- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450966
Estudio de investigación de intervención para la prevención del uso de sustancias en adolescentes en atención primaria pediátrica (ASPIRE)
Detección facilitada por computadora e intervención breve (cSBI) en la atención primaria pediátrica para reducir el consumo de alcohol entre menores de edad: un ensayo aleatorizado grande y de múltiples sitios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos por consumo de alcohol suelen tener un origen pediátrico. Los consultorios de atención primaria pediátrica, donde la mayoría de los adolescentes reciben atención médica, son un lugar prometedor para la identificación e intervención temprana a través de la detección universal y el asesoramiento breve. Sin embargo, aunque el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomienda la detección de alcohol en la atención primaria y la intervención breve para adultos, no encontró pruebas suficientes para recomendarlo para adolescentes.
El objetivo del estudio propuesto es abordar esta brecha de evidencia al probar la efectividad de un prometedor sistema de detección e intervención breve facilitado por computadora (cSBI) para que los médicos de atención primaria pediátrica lo brinden a los adolescentes en las visitas de control. Este ensayo controlado aleatorizado por grupos se llevará a cabo en la red nacional de investigación basada en la práctica de atención primaria de investigación pediátrica en entornos de oficina (PROS) de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP). PROS ha demostrado éxito en más de 30 años de investigación basada en la práctica, con más de 600 prácticas participando en estudios recientes. Sobre la base de más de 15 años de nuestra investigación previa sobre detección de alcohol en adolescentes y asesoramiento breve en consultorios de atención primaria, el sistema cSBI se desarrolló para proporcionar una forma factible y eficiente en el tiempo para que las prácticas pediátricas mejoren tanto la frecuencia como la calidad de la detección de alcohol y asesoramiento. cSBI incluye: 1) evaluación autoadministrada por computadora que los adolescentes completan antes de ver a su médico, 2) 10 páginas psicoeducativas interactivas para el adolescente sobre los riesgos para la salud del uso de sustancias, 3) un formulario de informe del médico con resultados de la evaluación e indicaciones que los médicos usan para proporcionar asesoramiento individualizado basado en entrevistas motivacionales, y 4) protocolo y materiales de capacitación clínica.
En un estudio piloto basado en Nueva Inglaterra, encontramos que, en comparación con la atención habitual (UC), el enfoque de cSBI: 1) aumentó la recepción de asesoramiento relacionado con el alcohol por parte del paciente durante las visitas de control; 2) mejores calificaciones de los pacientes sobre la calidad de su encuentro con el médico; y 3) entre los que informaron el consumo durante el último año al inicio (n = 192), se asoció con un riesgo 34 % menor de un episodio intenso de consumo de alcohol durante los 12 meses de seguimiento. cSBI también redujo el riesgo de viajar con un conductor ebrio, un importante riesgo de seguridad asociado con el alcohol, en un 42 % entre aquellos con un riesgo previo de conducción.
Se necesita un ECA más grande de este enfoque, que emplee una muestra con poder estadístico adecuado y pruebe la generalización de los efectos más allá de Nueva Inglaterra. Aleatorizaremos >30 médicos pediátricos de atención primaria en ~10 consultorios en todo el país para administrar UC o cSBI (1:1) a sus pacientes de 14 a 17 años elegibles y que aprueban que llegan para visitas de control. Nuestros objetivos son probar el efecto de cSBI en episodios de consumo excesivo de alcohol y en conducir con un conductor ebrio/conducir en estado de ebriedad, durante 12 meses de seguimiento entre 1,300 adolescentes identificados como en riesgo. Nuestra hipótesis es que, en comparación con los pacientes adolescentes que reciben la atención habitual, los que reciben SBIc tendrán tasas más bajas de informes de episodios de consumo excesivo de alcohol y de conducción con un conductor ebrio/conducción en estado de ebriedad durante el período de seguimiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
- American Academy of Pediatrics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 14-17
- Presentarse para una visita de bienestar con el médico participante
- Informa cualquier consumo de alcohol en los últimos 12 meses
- Si no ha consumido alcohol en los últimos 12 meses, informa haber viajado con un conductor bajo la influencia en los últimos 12 meses
- Tiene su propio teléfono celular y está dispuesto a compartir el número de teléfono celular antes de su visita programada
- Completa la actividad/actividades requeridas previas a la visita antes de la visita de bienestar
Criterio de exclusión:
- Jóvenes en acogida
- Incapaz de leer y comunicarse en inglés.
