変形性膝関節症に対する関節内ヒアルロン酸および多血小板血漿注射の相乗効果 (HAPRP)

2018 年以降、台湾では 65 歳以上の高齢者が 14% を超えています。 変形性膝関節症 (OA) は、高齢者の間で流行しています。 膝 OA を持つ人々は、しばしば膝の痛みとこわばりを持ち、歩行能力と日常生活の質を損ないます。 多血小板血漿 (PRP) による膝関節内注射は、ヒアルロン酸 (HA) を使用するよりも優れた結果をもたらす可能性がありますが、PRP の使用には費用がかかります。 PRP と HA を組み合わせたプログラム (PRP+HA) は、in vitro および動物実験で良好な結果を示しました。 この 2 年間の研究は、膝 OA に対する PRP+HA プログラムの短期的および長期的な有効性を明らかにすることを目的としています。 この研究では、2年目にPRP + HAプログラムのブースターコースの有効性も評価します。

この研究では、症候性膝 OA を 6 か月以上経験し、Kellegren-Lawrence スケールに基づくグレード 1 ～ 3 の膝 OA の X 線写真を持っている 50 ～ 80 歳の 60 人を募集します。 糖尿病、発熱、貧血（Hb＜10g/dl）、血小板減少症（血小板数＜150000/ml）、血液凝固疾患、膝変形（外反膝・反膝関節症＞20度）、下肢の運動障害がある方-神経筋疾患または骨骨折、結果評価を完了することが困難な精神機能障害、重度の心肺機能障害、抗凝固薬の長期服用、過去1年間の関節内ステロイド注射の履歴、靭帯を含む膝の損傷の履歴および半月板、および悪性腫瘍の病歴は除外されます。

すべての参加者はランダムにグループAとグループBに分けられます。研究の開始時（T0）に、グループAはPRP + HAプログラムの1つのコースを受け、グループBは1つのHAコースを受けます（単一のHA注射（Hyajoint）毎週 3 週間）。 PRP+HA プログラムには、3 回の HA 注射と 1 回の PRP 注射 (Arthrex ダブル シリンジ システム) が含まれます。 6 か月目に、グループ B は 1 つの PRP+HA プログラムを、グループ A は 1 つの HA コースを交互に受け取ります。 この研究には、自己管理型の西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) 変形性関節症指数、デジタル ハンドヘルド ダイナモメーターによる大腿四頭筋強度の測定、および筋骨格超音波による大腿顆軟骨の厚さの測定を含む 3 つの結果評価ツールがあります。 治験責任医師は、研究の開始時 (T0) と、その後の 1 か月目 (T1)、3 か月目 (T2)、6 か月目 (T3)、および 9 か月目 (T4) にこれらの評価を実施します。

研究開始から 18 か月目に、両方のグループが PRP+HA プログラムのブースター コースを受けます。 プログラムの最初の週に、グループ A は PRP 注射の前に HA 注射を受け、グループ B は PRP 注射の後に HA 注射を受けます。 治験責任医師は、試験開始から 12 か月目 (T5)、15 か月目 (T6)、18 か月目 (T7)、および 21 か月目 (T8) に長期評価を実施します。