- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04450966
Исследование вмешательства по предотвращению употребления психоактивных веществ подростками в педиатрической первичной медико-санитарной помощи (ASPIRE)
Компьютеризированный скрининг и краткосрочное вмешательство (cSBI) в первичной педиатрической помощи для снижения употребления алкоголя несовершеннолетними: крупное рандомизированное исследование с несколькими центрами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства, связанные с употреблением алкоголя, часто имеют педиатрическое происхождение. Педиатрические отделения первичной медико-санитарной помощи, где большинство подростков получают медицинскую помощь, являются многообещающим местом для раннего выявления и вмешательства посредством всеобщего скрининга и краткого консультирования. Тем не менее, хотя Целевая группа по профилактическим услугам США рекомендует скрининг на алкоголь и краткосрочное вмешательство на основе первичной медико-санитарной помощи для взрослых, она не обнаружила достаточных доказательств, чтобы рекомендовать его для подростков.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы восполнить этот пробел в доказательствах путем проверки эффективности многообещающей компьютеризированной системы скрининга и кратковременного вмешательства (cSBI) для оказания педиатрическими врачами первичного звена помощи подросткам при посещении медицинских учреждений. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в рамках национальной практической исследовательской сети первичной медико-санитарной помощи Американской академии педиатрии (AAP) «Педиатрические исследования в офисных условиях» (PROS). PROS продемонстрировал успех в более чем 30-летних практических исследованиях, в которых в недавних исследованиях участвовало более 600 практик. Основываясь на более чем 15-летнем опыте наших предыдущих исследований скрининга подростков на алкоголь и краткого консультирования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, система cSBI была разработана, чтобы предоставить педиатрическим практикам быстрый и осуществимый способ улучшить как частоту, так и качество скрининга на алкоголь и консультирование. cSBI включает в себя: 1) компьютерный самостоятельный скрининг, который подростки проходят до посещения своего врача, 2) 10 интерактивных психообразовательных страниц для подростков о рисках для здоровья, связанных с употреблением психоактивных веществ, 3) форму отчета клинициста с результатами скрининга и подсказками, которые врачи используют для предоставления индивидуальное консультирование на основе мотивационного интервью и 4) учебные материалы и протокол для врачей.
В пилотном исследовании, проведенном в Новой Англии, мы обнаружили, что по сравнению с обычным уходом (UC) подход cSBI: 1) увеличивает количество пациентов, получающих консультации по вопросам алкоголя во время визитов к врачу; 2) улучшилась оценка пациентами качества обращения к врачу; и 3) среди тех, кто сообщил об употреблении алкоголя в прошлом году на исходном уровне (n = 192), был связан с 34% более низким риском эпизода тяжелого эпизодического употребления алкоголя в течение 12 месяцев последующего наблюдения. cSBI также снизил риск вождения с пьяным водителем, основной риск безопасности, связанный с алкоголем, на 42% среди тех, кто ранее рисковал вождением.
Необходимо более крупное РКИ этого подхода, в котором используется выборка с адекватной мощностью и проверяется обобщаемость эффектов за пределами Новой Англии. Мы рандомизируем> 30 педиатрических клиницистов первичной медико-санитарной помощи в ~ 10 клиниках по всей стране, чтобы проводить ЯК или ТБГМ (1: 1) подходящим и согласным пациентам в возрасте от 14 до 17 лет, прибывающим для осмотра. Наша цель — проверить влияние cSBI на эпизодическое употребление алкоголя в больших количествах и на езду с немощным водителем/вождение в нетрезвом состоянии в течение 12 месяцев наблюдения среди 1300 подростков, которые были определены скринингом как находящиеся в группе риска. Мы предполагаем, что по сравнению с пациентами-подростками, получающими обычное лечение, у пациентов, получающих cSBI, будет меньше сообщений об эпизодическом употреблении алкоголя в больших количествах и вождении автомобиля с ослабленным здоровьем/вождении в состоянии алкогольного опьянения в период последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lydia A Shrier, MD, MPH
- Номер телефона: 617-355-5133
- Электронная почта: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sion K Harris, PhD
- Номер телефона: 857-218-4304
- Электронная почта: sion.harris@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Соединенные Штаты, 60143
- Рекрутинг
- American Academy of Pediatrics
-
Контакт:
- Alessandra Torres, MPH
- Электронная почта: atorres@aap.org
-
Контакт:
- Donna L Harris, MA
- Электронная почта: dlharris@aap.org
-
Главный следователь:
- Alessandra Torres, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Sion K Harris, PhD
-
Главный следователь:
- Lydia A. Shrier, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Alexander Fiks, MD, MSCE
- Электронная почта: fiksa@email.chop.edu
-
Главный следователь:
- Alex Fiks, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 14-17 лет
- Представление для хорошего визита с участвующим клиницистом
- Сообщает о любом употреблении алкоголя за последние 12 месяцев
- Если за последние 12 месяцев не было употребления алкоголя, сообщается о поездке с водителем в нетрезвом виде за последние 12 месяцев.
- Имеет собственный мобильный телефон и готов поделиться номером мобильного телефона до запланированного визита
- Выполняет необходимые действия/мероприятия перед посещением скважины
Критерий исключения:
- Молодежь в приемной семье
- Не умеет читать и общаться на английском
- Студенты колледжа во время набора
- Не удалось завершить последующие действия
- В настоящее время проходит лечение от врача-специалиста по поводу проблемы, связанной с употреблением психоактивных веществ.
- По мнению лечащего врача, они не подходят для участия в исследовании из-за задержки развития нервной системы или медицинских/эмоциональных проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Клиницисты, рандомизированные в эту группу, не будут проходить обучение проведению cSBI до завершения исследования, а участвующие в них пациенты будут получать обычную помощь.
|
|
Экспериментальный: Компьютеризированный скрининг и кратковременное вмешательство
Клиницисты, рандомизированные в эту группу, пройдут обучение проведению cSBI, а их участвующие пациенты затем получат экспериментальное вмешательство.
|
cSBI включает: 1) компьютерный самостоятельный скрининг, который подростки проходят перед посещением своего врача, за которым сразу же следует 2) компьютерное краткое психологическое обучение рискам для здоровья, связанным с употреблением психоактивных веществ, чтобы подготовить пациентов к встрече с врачом, и 3) отчет врача. Форма с результатами экрана и подсказками, которые врачи используют для предоставления мотивационного индивидуального консультирования на основе интервью во время визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любой день тяжелого эпизодического употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Определяется с использованием количества напитков NIAAA Youth Guide для определенного возраста / пола.
|
3 месяца наблюдения
|
Любой день тяжелого эпизодического употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Определяется с использованием количества напитков NIAAA Youth Guide для определенного возраста / пола.
|
6 месяцев наблюдения
|
Любой день тяжелого эпизодического употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Определяется с использованием количества напитков NIAAA Youth Guide для определенного возраста / пола.
|
9 месяцев наблюдения
|
Любой день тяжелого эпизодического употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Определяется с использованием количества напитков NIAAA Youth Guide для определенного возраста / пола.
|
12 месяцев наблюдения
|
Время до первого дня эпизодического употребления алкоголя в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Наблюдение через 1-12 месяцев
|
Определяется с использованием Молодежного руководства NIAAA с учетом возраста/пола. Количество напитков.
|
Наблюдение через 1-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любой риск вождения/езды
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Любая поездка с водителем, который употреблял алкоголь или управлял автомобилем после употребления алкоголя за последние 3 месяца.
|
3 месяца наблюдения
|
Любой риск вождения/езды
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Любая поездка с водителем, который употреблял алкоголь или управлял автомобилем после употребления алкоголя за последние 3 месяца.
|
6 месяцев наблюдения
|
Любой риск вождения/езды
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Любая поездка с водителем, который употреблял алкоголь или управлял автомобилем после употребления алкоголя за последние 3 месяца.
|
9 месяцев наблюдения
|
Любой риск вождения/езды
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Любая поездка с водителем, который употреблял алкоголь или управлял автомобилем после употребления алкоголя за последние 3 месяца.
|
12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество дней любого употребления алкоголя за последние 3 месяца
|
3 месяца наблюдения
|
Дни употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Количество дней любого употребления алкоголя за последние 3 месяца
|
6 месяцев наблюдения
|
Дни употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Количество дней любого употребления алкоголя за последние 3 месяца
|
9 месяцев наблюдения
|
Дни употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество дней любого употребления алкоголя за последние 3 месяца
|
12 месяцев наблюдения
|
Эпизодические эпизодические случаи употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество дней эпизодического употребления алкоголя в больших количествах за последние 3 месяца
|
3 месяца наблюдения
|
Эпизодические эпизодические случаи употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Количество дней эпизодического употребления алкоголя в больших количествах за последние 3 месяца
|
6 месяцев наблюдения
|
Эпизодические эпизодические случаи употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
|
Количество дней эпизодического употребления алкоголя в больших количествах за последние 3 месяца
|
9 месяцев наблюдения
|
Эпизодические эпизодические случаи употребления алкоголя за последние 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество дней эпизодического употребления алкоголя в больших количествах за последние 3 месяца
|
12 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемый риск причинения вреда
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процент сообщивших об умеренном/высоком риске вреда от регулярного эпизодического употребления алкоголя в больших количествах
|
3 месяца наблюдения
|
Воспринимаемый риск причинения вреда
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Процент сообщивших об умеренном/высоком риске вреда от регулярного эпизодического употребления алкоголя в больших количествах
|
6 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемый риск причинения вреда
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Процент сообщивших об умеренном/высоком риске вреда от регулярного эпизодического употребления алкоголя в больших количествах
|
12 месяцев наблюдения
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Оценка по показателю самоэффективности отказа от употребления алкоголя
|
3 месяца наблюдения
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценка по показателю самоэффективности отказа от употребления алкоголя
|
6 месяцев наблюдения
|
Отказ от алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценка по показателю самоэффективности отказа от употребления алкоголя
|
12 месяцев наблюдения
|
Проблемы, связанные с алкоголем, или негативные последствия, возникшие после обследования после посещения
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев
|
Оценка по шкале
|
Наблюдение через 6 месяцев
|
Проблемы, связанные с алкоголем, или негативные последствия, возникшие после обследования после посещения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценка по шкале
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .