Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční výzkumná studie prevence užívání návykových látek u dospívajících v pediatrické primární péči (ASPIRE)

27. května 2026 aktualizováno: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Počítačově usnadněný screening a krátká intervence (cSBI) v pediatrické primární péči ke snížení pití nezletilých: velká randomizovaná studie na více místech

Naším cílem je provést rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii na více místech (RCT) slibného počítačem podporovaného screeningového a klinického systému krátké intervence (cSBI) navrženého pro poskytování pediatrickými lékaři primární péče a zaměřeného na snížení nezdravé konzumace alkoholu a souvisejícího ježdění/ riziko bezpečnosti řízení u dospívajících pacientů. Naším prostředím bude národní výzkumná síť primární péče Americké akademie pediatrie (AAP) pro pediatrický výzkum v nastavení kanceláře (PROS), na nedávných studiích se podílelo více než 600 lékařů primární péče v USA. Tato studie se zabývá nedostatkem důkazů zjištěným v nejnovějším přehledu preventivních služeb v USA týkajícím se screeningu alkoholu a krátkých poradenských intervencí mezi adolescenty, a pokud se systém cSBI ukáže jako účinný, mohl by být široce šířen prostřednictvím stávajících platforem pro vzdělávání, výuku a obhajobu AAP. jeho 67 000 členů pediatrů, čímž se výrazně zvyšuje potenciál dopadu alkoholového screeningu a krátké intervence na populační úroveň u amerických adolescentů.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním alkoholu mají často dětský původ. Ordinace dětské primární péče, kde se zdravotní péči dostává většině dospívajících, jsou slibným místem pro včasnou identifikaci a intervenci prostřednictvím univerzálního screeningu a krátkého poradenství. Zatímco však pracovní skupina pro preventivní služby v USA doporučuje screening alkoholu na základě primární péče a krátkou intervenci u dospělých, nenašla dostatečné důkazy, aby to doporučila dospívajícím.

Cílem navrhované studie je vyřešit tuto mezeru v důkazech testováním účinnosti slibného počítačem podporovaného systému screeningu a krátké intervence (cSBI) pro poskytování pediatrickými klinickými lékaři primární péče adolescentům při pravidelných návštěvách. Tato klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v národní výzkumné síti primární péče založené na praxi Americké pediatrické akademie (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS prokázal úspěch ve více než 30 letech výzkumu založeného na praxi, přičemž v nedávných studiích se účastnilo více než 600 praktik. Na základě více než 15 let našeho předchozího výzkumu zaměřeného na screening alkoholu u adolescentů a krátké poradenství v ordinacích primární péče byl vyvinut systém cSBI, aby poskytoval časově efektivní a proveditelný způsob, jak pediatrické praxi zlepšit jak frekvenci, tak kvalitu alkoholového screeningu. poradenství. cSBI zahrnuje: 1) počítačově samostatně prováděný screening, který dospívající absolvují před návštěvou svého lékaře, 2) 10 interaktivních psychoedukačních stránek pro dospívajícího o zdravotních rizicích užívání návykových látek, 3) formulář klinické zprávy s výsledky obrazovky a výzvami, které lékaři používají k poskytování individualizované poradenství založené na motivačních rozhovorech a 4) školicí materiály a protokol pro lékaře.

V pilotní studii v Nové Anglii jsme zjistili, že ve srovnání s obvyklou péčí (UC) přístup cSBI: 1) zvýšil pacientům příjem poradenství souvisejícího s alkoholem během návštěv; 2) zlepšené hodnocení kvality setkání s lékařem ze strany pacientů; a 3) mezi těmi, kteří na začátku uvedli užívání v posledním roce (n=192), bylo spojeno s 34% nižším rizikem epizody těžkého epizodického pití během 12měsíčního sledování. cSBI také snížilo riziko jízdy s postiženým řidičem, což je hlavní bezpečnostní riziko spojené s alkoholem, o 42 % u těch, kteří již dříve jezdili s rizikem jízdy.

Je zapotřebí větší RCT tohoto přístupu, který využívá adekvátně výkonný vzorek a testuje zobecnitelnost účinků za hranice Nové Anglie. Randomizujeme > 30 dětských lékařů primární péče v přibližně 10 ordinacích po celé zemi, aby poskytli UC nebo cSBI (1:1) svým způsobilým a souhlasným 14- až 17letým pacientům přijíždějícím na návštěvy. Naším cílem je otestovat účinek cSBI na těžké epizodické pití a na jízdu s postiženým řidičem/řízení při postižení během 12měsíčního sledování mezi 1 300 dospívajícími, kteří byli na obrazovce označeni jako rizikoví. Předpokládáme, že ve srovnání s dospívajícími pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, budou mít ti, kteří dostávají cSBI, nižší míru hlášení těžkého epizodického pití a jízdy se zhoršeným řidičem/řízením, zatímco jsou postiženi během období sledování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Spojené státy, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-17
  • Prezentace k dobré návštěvě se zúčastněným lékařem
  • Hlásí jakékoli požití alkoholu za posledních 12 měsíců
  • Pokud za posledních 12 měsíců nepil alkohol, hlásí jízdu s řidičem pod vlivem v posledních 12 měsících
  • Má vlastní mobilní telefon a je ochoten sdílet číslo mobilního telefonu před plánovanou návštěvou
  • Dokončí požadovanou aktivitu/aktivity před návštěvou před návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Mládež v pěstounské péči
  • Neumí číst a komunikovat v angličtině
  • Vysokoškolští studenti v době náboru
  • Nelze dokončit sledování
  • V současné době podstupuje léčbu od specializovaného lékaře(ů) kvůli obavám z užívání látky
  • Jejich klinik považuje za nevhodnou pro účast ve studii kvůli zpožděním v neurovývoji nebo zdravotním/emocionálním obavám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Klinici randomizovaní do tohoto ramene nebudou až do dokončení studie vyškoleni v podávání cSBI a jejich zúčastnění pacienti dostanou obvyklou péči.
Experimentální: Počítačem podporovaný screening a krátká intervence
Klinici randomizovaní do tohoto ramene absolvují školení v podávání cSBI a jejich zúčastnění pacienti pak obdrží experimentální intervenci.
cSBI zahrnuje: 1) počítačově samostatně prováděný screening, který adolescenti absolvují před návštěvou svého lékaře, po kterém bezprostředně následuje 2) počítačově poskytovaná krátká psychoedukace o zdravotních rizicích užívání návykových látek, aby byli pacienti připraveni na setkání s lékařem, a 3) zpráva klinického lékaře Formulář s výsledky obrazovky a výzvami, které lékaři používají k poskytování individualizovaného poradenství založeného na motivačních rozhovorech během návštěvy.
Ostatní jména:
  • cSBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce sledování
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
3 měsíce sledování
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 6 měsíců sledování
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
6 měsíců sledování
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 9 měsíců sledování
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
9 měsíců sledování
Jakýkoli těžký epizodický den pití během posledních 3 měsíců
Časové okno: 12měsíční sledování
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA podle věku/genderového počtu nápojů.
12měsíční sledování
Čas do prvního dne těžkého epizodického pití během 12měsíčního období sledování
Časové okno: Sledování 1-12 měsíců
Definováno pomocí průvodce pro mládež NIAAA pro věk/pohlaví – počet nápojů.
Sledování 1-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 3 měsíce sledování
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
3 měsíce sledování
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 6 měsíců sledování
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
6 měsíců sledování
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 9 měsíců sledování
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
9 měsíců sledování
Jakékoli riziko jízdy/řízení
Časové okno: 12měsíční sledování
Jakákoli jízda s řidičem, který v posledních 3 měsících požil alkohol nebo řídil po požití alkoholu
12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce sledování
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
3 měsíce sledování
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců sledování
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
6 měsíců sledování
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 9 měsíců sledování
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
9 měsíců sledování
Poslední 3 měsíce dnů užívání alkoholu
Časové okno: 12měsíční sledování
Počet dní jakéhokoli užívání alkoholu za poslední 3 měsíce
12měsíční sledování
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 3 měsíce sledování
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
3 měsíce sledování
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 6 měsíců sledování
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
6 měsíců sledování
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 9 měsíců sledování
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
9 měsíců sledování
Poslední 3 měsíce náročné epizodické dny pití
Časové okno: 12měsíční sledování
Počet dní těžkého epizodického pití za poslední 3 měsíce
12měsíční sledování
Vnímané riziko poškození
Časové okno: 3 měsíce sledování
Procento uvádí, že vnímá střední/velké riziko poškození způsobeného pravidelným těžkým epizodickým pitím
3 měsíce sledování
Vnímané riziko poškození
Časové okno: 6 měsíců sledování
Procento uvádí, že vnímá střední/velké riziko poškození způsobeného pravidelným těžkým epizodickým pitím
6 měsíců sledování
Vnímané riziko poškození
Časové okno: 12měsíční sledování
Procento uvádí, že vnímá střední/velké riziko poškození způsobeného pravidelným těžkým epizodickým pitím
12měsíční sledování
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce sledování
Skóre na míru vlastní účinnosti odmítnutí pití
3 měsíce sledování
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců sledování
Skóre na míru vlastní účinnosti odmítnutí pití
6 měsíců sledování
Odmítnutí pití, vlastní účinnost
Časové okno: 12měsíční sledování
Skóre na míru vlastní účinnosti odmítnutí pití
12měsíční sledování
Problémy související s alkoholem nebo negativní důsledky zaznamenané od průzkumu po návštěvě
Časové okno: 6 měsíců sledování
Skóre na stupnici
6 měsíců sledování
Problémy související s alkoholem nebo negativní důsledky zaznamenané od průzkumu po návštěvě
Časové okno: 12měsíční sledování
Skóre na stupnici
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společně s datovou sadou poskytneme variabilní číselník. Po dokončení studie zpřístupníme archivu studií PROS AAP a datovému archivu NIAAA (NIAAADA) deidentifikovanou verzi úplného a vyčištěného souboru dat studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor dat budeme sdílet s externími vyšetřovateli, když bude uzavřena smlouva o používání dat (DUA) mezi Boston Children's Hospital a institucí osoby, která žádost podává. DUA specifikuje požadované datové prvky (každý musí být zdůvodněn), konkrétní výzkumnou otázku, časový plán projektu a harmonogram zničení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačově podporovaný screening a krátká intervence

Předplatit