Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche interventionnelle sur la prévention de la consommation de substances chez les adolescents en soins primaires pédiatriques (ASPIRE)

27 mai 2026 mis à jour par: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Dépistage assisté par ordinateur et intervention brève (cSBI) dans les soins primaires pédiatriques pour réduire la consommation d'alcool chez les mineurs : un vaste essai randomisé multisite

Notre objectif est de mener un vaste essai contrôlé randomisé (ECR) multisite d'un système prometteur de dépistage assisté par ordinateur et d'intervention brève du clinicien (cSBI) conçu pour être dispensé par des cliniciens pédiatriques de soins primaires et visant à réduire la consommation d'alcool malsaine et la conduite/équitation associée. risque pour la sécurité au volant chez les patients adolescents. Notre cadre sera le réseau national de recherche sur les soins primaires de l'American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS), avec plus de 600 cabinets de soins primaires américains ayant participé à des études récentes. Cet essai comble le manque de preuves identifié dans le dernier examen du groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis sur le dépistage de l'alcool et les brèves interventions de conseil chez les adolescents, et, s'il s'avère efficace, le système cSBI pourrait être largement diffusé via les plateformes d'éducation, d'enseignement et de plaidoyer existantes de l'AAP pour ses 67 000 membres pédiatres, augmentant ainsi considérablement le potentiel d'impact au niveau de la population du dépistage de l'alcool et des interventions brèves pour les adolescents américains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles liés à la consommation d'alcool ont souvent une origine pédiatrique. Les cabinets de soins primaires pédiatriques, où la majorité des adolescents reçoivent des soins de santé, sont un lieu prometteur pour l'identification et l'intervention précoces grâce à un dépistage universel et à de brefs conseils. Cependant, alors que le groupe de travail américain sur les services préventifs recommande un dépistage de l'alcoolisme basé sur les soins primaires et une brève intervention pour les adultes, il n'a pas trouvé de preuves suffisantes pour le recommander aux adolescents.

L'objectif de l'étude proposée est de combler ce manque de preuves en testant l'efficacité d'un système prometteur de dépistage et d'intervention brève assisté par ordinateur (cSBI) pour la prestation par des cliniciens pédiatriques de soins primaires aux adolescents lors de visites de puits. Cet essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans le cadre du réseau national de recherche basée sur la pratique en soins primaires de l'American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS a fait ses preuves dans plus de 30 ans de recherche basée sur la pratique, avec plus de 600 pratiques participant à des études récentes. S'appuyant sur plus de 15 ans de nos recherches antérieures sur le dépistage de l'alcoolisme chez les adolescents et les brefs conseils dans les bureaux de soins primaires, le système cSBI a été développé pour fournir un moyen rapide et faisable pour les pratiques pédiatriques d'améliorer à la fois la fréquence et la qualité du dépistage de l'alcool et conseils. Le cSBI comprend : 1) un dépistage auto-administré par ordinateur que les adolescents effectuent avant de consulter leur clinicien, 2) 10 pages psychoéducatives interactives pour l'adolescent sur les risques pour la santé liés à la consommation de substances, 3) un formulaire de rapport du clinicien avec les résultats de l'examen et les invites que les cliniciens utilisent pour fournir des conseils individualisés basés sur des entretiens motivationnels et 4) du matériel et un protocole de formation des cliniciens.

Dans une étude pilote basée en Nouvelle-Angleterre, nous avons constaté que, par rapport aux soins habituels (UC), l'approche cSBI : 1) augmentait la réception par les patients de conseils liés à l'alcool lors des visites de puits ; 2) amélioration de l'évaluation par les patients de la qualité de leur rencontre avec le clinicien ; et 3) parmi ceux qui ont déclaré avoir consommé au cours de l'année précédente au départ (n = 192), était associé à un risque inférieur de 34 % d'un épisode de forte consommation d'alcool épisodique au cours du suivi de 12 mois. Le cSBI a également réduit le risque de conduire avec un conducteur aux facultés affaiblies, un risque majeur pour la sécurité associé à l'alcool, de 42 % chez les personnes ayant déjà eu un risque de conduite.

Un ECR plus large de cette approche, qui utilise un échantillon suffisamment puissant et teste la généralisabilité des effets au-delà de la Nouvelle-Angleterre, est nécessaire. Nous allons randomiser plus de 30 cliniciens pédiatriques de soins primaires dans environ 10 pratiques à l'échelle nationale pour offrir une CU ou un cSBI (1:1) à leurs patients éligibles et consentants âgés de 14 à 17 ans qui arrivent pour des visites de santé. Nos objectifs sont de tester l'effet du cSBI sur la consommation excessive d'alcool épisodique et sur la conduite avec un conducteur en état d'ébriété/conduite avec facultés affaiblies, au cours d'un suivi de 12 mois auprès de 1 300 adolescents dépistés comme à risque. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux patients adolescents recevant des soins habituels, ceux recevant des cSBI auront des taux plus faibles de signalement de fortes consommations d'alcool épisodiques et de conduite avec un conducteur en état d'ébriété/conduite avec facultés affaiblies pendant la période de suivi de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, États-Unis, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 14-17 ans
  • Se présenter pour une visite de puits avec un clinicien participant
  • Signale toute consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Si aucune consommation d'alcool au cours des 12 derniers mois, déclare avoir conduit avec un conducteur sous l'influence au cours des 12 derniers mois
  • Possède son propre téléphone portable et est prêt à partager son numéro de téléphone portable avant sa visite prévue
  • Effectue les activités de pré-visite requises avant la visite du puits

Critère d'exclusion:

  • Jeunes en famille d'accueil
  • Incapable de lire et de communiquer en anglais
  • Collégiens au moment du recrutement
  • Impossible de terminer les suivis
  • Reçoit actuellement un traitement de clinicien(s) spécialisé(s) pour un problème de consommation de substances
  • Jugé par leur clinicien comme inapproprié pour la participation à l'étude en raison de retards de développement neurologique ou de problèmes médicaux / émotionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniciens randomisés dans ce bras ne recevront pas de formation sur la prestation de cSBI avant la fin de l'étude, et leurs patients participants recevront les soins habituels.
Expérimental: Dépistage assisté par ordinateur et intervention brève
Les cliniciens randomisés dans ce bras recevront une formation sur la prestation de cSBI et leurs patients participants recevront ensuite l'intervention expérimentale.
Le cSBI comprend : 1) un dépistage auto-administré par ordinateur que les adolescents effectuent avant de voir leur clinicien, immédiatement suivi de 2) une brève psychoéducation dispensée par ordinateur sur les risques pour la santé de la consommation de substances aux premiers patients pour la rencontre avec le clinicien, et 3) un rapport du clinicien Formulaire avec les résultats de l'écran et les invites que les cliniciens utilisent pour fournir des conseils individualisés basés sur des entretiens motivationnels pendant la visite.
Autres noms:
  • cSBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois de suivi
Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
3 mois de suivi
Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois de suivi
Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
6 mois de suivi
Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 9 mois de suivi
Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
9 mois de suivi
Toute journée de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
Délai: 12 mois de suivi
Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
12 mois de suivi
Délai jusqu'au premier jour de forte consommation d'alcool épisodique au cours d'une période de suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 1 à 12 mois
Défini à l'aide du nombre de verres spécifique à l'âge et au sexe du NIAAA Youth Guide.
Suivi de 1 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout risque de conduite/conduite
Délai: 3 mois de suivi
Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
3 mois de suivi
Tout risque de conduite/conduite
Délai: 6 mois de suivi
Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
6 mois de suivi
Tout risque de conduite/conduite
Délai: 9 mois de suivi
Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
9 mois de suivi
Tout risque de conduite/conduite
Délai: 12 mois de suivi
Toute conduite avec un conducteur qui avait consommé de l'alcool ou conduit après avoir consommé de l'alcool au cours des 3 derniers mois
12 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 3 mois de suivi
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
3 mois de suivi
Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 6 mois de suivi
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
6 mois de suivi
Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 9 mois de suivi
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
9 mois de suivi
Jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 3 derniers mois
12 mois de suivi
Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 3 mois de suivi
Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
3 mois de suivi
Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 6 mois de suivi
Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
6 mois de suivi
Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 9 mois de suivi
Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
9 mois de suivi
Jours de forte consommation épisodique des 3 derniers mois
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de jours de forte consommation d'alcool épisodique au cours des 3 derniers mois
12 mois de suivi
Risque perçu de préjudice
Délai: 3 mois de suivi
Pourcentage déclarant percevoir un risque modéré/élevé de méfaits liés à une forte consommation épisodique régulière
3 mois de suivi
Risque perçu de préjudice
Délai: 6 mois de suivi
Pourcentage déclarant percevoir un risque modéré/élevé de méfaits liés à une forte consommation épisodique régulière
6 mois de suivi
Risque perçu de préjudice
Délai: 12 mois de suivi
Pourcentage déclarant percevoir un risque modéré/élevé de méfaits liés à une forte consommation épisodique régulière
12 mois de suivi
Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 3 mois de suivi
Score sur la mesure d'auto-efficacité du refus de boire
3 mois de suivi
Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 6 mois de suivi
Score sur la mesure d'auto-efficacité du refus de boire
6 mois de suivi
Auto-efficacité du refus de boire
Délai: 12 mois de suivi
Score sur la mesure d'auto-efficacité du refus de boire
12 mois de suivi
Problèmes liés à l'alcool ou conséquences négatives ressentis depuis l'enquête post-visite
Délai: Suivi de 6 mois
Score sur l'échelle
Suivi de 6 mois
Problèmes liés à l'alcool ou conséquences négatives ressentis depuis l'enquête post-visite
Délai: Suivi de 12 mois
Score sur l'échelle
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous fournirons un livre de codes variable avec l'ensemble de données. Nous mettrons une version anonymisée de l'ensemble de données d'étude complet et nettoyé à la disposition des archives d'études PROS de l'AAP à la fin de l'étude, ainsi que des archives de données NIAAA (NIAAADA).

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Nous partagerons l'ensemble de données avec des enquêteurs externes lorsqu'un accord d'utilisation des données (DUA) est signé entre le Boston Children's Hospital et l'institution de la personne qui fait la demande. Le DUA précisera les éléments de données demandés (dont chacun doit être justifié), la question de recherche spécifique, le calendrier du projet et le calendrier de destruction des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner