Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van middelengebruik door adolescenten Onderzoek naar interventies in de pediatrische eerstelijnszorg (ASPIRE)

27 mei 2026 bijgewerkt door: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Computerondersteunde screening en korte interventie (cSBI) in de pediatrische eerstelijnszorg om alcoholgebruik door minderjarigen te verminderen: een grote, gerandomiseerde studie op meerdere locaties

Ons doel is om een ​​grote multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren van een veelbelovend computergefaciliteerd Screening en Clinician Brief Intervention (cSBI)-systeem, ontworpen voor gebruik door kindergeneeskundigen in de eerstelijnszorg en gericht op het verminderen van ongezond alcoholgebruik en gerelateerd rijden/rijden. rijveiligheidsrisico bij adolescente patiënten. Onze setting is het nationale onderzoeksnetwerk voor eerstelijnszorg van de American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS), met meer dan 600 Amerikaanse eerstelijnszorgpraktijken die hebben deelgenomen aan recente onderzoeken. Deze proef pakt de bewijskloof aan die is vastgesteld in de meest recente evaluatie van de Amerikaanse Preventive Services Task Force van alcoholscreening en korte counselinginterventies bij adolescenten, en, indien effectief gebleken, zou het cSBI-systeem op grote schaal kunnen worden verspreid via de bestaande platforms voor onderwijs, onderwijs en belangenbehartiging van AAP om zijn 67.000 kinderartsleden, waardoor het potentieel voor de impact van alcoholscreening op populatieniveau en korte interventie voor Amerikaanse adolescenten aanzienlijk wordt vergroot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen in het gebruik van alcohol hebben vaak een pediatrische oorsprong. Bureaus voor eerstelijnszorg voor kinderen, waar de meerderheid van de adolescenten gezondheidszorg krijgen, zijn een veelbelovende locatie voor vroege identificatie en interventie door middel van universele screening en korte counseling. Hoewel de U.S. Preventive Services Task Force alcoholscreening in de eerste lijn en een korte interventie voor volwassenen aanbeveelt, vond het onvoldoende bewijs om het aan te bevelen voor adolescenten.

Het doel van de voorgestelde studie is om deze leemte in bewijs aan te pakken door de effectiviteit te testen van een veelbelovend computergefaciliteerd Screening and Brief Intervention (cSBI) -systeem voor levering door pediatrische huisartsen aan adolescenten tijdens well-visites. Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het nationale eerstelijns praktijkgebaseerde onderzoeksnetwerk van de American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS heeft succes aangetoond in meer dan 30 jaar praktijkgericht onderzoek, met meer dan 600 praktijken die deelnamen aan recente studies. Voortbouwend op meer dan 15 jaar eerder onderzoek naar alcoholscreening bij adolescenten en korte counseling in huisartsenpraktijken, is het cSBI-systeem ontwikkeld om pediatrische praktijken een tijdbesparende en haalbare manier te bieden om zowel de frequentie als de kwaliteit van alcoholscreening en advisering. cSBI omvat: 1) computerscreening die adolescenten zelf invullen voordat ze hun arts bezoeken, 2) 10 interactieve psycho-educatieve pagina's voor de adolescent over gezondheidsrisico's van middelengebruik, 3) een clinicusrapportformulier met schermresultaten en prompts die clinici gebruiken om op motiverende gespreksvoering gebaseerde geïndividualiseerde counseling, en 4) trainingsmateriaal en protocol voor clinici.

In een pilotstudie in New England ontdekten we dat de cSBI-benadering, in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC), het volgende deed: 1) meer patiënten ontvangen van alcoholgerelateerde counseling tijdens putbezoeken; 2) verbeterde beoordelingen van patiënten over de kwaliteit van hun ontmoeting met de arts; en 3) onder degenen die gebruik in het afgelopen jaar rapporteerden bij baseline (n=192), werd geassocieerd met een 34% lager risico op een zware episodische drinkepisode gedurende 12 maanden follow-up. cSBI verlaagde ook het risico op rijden met een bestuurder met een beperking, een groot veiligheidsrisico in verband met alcohol, met 42% onder degenen met een eerder rijrisico.

