Os efeitos sinérgicos de ácido hialurônico intra-articular e injeções de plasma rico em plaquetas na osteoartrite do joelho (HAPRP)
Embora a injeção intra-articular do joelho com plasma rico em plaquetas (PRP) possa ter melhores resultados do que o uso de ácido hialurônico (HA) para pessoas com osteoartrite (OA) do joelho, é caro usar o PRP. Programas com combinação de PRP e HA (PRP+HA) mostraram bons resultados em estudos in vitro e em animais. Este estudo de 2 anos visa esclarecer a eficácia de curto e longo prazo do programa PRP+HA para OA de joelho.
O estudo recrutará 60 pessoas com idades entre 50 e 80 anos que tiveram OA sintomática do joelho por 6 meses ou mais e têm uma imagem radiográfica de OA do joelho de graus 1-3, com base na escala de Kellegren-Lawrence. Aqueles que têm diabetes, febre, anemia (Hb <10 g/dl), trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/ml), doença de coagulação do sangue, deformidade do joelho (genu valgo/varo > 20 graus), mobilidade prejudicada da perna secundária a doenças neuromusculares ou fratura óssea, função mental prejudicada, comprometimento cardiopulmonar grave, uso prolongado de anticoagulantes, história de injeção intra-articular de esteroides no ano anterior, história de lesão no joelho envolvendo ligamentos e meniscos e história de malignidade estão excluídos.
Todos os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo A e grupo B. No início do estudo (T0), o grupo A receberá um curso do programa PRP+HA e o grupo B receberá um curso de HA (uma única injeção de HA (Hyajoint) semanalmente por 3 semanas). O programa PRP+HA inclui 3 injeções de HA e uma única injeção de PRP (sistema de seringa dupla Arthrex). No 6º mês, alternadamente, o grupo B receberá um programa de PRP+AH e o grupo A receberá um curso de HA. O estudo tem 3 ferramentas de avaliação de resultados, incluindo um Índice de Osteoartrite auto-administrado das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), medição da força do quadríceps com um dinamômetro portátil digital e medição da espessura da cartilagem condilar femoral com ultrassom musculoesquelético. Os investigadores conduzirão essas avaliações no início (T0) do estudo e no 1º (T1), 3º (T2), 6º (T3) e 9º (T4) meses seguintes.
No 18º mês após o início do estudo, ambos os grupos receberão um curso de reforço do programa PRP+HA. Durante a primeira semana do programa, o grupo A receberá uma injeção de HA antes da injeção de PRP e o grupo B receberá a injeção de HA após a injeção de PRP. Os investigadores conduzirão as avaliações de longo prazo no 12º (T5), 15º (T6), 18º (T7) e 21º (T8) meses desde o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com mais de 65 anos representam mais de 14% em Taiwan desde o ano de 2018. A osteoartrite (OA) do joelho é prevalente entre os idosos. As pessoas com OA do joelho geralmente apresentam dor e rigidez no joelho, além de comprometer o desempenho da caminhada e a qualidade da vida diária. Embora a injeção intra-articular do joelho com plasma rico em plaquetas (PRP) possa ter melhores resultados do que o uso de ácido hialurônico (AH), é caro usar o PRP. Programas com combinação de PRP e HA (PRP+HA) mostraram bons resultados em estudos in vitro e em animais. Este estudo de 2 anos visa esclarecer a eficácia de curto e longo prazo do programa PRP+HA para OA de joelho. O estudo também avaliará a eficácia de um curso de reforço do programa PRP+HA no segundo ano.
O estudo recrutará 60 pessoas com idades entre 50 e 80 anos que tiveram OA sintomática do joelho por 6 meses ou mais e têm uma imagem radiográfica de OA do joelho de graus 1-3, com base na escala de Kellegren-Lawrence. Aqueles que têm diabetes, febre, anemia (Hb <10 g/dl), trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/ml), doença de coagulação do sangue, deformidade do joelho (genu valgo/varo > 20 graus), mobilidade prejudicada da perna secundária a doenças neuromusculares ou uma fratura óssea, função mental prejudicada que tem dificuldade em completar avaliações de resultados, comprometimento cardiopulmonar grave, uso de anticoagulantes por longo prazo, história de injeção intra-articular de esteroides no 1 ano anterior, história de lesão no joelho envolvendo ligamentos e meniscos e história de malignidade são excluídos.
Todos os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo A e grupo B. No início do estudo (T0), o grupo A receberá um curso do programa PRP+HA e o grupo B receberá um curso de HA (uma única injeção de HA (Hyajoint) semanalmente por 3 semanas). O programa PRP+HA inclui 3 injeções de HA e uma única injeção de PRP (sistema de seringa dupla Arthrex). No 6º mês, alternadamente, o grupo B receberá um programa de PRP+AH e o grupo A receberá um curso de HA. O estudo tem 3 ferramentas de avaliação de resultados, incluindo um Índice de Osteoartrite auto-administrado das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), medição da força do quadríceps com um dinamômetro portátil digital e medição da espessura da cartilagem condilar femoral com ultrassom musculoesquelético. Os investigadores conduzirão essas avaliações no início (T0) do estudo e no 1º (T1), 3º (T2), 6º (T3) e 9º (T4) meses seguintes.
No 18º mês após o início do estudo, ambos os grupos receberão um curso de reforço do programa PRP+HA. Durante a primeira semana do programa, o grupo A receberá uma injeção de HA antes da injeção de PRP e o grupo B receberá a injeção de HA após a injeção de PRP. Os investigadores conduzirão as avaliações de longo prazo no 12º (T5), 15º (T6), 18º (T7) e 21º (T8) meses desde o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kwang-Hwa Chang, MD
- Número de telefone: 1610 +886-2-29307930
- E-mail: chang2773@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo recrutará pessoas com idade entre 50 e 80 anos que sofreram OA sintomática do joelho por 6 meses ou mais. Eles têm uma imagem radiográfica de OA de joelho de graus 1-3, com base na escala de Kellegren-Lawrence.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm diabetes, febre, anemia (Hb <10 g/dl), trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/ml), doença de coagulação do sangue, deformidade do joelho (genu valgo/varo > 20 graus), mobilidade prejudicada da perna secundária a doenças neuromusculares ou uma fratura óssea, função mental prejudicada que tem dificuldade em completar avaliações de resultados, comprometimento cardiopulmonar grave, uso de anticoagulantes por longo prazo, história de injeção intra-articular de esteroides no 1 ano anterior, história de lesão no joelho envolvendo ligamentos e meniscos e história de malignidade são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
No início do estudo (T0), o grupo A receberá um curso do programa PRP+HA e o grupo B receberá um curso de HA (uma única injeção de HA (Hyajoint) semanalmente por 3 semanas).
O programa PRP+HA inclui 3 injeções de HA e uma única injeção de PRP (sistema de seringa dupla Arthrex).
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uma combinação de injeção intra-articular no joelho com plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
No 6º mês, alternadamente, o grupo B receberá um programa de PRP+AH e o grupo A receberá um curso de HA.
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uma combinação de injeção intra-articular no joelho com plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças no índice WOMAC
Prazo: no início (T0) do estudo e nos seguintes 1º (T1), 3º (T2), 6º (T3), 9º (T4), 12º (T5), 15º (T6), 18º (T7) e 21º ( T8) meses.
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um Índice de Osteoartrite auto-administrado das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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no início (T0) do estudo e nos seguintes 1º (T1), 3º (T2), 6º (T3), 9º (T4), 12º (T5), 15º (T6), 18º (T7) e 21º ( T8) meses.
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mudanças na força do quadríceps
Prazo: no início (T0) do estudo e no 1º (T1), 6º (T3), 12º (T5), 18º (T7) e 21º (T8) meses seguintes.
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medição da força do quadríceps com um dinamômetro portátil digital
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no início (T0) do estudo e no 1º (T1), 6º (T3), 12º (T5), 18º (T7) e 21º (T8) meses seguintes.
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alterações na espessura da cartilagem
Prazo: no início (T0) do estudo e no 1º (T1), 6º (T3), 12º (T5), 18º (T7) e 21º (T8) meses seguintes.
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medida da espessura da cartilagem condilar femoral com ultrassom musculoesquelético
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no início (T0) do estudo e no 1º (T1), 6º (T3), 12º (T5), 18º (T7) e 21º (T8) meses seguintes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202002101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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