- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450966
Serdülőkorúak szerhasználat-megelőzési intervenciós kutatási tanulmánya a gyermekgyógyászati alapellátásban (ASPIRE)
Számítógéppel könnyített szűrés és rövid beavatkozás (cSBI) a gyermekgyógyászati alapellátásban a kiskorúak alkoholfogyasztásának visszaszorítása érdekében: egy nagy, több helyszínre kiterjedő, véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztási zavarok gyakran gyermekkori eredetűek. A gyermekgyógyászati alapellátási rendelők, ahol a serdülők többsége egészségügyi ellátásban részesül, ígéretes helyszínt jelentenek a korai azonosításra és beavatkozásra egyetemes szűrés és rövid tanácsadás révén. Míg azonban az Egyesült Államok Preventive Services Task Force az alapellátáson alapuló alkoholszűrést és rövid beavatkozást ajánl felnőttek számára, nem talált elegendő bizonyítékot arra, hogy ezt a serdülők számára ajánlja.
A javasolt tanulmány célja a bizonyítékok hiányának megszüntetése egy ígéretes, számítógéppel könnyített szűrési és rövid beavatkozási (cSBI) rendszer hatékonyságának tesztelésével, amelyet a gyermekgyógyászati alapellátásban dolgozó klinikusok végezhetnek a serdülőkorúak számára, ha jól látják. Ezt a klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nemzeti alapellátási gyakorlaton alapuló kutatóhálózatában végzik majd. A PROS sikeresnek bizonyult több mint 30 éves gyakorlaton alapuló kutatásban, és több mint 600 praxis vett részt a legújabb tanulmányokban. A serdülőkorúak alkoholszűrésével és az alapellátásban nyújtott rövid tanácsadással kapcsolatos több mint 15 éves kutatásunkra támaszkodva a cSBI rendszert úgy fejlesztettük ki, hogy időhatékony és megvalósítható módszert biztosítson a gyermekorvosi praxisok számára az alkoholszűrés gyakoriságának és minőségének javítására. tanácsadás. A cSBI a következőket tartalmazza: 1) számítógépes önműködő szűrés, amelyet a serdülők az orvoshoz fordulás előtt végeznek el, 2) 10 interaktív pszichoedukációs oldalt a serdülők számára a szerhasználat egészségügyi kockázatairól, 3) a klinikai jelentés űrlapját a képernyő eredményeivel és a klinikusok által az orvosok által biztosított utasításokkal. motivációs interjún alapuló, személyre szabott tanácsadás, és 4) klinikusok képzési anyagai és protokollja.
Egy New England-i kísérleti tanulmányban azt találtuk, hogy a szokásos ellátáshoz (UC) összehasonlítva a cSBI megközelítés: 1) megnövelte a betegek alkohollal kapcsolatos tanácsadásban való részvételét a jó vizitek során; 2) a betegek jobb értékelése a klinikussal való találkozás minőségéről; és 3) azok között, akik a kiinduláskor múlt évi használatról számoltak be (n=192), a 12 hónapos követés során 34%-kal alacsonyabb volt a súlyos, epizodikus ivási epizód kockázata. A cSBI emellett 42%-kal csökkentette a sérült sofőrrel való vezetés kockázatát, ami az alkohollal összefüggő jelentős biztonsági kockázat, 42%-kal azok körében, akik korábban lovagoltak.
Ehhez a megközelítéshez egy nagyobb RCT-re van szükség, amely megfelelő teljesítményű mintát alkalmaz, és teszteli a hatások általánosíthatóságát a New England-en túl. Országszerte kb. 10 praxisban több mint 30 gyermek-alapellátási klinikát fogunk randomizálni, hogy UC-t vagy cSBI-t (1:1) adhassanak ki a 14-17 éves, jó vizitekre érkező, alkalmas és beleegyező 14-17 éves pácienseiknek. Célunk, hogy teszteljük a cSBI hatását a súlyos, epizodikus alkoholfogyasztásra, valamint a sérült vezetővel való vezetésre/vezetés közben, 12 hónapos követés során 1300, a képernyőn veszélyeztetettként azonosított serdülő körében. Feltételezzük, hogy a szokásos ellátásban részesülő serdülő betegekkel összehasonlítva a cSBI-t kapó betegeknél alacsonyabb arányban számolnak be súlyos, epizodikus alkoholfogyasztásról, valamint csökkent sofőrrel/vezetés közbeni vezetésről a vizsgálati követési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lydia A Shrier, MD, MPH
- Telefonszám: 617-355-5133
- E-mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sion K Harris, PhD
- Telefonszám: 857-218-4304
- E-mail: sion.harris@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
- Toborzás
- American Academy of Pediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Torres, MPH
- E-mail: atorres@aap.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna L Harris, MA
- E-mail: dlharris@aap.org
-
Kutatásvezető:
- Alessandra Torres, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sion K Harris, PhD
-
Kutatásvezető:
- Lydia A. Shrier, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Fiks, MD, MSCE
- E-mail: fiksa@email.chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Alex Fiks, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves korig
- Bemutatás a résztvevő klinikussal való jó látogatásra
- Jelent minden elmúlt 12 hónapos alkoholfogyasztást
- Ha az elmúlt 12 hónapban nem használt alkoholt, az elmúlt 12 hónapban befolyás alatt lévő sofőrrel lovagolt.
- Saját mobiltelefonja van, és hajlandó megosztani mobiltelefonszámát a tervezett látogatásuk előtt
- Befejezi a szükséges látogatás előtti tevékenységet/tevékenységeket a kútlátogatás előtt
Kizárási kritériumok:
- Fiatalok nevelőszülőknél
- Nem tud angolul olvasni és kommunikálni
- Főiskolai hallgatók a felvétel idején
- Nem lehet végrehajtani a nyomon követést
- Jelenleg speciális klinikus(ok) kezelésében részesül anyaghasználati probléma miatt
- A klinikusuk úgy ítélte meg, hogy idegrendszeri fejlődési késések vagy orvosi/érzelmi aggályok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba randomizált klinikusok a vizsgálat befejezéséig nem kapnak képzést a cSBI beadásáról, és részt vevő pácienseik a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Számítógépes szűrés és rövid beavatkozás
Az ebbe a karba randomizált klinikusok képzésben részesülnek a cSBI beadásáról, majd részt vevő pácienseik megkapják a kísérleti beavatkozást.
|
A cSBI a következőket tartalmazza: 1) számítógépes önműködő szűrés, amelyet a serdülők az orvoshoz fordulás előtt végeznek el, majd közvetlenül ezt követi 2) számítógépes rövid pszichoedukáció a szerhasználat egészségügyi kockázatairól, hogy előkészítse a betegeket a klinikussal való találkozáshoz, és 3) a klinikai jelentés. Űrlap képernyőeredményekkel és felszólításokkal, amelyeket a klinikusok arra használnak, hogy motivációs interjún alapuló, személyre szabott tanácsadást nyújtsanak a látogatás során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
|
3 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
|
6 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 9 hónapos követés
|
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
|
9 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónap bármely időszakos erős alkoholfogyasztása
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozza meg.
|
12 hónapos követés
|
Az időszakos erős alkoholfogyasztás első napjáig tartó idő a 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: 1-12 hónapos követés
|
A NIAAA Youth Guide életkor/nem-specifikus italszám alapján határozták meg.
|
1-12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
|
3 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
|
6 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
|
9 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás/vezetési kockázat
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Bármilyen lovaglás olyan sofőrrel, aki az elmúlt 3 hónapban alkoholt fogyasztott, vagy alkoholfogyasztás után vezetett
|
12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
|
3 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
|
6 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
|
9 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztási napjai
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 3 hónapban
|
12 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
|
3 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
|
6 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
|
9 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban eltelt időszakos ivásnapok
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az elmúlt 3 hónapban súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás napjainak száma
|
12 hónapos követés
|
Érzékelt kárveszély
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Százalékos jelentések szerint mérsékelt/nagy kockázatot észleltek a rendszeres, időszakos alkoholfogyasztás miatt
|
3 hónapos követés
|
Érzékelt kárveszély
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Százalékos jelentések szerint mérsékelt/nagy kockázatot észleltek a rendszeres, időszakos alkoholfogyasztás miatt
|
6 hónapos követés
|
Érzékelt kárveszély
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Százalékos jelentések szerint mérsékelt/nagy kockázatot észleltek a rendszeres, időszakos alkoholfogyasztás miatt
|
12 hónapos követés
|
Az ivásmegtagadás önhatékonysága
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Pontszám az ivás megtagadásáról szóló önhatékonysági mérőszámra
|
3 hónapos követés
|
Az ivásmegtagadás önhatékonysága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Pontszám az ivás megtagadásáról szóló önhatékonysági mérőszámra
|
6 hónapos követés
|
Az ivásmegtagadás önhatékonysága
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Pontszám az ivás megtagadásáról szóló önhatékonysági mérőszámra
|
12 hónapos követés
|
A látogatás utáni felmérés óta tapasztalt alkohollal kapcsolatos problémák vagy negatív következmények
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Pontszám a skálán
|
6 hónapos követés
|
A látogatás utáni felmérés óta tapasztalt alkohollal kapcsolatos problémák vagy negatív következmények
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Pontszám a skálán
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Kutatásvezető: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .