Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące interwencji w zakresie zapobiegania używaniu substancji przez młodzież w podstawowej opiece pediatrycznej (ASPIRE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Wspomagane komputerowo badania przesiewowe i krótka interwencja (cSBI) w podstawowej opiece pediatrycznej w celu ograniczenia picia alkoholu przez nieletnich: duża, wieloośrodkowa randomizowana próba

Naszym celem jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) obiecującego wspomaganego komputerowo systemu badań przesiewowych i krótkiej interwencji klinicysty (cSBI), przeznaczonego do stosowania przez lekarzy pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej i mającego na celu ograniczenie niezdrowego spożywania alkoholu i związanej z nim jazdy konnej/ ryzyko związane z bezpieczeństwem prowadzenia pojazdów przez młodzież. Naszym środowiskiem będzie krajowa sieć badawcza podstawowej opieki zdrowotnej Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS), z ponad 600 praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w USA, które uczestniczyły w ostatnich badaniach. Ta próba dotyczy luki w dowodach zidentyfikowanej w najnowszym przeglądzie amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych dotyczących badań przesiewowych alkoholu i krótkich interwencji doradczych wśród nastolatków, a jeśli okaże się skuteczny, system cSBI może być szeroko rozpowszechniany za pośrednictwem istniejących platform edukacyjnych, edukacyjnych i rzeczniczych AAP w celu jej 67 000 członków pediatrów, tym samym znacznie zwiększając potencjał wpływu badań przesiewowych na obecność alkoholu i krótkiej interwencji na poziomie populacji amerykańskich nastolatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu często mają podłoże pediatryczne. Pediatryczne gabinety podstawowej opieki zdrowotnej, w których większość nastolatków otrzymuje opiekę zdrowotną, są obiecującym miejscem wczesnej identyfikacji i interwencji poprzez powszechne badania przesiewowe i krótkie porady. Jednak chociaż amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych zaleca badania przesiewowe alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i krótką interwencję u dorosłych, nie znalazła wystarczających dowodów, aby zalecać je nastolatkom.

Celem proponowanego badania jest zajęcie się tą luką w dowodach poprzez przetestowanie skuteczności obiecującego wspomaganego komputerowo systemu badań przesiewowych i krótkiej interwencji (cSBI) do dostarczania przez pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej nastolatkom podczas wizyt. Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa zostanie przeprowadzona w krajowej sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS wykazał sukces w ponad 30 latach badań opartych na praktyce, z ponad 600 praktykami uczestniczącymi w ostatnich badaniach. Opierając się na ponad 15 latach naszych wcześniejszych badań dotyczących badań przesiewowych alkoholu wśród młodzieży i krótkiego poradnictwa w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, system cSBI został opracowany w celu zapewnienia efektywnego czasowo i wykonalnego sposobu na poprawę zarówno częstotliwości, jak i jakości badań przesiewowych alkoholu oraz doradztwo. cSBI obejmuje: 1) samodzielną kontrolę komputerową, którą młodzież wypełnia przed wizytą u lekarza, 2) 10 interaktywnych stron psychoedukacyjnych dla młodzieży na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z używaniem substancji, 3) formularz raportu klinicysty z wynikami badań i wskazówkami, których klinicyści używają w celu dostarczenia zindywidualizowane poradnictwo oparte na rozmowach motywacyjnych oraz 4) materiały i protokół szkoleniowy dla klinicystów.

W badaniu pilotażowym prowadzonym w Nowej Anglii odkryliśmy, że w porównaniu ze zwykłą opieką (UC), podejście cSBI: 1) zwiększyło liczbę pacjentów otrzymujących poradnictwo związane z alkoholem podczas wizyt lekarskich; 2) lepsze oceny pacjentów dotyczące jakości kontaktu z lekarzem; oraz 3) wśród tych, którzy zgłosili używanie w ciągu ostatniego roku na początku badania (n=192), było związane z 34% niższym ryzykiem epizodycznego intensywnego picia podczas 12-miesięcznej obserwacji. cSBI zmniejszyło również ryzyko jazdy z upośledzonym kierowcą, główne zagrożenie bezpieczeństwa związane z alkoholem, o 42% wśród osób z wcześniejszym ryzykiem jazdy.

Potrzebne jest większe RCT tego podejścia, które wykorzystuje próbkę o odpowiedniej mocy i testuje możliwość uogólnienia efektów poza Nową Anglię. Losowo przydzielimy ponad 30 pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w około 10 przychodniach w całym kraju, aby dostarczali UC lub cSBI (1:1) kwalifikującym się i wyrażającym zgodę pacjentom w wieku od 14 do 17 lat przybywającym na wizyty kontrolne. Naszym celem jest przetestowanie wpływu cSBI na intensywne epizodyczne picie i jazdę z upośledzonym kierowcą / prowadzenie pojazdu w stanie upośledzenia, podczas 12-miesięcznej obserwacji wśród 1300 nastolatków zidentyfikowanych na ekranie jako zagrożeni. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z nastoletnimi pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę, osoby otrzymujące cSBI będą miały niższe wskaźniki zgłaszania intensywnego epizodycznego picia i jazdy z upośledzonym kierowcą / prowadzeniem pojazdu z upośledzeniem w okresie obserwacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-17 lat
  • Prezentacja podczas wizyty kontrolnej z uczestniczącym klinicystą
  • Zgłasza każde spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jeśli nie używał alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgłasza jazdę z kierowcą pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma własny telefon komórkowy i jest skłonny udostępnić numer telefonu komórkowego przed zaplanowaną wizytą
  • Wykonuje wymagane działania/czynności przed wizytą przed wizytą w odwiercie

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież w pieczy zastępczej
  • Nie można czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Studenci w czasie rekrutacji
  • Nie można ukończyć działań następczych
  • Obecnie leczony przez lekarza specjalisty w związku z problemem związanym z używaniem substancji
  • Uznane przez lekarza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z powodu opóźnień w rozwoju neurologicznym lub problemów medycznych/emocjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści przydzieleni losowo do tej grupy nie przejdą szkolenia w zakresie dostarczania cSBI do czasu zakończenia badania, a uczestniczący w nich pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Badanie wspomagane komputerowo i krótka interwencja
Klinicyści przydzieleni losowo do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie dostarczania cSBI, a uczestniczący w nich pacjenci otrzymają eksperymentalną interwencję.
cSBI obejmuje: 1) samodzielną komputerowe badanie przesiewowe, które młodzież przeprowadza przed wizytą u lekarza, po którym bezpośrednio następuje 2) krótka psychoedukacja komputerowa na temat zagrożeń zdrowotnych związanych z używaniem substancji, mająca na celu przygotowanie pacjentów do spotkania z klinicystą oraz 3) raport kliniczny Formularz z wynikami ekranowymi i monitami, których klinicyści używają, aby zapewnić zindywidualizowane doradztwo oparte na rozmowach motywacyjnych podczas wizyty.
Inne nazwy:
  • cSBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
3 miesiące obserwacji
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
6 miesięcy obserwacji
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
9 miesięcy obserwacji
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
12 miesięcy obserwacji
Czas do pierwszego dnia intensywnego, sporadycznego picia w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1-12 miesięcy
Zdefiniowana na podstawie Przewodnika dla młodzieży NIAAA, liczba drinków zależna od wieku/płci.
Obserwacja 1-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3 miesiące obserwacji
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6 miesięcy obserwacji
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9 miesięcy obserwacji
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3 miesiące obserwacji
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6 miesięcy obserwacji
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9 miesięcy obserwacji
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12 miesięcy obserwacji
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3 miesiące obserwacji
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6 miesięcy obserwacji
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9 miesięcy obserwacji
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12 miesięcy obserwacji
Postrzegane ryzyko szkody
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Odsetek respondentów dostrzega umiarkowane/duże ryzyko szkód wynikających z regularnego, intensywnego, epizodycznego picia
3 miesiące obserwacji
Postrzegane ryzyko szkody
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Odsetek respondentów dostrzega umiarkowane/duże ryzyko szkód wynikających z regularnego, intensywnego, epizodycznego picia
6 miesięcy obserwacji
Postrzegane ryzyko szkody
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Odsetek respondentów dostrzega umiarkowane/duże ryzyko szkód wynikających z regularnego, intensywnego, epizodycznego picia
12 miesięcy obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Wynik w zakresie pomiaru własnej skuteczności w zakresie odmowy picia
3 miesiące obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wynik w zakresie pomiaru własnej skuteczności w zakresie odmowy picia
6 miesięcy obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Wynik w zakresie pomiaru własnej skuteczności w zakresie odmowy picia
12 miesięcy obserwacji
Problemy związane z alkoholem lub negatywne konsekwencje, które wystąpiły od czasu ankiety po wizycie
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
Wynik w skali
Kontrola 6 miesięcy
Problemy związane z alkoholem lub negatywne konsekwencje, które wystąpiły od czasu ankiety po wizycie
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Wynik w skali
Kontrola 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostarczymy zmienną książkę kodową wraz z zestawem danych. Po zakończeniu badania udostępnimy zdezidentyfikowaną wersję kompletnego i oczyszczonego zbioru danych badania w archiwum badań PROS AAP, a także w archiwum danych NIAAA (NIAAADA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych udostępnimy zewnętrznym badaczom, gdy zawarta zostanie umowa o wykorzystywaniu danych (DUA) między Boston Children's Hospital a instytucją osoby składającej wniosek. DUA określi żądane elementy danych (z których każdy musi być uzasadniony), konkretne pytanie badawcze, harmonogram projektu i harmonogram niszczenia danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj