Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülőkorúak szerhasználat-megelőzési intervenciós kutatási tanulmánya a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban (ASPIRE)

2024. február 16. frissítette: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Számítógéppel könnyített szűrés és rövid beavatkozás (cSBI) a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban a kiskorúak alkoholfogyasztásának visszaszorítása érdekében: egy nagy, több helyszínre kiterjedő, véletlenszerű vizsgálat

Célunk egy nagy, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egy ígéretes számítógépes szűrési és klinikai rövid intervenciós (cSBI) rendszeren, amelyet gyermekgyógyászati ​​klinikusok számára terveztek, és amelynek célja az egészségtelen alkoholfogyasztás és a kapcsolódó lovaglás csökkentése. vezetésbiztonsági kockázat a serdülő betegek körében. Célunk az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nemzeti alapellátási kutatási hálózata lesz, ahol több mint 600 amerikai alapellátási praxis vett részt a közelmúltban végzett vizsgálatokban. Ez a kísérlet foglalkozik az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportjának legutóbbi felülvizsgálatában a serdülők körében végzett alkoholszűréssel és rövid tanácsadási beavatkozásokkal kapcsolatos bizonyítékok hiányával, és ha hatékonynak bizonyul, a cSBI rendszert széles körben el lehetne terjeszteni az AAP meglévő oktatási, oktatási és érdekképviseleti platformjain keresztül. 67 000 gyermekorvos tagja, ezáltal nagymértékben növeli az alkoholszűrés és az amerikai serdülők számára végzett rövid beavatkozás populációs szintű hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavarok gyakran gyermekkori eredetűek. A gyermekgyógyászati ​​alapellátási rendelők, ahol a serdülők többsége egészségügyi ellátásban részesül, ígéretes helyszínt jelentenek a korai azonosításra és beavatkozásra egyetemes szűrés és rövid tanácsadás révén. Míg azonban az Egyesült Államok Preventive Services Task Force az alapellátáson alapuló alkoholszűrést és rövid beavatkozást ajánl felnőttek számára, nem talált elegendő bizonyítékot arra, hogy ezt a serdülők számára ajánlja.

A javasolt tanulmány célja a bizonyítékok hiányának megszüntetése egy ígéretes, számítógéppel könnyített szűrési és rövid beavatkozási (cSBI) rendszer hatékonyságának tesztelésével, amelyet a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban dolgozó klinikusok végezhetnek a serdülőkorúak számára, ha jól látják. Ezt a klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nemzeti alapellátási gyakorlaton alapuló kutatóhálózatában végzik majd. A PROS sikeresnek bizonyult több mint 30 éves gyakorlaton alapuló kutatásban, és több mint 600 praxis vett részt a legújabb tanulmányokban. A serdülőkorúak alkoholszűrésével és az alapellátásban nyújtott rövid tanácsadással kapcsolatos több mint 15 éves kutatásunkra támaszkodva a cSBI rendszert úgy fejlesztettük ki, hogy időhatékony és megvalósítható módszert biztosítson a gyermekorvosi praxisok számára az alkoholszűrés gyakoriságának és minőségének javítására. tanácsadás. A cSBI a következőket tartalmazza: 1) számítógépes önműködő szűrés, amelyet a serdülők az orvoshoz fordulás előtt végeznek el, 2) 10 interaktív pszichoedukációs oldalt a serdülők számára a szerhasználat egészségügyi kockázatairól, 3) a klinikai jelentés űrlapját a képernyő eredményeivel és a klinikusok által az orvosok által biztosított utasításokkal. motivációs interjún alapuló, személyre szabott tanácsadás, és 4) klinikusok képzési anyagai és protokollja.

Egy New England-i kísérleti tanulmányban azt találtuk, hogy a szokásos ellátáshoz (UC) összehasonlítva a cSBI megközelítés: 1) megnövelte a betegek alkohollal kapcsolatos tanácsadásban való részvételét a jó vizitek során; 2) a betegek jobb értékelése a klinikussal való találkozás minőségéről; és 3) azok között, akik a kiinduláskor múlt évi használatról számoltak be (n=192), a 12 hónapos követés során 34%-kal alacsonyabb volt a súlyos, epizodikus ivási epizód kockázata. A cSBI emellett 42%-kal csökkentette a sérült sofőrrel való vezetés kockázatát, ami az alkohollal összefüggő jelentős biztonsági kockázat, 42%-kal azok körében, akik korábban lovagoltak.

Ehhez a megközelítéshez egy nagyobb RCT-re van szükség, amely megfelelő teljesítményű mintát alkalmaz, és teszteli a hatások általánosíthatóságát a New England-en túl. Országszerte kb. 10 praxisban több mint 30 gyermek-alapellátási klinikát fogunk randomizálni, hogy UC-t vagy cSBI-t (1:1) adhassanak ki a 14-17 éves, jó vizitekre érkező, alkalmas és beleegyező 14-17 éves pácienseiknek. Célunk, hogy teszteljük a cSBI hatását a súlyos, epizodikus alkoholfogyasztásra, valamint a sérült vezetővel való vezetésre/vezetés közben, 12 hónapos követés során 1300, a képernyőn veszélyeztetettként azonosított serdülő körében. Feltételezzük, hogy a szokásos ellátásban részesülő serdülő betegekkel összehasonlítva a cSBI-t kapó betegeknél alacsonyabb arányban számolnak be súlyos, epizodikus alkoholfogyasztásról, valamint csökkent sofőrrel/vezetés közbeni vezetésről a vizsgálati követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
        • Toborzás
        • American Academy of Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandra Torres, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sion K Harris, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Lydia A. Shrier, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Fiks, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-17 éves korig
  • Bemutatás a résztvevő klinikussal való jó látogatásra
  • Jelent minden elmúlt 12 hónapos alkoholfogyasztást
  • Ha az elmúlt 12 hónapban nem használt alkoholt, az elmúlt 12 hónapban befolyás alatt lévő sofőrrel lovagolt.
  • Saját mobiltelefonja van, és hajlandó megosztani mobiltelefonszámát a tervezett látogatásuk előtt
  • Befejezi a szükséges látogatás előtti tevékenységet/tevékenységeket a kútlátogatás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalok nevelőszülőknél
  • Nem tud angolul olvasni és kommunikálni
  • Főiskolai hallgatók a felvétel idején
  • Nem lehet végrehajtani a nyomon követést
  • Jelenleg speciális klinikus(ok) kezelésében részesül anyaghasználati probléma miatt
  • A klinikusuk úgy ítélte meg, hogy idegrendszeri fejlődési késések vagy orvosi/érzelmi aggályok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba randomizált klinikusok a vizsgálat befejezéséig nem kapnak képzést a cSBI beadásáról, és részt vevő pácienseik a szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Számítógépes szűrés és rövid beavatkozás
Az ebbe a karba randomizált klinikusok képzésben részesülnek a cSBI beadásáról, majd részt vevő pácienseik megkapják a kísérleti beavatkozást.
A cSBI a következőket tartalmazza: 1) számítógépes önműködő szűrés, amelyet a serdülők az orvoshoz fordulás előtt végeznek el, majd közvetlenül ezt követi 2) számítógépes rövid pszichoedukáció a szerhasználat egészségügyi kockázatairól, hogy előkészítse a betegeket a klinikussal való találkozáshoz, és 3) a klinikai jelentés. Űrlap képernyőeredményekkel és felszólításokkal, amelyeket a klinikusok arra használnak, hogy motivációs interjún alapuló, személyre szabott tanácsadást nyújtsanak a látogatás során.
Más nevek:
  • cSBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 3 hónapos követés
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
3 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 6 hónapos követés
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
6 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 9 hónapos követés
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
9 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 12 hónapos követés
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
12 hónapos követés
Az időszakos erős alkoholfogyasztás első napjáig tartó idő a 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: 1-12 hónapos követés
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozták meg.
1-12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 3 hónapos követés
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
3 hónapos követés
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 6 hónapos követés
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
6 hónapos követés
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 9 hónapos követés
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
9 hónapos követés
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 12 hónapos követés
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
12 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 3 hónapos követés
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
3 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 6 hónapos követés
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
6 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 9 hónapos követés
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
9 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 12 hónapos követés
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
12 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 3 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
3 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 6 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
6 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 9 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
9 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 12 hónapos követés
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
12 hónapos követés
Érzékelt kárveszély
Időkeret: 3 hónapos követés
Százalékos jelentések szerint mérsékelt/nagy kockázatot észleltek a rendszeres, időszakos alkoholfogyasztás miatt
3 hónapos követés
Érzékelt kárveszély
Időkeret: 6 hónapos követés
Százalékos jelentések szerint mérsékelt/nagy kockázatot észleltek a rendszeres, időszakos alkoholfogyasztás miatt
6 hónapos követés
Érzékelt kárveszély
Időkeret: 12 hónapos követés
Százalékos jelentések szerint mérsékelt/nagy kockázatot észleltek a rendszeres, időszakos alkoholfogyasztás miatt
12 hónapos követés
Az ivásmegtagadás önhatékonysága
Időkeret: 3 hónapos követés
Pontszám az ivás megtagadásáról szóló önhatékonysági mérőszámra
3 hónapos követés
Az ivásmegtagadás önhatékonysága
Időkeret: 6 hónapos követés
Pontszám az ivás megtagadásáról szóló önhatékonysági mérőszámra
6 hónapos követés
Az ivásmegtagadás önhatékonysága
Időkeret: 12 hónapos követés
Pontszám az ivás megtagadásáról szóló önhatékonysági mérőszámra
12 hónapos követés
A látogatás utáni felmérés óta tapasztalt alkohollal kapcsolatos problémák vagy negatív következmények
Időkeret: 6 hónapos követés
Pontszám a skálán
6 hónapos követés
A látogatás utáni felmérés óta tapasztalt alkohollal kapcsolatos problémák vagy negatív következmények
Időkeret: 12 hónapos követés
Pontszám a skálán
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatkészlettel együtt egy változó kódkönyvet is biztosítunk. A vizsgálat befejezésekor elérhetővé tesszük a teljes és megtisztított vizsgálati adatkészlet azonosítás nélküli változatát az AAP PROS-tanulmányi archívumában, valamint a NIAAA adatarchívumában (NIAAADA).

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezését követő 12 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészletet megosztjuk külső nyomozókkal, amikor adathasználati megállapodást (DUA) kötnek a Boston Children's Hospital és a kérelmező intézménye között. A DUA meghatározza a kért adatelemeket (mindegyikét indokolni kell), a konkrét kutatási kérdést, a projekt ütemtervét és az adatmegsemmisítés ütemezését.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel