- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04450966
Badanie badawcze dotyczące interwencji w zakresie zapobiegania używaniu substancji przez młodzież w podstawowej opiece pediatrycznej (ASPIRE)
Wspomagane komputerowo badania przesiewowe i krótka interwencja (cSBI) w podstawowej opiece pediatrycznej w celu ograniczenia picia alkoholu przez nieletnich: duża, wieloośrodkowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu często mają podłoże pediatryczne. Pediatryczne gabinety podstawowej opieki zdrowotnej, w których większość nastolatków otrzymuje opiekę zdrowotną, są obiecującym miejscem wczesnej identyfikacji i interwencji poprzez powszechne badania przesiewowe i krótkie porady. Jednak chociaż amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych zaleca badania przesiewowe alkoholu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i krótką interwencję u dorosłych, nie znalazła wystarczających dowodów, aby zalecać je nastolatkom.
Celem proponowanego badania jest zajęcie się tą luką w dowodach poprzez przetestowanie skuteczności obiecującego wspomaganego komputerowo systemu badań przesiewowych i krótkiej interwencji (cSBI) do dostarczania przez pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej nastolatkom podczas wizyt. Ta randomizowana, kontrolowana próba klastrowa zostanie przeprowadzona w krajowej sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS wykazał sukces w ponad 30 latach badań opartych na praktyce, z ponad 600 praktykami uczestniczącymi w ostatnich badaniach. Opierając się na ponad 15 latach naszych wcześniejszych badań dotyczących badań przesiewowych alkoholu wśród młodzieży i krótkiego poradnictwa w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, system cSBI został opracowany w celu zapewnienia efektywnego czasowo i wykonalnego sposobu na poprawę zarówno częstotliwości, jak i jakości badań przesiewowych alkoholu oraz doradztwo. cSBI obejmuje: 1) samodzielną kontrolę komputerową, którą młodzież wypełnia przed wizytą u lekarza, 2) 10 interaktywnych stron psychoedukacyjnych dla młodzieży na temat zagrożeń dla zdrowia związanych z używaniem substancji, 3) formularz raportu klinicysty z wynikami badań i wskazówkami, których klinicyści używają w celu dostarczenia zindywidualizowane poradnictwo oparte na rozmowach motywacyjnych oraz 4) materiały i protokół szkoleniowy dla klinicystów.
W badaniu pilotażowym prowadzonym w Nowej Anglii odkryliśmy, że w porównaniu ze zwykłą opieką (UC), podejście cSBI: 1) zwiększyło liczbę pacjentów otrzymujących poradnictwo związane z alkoholem podczas wizyt lekarskich; 2) lepsze oceny pacjentów dotyczące jakości kontaktu z lekarzem; oraz 3) wśród tych, którzy zgłosili używanie w ciągu ostatniego roku na początku badania (n=192), było związane z 34% niższym ryzykiem epizodycznego intensywnego picia podczas 12-miesięcznej obserwacji. cSBI zmniejszyło również ryzyko jazdy z upośledzonym kierowcą, główne zagrożenie bezpieczeństwa związane z alkoholem, o 42% wśród osób z wcześniejszym ryzykiem jazdy.