- Estudiantes universitarios en el momento de la contratación
- No se pueden completar los seguimientos
- Actualmente recibe tratamiento de un médico especialista por un problema de uso de sustancias
- Considerado por su médico como inapropiado para participar en el estudio debido a retrasos en el desarrollo neurológico o preocupaciones médicas/emocionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los médicos asignados al azar a este brazo no recibirán capacitación en la administración de SBIc hasta que finalice el estudio, y sus pacientes participantes recibirán la atención habitual.
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Experimental: Detección facilitada por computadora e intervención breve
Los médicos asignados al azar a este brazo recibirán capacitación en la administración de cSBI y sus pacientes participantes luego recibirán la intervención experimental.
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cSBI incluye: 1) evaluación autoadministrada por computadora que los adolescentes completan antes de ver a su médico, seguida inmediatamente por 2) psicoeducación breve proporcionada por computadora sobre los riesgos para la salud del uso de sustancias para preparar a los pacientes para el encuentro con el médico, y 3) un Informe del médico Formulario con resultados de pantalla e indicaciones que los médicos utilizan para brindar asesoramiento individualizado basado en entrevistas motivacionales durante la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
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3 meses de seguimiento
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Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
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6 meses de seguimiento
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Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
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Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
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9 meses de seguimiento
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Cualquier día episódico de consumo excesivo de alcohol durante los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Definido usando la guía para jóvenes de NIAAA, número de bebidas específico para edad/género.
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12 meses de seguimiento
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Tiempo transcurrido hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 a 12 meses
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Se define utilizando el número de bebidas específico para edad/género de la Guía Juvenil de la NIAAA.
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Seguimiento de 1 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
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3 meses de seguimiento
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Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
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6 meses de seguimiento
|
|
Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
|
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
|
9 meses de seguimiento
|
|
Cualquier riesgo de conducción/conducción
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Cualquier viaje con un conductor que haya estado consumiendo alcohol o conduciendo después de haber consumido alcohol en los últimos 3 meses
|
12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
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3 meses de seguimiento
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|
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
|
6 meses de seguimiento
|
|
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
|
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
|
9 meses de seguimiento
|
|
Días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Número de días de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
|
12 meses de seguimiento
|
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Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
|
3 meses de seguimiento
|
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Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
|
6 meses de seguimiento
|
|
Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 9 meses de seguimiento
|
Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
|
9 meses de seguimiento
|
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Últimos 3 meses de días intensos de bebida episódica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Número de días de episodios intensos de consumo de alcohol en los últimos 3 meses
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12 meses de seguimiento
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Riesgo percibido de daño
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Porcentaje de informes que perciben un riesgo moderado/alto de daño debido al consumo ocasional intenso de alcohol
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3 meses de seguimiento
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Riesgo percibido de daño
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Porcentaje de informes que perciben un riesgo moderado/alto de daño debido al consumo ocasional intenso de alcohol
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6 meses de seguimiento
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Riesgo percibido de daño
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Porcentaje de informes que perciben un riesgo moderado/alto de daño debido al consumo ocasional intenso de alcohol
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12 meses de seguimiento
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Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Puntuación en la medida de autoeficacia de rechazo a beber
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3 meses de seguimiento
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Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Puntuación en la medida de autoeficacia de rechazo a beber
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6 meses de seguimiento
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Autoeficacia para negarse a beber
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Puntuación en la medida de autoeficacia de rechazo a beber
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12 meses de seguimiento
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Problemas relacionados con el alcohol o consecuencias negativas experimentadas desde la encuesta posterior a la visita
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.
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Puntuación en escala
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Seguimiento de 6 meses.
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Problemas relacionados con el alcohol o consecuencias negativas experimentadas desde la encuesta posterior a la visita
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Puntuación en escala
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Seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .