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Estudo de pesquisa de intervenção para prevenção do uso de substâncias na adolescência em cuidados primários pediátricos (ASPIRE)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Triagem facilitada por computador e intervenção breve (cSBI) na atenção primária pediátrica para reduzir o consumo de álcool por menores: um grande estudo randomizado em vários locais

Nosso objetivo é conduzir um grande estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais de um sistema promissor de triagem facilitada por computador e intervenção clínica breve (cSBI) projetado para entrega por médicos pediátricos de cuidados primários e destinado a reduzir o uso insalubre de álcool e passeios / passeios relacionados risco de segurança de condução entre pacientes adolescentes. Nosso cenário será a rede nacional de pesquisa de cuidados primários da American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS), com mais de 600 práticas de cuidados primários dos EUA participando de estudos recentes. Este estudo aborda a lacuna de evidências identificada na última revisão da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA sobre triagem de álcool e breves intervenções de aconselhamento entre adolescentes e, se for eficaz, o sistema cSBI pode ser amplamente divulgado por meio das plataformas existentes de educação, ensino e defesa da AAP para seus 67.000 membros pediatras, aumentando assim consideravelmente o potencial de impacto em nível populacional da triagem de álcool e intervenção breve para adolescentes dos EUA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos relacionados ao uso de álcool frequentemente têm origem pediátrica. Os consultórios de atenção primária pediátrica, onde a maioria dos adolescentes recebe cuidados de saúde, são um local promissor para identificação e intervenção precoce por meio de triagem universal e aconselhamento breve. No entanto, embora a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomende triagem de álcool baseada em cuidados primários e intervenção breve para adultos, não encontrou evidências suficientes para recomendá-la para adolescentes.

O objetivo do estudo proposto é abordar essa lacuna de evidências, testando a eficácia de um sistema promissor de Triagem e Intervenção Breve facilitada por computador (cSBI) para a entrega por médicos pediátricos de cuidados primários a adolescentes em consultas de saúde. Este estudo controlado randomizado por cluster será conduzido na rede de pesquisa baseada na prática de cuidados primários nacionais da Academia Americana de Pediatria (AAP). O PROS demonstrou sucesso em mais de 30 anos de pesquisa baseada na prática, com mais de 600 práticas participando de estudos recentes. Com base em mais de 15 anos de nossa pesquisa anterior sobre triagem de álcool adolescente e breve aconselhamento em consultórios de atenção primária, o sistema cSBI foi desenvolvido para fornecer uma maneira viável e eficiente em termos de tempo para práticas pediátricas melhorarem a frequência e a qualidade da triagem de álcool e aconselhamento. O cSBI inclui: 1) triagem autoadministrada por computador que os adolescentes concluem antes de consultar seu médico, 2) 10 páginas psicoeducacionais interativas para o adolescente sobre os riscos à saúde do uso de substâncias, 3) um Formulário de relatório do médico com resultados da tela e prompts que os médicos usam para fornecer aconselhamento individualizado baseado em entrevista motivacional e 4) materiais e protocolo de treinamento clínico.

Em um estudo piloto baseado na Nova Inglaterra, descobrimos que, em comparação com o tratamento usual (UC), a abordagem cSBI: 1) aumentou o recebimento de aconselhamento relacionado ao álcool pelo paciente durante as consultas de saúde; 2) melhores avaliações dos pacientes sobre a qualidade de seu atendimento clínico; e 3) entre aqueles que relataram uso no ano passado no início do estudo (n=192), foi associado a um risco 34% menor de um episódio episódico intenso de consumo de álcool durante 12 meses de acompanhamento. O cSBI também reduziu o risco de dirigir com um motorista prejudicado, um grande risco de segurança associado ao álcool, em 42% entre aqueles com risco anterior de dirigir.

É necessário um RCT maior dessa abordagem, que emprega uma amostra com poder adequado e testa a generalização dos efeitos além da Nova Inglaterra. Vamos randomizar > 30 clínicos pediátricos de cuidados primários em ~ 10 consultórios em todo o país para fornecer UC ou cSBI (1:1) a seus pacientes de 14 a 17 anos de idade elegíveis e consentidos que chegam para consultas de saúde. Nossos objetivos são testar o efeito do cSBI sobre o consumo episódico pesado e sobre dirigir com um motorista alcoolizado/dirigir enquanto alcoolizado, durante 12 meses de acompanhamento entre 1.300 adolescentes identificados na tela como em risco. Nossa hipótese é que, em comparação com pacientes adolescentes que recebem cuidados habituais, aqueles que recebem cSBI terão taxas mais baixas de relatar episódios de consumo excessivo de álcool e dirigir com um motorista/diretor prejudicado durante o período de acompanhamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Recrutamento
        • American Academy of Pediatrics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Torres, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sion K Harris, PhD
        • Investigador principal:
          • Lydia A. Shrier, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Fiks, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14-17
  • Apresentação para consulta de saúde com o clínico participante
  • Relata qualquer uso de álcool nos últimos 12 meses
  • Se não houver uso de álcool nos últimos 12 meses, relata ter dirigido com um motorista alcoolizado nos últimos 12 meses
  • Possui celular próprio e está disposto a compartilhar o número do celular antes da visita agendada
  • Conclui as atividades/atividades pré-visita necessárias antes da visita ao poço

Critério de exclusão:

  • Jovens em acolhimento
  • Incapaz de ler e se comunicar em inglês
  • Estudantes universitários no momento do recrutamento
  • Não é possível concluir os acompanhamentos
  • Atualmente recebendo tratamento de médico(s) especializado(s) para uma preocupação com o uso de substâncias
  • Considerado por seu médico como inadequado para a participação no estudo devido a atrasos no neurodesenvolvimento ou preocupações médicas/emocionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os médicos randomizados para este braço não receberão treinamento na entrega de cSBI até a conclusão do estudo, e seus pacientes participantes receberão os cuidados habituais.
Experimental: Triagem facilitada por computador e intervenção breve
Os médicos randomizados para este braço receberão treinamento na entrega de cSBI e seus pacientes participantes receberão a intervenção experimental.
O cSBI inclui: 1) triagem autoadministrada por computador que os adolescentes concluem antes de consultar seu médico, seguida imediatamente por 2) breve psicoeducação fornecida por computador sobre os riscos à saúde do uso de substâncias para preparar os pacientes para o encontro com o médico e 3) um relatório do médico Formulário com resultados de tela e prompts que os médicos usam para fornecer aconselhamento individualizado baseado em entrevista motivacional durante a visita.
Outros nomes:
  • cSBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
Acompanhamento de 3 meses
Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
Acompanhamento de 6 meses
Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
Acompanhamento de 9 meses
Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
Acompanhamento de 12 meses
Tempo até o primeiro dia de consumo excessivo de álcool episódico durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 1 a 12 meses
Definido usando o NIAAA Youth Guide, número de bebidas específico para idade/gênero.
Acompanhamento de 1 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 6 meses
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 9 meses
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 6 meses
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 9 meses
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 12 meses
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 6 meses
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 9 meses
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
Acompanhamento de 12 meses
Percepção de risco de dano
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Porcentagem de relato percebendo risco moderado/grande de dano devido ao consumo episódico pesado regular
Acompanhamento de 3 meses
Percepção de risco de dano
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de relato percebendo risco moderado/grande de dano devido ao consumo episódico pesado regular
Acompanhamento de 6 meses
Percepção de risco de dano
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de relato percebendo risco moderado/grande de dano devido ao consumo episódico pesado regular
Acompanhamento de 12 meses
Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Pontuação na medida de autoeficácia da recusa de beber
Acompanhamento de 3 meses
Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Pontuação na medida de autoeficácia da recusa de beber
Acompanhamento de 6 meses
Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Pontuação na medida de autoeficácia da recusa de beber
Acompanhamento de 12 meses
Problemas relacionados ao álcool ou consequências negativas experimentadas desde a pesquisa pós-visita
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Pontuação em escala
Acompanhamento de 6 meses
Problemas relacionados ao álcool ou consequências negativas experimentadas desde a pesquisa pós-visita
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Pontuação em escala
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Forneceremos um livro de código variável junto com o conjunto de dados. Disponibilizaremos uma versão não identificada do conjunto de dados de estudo completo e limpo para o Arquivo de estudos PROS da AAP após a conclusão do estudo, bem como para o Arquivo de dados NIAAA (NIAAADA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilharemos o conjunto de dados com investigadores externos quando um contrato de uso de dados (DUA) for assinado entre o Boston Children's Hospital e a instituição da pessoa que faz a solicitação. O DUA especificará os elementos de dados solicitados (cada um dos quais deve ser justificado), a questão de pesquisa específica, o cronograma do projeto e o cronograma para destruição de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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