Potrzebne jest większe RCT tego podejścia, które wykorzystuje próbkę o odpowiedniej mocy i testuje możliwość uogólnienia efektów poza Nową Anglię. Losowo przydzielimy ponad 30 pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w około 10 przychodniach w całym kraju, aby dostarczali UC lub cSBI (1:1) kwalifikującym się i wyrażającym zgodę pacjentom w wieku od 14 do 17 lat przybywającym na wizyty kontrolne. Naszym celem jest przetestowanie wpływu cSBI na intensywne epizodyczne picie i jazdę z upośledzonym kierowcą / prowadzenie pojazdu w stanie upośledzenia, podczas 12-miesięcznej obserwacji wśród 1300 nastolatków zidentyfikowanych na ekranie jako zagrożeni. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z nastoletnimi pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę, osoby otrzymujące cSBI będą miały niższe wskaźniki zgłaszania intensywnego epizodycznego picia i jazdy z upośledzonym kierowcą / prowadzeniem pojazdu z upośledzeniem w okresie obserwacji badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-17 lat
- Prezentacja podczas wizyty kontrolnej z uczestniczącym klinicystą
- Zgłasza każde spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jeśli nie używał alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgłasza jazdę z kierowcą pod wpływem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma własny telefon komórkowy i jest skłonny udostępnić numer telefonu komórkowego przed zaplanowaną wizytą
- Wykonuje wymagane działania/czynności przed wizytą przed wizytą w odwiercie
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież w pieczy zastępczej
- Nie można czytać i komunikować się w języku angielskim
- Studenci w czasie rekrutacji
- Nie można ukończyć działań następczych
- Obecnie leczony przez lekarza specjalisty w związku z problemem związanym z używaniem substancji
- Uznane przez lekarza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z powodu opóźnień w rozwoju neurologicznym lub problemów medycznych/emocjonalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści przydzieleni losowo do tej grupy nie przejdą szkolenia w zakresie dostarczania cSBI do czasu zakończenia badania, a uczestniczący w nich pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie wspomagane komputerowo i krótka interwencja
Klinicyści przydzieleni losowo do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie dostarczania cSBI, a uczestniczący w nich pacjenci otrzymają eksperymentalną interwencję.
|
cSBI obejmuje: 1) samodzielną komputerowe badanie przesiewowe, które młodzież przeprowadza przed wizytą u lekarza, po którym bezpośrednio następuje 2) krótka psychoedukacja komputerowa na temat zagrożeń zdrowotnych związanych z używaniem substancji, mająca na celu przygotowanie pacjentów do spotkania z klinicystą oraz 3) raport kliniczny Formularz z wynikami ekranowymi i monitami, których klinicyści używają, aby zapewnić zindywidualizowane doradztwo oparte na rozmowach motywacyjnych podczas wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
|
9 miesięcy obserwacji
|
|
Każdy epizodyczny dzień intensywnego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowane na podstawie liczby drinków określonej dla wieku/płci przewodnika NIAAA Youth Guide.
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Czas do pierwszego dnia intensywnego, sporadycznego picia w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 1-12 miesięcy
|
Zdefiniowana na podstawie Przewodnika dla młodzieży NIAAA, liczba drinków zależna od wieku/płci.
|
Obserwacja 1-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy obserwacji
|
|
Jakiekolwiek ryzyko związane z jazdą/jazdą
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Jakakolwiek jazda z kierowcą, który pił alkohol lub prowadził pojazd po spożyciu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy obserwacji
|
|
Dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba dni jakiegokolwiek picia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
9 miesięcy obserwacji
|
|
Ciężkie epizodyczne dni picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba dni intensywnego, epizodycznego picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Postrzegane ryzyko szkody
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Odsetek respondentów dostrzega umiarkowane/duże ryzyko szkód wynikających z regularnego, intensywnego, epizodycznego picia
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Postrzegane ryzyko szkody
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Odsetek respondentów dostrzega umiarkowane/duże ryzyko szkód wynikających z regularnego, intensywnego, epizodycznego picia
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Postrzegane ryzyko szkody
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Odsetek respondentów dostrzega umiarkowane/duże ryzyko szkód wynikających z regularnego, intensywnego, epizodycznego picia
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Wynik w zakresie pomiaru własnej skuteczności w zakresie odmowy picia
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wynik w zakresie pomiaru własnej skuteczności w zakresie odmowy picia
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w odmowie picia
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Wynik w zakresie pomiaru własnej skuteczności w zakresie odmowy picia
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Problemy związane z alkoholem lub negatywne konsekwencje, które wystąpiły od czasu ankiety po wizycie
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Wynik w skali
|
Kontrola 6 miesięcy
|
|
Problemy związane z alkoholem lub negatywne konsekwencje, które wystąpiły od czasu ankiety po wizycie
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
|
Wynik w skali
|
Kontrola 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .