- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450966
Intervenční výzkumná studie prevence užívání návykových látek u dospívajících v pediatrické primární péči (ASPIRE)
Počítačově usnadněný screening a krátká intervence (cSBI) v pediatrické primární péči ke snížení pití nezletilých: velká randomizovaná studie na více místech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spojené s užíváním alkoholu mají často dětský původ. Ordinace dětské primární péče, kde se zdravotní péči dostává většině dospívajících, jsou slibným místem pro včasnou identifikaci a intervenci prostřednictvím univerzálního screeningu a krátkého poradenství. Zatímco však pracovní skupina pro preventivní služby v USA doporučuje screening alkoholu na základě primární péče a krátkou intervenci u dospělých, nenašla dostatečné důkazy, aby to doporučila dospívajícím.
Cílem navrhované studie je vyřešit tuto mezeru v důkazech testováním účinnosti slibného počítačem podporovaného systému screeningu a krátké intervence (cSBI) pro poskytování pediatrickými klinickými lékaři primární péče adolescentům při pravidelných návštěvách. Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v národní výzkumné síti primární péče založené na praxi Americké pediatrické akademie (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS prokázal úspěch ve více než 30 letech výzkumu založeného na praxi, přičemž v nedávných studiích se účastnilo více než 600 praktik. Na základě více než 15 let našeho předchozího výzkumu zaměřeného na screening alkoholu u adolescentů a krátké poradenství v ordinacích primární péče byl vyvinut systém cSBI, aby poskytoval časově efektivní a proveditelný způsob, jak pediatrické praxi zlepšit jak frekvenci, tak kvalitu alkoholového screeningu. poradenství. cSBI zahrnuje: 1) počítačově samostatně prováděný screening, který dospívající absolvují před návštěvou svého lékaře, 2) 10 interaktivních psychoedukačních stránek pro dospívajícího o zdravotních rizicích užívání návykových látek, 3) formulář klinické zprávy s výsledky obrazovky a výzvami, které lékaři používají k poskytování individualizované poradenství založené na motivačních rozhovorech a 4) školicí materiály a protokol pro lékaře.
V pilotní studii v Nové Anglii jsme zjistili, že ve srovnání s obvyklou péčí (UC) přístup cSBI: 1) zvýšil pacientům příjem poradenství souvisejícího s alkoholem během návštěv; 2) zlepšené hodnocení kvality setkání s lékařem ze strany pacientů; a 3) mezi těmi, kteří na začátku uvedli užívání v posledním roce (n=192), bylo spojeno s 34% nižším rizikem epizody těžkého epizodického pití během 12měsíčního sledování. cSBI také snížilo riziko jízdy s postiženým řidičem, což je hlavní bezpečnostní riziko spojené s alkoholem, o 42 % u těch, kteří již dříve jezdili s rizikem jízdy.
Je zapotřebí větší RCT tohoto přístupu, který využívá adekvátně výkonný vzorek a testuje zobecnitelnost účinků za hranice Nové Anglie. Randomizujeme > 30 dětských lékařů primární péče v přibližně 10 ordinacích po celé zemi, aby poskytli UC nebo cSBI (1:1) svým způsobilým a souhlasným 14- až 17letým pacientům přijíždějícím na návštěvy. Naším cílem je otestovat účinek cSBI na těžké epizodické pití a na jízdu s postiženým řidičem/řízení při postižení během 12měsíčního sledování mezi 1 300 dospívajícími, kteří byli na obrazovce označeni jako rizikoví. Předpokládáme, že ve srovnání s dospívajícími pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, budou mít ti, kteří dostávají cSBI, nižší míru hlášení těžkého epizodického pití a jízdy se zhoršeným řidičem/řízením, zatímco jsou postiženi během období sledování studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-17
- Prezentace k dobré návštěvě se zúčastněným lékařem
- Hlásí jakékoli požití alkoholu za posledních 12 měsíců
- Pokud za posledních 12 měsíců nepil alkohol, hlásí jízdu s řidičem pod vlivem v posledních 12 měsících
- Má vlastní mobilní telefon a je ochoten sdílet číslo mobilního telefonu před plánovanou návštěvou
- Dokončí požadovanou aktivitu/aktivity před návštěvou před návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Mládež v pěstounské péči
- Neumí číst a komunikovat v angličtině
- Vysokoškolští studenti v době náboru
- Nelze dokončit sledování
- V současné době podstupuje léčbu od specializovaného lékaře(ů) kvůli obavám z užívání látky
- Jejich klinik považuje za nevhodnou pro účast ve studii kvůli zpožděním v neurovývoji nebo zdravotním/emocionálním obavám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Klinici randomizovaní do tohoto ramene nebudou až do dokončení studie vyškoleni v podávání cSBI a jejich zúčastnění pacienti dostanou obvyklou péči.
|
|
|
Experimentální: Počítačem podporovaný screening a krátká intervence
Klinici randomizovaní do tohoto ramene absolvují školení v podávání cSBI a jejich zúčastnění pacienti pak obdrží experimentální intervenci.
|
cSBI zahrnuje: 1) počítačově samostatně prováděný screening, který adolescenti absolvují před návštěvou svého lékaře, po kterém bezprostředně následuje 2) počítačově poskytovaná krátká psychoedukace o zdravotních rizicích užívání návykových látek, aby byli pacienti připraveni na setkání s lékařem, a 3) zpráva klinického lékaře Formulář s výsledky obrazovky a výzvami, které lékaři používají k poskytování individualizovaného poradenství založeného na motivačních rozhovorech během návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
|
3 měsíce sledování
|
|
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
|
6 měsíců sledování
|
|
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
|
9 měsíců sledování
|
|
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
|
12měsíční sledování
|
|
Čas do prvního dne těžkého epizodického pití během 12měsíčního období sledování
Časové okno: Sledování 1-12 měsíců
|
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA pro věk/pohlaví – počet nápojů.
|
Sledování 1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
|
3 měsíce sledování
|
|
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
|
6 měsíců sledování
|
|
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
|
9 měsíců sledování
|
|
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce sledování
|
|
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců sledování
|
|
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
|
9 měsíců sledování
|
|
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
|
12měsíční sledování
|
|
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce sledování
|
|
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
|
6 měsíců sledování
|
|
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
|
9 měsíců sledování
|
|
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
|
12měsíční sledování
|
|
Vnímané riziko poškození
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Procento uvádí, že vnímá střední/velké riziko poškození způsobeného pravidelným těžkým epizodickým pitím
|
3 měsíce sledování
|
|
Vnímané riziko poškození
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Procento uvádí, že vnímá střední/velké riziko poškození způsobeného pravidelným těžkým epizodickým pitím
|
6 měsíců sledování
|
|
Vnímané riziko poškození
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Procento uvádí, že vnímá střední/velké riziko poškození způsobeného pravidelným těžkým epizodickým pitím
|
12měsíční sledování
|
|
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Skóre na míru vlastní účinnosti odmítnutí pití
|
3 měsíce sledování
|
|
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Skóre na míru vlastní účinnosti odmítnutí pití
|
6 měsíců sledování
|
|
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Skóre na míru vlastní účinnosti odmítnutí pití
|
12měsíční sledování
|
|
Problémy související s alkoholem nebo negativní důsledky zaznamenané od průzkumu po návštěvě
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Skóre na stupnici
|
6 měsíců sledování
|
|
Problémy související s alkoholem nebo negativní důsledky zaznamenané od průzkumu po návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Skóre na stupnici
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačově podporovaný screening a krátká intervence
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme