az A csoport a PRP injekció előtt, a B csoport pedig a PRP injekció után kap HA injekciót. A vizsgálók a hosszú távú értékelést a vizsgálat kezdetétől számított 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan 50 és 80 év közötti személyeket vonnak be, akik 6 hónapja vagy tovább tapasztaltak tüneti térd OA-t. A Kellegren-Lawrence skála alapján 1-3 fokozatú térd OA-ról készült röntgenfelvételük van.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegségben, lázban, vérszegénységben (Hb <10 g/dl), thrombocytopeniában (thrombocytaszám <150000/ml), véralvadási betegségben, térddeformitásban (genu valgum/varum >20 fok), másodlagos lábmozgásban szenvedők neuromuszkuláris betegségek vagy csonttörés, csökkent mentális funkció, akiknek nehézségei vannak az eredményértékelés elvégzésében, súlyos kardiopulmonális károsodás, hosszú távú antikoaguláns szedés, intraartikuláris szteroid injekció a kórelőzményében az elmúlt 1 évben, szalagokat érintő térdsérülés és meniszkuszok, és az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A vizsgálat kezdetén (T0) az A csoport egy PRP+HA programot, a B csoport pedig egy HA-kúrát kap (egyetlen HA injekció (Hyajoint) hetente 3 héten keresztül). A PRP+HA program 3 HA injekciót és egyetlen PRP injekciót (Arthrex kettős fecskendő rendszer) tartalmaz.
intraartikuláris térd injekció kombinációja vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) és hialuronsavval (HA)
Más nevek:
  • Hialuronsav (HA) kúra (egy HA injekció (Hyajoint) hetente 3 héten keresztül)
Aktív összehasonlító: B csoport
A 6. hónapban felváltva a B csoport egy PRP+HA programot, az A csoport pedig egy HA tanfolyamot kap.
intraartikuláris térd injekció kombinációja vérlemezkében gazdag plazmával (PRP) és hialuronsavval (HA)
Más nevek:
  • Hialuronsav (HA) kúra (egy HA injekció (Hyajoint) hetente 3 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a WOMAC indexben
Időkeret: a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. T8) hónap.
a Western Ontario és a McMaster Egyetemek (WOMAC) osteoarthritis indexe
a vizsgálat elején (T0) és a következő 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) és 21. T8) hónap.
a quadriceps erősségének változásai
Időkeret: a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
négyfejű izom erő mérése digitális kézi dinamométerrel
a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
a porc vastagságának változásai
Időkeret: a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.
femoralis condylar porc vastagságának mérése mozgásszervi ultrahanggal
a vizsgálat elején (T0) és az azt követő 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) és 21. (T8) hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis Knees Mindkettő

3
Iratkozz fel