小児プライマリケアにおける思春期の薬物使用防止介入調査研究 (ASPIRE)
未成年者の飲酒を減らすための小児プライマリケアにおけるコンピューター支援スクリーニングと簡易介入（cSBI）：大規模なマルチサイト無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害は、小児に起因することが多い。 青少年の大多数が医療を受ける小児プライマリケアオフィスは、普遍的なスクリーニングと簡単なカウンセリングによる早期発見と介入の有望な場所です。 ただし、米国予防サービス タスク フォースは、プライマリ ケアに基づいたアルコール スクリーニングと成人に対する簡単な介入を推奨していますが、青少年に推奨するにはエビデンスが不十分であることがわかりました。
提案された研究の目標は、小児科のプライマリケア臨床医による青年期の健診での送達のための有望なコンピューター支援スクリーニングおよび簡単な介入（cSBI）システムの有効性をテストすることにより、この証拠のギャップに対処することです。 このクラスター無作為対照試験は、米国小児科学会 (AAP) オフィス環境における小児科研究 (PROS) の全国的なプライマリ ケア実践ベースの研究ネットワークで実施されます。 PROS は 30 年以上の実践ベースの研究で成功を収めており、最近の研究には 600 以上の実践が参加しています。 思春期のアルコールスクリーニングとプライマリケアオフィスでの簡単なカウンセリングに関する15年以上の以前の研究を利用して、cSBIシステムは、小児科の診療がアルコールスクリーニングの頻度と質の両方を改善するための時間効率が高く実行可能な方法を提供するために開発されました。カウンセリング。 cSBI には以下が含まれます: 1) 青少年が臨床医に診てもらう前に完了するコンピュータ自己管理型スクリーニング、2) 物質使用の健康リスクに関する青少年向けの対話型心理教育ページ 10 ページ、3) 臨床医が提供するために使用するスクリーニング結果とプロンプトを含む臨床医レポート フォーム動機付け面接に基づく個別カウンセリング、および 4) 臨床医のトレーニング資料とプロトコル。
ニューイングランドに拠点を置くパイロット研究では、通常のケア（UC）と比較して、cSBIアプローチは次のことを発見しました。1）健康訪問中にアルコール関連のカウンセリングを受ける患者が増加しました。 2) 臨床医との出会いの質に対する患者の評価が向上しました。 3) ベースラインで過去 1 年間の使用を報告した人 (n=192) では、12 か月の追跡調査中に大量の一時的な飲酒エピソードのリスクが 34% 低下しました。 また、cSBI は、以前に乗車の危険性があった人の中で、アルコールに関連する主要な安全上のリスクである障害のあるドライバーと一緒に乗車するリスクを 42% 削減しました。
十分に検出力のあるサンプルを採用し、ニューイングランドを超えた効果の一般化可能性をテストする、このアプローチのより大きな RCT が必要です。 全国の約 10 の診療所で 30 人を超える小児科のプライマリ ケア臨床医を無作為に割り付けて、UC または cSBI (1:1) を適格で同意している 14 歳から 17 歳の患者に 1:1 で提供します。 私たちの目的は、危険にさらされているとスクリーニングで特定された 1,300 人の青年の間で 12 か月の追跡調査中に、大量の一時的な飲酒、および障害のあるドライバーとの乗車/障害のある状態での運転に対する cSBI の効果をテストすることです。 通常のケアを受けている思春期の患者と比較して、cSBI を受けている患者は、研究のフォローアップ期間中、重度の一時的な飲酒や障害のあるドライバーとの乗車/障害のある状態での運転を報告する割合が低いという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Itasca、Illinois、アメリカ、60143
- American Academy of Pediatrics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 14～17歳
- 参加している臨床医とのよくある訪問のための提示
- 過去12か月のアルコール使用を報告
- 過去 12 か月の飲酒歴がない場合は、過去 12 か月間に飲酒運転をしたドライバーと一緒に乗ったことを報告する
- 自分の携帯電話を持っていて、訪問予定の前に携帯電話番号を喜んで共有する
- 井戸を訪問する前に、必要な訪問前の活動/活動を完了する
除外基準:
- 児童養護施設の青少年
- 英語での読み書きとコミュニケーションができない
- 募集時の大学生
- フォローアップを完了できません
- 現在、物質使用の懸念のために専門の臨床医から治療を受けている
- -神経発達の遅れまたは医学的/感情的な懸念により、臨床医が研究参加に不適切であると見なした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
この群に無作為に割り付けられた臨床医は、研究が完了するまで cSBI の提供に関するトレーニングを受けず、参加患者は通常のケアを受けます。
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実験的：コンピュータによるスクリーニングと簡単な介入
このアームに無作為に割り付けられた臨床医は、cSBI の提供に関するトレーニングを受け、参加している患者は実験的介入を受けます。
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cSBI には以下が含まれます: 1) 青少年が臨床医に診てもらう前に完了するコンピューターによる自己管理型スクリーニングの直後に、2) 臨床医との出会いのために患者をプライミングするための物質使用の健康リスクに関するコンピューターによる簡単な心理教育、および 3) 臨床医レポート臨床医が訪問中に動機付け面接ベースの個別カウンセリングを提供するために使用する、スクリーニング結果とプロンプトを含むフォーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒日
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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NIAAA Youth Guide の年齢/性別別の飲酒回数を使用して定義されています。
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3ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒日
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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NIAAA Youth Guide の年齢/性別別の飲酒回数を使用して定義されています。
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6ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒日
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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NIAAA Youth Guide の年齢/性別別の飲酒回数を使用して定義されています。
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9ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒日
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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NIAAA Youth Guide の年齢/性別別の飲酒回数を使用して定義されています。
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12ヶ月のフォローアップ
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12か月の追跡期間中のエピソード的な大量飲酒の初日までの時間
時間枠：1～12か月の追跡調査
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NIAAA 青少年ガイドの年齢/性別別のドリンク数を使用して定義されます。
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1～12か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる乗車/運転リスク
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月以内に飲酒運転を行ったドライバーとの同乗または飲酒後の運転
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3ヶ月のフォローアップ
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あらゆる乗車/運転リスク
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月以内に飲酒運転を行ったドライバーとの同乗または飲酒後の運転
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6ヶ月のフォローアップ
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あらゆる乗車/運転リスク
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月以内に飲酒運転を行ったドライバーとの同乗または飲酒後の運転
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9ヶ月のフォローアップ
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あらゆる乗車/運転リスク
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月以内に飲酒運転を行ったドライバーとの同乗または飲酒後の運転
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12ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去 3 か月のアルコール使用日
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の飲酒の日数
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3ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月のアルコール使用日
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の飲酒の日数
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6ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月のアルコール使用日
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の飲酒の日数
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9ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月のアルコール使用日
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の飲酒の日数
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12ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量飲酒日
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒の日数
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3ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量飲酒日
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒の日数
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6ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量飲酒日
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒の日数
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9ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量飲酒日
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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過去 3 か月間の大量の一時的な飲酒の日数
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12ヶ月のフォローアップ
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危害のリスクの認識
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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定期的な大量の一時的な飲酒による害のリスクが中程度または高いと認識しているレポートの割合
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3ヶ月のフォローアップ
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危害のリスクの認識
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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定期的な大量の一時的な飲酒による害のリスクが中程度または高いと認識しているレポートの割合
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6ヶ月のフォローアップ
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危害のリスクの認識
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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定期的な大量の一時的な飲酒による害のリスクが中程度または高いと認識しているレポートの割合
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12ヶ月のフォローアップ
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断酒自己効力感
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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飲酒拒否の自己効力感尺度のスコア
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3ヶ月のフォローアップ
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断酒自己効力感
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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飲酒拒否の自己効力感尺度のスコア
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6ヶ月のフォローアップ
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断酒自己効力感
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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飲酒拒否の自己効力感尺度のスコア
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12ヶ月のフォローアップ
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訪問後の調査以降に経験したアルコール関連の問題または悪影響
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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スケール上のスコア
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6ヶ月のフォローアップ
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訪問後の調査以降に経験したアルコール関連の問題または悪影響
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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スケール上のスコア
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lydia A Shrier, MD, MPH、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：Sion K Harris, PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータによるスクリーニングと簡単な介入の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了