- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04443166
De synergistiske effektene av intraartikulær hyaluronsyre og blodplaterike plasmainjeksjoner på kneartrose (HAPRP)
Selv om intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) kan gi bedre resultater enn å bruke hyaluronsyre (HA) for personer med kneartrose (OA), er det dyrt å bruke PRP. Programmer med en kombinasjon av PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyrestudier. Denne 2-årige studien tar sikte på å klargjøre kort- og langsiktig effektivitet av PRP+HA-programmet for kne-OA.
Studien skal rekruttere 60 personer i alderen mellom 50 og 80 år som har opplevd symptomatisk kne-OA i 6 måneder eller mer og har et røntgenbilde av kne-OA av grad 1-3, basert på Kellegren-Lawrence-skalaen. De som har diabetes, feber, anemi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (blodplateantall <150 000/ml), en blodproppsykdom, knedeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsatt benmobilitet sekundært til nevromuskulære sykdommer eller benbrudd, nedsatt mental funksjon, alvorlig kardiopulmonal svekkelse, langtidsbruk av antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av det foregående 1 året, en historie med kneskade som involverer leddbånd og menisker, og en historie med malignitet er ekskludert.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A og gruppe B. Ved begynnelsen av studien (T0) vil gruppe A motta ett kurs med PRP+HA-program og gruppe B vil motta ett HA-kurs (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker). PRP+HA-programmet inkluderer 3 HA-injeksjoner og en enkelt PRP-injeksjon (Arthrex dobbeltsprøytesystem). I 6. måned vil gruppe B vekselvis motta ett PRP+HA-program og gruppe A ett HA-kurs. Studien har 3 utfallsvurderingsverktøy inkludert en selvadministrert Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling av quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer, og måling av femoral kondylbrusktykkelse med muskel-skjelettultralyd. Etterforskerne vil gjennomføre disse vurderingene i begynnelsen (T0) av studien og de følgende første (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) månedene.
I den 18. måneden etter begynnelsen av studien vil begge gruppene motta et boosterkurs med PRP+HA-programmet. I løpet av den første uken av programmet vil gruppe A få en HA-injeksjon før PRP-injeksjonen og gruppe B vil få HA-injeksjonen etter PRP-injeksjonen. Etterforskerne vil gjennomføre langtidsvurderingene i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måned siden begynnelsen av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer over 65 år er over 14 % i Taiwan siden 2018. Kneartrose (OA) er utbredt blant eldre mennesker. Personer med kne-OA har ofte smerter og stivhet i kneet, samt kompromittert gangytelsen og kvaliteten på dagliglivet. Selv om intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) kan gi bedre resultater enn å bruke hyaluronsyre (HA), er det dyrt å bruke PRP. Programmer med en kombinasjon av PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyrestudier. Denne 2-årige studien tar sikte på å klargjøre kort- og langsiktig effektivitet av PRP+HA-programmet for kne-OA. Studien vil også vurdere effektiviteten av et boosterkurs for PRP+HA-programmet i det andre året.
Studien skal rekruttere 60 personer i alderen mellom 50 og 80 år som har opplevd symptomatisk kne-OA i 6 måneder eller mer og har et røntgenbilde av kne-OA av grad 1-3, basert på Kellegren-Lawrence-skalaen. De som har diabetes, feber, anemi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (blodplateantall <150 000/ml), en blodproppsykdom, knedeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsatt benmobilitet sekundært til nevromuskulære sykdommer eller benbrudd, nedsatt mental funksjon som har vanskeligheter med å fullføre resultatvurderinger, alvorlig kardiopulmonal svikt, langtidsbruk av antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av det siste året, en historie med kneskade som involverer leddbånd og menisker og en historie med malignitet er utelukket.
Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A og gruppe B. Ved begynnelsen av studien (T0) vil gruppe A motta ett kurs med PRP+HA-program og gruppe B vil motta ett HA-kurs (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker). PRP+HA-programmet inkluderer 3 HA-injeksjoner og en enkelt PRP-injeksjon (Arthrex dobbeltsprøytesystem). I 6. måned vil gruppe B vekselvis motta ett PRP+HA-program og gruppe A ett HA-kurs. Studien har 3 utfallsvurderingsverktøy inkludert en selvadministrert Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling av quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer, og måling av femoral kondylbrusktykkelse med muskel-skjelettultralyd. Etterforskerne vil gjennomføre disse vurderingene i begynnelsen (T0) av studien og de følgende første (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) månedene.
I den 18. måneden etter begynnelsen av studien vil begge gruppene motta et boosterkurs med PRP+HA-programmet. I løpet av den første uken av programmet vil gruppe A få en HA-injeksjon før PRP-injeksjonen og gruppe B vil få HA-injeksjonen etter PRP-injeksjonen. Etterforskerne vil gjennomføre langtidsvurderingene i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måned siden begynnelsen av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil rekruttere personer i alderen 50 til 80 år som har opplevd symptomatisk OA i 6 måneder eller mer. De har et røntgenbilde av kne-OA av grad 1-3, basert på Kellegren-Lawrence-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- De som har diabetes, feber, anemi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (blodplateantall <150 000/ml), en blodproppsykdom, knedeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsatt benmobilitet sekundært til nevromuskulære sykdommer eller benbrudd, nedsatt mental funksjon som har vanskeligheter med å fullføre resultatvurderinger, alvorlig kardiopulmonal svikt, langtidsbruk av antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av det siste året, en historie med kneskade som involverer leddbånd og menisker og en historie med malignitet er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Ved begynnelsen av studien (T0) vil gruppe A motta ett kurs med PRP+HA-program og gruppe B vil motta ett HA-kurs (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker).
PRP+HA-programmet inkluderer 3 HA-injeksjoner og en enkelt PRP-injeksjon (Arthrex dobbeltsprøytesystem).
|
en kombinasjon av intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
I 6. måned vil gruppe B vekselvis motta ett PRP+HA-program og gruppe A ett HA-kurs.
|
en kombinasjon av intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i WOMAC-indeksen
Tidsramme: i begynnelsen (T0) av studien og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
|
en selvadministrert Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
|
i begynnelsen (T0) av studien og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
|
|
endringer i quadriceps styrke
Tidsramme: i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
|
måling av quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer
|
i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
|
|
endringer i brusktykkelse
Tidsramme: i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
|
måling av femoral kondylbrusktykkelse med muskel- og skjelettultralyd
|
i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202002101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose Kne begge
-
University of MiamiFullførtSynsfeltdefekt, perifert | Synsfeltdefekt, nesetrinn | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma of Both EyesForente stater
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)