- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450966
Étude de recherche interventionnelle sur la prévention de la consommation de substances chez les adolescents en soins primaires pédiatriques (ASPIRE)
Dépistage assisté par ordinateur et intervention brève (cSBI) dans les soins primaires pédiatriques pour réduire la consommation d'alcool chez les mineurs : un vaste essai randomisé multisite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à la consommation d'alcool ont souvent une origine pédiatrique. Les cabinets de soins primaires pédiatriques, où la majorité des adolescents reçoivent des soins de santé, sont un lieu prometteur pour l'identification et l'intervention précoces grâce à un dépistage universel et à de brefs conseils. Cependant, alors que le groupe de travail américain sur les services préventifs recommande un dépistage de l'alcoolisme basé sur les soins primaires et une brève intervention pour les adultes, il n'a pas trouvé de preuves suffisantes pour le recommander aux adolescents.
L'objectif de l'étude proposée est de combler ce manque de preuves en testant l'efficacité d'un système prometteur de dépistage et d'intervention brève assisté par ordinateur (cSBI) pour la prestation par des cliniciens pédiatriques de soins primaires aux adolescents lors de visites de puits. Cet essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans le cadre du réseau national de recherche basée sur la pratique en soins primaires de l'American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS a fait ses preuves dans plus de 30 ans de recherche basée sur la pratique, avec plus de 600 pratiques participant à des études récentes. S'appuyant sur plus de 15 ans de nos recherches antérieures sur le dépistage de l'alcoolisme chez les adolescents et les brefs conseils dans les bureaux de soins primaires, le système cSBI a été développé pour fournir un moyen rapide et faisable pour les pratiques pédiatriques d'améliorer à la fois la fréquence et la qualité du dépistage de l'alcool et conseils. Le cSBI comprend : 1) un dépistage auto-administré par ordinateur que les adolescents effectuent avant de consulter leur clinicien, 2) 10 pages psychoéducatives interactives pour l'adolescent sur les risques pour la santé liés à la consommation de substances, 3) un formulaire de rapport du clinicien avec les résultats de l'examen et les invites que les cliniciens utilisent pour fournir des conseils individualisés basés sur des entretiens motivationnels et 4) du matériel et un protocole de formation des cliniciens.
Dans une étude pilote basée en Nouvelle-Angleterre, nous avons constaté que, par rapport aux soins habituels (UC), l'approche cSBI : 1) augmentait la réception par les patients de conseils liés à l'alcool lors des visites de puits ; 2) amélioration de l'évaluation par les patients de la qualité de leur rencontre avec le clinicien ; et 3) parmi ceux qui ont déclaré avoir consommé au cours de l'année précédente au départ (n = 192), était associé à un risque inférieur de 34 % d'un épisode de forte consommation d'alcool épisodique au cours du suivi de 12 mois. Le cSBI a également réduit le risque de conduire avec un conducteur aux facultés affaiblies, un risque majeur pour la sécurité associé à l'alcool, de 42 % chez les personnes ayant déjà eu un risque de conduite.
Un ECR plus large de cette approche, qui utilise un échantillon suffisamment puissant et teste la généralisabilité des effets au-delà de la Nouvelle-Angleterre, est nécessaire. Nous allons randomiser plus de 30 cliniciens pédiatriques de soins primaires dans environ 10 pratiques à l'échelle nationale pour offrir une CU ou un cSBI (1:1) à leurs patients éligibles et consentants âgés de 14 à 17 ans qui arrivent pour des visites de santé. Nos objectifs sont de tester l'effet du cSBI sur la consommation excessive d'alcool épisodique et sur la conduite avec un conducteur en état d'ébriété/conduite avec facultés affaiblies, au cours d'un suivi de 12 mois auprès de 1 300 adolescents dépistés comme à risque. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux patients adolescents recevant des soins habituels, ceux recevant des cSBI auront des taux plus faibles de signalement de fortes consommations d'alcool épisodiques et de conduite avec un conducteur en état d'ébriété/conduite avec facultés affaiblies pendant la période de suivi de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
- American Academy of Pediatrics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14-17 ans
- Se présenter pour une visite de puits avec un clinicien participant
- Signale toute consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Si aucune consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois, déclare avoir conduit avec un conducteur sous l'influence au cours des 12 derniers mois
- Possède son propre téléphone portable et est prêt à partager son numéro de téléphone portable avant sa visite prévue
- Effectue les activités de pré-visite requises avant la visite du puits
Critère d'exclusion:
- Jeunes en famille d'accueil
- Incapable de lire et de communiquer en anglais
- Collégiens au moment du recrutement
- Impossible de terminer les suivis
- Reçoit actuellement un traitement de clinicien(s) spécialisé(s) pour un problème de consommation de substances
- Jugé par leur clinicien comme inapproprié pour la participation à l'étude en raison de retards de développement neurologique ou de problèmes médicaux / émotionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniciens randomisés dans ce bras ne recevront pas de formation sur la prestation de cSBI avant la fin de l'étude, et leurs patients participants recevront les soins habituels.
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Expérimental: Dépistage assisté par ordinateur et intervention brève
Les cliniciens randomisés dans ce bras recevront une formation sur la prestation de cSBI et leurs patients participants recevront ensuite l'intervention expérimentale.
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Le cSBI comprend : 1) un dépistage auto-administré par ordinateur que les adolescents effectuent avant de voir leur clinicien, immédiatement suivi de 2) une brève psychoéducation dispensée par ordinateur sur les risques pour la santé de la consommation de substances aux premiers patients pour la rencontre avec le clinicien, et 3) un rapport du clinicien Formulaire avec les résultats de l'écran et les invites que les cliniciens utilisent pour fournir des conseils individualisés basés sur des entretiens motivationnels pendant la visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois de suivi
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Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
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3 mois de suivi
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Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois de suivi
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Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
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6 mois de suivi
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Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 9 mois de suivi
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Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
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9 mois de suivi
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Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 12 mois de suivi
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Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
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12 mois de suivi
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Délai jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool épisodique au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 1 à 12 mois
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Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
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Suivi de 1 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout risque de conduite/conduite
Délai: 3 mois de suivi
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Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
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3 mois de suivi
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Tout risque de conduite/conduite
Délai: 6 mois de suivi
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Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
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6 mois de suivi
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Tout risque de conduite/conduite
Délai: 9 mois de suivi
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Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
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9 mois de suivi
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Tout risque de conduite/conduite
Délai: 12 mois de suivi
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Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
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12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois de suivi
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
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3 mois de suivi
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Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois de suivi
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
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6 mois de suivi
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Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 9 mois de suivi
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
|
9 mois de suivi
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Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 12 mois de suivi
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
|
12 mois de suivi
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Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 3 mois de suivi
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
|
3 mois de suivi
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Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 6 mois de suivi
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
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6 mois de suivi
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Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 9 mois de suivi
|
Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
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9 mois de suivi
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Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 12 mois de suivi
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
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12 mois de suivi
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Risque perçu de préjudice
Délai: 3 mois de suivi
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Pourcentage déclarant percevoir un risque modéré/élevé de méfaits liés à une forte consommation épisodique régulière
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3 mois de suivi
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Risque perçu de préjudice
Délai: 6 mois de suivi
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Pourcentage déclarant percevoir un risque modéré/élevé de méfaits liés à une forte consommation épisodique régulière
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6 mois de suivi
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Risque perçu de préjudice
Délai: 12 mois de suivi
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Pourcentage déclarant percevoir un risque modéré/élevé de méfaits liés à une forte consommation épisodique régulière
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12 mois de suivi
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Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 3 mois de suivi
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Score sur la mesure d'auto-efficacité du refus de boire
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3 mois de suivi
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Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 6 mois de suivi
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Score sur la mesure d'auto-efficacité du refus de boire
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6 mois de suivi
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Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 12 mois de suivi
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Score sur la mesure d'auto-efficacité du refus de boire
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12 mois de suivi
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Problèmes liés à l'alcool ou conséquences négatives ressentis depuis l'enquête post-visite
Délai: Suivi de 6 mois
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Score sur l'échelle
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Suivi de 6 mois
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Problèmes liés à l'alcool ou conséquences négatives ressentis depuis l'enquête post-visite
Délai: Suivi de 12 mois
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Score sur l'échelle
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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