儿科初级保健中的青少年物质使用预防干预研究 (ASPIRE)
儿科初级保健中计算机辅助筛查和简短干预 (cSBI) 以减少未成年人饮酒：一项大型、多中心随机试验
研究概览
详细说明
酒精使用障碍通常起源于儿科。 大多数青少年接受医疗保健的儿科初级保健办公室是通过普遍筛查和简短咨询进行早期识别和干预的有前途的场所。 然而，虽然美国预防服务工作组建议对成人进行基于初级保健的酒精筛查和简短干预，但它发现没有足够的证据推荐给青少年。
拟议研究的目标是通过测试一种有前途的计算机辅助筛查和简短干预 (cSBI) 系统的有效性来解决这一证据差距，该系统由儿科初级保健临床医生在访问时向青少年提供。 这项整群随机对照试验将在美国儿科学会 (AAP) 办公室环境儿科研究 (PROS) 国家初级保健实践研究网络中进行。 PROS 在超过 30 年的基于实践的研究中取得了成功，超过 600 项实践参与了最近的研究。 借鉴我们之前 15 年多关于初级保健办公室青少年酒精筛查和简短咨询的研究，cSBI 系统的开发旨在为儿科实践提供一种省时且可行的方法，以提高酒精筛查的频率和质量，辅导。 cSBI 包括：1) 青少年在看他们的临床医生之前完成的计算机自我管理筛查，2) 10 个针对青少年的关于物质使用健康风险的互动心理教育页面，3) 临床医生报告表，其中包含临床医生用来提供的筛查结果和提示基于动机访谈的个性化咨询，以及 4) 临床医生培训材料和协议。
在一项基于新英格兰的试点研究中，我们发现，与常规护理 (UC) 相比，cSBI 方法：1) 增加患者在访视期间接受酒精相关咨询的机会； 2) 提高了患者对与临床医生会面质量的评价； 3) 在基线时报告过去一年使用过的人 (n=192) 中，在 12 个月的随访期间，与重度偶发性饮酒事件的风险降低 34% 相关。 cSBI 还降低了与酒驾司机一起骑行的风险，这是与酒精相关的主要安全风险，在之前有骑行风险的人群中降低了 42%。
需要对这种方法进行更大规模的随机对照试验，它采用足够有力的样本并测试新英格兰以外的效果的普遍性。 我们将在全国约 10 个实践中随机分配超过 30 名儿科初级保健临床医生，以将 UC 或 cSBI (1:1) 提供给他们符合条件并同意前来就诊的 14 至 17 岁患者。 我们的目标是在 1,300 名屏幕识别为有风险的青少年中进行为期 12 个月的随访期间，测试 cSBI 对大量偶发性饮酒以及与受损驾驶员一起骑行/受损驾驶的影响。 我们假设，与接受常规护理的青少年患者相比，接受 cSBI 的患者在研究随访期间报告严重偶发性饮酒和与受损驾驶员/驾驶受损的比率较低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Itasca、Illinois、美国、60143
- American Academy of Pediatrics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 14-17 岁
- 与参与的临床医生一起进行访问
- 报告过去 12 个月的任何饮酒情况
- 如果在过去 12 个月内没有饮酒，则报告在过去 12 个月内与司机酒后驾车
- 有自己的手机，并愿意在预定访问前分享手机号码
- 在访问之前完成所需的访问前活动/活动
排除标准：
- 寄养青年
- 无法用英语阅读和交流
- 招聘时的大学生
- 无法完成跟进
- 目前正在接受专业临床医生的药物使用问题治疗
- 由于神经发育迟缓或医疗/情感问题，他们的临床医生认为不适合参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
随机分配到该组的临床医生在研究完成之前不会接受 cSBI 的培训，他们参与的患者将接受常规护理。
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实验性的：计算机辅助筛查和简短干预
随机分配到该组的临床医生将接受 cSBI 交付方面的培训，然后他们参与的患者将接受实验性干预。
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cSBI 包括：1) 青少年在看临床医生之前完成的计算机自我管理筛查，紧接着是 2) 计算机提供的关于物质使用健康风险的简短心理教育，为患者准备就诊，以及 3) 临床医生报告形成屏幕结果和提示，临床医生在访问期间使用这些提示提供基于动机访谈的个性化咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 3 个月内任何一次严重的间歇性饮酒日
大体时间：3个月随访
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使用 NIAAA 青年指南定义特定年龄/性别的饮料数量。
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3个月随访
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过去 3 个月内任何一次严重的间歇性饮酒日
大体时间：6个月随访
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使用 NIAAA 青年指南定义特定年龄/性别的饮料数量。
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6个月随访
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过去 3 个月内任何一次严重的间歇性饮酒日
大体时间：9个月的随访
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使用 NIAAA 青年指南定义特定年龄/性别的饮料数量。
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9个月的随访
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过去 3 个月内任何一次严重的间歇性饮酒日
大体时间：12个月的随访
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使用 NIAAA 青年指南定义特定年龄/性别的饮料数量。
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12个月的随访
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12 个月随访期间到第一天间歇性大量饮酒的时间
大体时间：1-12个月随访
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使用 NIAAA 青年指南定义特定年龄/性别的饮酒量。
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1-12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何骑行/驾驶风险
大体时间：3个月随访
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与过去 3 个月内曾饮酒或饮酒后驾车的司机一起骑行
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3个月随访
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任何骑行/驾驶风险
大体时间：6个月随访
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与过去 3 个月内曾饮酒或饮酒后驾车的司机一起骑行
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6个月随访
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任何骑行/驾驶风险
大体时间：9个月的随访
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与过去 3 个月内曾饮酒或饮酒后驾车的司机一起骑行
|
9个月的随访
|
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任何骑行/驾驶风险
大体时间：12个月的随访
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与过去 3 个月内曾饮酒或饮酒后驾车的司机一起骑行
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12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 3 个月的饮酒天数
大体时间：3个月随访
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过去 3 个月内饮酒的天数
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3个月随访
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过去 3 个月的饮酒天数
大体时间：6个月随访
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过去 3 个月内饮酒的天数
|
6个月随访
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过去 3 个月的饮酒天数
大体时间：9个月的随访
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过去 3 个月内饮酒的天数
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9个月的随访
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过去 3 个月的饮酒天数
大体时间：12个月的随访
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过去 3 个月内饮酒的天数
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12个月的随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的日子
大体时间：3个月随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的天数
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3个月随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的日子
大体时间：6个月随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的天数
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6个月随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的日子
大体时间：9个月的随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的天数
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9个月的随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的日子
大体时间：12个月的随访
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过去 3 个月间歇性大量饮酒的天数
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12个月的随访
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感知到的伤害风险
大体时间：3个月随访
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认为定期大量饮酒有中度/高度伤害风险的报告百分比
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3个月随访
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感知到的伤害风险
大体时间：6个月随访
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认为定期大量饮酒有中度/高度伤害风险的报告百分比
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6个月随访
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感知到的伤害风险
大体时间：12个月的随访
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认为定期大量饮酒有中度/高度伤害风险的报告百分比
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12个月的随访
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戒酒自我效能感
大体时间：3个月随访
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拒绝饮酒自我效能测量得分
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3个月随访
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戒酒自我效能感
大体时间：6个月随访
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拒绝饮酒自我效能测量得分
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6个月随访
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戒酒自我效能感
大体时间：12个月的随访
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拒绝饮酒自我效能测量得分
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12个月的随访
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自访问后调查以来经历的与酒精相关的问题或负面后果
大体时间：6个月随访
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按比例评分
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6个月随访
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自访问后调查以来经历的与酒精相关的问题或负面后果
大体时间：12个月随访
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按比例评分
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12个月随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lydia A Shrier, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 首席研究员：Sion K Harris, PhD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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