Er is een grotere RCT van deze benadering nodig, die een voldoende krachtige steekproef gebruikt en de generaliseerbaarheid van effecten buiten New England test. We zullen >30 kinderartsen in de eerstelijnsgezondheidszorg randomiseren in ongeveer 10 praktijken in het hele land om UC of cSBI (1:1) te leveren aan hun in aanmerking komende en instemmende 14- tot 17-jarige patiënten die aankomen voor een bezoek. Onze doelstellingen zijn het testen van het effect van cSBI op zwaar incidenteel alcoholgebruik en op rijden met een bestuurder met een beperking/rijden met een beperking, gedurende 12 maanden follow-up onder 1.300 adolescenten die op het scherm als risicovol zijn aangemerkt. Onze hypothese is dat, in vergelijking met adolescente patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, degenen die cSBI krijgen, tijdens de follow-upperiode van het onderzoek minder frequent zwaar drinken en rijden met een bestuurder met een beperking zullen rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Verenigde Staten, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-17
  • Presenteren voor goed bezoek met deelnemende clinicus
  • Rapporteert elk alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Indien geen alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden, meldt rijden met een bestuurder onder invloed in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft een eigen mobiele telefoon en is bereid om het mobiele nummer te delen vóór hun geplande bezoek
  • Voltooit de vereiste activiteit(en) voorafgaand aan het bezoek vóór het bezoek aan de put

Uitsluitingscriteria:

  • Jeugd in pleegzorg
  • Engels niet kunnen lezen en communiceren
  • Studenten op het moment van werving
  • Kan vervolgacties niet voltooien
  • Wordt momenteel behandeld door gespecialiseerde clinicus(s) voor een probleem met middelengebruik
  • Door hun clinicus ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek vanwege neurologische ontwikkelingsachterstanden of medische/emotionele zorgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Clinici die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen geen training in het toedienen van cSBI totdat de studie is voltooid, en hun deelnemende patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Computerondersteunde screening en korte interventie
Clinici die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen training in het toedienen van cSBI en hun deelnemende patiënten krijgen vervolgens de experimentele interventie.
cSBI omvat: 1) computerscreening die adolescenten zelf uitvoeren voordat ze hun arts bezoeken, onmiddellijk gevolgd door 2) computergestuurde korte psycho-educatie over de gezondheidsrisico's van middelengebruik om patiënten voor te bereiden op de ontmoeting met de arts, en 3) een clinicusrapport Formulier met schermresultaten en prompts die clinici gebruiken om op motiverende interviews gebaseerde geïndividualiseerde counseling te geven tijdens het bezoek.
Andere namen:
  • cSBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
3 maanden nazorg
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
6 maanden follow-up
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
9 maanden follow-up
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
12 maanden follow-up
Tijd tot de eerste dag van zwaar episodisch drinken gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 1-12 maanden follow-up
Gedefinieerd met behulp van de NIAAA Youth Guide, leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
1-12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
3 maanden nazorg
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
6 maanden follow-up
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
9 maanden follow-up
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
3 maanden nazorg
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
6 maanden follow-up
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
9 maanden follow-up
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
12 maanden follow-up
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
3 maanden nazorg
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
6 maanden follow-up
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
9 maanden follow-up
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
12 maanden follow-up
Waargenomen risico op schade
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Percentage rapporteert een matig/groot risico op schade door regelmatig zwaar incidenteel drinken
3 maanden nazorg
Waargenomen risico op schade
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Percentage rapporteert een matig/groot risico op schade door regelmatig zwaar incidenteel drinken
6 maanden follow-up
Waargenomen risico op schade
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Percentage rapporteert een matig/groot risico op schade door regelmatig zwaar incidenteel drinken
12 maanden follow-up
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
Score op Drinkweigering Zelfeffectiviteitsmeting
3 maanden nazorg
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Score op Drinkweigering Zelfeffectiviteitsmeting
6 maanden follow-up
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Score op Drinkweigering Zelfeffectiviteitsmeting
12 maanden follow-up
Alcoholgerelateerde problemen of negatieve gevolgen ervaren sinds de enquête na het bezoek
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
Score op schaal
Vervolg van 6 maanden
Alcoholgerelateerde problemen of negatieve gevolgen ervaren sinds de enquête na het bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Score op schaal
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen samen met de dataset een variabel codeboek leveren. We zullen een geanonimiseerde versie van de volledige en opgeschoonde onderzoeksdataset beschikbaar stellen aan het PROS-studiearchief van de AAP na voltooiing van het onderzoek, evenals aan het NIAAA-gegevensarchief (NIAAADA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de dataset delen met externe onderzoekers wanneer er een data use agreement (DUA) wordt gesloten tussen het Boston Children's Hospital en de instelling van de persoon die het verzoek indient. De DUA specificeert de gevraagde gegevenselementen (die elk gemotiveerd moeten worden), de specifieke onderzoeksvraag, de tijdlijn voor het project en het tijdschema voor gegevensvernietiging.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren