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Estudio de investigación de intervención para la prevención del uso de sustancias en adolescentes en atención primaria pediátrica (ASPIRE)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Detección facilitada por computadora e intervención breve (cSBI) en la atención primaria pediátrica para reducir el consumo de alcohol entre menores de edad: un ensayo aleatorizado grande y de múltiples sitios

Nuestro objetivo es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) grande, multisitio, de un prometedor sistema de detección facilitado por computadora e intervención clínica breve (cSBI, por sus siglas en inglés) diseñado para ser administrado por médicos pediátricos de atención primaria y dirigido a reducir el consumo nocivo de alcohol y la equitación relacionada. conducción de riesgo de seguridad entre los pacientes adolescentes. Nuestro entorno será la red nacional de investigación de atención primaria de investigación pediátrica en entornos de oficina (PROS) de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), con más de 600 prácticas de atención primaria de EE. UU. que han participado en estudios recientes. Este ensayo aborda la brecha de evidencia identificada en la última revisión del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. sobre las intervenciones de detección de alcohol y asesoramiento breve entre adolescentes y, si se demuestra que es efectivo, el sistema cSBI podría difundirse ampliamente a través de las plataformas de educación, enseñanza y defensa existentes de AAP para sus 67,000 miembros pediatras, lo que aumenta en gran medida el potencial de impacto a nivel poblacional de la detección de alcohol y la intervención breve para los adolescentes de EE. UU.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos por consumo de alcohol suelen tener un origen pediátrico. Los consultorios de atención primaria pediátrica, donde la mayoría de los adolescentes reciben atención médica, son un lugar prometedor para la identificación e intervención temprana a través de la detección universal y el asesoramiento breve. Sin embargo, aunque el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomienda la detección de alcohol en la atención primaria y la intervención breve para adultos, no encontró pruebas suficientes para recomendarlo para adolescentes.

El objetivo del estudio propuesto es abordar esta brecha de evidencia al probar la efectividad de un prometedor sistema de detección e intervención breve facilitado por computadora (cSBI) para que los médicos de atención primaria pediátrica lo brinden a los adolescentes en las visitas de control. Este ensayo controlado aleatorizado por grupos se llevará a cabo en la red nacional de investigación basada en la práctica de atención primaria de investigación pediátrica en entornos de oficina (PROS) de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). PROS ha demostrado éxito en más de 30 años de investigación basada en la práctica, con más de 600 prácticas participando en estudios recientes. Sobre la base de más de 15 años de nuestra investigación previa sobre detección de alcohol en adolescentes y asesoramiento breve en consultorios de atención primaria, el sistema cSBI se desarrolló para proporcionar una forma factible y eficiente en el tiempo para que las prácticas pediátricas mejoren tanto la frecuencia como la calidad de la detección de alcohol y asesoramiento. cSBI incluye: 1) evaluación autoadministrada por computadora que los adolescentes completan antes de ver a su médico, 2) 10 páginas psicoeducativas interactivas para el adolescente sobre los riesgos para la salud del uso de sustancias, 3) un formulario de informe del médico con resultados de la evaluación e indicaciones que los médicos usan para proporcionar asesoramiento individualizado basado en entrevistas motivacionales, y 4) protocolo y materiales de capacitación clínica.

En un estudio piloto basado en Nueva Inglaterra, encontramos que, en comparación con la atención habitual (UC), el enfoque de cSBI: 1) aumentó la recepción de asesoramiento relacionado con el alcohol por parte del paciente durante las visitas de control; 2) mejores calificaciones de los pacientes sobre la calidad de su encuentro con el médico; y 3) entre los que informaron el consumo durante el último año al inicio (n = 192), se asoció con un riesgo 34 % menor de un episodio intenso de consumo de alcohol durante los 12 meses de seguimiento. cSBI también redujo el riesgo de viajar con un conductor ebrio, un importante riesgo de seguridad asociado con el alcohol, en un 42 % entre aquellos con un riesgo previo de conducción.

Se necesita un ECA más grande de este enfoque, que emplee una muestra con poder estadístico adecuado y pruebe la generalización de los efectos más allá de Nueva Inglaterra. Aleatorizaremos >30 médicos pediátricos de atención primaria en ~10 consultorios en todo el país para administrar UC o cSBI (1:1) a sus pacientes de 14 a 17 años elegibles y que aprueban que llegan para visitas de control. Nuestros objetivos son probar el efecto de cSBI en episodios de consumo excesivo de alcohol y en conducir con un conductor ebrio/conducir en estado de ebriedad, durante 12 meses de seguimiento entre 1,300 adolescentes identificados como en riesgo. Nuestra hipótesis es que, en comparación con los pacientes adolescentes que reciben la atención habitual, los que reciben SBIc tendrán tasas más bajas de informes de episodios de consumo excesivo de alcohol y de conducción con un conductor ebrio/conducción en estado de ebriedad durante el período de seguimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 14-17
  • Presentarse para una visita de bienestar con el médico participante
  • Informa cualquier consumo de alcohol en los últimos 12 meses
  • Si no ha consumido alcohol en los últimos 12 meses, informa haber viajado con un conductor bajo la influencia en los últimos 12 meses
  • Tiene su propio teléfono celular y está dispuesto a compartir el número de teléfono celular antes de su visita programada
  • Completa la actividad/actividades requeridas previas a la visita antes de la visita de bienestar

Criterio de exclusión:

  • Jóvenes en acogida
  • Incapaz de leer y comunicarse en inglés.
  • Estudiantes universitarios en el momento de la contratación
  • No se pueden completar los seguimientos
  • Actualmente recibe tratamiento de un médico especialista por un problema de uso de sustancias
  • Considerado por su médico como inapropiado para participar en el estudio debido a retrasos en el desarrollo neurológico o preocupaciones médicas/emocionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los médicos asignados al azar a este brazo no recibirán capacitación en la administración de SBIc hasta que finalice el estudio, y sus pacientes participantes recibirán la atención habitual.
Experimental: Detección facilitada por computadora e intervención breve
Los médicos asignados al azar a este brazo recibirán capacitación en la administración de cSBI y sus pacientes participantes luego recibirán la intervención experimental.
cSBI incluye: 1) evaluación autoadministrada por computadora que los adolescentes completan antes de ver a su médico, seguida inmediatamente por 2) psicoeducación breve proporcionada por computadora sobre los riesgos para la salud del uso de sustancias para preparar a los pacientes para el encuentro con el médico, y 3) un Informe del médico Formulario con resultados de pantalla e indicaciones que los médicos utilizan para brindar asesoramiento individualizado basado en entrevistas motivacionales durante la visita.
Otros nombres:
  • cOSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
3 meses de seguimiento
Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
6 meses de seguimiento
Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
9 meses de seguimiento
Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
12 meses de seguimiento
Tiempo transcurrido hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 a 12 meses
Se define utilizando el número de bebidas específico para edad/género de la Guía Juvenil de la NIAAA.
Seguimiento de 1 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
3 meses de seguimiento
Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
6 meses de seguimiento
Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
9 meses de seguimiento
Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
12 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
3 meses de seguimiento
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
6 meses de seguimiento
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
9 meses de seguimiento
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
12 meses de seguimiento
Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
3 meses de seguimiento
Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
6 meses de seguimiento
Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
9 meses de seguimiento
Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
12 meses de seguimiento
Riesgo percibido de daño
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Porcentaje de informes que perciben un riesgo moderado/alto de daño debido al consumo ocasional intenso de alcohol
3 meses de seguimiento
Riesgo percibido de daño
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Porcentaje de informes que perciben un riesgo moderado/alto de daño debido al consumo ocasional intenso de alcohol
6 meses de seguimiento
Riesgo percibido de daño
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Porcentaje de informes que perciben un riesgo moderado/alto de daño debido al consumo ocasional intenso de alcohol
12 meses de seguimiento
Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Puntuación en la medida de autoeficacia de rechazo a beber
3 meses de seguimiento
Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Puntuación en la medida de autoeficacia de rechazo a beber
6 meses de seguimiento
Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Puntuación en la medida de autoeficacia de rechazo a beber
12 meses de seguimiento
Problemas relacionados con el alcohol o consecuencias negativas experimentadas desde la encuesta posterior a la visita
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
Puntuación en escala
Seguimiento de 6 meses.
Problemas relacionados con el alcohol o consecuencias negativas experimentadas desde la encuesta posterior a la visita
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
Puntuación en escala
Seguimiento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Proporcionaremos un libro de códigos de variables junto con el conjunto de datos. Pondremos una versión anonimizada del conjunto de datos del estudio completo y limpio a disposición del Archivo de estudios PROS de la AAP al finalizar el estudio, así como del Archivo de datos del NIAAA (NIAAADA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Compartiremos el conjunto de datos con investigadores externos cuando se ejecute un acuerdo de uso de datos (DUA) entre el Boston Children's Hospital y la institución de la persona que realiza la solicitud. El DUA especificará los elementos de datos solicitados (cada uno de los cuales debe estar justificado), la pregunta de investigación específica, el cronograma del proyecto y el cronograma para la destrucción de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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