- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450966
Estudo de pesquisa de intervenção para prevenção do uso de substâncias na adolescência em cuidados primários pediátricos (ASPIRE)
Triagem facilitada por computador e intervenção breve (cSBI) na atenção primária pediátrica para reduzir o consumo de álcool por menores: um grande estudo randomizado em vários locais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos relacionados ao uso de álcool frequentemente têm origem pediátrica. Os consultórios de atenção primária pediátrica, onde a maioria dos adolescentes recebe cuidados de saúde, são um local promissor para identificação e intervenção precoce por meio de triagem universal e aconselhamento breve. No entanto, embora a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA recomende triagem de álcool baseada em cuidados primários e intervenção breve para adultos, não encontrou evidências suficientes para recomendá-la para adolescentes.
O objetivo do estudo proposto é abordar essa lacuna de evidências, testando a eficácia de um sistema promissor de Triagem e Intervenção Breve facilitada por computador (cSBI) para a entrega por médicos pediátricos de cuidados primários a adolescentes em consultas de saúde. Este estudo controlado randomizado por cluster será conduzido na rede de pesquisa baseada na prática de cuidados primários nacionais da Academia Americana de Pediatria (AAP). O PROS demonstrou sucesso em mais de 30 anos de pesquisa baseada na prática, com mais de 600 práticas participando de estudos recentes. Com base em mais de 15 anos de nossa pesquisa anterior sobre triagem de álcool adolescente e breve aconselhamento em consultórios de atenção primária, o sistema cSBI foi desenvolvido para fornecer uma maneira viável e eficiente em termos de tempo para práticas pediátricas melhorarem a frequência e a qualidade da triagem de álcool e aconselhamento. O cSBI inclui: 1) triagem autoadministrada por computador que os adolescentes concluem antes de consultar seu médico, 2) 10 páginas psicoeducacionais interativas para o adolescente sobre os riscos à saúde do uso de substâncias, 3) um Formulário de relatório do médico com resultados da tela e prompts que os médicos usam para fornecer aconselhamento individualizado baseado em entrevista motivacional e 4) materiais e protocolo de treinamento clínico.
Em um estudo piloto baseado na Nova Inglaterra, descobrimos que, em comparação com o tratamento usual (UC), a abordagem cSBI: 1) aumentou o recebimento de aconselhamento relacionado ao álcool pelo paciente durante as consultas de saúde; 2) melhores avaliações dos pacientes sobre a qualidade de seu atendimento clínico; e 3) entre aqueles que relataram uso no ano passado no início do estudo (n=192), foi associado a um risco 34% menor de um episódio episódico intenso de consumo de álcool durante 12 meses de acompanhamento. O cSBI também reduziu o risco de dirigir com um motorista prejudicado, um grande risco de segurança associado ao álcool, em 42% entre aqueles com risco anterior de dirigir.
É necessário um RCT maior dessa abordagem, que emprega uma amostra com poder adequado e testa a generalização dos efeitos além da Nova Inglaterra. Vamos randomizar > 30 clínicos pediátricos de cuidados primários em ~ 10 consultórios em todo o país para fornecer UC ou cSBI (1:1) a seus pacientes de 14 a 17 anos de idade elegíveis e consentidos que chegam para consultas de saúde. Nossos objetivos são testar o efeito do cSBI sobre o consumo episódico pesado e sobre dirigir com um motorista alcoolizado/dirigir enquanto alcoolizado, durante 12 meses de acompanhamento entre 1.300 adolescentes identificados na tela como em risco. Nossa hipótese é que, em comparação com pacientes adolescentes que recebem cuidados habituais, aqueles que recebem cSBI terão taxas mais baixas de relatar episódios de consumo excessivo de álcool e dirigir com um motorista/diretor prejudicado durante o período de acompanhamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lydia A Shrier, MD, MPH
- Número de telefone: 617-355-5133
- E-mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sion K Harris, PhD
- Número de telefone: 857-218-4304
- E-mail: sion.harris@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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-
Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- Recrutamento
- American Academy of Pediatrics
-
Contato:
- Alessandra Torres, MPH
- E-mail: atorres@aap.org
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Contato:
- Donna L Harris, MA
- E-mail: dlharris@aap.org
-
Investigador principal:
- Alessandra Torres, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Sion K Harris, PhD
-
Investigador principal:
- Lydia A. Shrier, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Alexander Fiks, MD, MSCE
- E-mail: fiksa@email.chop.edu
-
Investigador principal:
- Alex Fiks, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-17
- Apresentação para consulta de saúde com o clínico participante
- Relata qualquer uso de álcool nos últimos 12 meses
- Se não houver uso de álcool nos últimos 12 meses, relata ter dirigido com um motorista alcoolizado nos últimos 12 meses
- Possui celular próprio e está disposto a compartilhar o número do celular antes da visita agendada
- Conclui as atividades/atividades pré-visita necessárias antes da visita ao poço
Critério de exclusão:
- Jovens em acolhimento
- Incapaz de ler e se comunicar em inglês
- Estudantes universitários no momento do recrutamento
- Não é possível concluir os acompanhamentos
- Atualmente recebendo tratamento de médico(s) especializado(s) para uma preocupação com o uso de substâncias
- Considerado por seu médico como inadequado para a participação no estudo devido a atrasos no neurodesenvolvimento ou preocupações médicas/emocionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os médicos randomizados para este braço não receberão treinamento na entrega de cSBI até a conclusão do estudo, e seus pacientes participantes receberão os cuidados habituais.
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Experimental: Triagem facilitada por computador e intervenção breve
Os médicos randomizados para este braço receberão treinamento na entrega de cSBI e seus pacientes participantes receberão a intervenção experimental.
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O cSBI inclui: 1) triagem autoadministrada por computador que os adolescentes concluem antes de consultar seu médico, seguida imediatamente por 2) breve psicoeducação fornecida por computador sobre os riscos à saúde do uso de substâncias para preparar os pacientes para o encontro com o médico e 3) um relatório do médico Formulário com resultados de tela e prompts que os médicos usam para fornecer aconselhamento individualizado baseado em entrevista motivacional durante a visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
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Acompanhamento de 3 meses
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Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
|
Acompanhamento de 6 meses
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Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
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Acompanhamento de 9 meses
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Qualquer dia episódico de consumo excessivo de álcool durante os últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Definido usando o número de bebidas específico para idade/gênero do NIAAA Youth Guide.
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Acompanhamento de 12 meses
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Tempo até o primeiro dia de consumo excessivo de álcool episódico durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 1 a 12 meses
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Definido usando o NIAAA Youth Guide, número de bebidas específico para idade/gênero.
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Acompanhamento de 1 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
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Acompanhamento de 3 meses
|
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 9 meses
|
Qualquer risco de andar/dirigir
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Qualquer condução com um motorista que tenha bebido ou dirigido após o uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
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Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 9 meses
|
Dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Número de dias de uso de álcool nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 9 meses
|
Nos últimos 3 meses, dias episódicos de consumo excessivo de álcool
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Número de dias de consumo episódico pesado nos últimos 3 meses
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Percepção de risco de dano
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Porcentagem de relato percebendo risco moderado/grande de dano devido ao consumo episódico pesado regular
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Acompanhamento de 3 meses
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Percepção de risco de dano
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Porcentagem de relato percebendo risco moderado/grande de dano devido ao consumo episódico pesado regular
|
Acompanhamento de 6 meses
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Percepção de risco de dano
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Porcentagem de relato percebendo risco moderado/grande de dano devido ao consumo episódico pesado regular
|
Acompanhamento de 12 meses
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Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Pontuação na medida de autoeficácia da recusa de beber
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Acompanhamento de 3 meses
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Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Pontuação na medida de autoeficácia da recusa de beber
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Acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia da recusa de beber
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Pontuação na medida de autoeficácia da recusa de beber
|
Acompanhamento de 12 meses
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Problemas relacionados ao álcool ou consequências negativas experimentadas desde a pesquisa pós-visita
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação em escala
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Acompanhamento de 6 meses
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Problemas relacionados ao álcool ou consequências negativas experimentadas desde a pesquisa pós-visita
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Pontuação em escala
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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