Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De synergistiske effektene av intraartikulær hyaluronsyre og blodplaterike plasmainjeksjoner på kneartrose (HAPRP)

22. juni 2020 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Selv om intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) kan gi bedre resultater enn å bruke hyaluronsyre (HA) for personer med kneartrose (OA), er det dyrt å bruke PRP. Programmer med en kombinasjon av PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyrestudier. Denne 2-årige studien tar sikte på å klargjøre kort- og langsiktig effektivitet av PRP+HA-programmet for kne-OA.

Studien skal rekruttere 60 personer i alderen mellom 50 og 80 år som har opplevd symptomatisk kne-OA i 6 måneder eller mer og har et røntgenbilde av kne-OA av grad 1-3, basert på Kellegren-Lawrence-skalaen. De som har diabetes, feber, anemi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (blodplateantall <150 000/ml), en blodproppsykdom, knedeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsatt benmobilitet sekundært til nevromuskulære sykdommer eller benbrudd, nedsatt mental funksjon, alvorlig kardiopulmonal svekkelse, langtidsbruk av antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av det foregående 1 året, en historie med kneskade som involverer leddbånd og menisker, og en historie med malignitet er ekskludert.

Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A og gruppe B. Ved begynnelsen av studien (T0) vil gruppe A motta ett kurs med PRP+HA-program og gruppe B vil motta ett HA-kurs (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker). PRP+HA-programmet inkluderer 3 HA-injeksjoner og en enkelt PRP-injeksjon (Arthrex dobbeltsprøytesystem). I 6. måned vil gruppe B vekselvis motta ett PRP+HA-program og gruppe A ett HA-kurs. Studien har 3 utfallsvurderingsverktøy inkludert en selvadministrert Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling av quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer, og måling av femoral kondylbrusktykkelse med muskel-skjelettultralyd. Etterforskerne vil gjennomføre disse vurderingene i begynnelsen (T0) av studien og de følgende første (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) månedene.

I den 18. måneden etter begynnelsen av studien vil begge gruppene motta et boosterkurs med PRP+HA-programmet. I løpet av den første uken av programmet vil gruppe A få en HA-injeksjon før PRP-injeksjonen og gruppe B vil få HA-injeksjonen etter PRP-injeksjonen. Etterforskerne vil gjennomføre langtidsvurderingene i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måned siden begynnelsen av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer over 65 år er over 14 % i Taiwan siden 2018. Kneartrose (OA) er utbredt blant eldre mennesker. Personer med kne-OA har ofte smerter og stivhet i kneet, samt kompromittert gangytelsen og kvaliteten på dagliglivet. Selv om intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) kan gi bedre resultater enn å bruke hyaluronsyre (HA), er det dyrt å bruke PRP. Programmer med en kombinasjon av PRP og HA (PRP+HA) viste gode resultater in vitro og dyrestudier. Denne 2-årige studien tar sikte på å klargjøre kort- og langsiktig effektivitet av PRP+HA-programmet for kne-OA. Studien vil også vurdere effektiviteten av et boosterkurs for PRP+HA-programmet i det andre året.

Studien skal rekruttere 60 personer i alderen mellom 50 og 80 år som har opplevd symptomatisk kne-OA i 6 måneder eller mer og har et røntgenbilde av kne-OA av grad 1-3, basert på Kellegren-Lawrence-skalaen. De som har diabetes, feber, anemi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (blodplateantall <150 000/ml), en blodproppsykdom, knedeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsatt benmobilitet sekundært til nevromuskulære sykdommer eller benbrudd, nedsatt mental funksjon som har vanskeligheter med å fullføre resultatvurderinger, alvorlig kardiopulmonal svikt, langtidsbruk av antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av det siste året, en historie med kneskade som involverer leddbånd og menisker og en historie med malignitet er utelukket.

Alle deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A og gruppe B. Ved begynnelsen av studien (T0) vil gruppe A motta ett kurs med PRP+HA-program og gruppe B vil motta ett HA-kurs (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker). PRP+HA-programmet inkluderer 3 HA-injeksjoner og en enkelt PRP-injeksjon (Arthrex dobbeltsprøytesystem). I 6. måned vil gruppe B vekselvis motta ett PRP+HA-program og gruppe A ett HA-kurs. Studien har 3 utfallsvurderingsverktøy inkludert en selvadministrert Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index, måling av quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer, og måling av femoral kondylbrusktykkelse med muskel-skjelettultralyd. Etterforskerne vil gjennomføre disse vurderingene i begynnelsen (T0) av studien og de følgende første (T1), 3. (T2), 6. (T3) og 9. (T4) månedene.

I den 18. måneden etter begynnelsen av studien vil begge gruppene motta et boosterkurs med PRP+HA-programmet. I løpet av den første uken av programmet vil gruppe A få en HA-injeksjon før PRP-injeksjonen og gruppe B vil få HA-injeksjonen etter PRP-injeksjonen. Etterforskerne vil gjennomføre langtidsvurderingene i den 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. (T8) måned siden begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil rekruttere personer i alderen 50 til 80 år som har opplevd symptomatisk OA i 6 måneder eller mer. De har et røntgenbilde av kne-OA av grad 1-3, basert på Kellegren-Lawrence-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har diabetes, feber, anemi (Hb <10 g/dl), trombocytopeni (blodplateantall <150 000/ml), en blodproppsykdom, knedeformitet (genu valgum/varum >20 grader), nedsatt benmobilitet sekundært til nevromuskulære sykdommer eller benbrudd, nedsatt mental funksjon som har vanskeligheter med å fullføre resultatvurderinger, alvorlig kardiopulmonal svikt, langtidsbruk av antikoagulantia, en historie med intraartikulær steroidinjeksjon i løpet av det siste året, en historie med kneskade som involverer leddbånd og menisker og en historie med malignitet er utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Ved begynnelsen av studien (T0) vil gruppe A motta ett kurs med PRP+HA-program og gruppe B vil motta ett HA-kurs (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker). PRP+HA-programmet inkluderer 3 HA-injeksjoner og en enkelt PRP-injeksjon (Arthrex dobbeltsprøytesystem).
en kombinasjon av intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navn:
  • Et kurs med hyaluronsyre (HA) (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker)
Aktiv komparator: Gruppe B
I 6. måned vil gruppe B vekselvis motta ett PRP+HA-program og gruppe A ett HA-kurs.
en kombinasjon av intraartikulær kneinjeksjon med blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA)
Andre navn:
  • Et kurs med hyaluronsyre (HA) (en enkelt HA-injeksjon (Hyajoint) ukentlig i 3 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i WOMAC-indeksen
Tidsramme: i begynnelsen (T0) av studien og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
en selvadministrert Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
i begynnelsen (T0) av studien og følgende 1. (T1), 3. (T2), 6. (T3), 9. (T4), 12. (T5), 15. (T6), 18. (T7) og 21. ( T8) måneder.
endringer i quadriceps styrke
Tidsramme: i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
måling av quadriceps styrke med et digitalt håndholdt dynamometer
i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
endringer i brusktykkelse
Tidsramme: i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.
måling av femoral kondylbrusktykkelse med muskel- og skjelettultralyd
i begynnelsen (T0) av studien og de følgende 1. (T1), 6. (T3), 12. (T5), 18. (T7) og 21. (T8) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwang-Hwa Chang, MD, Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose Kne begge

Abonnere