- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450966
Preventie van middelengebruik door adolescenten Onderzoek naar interventies in de pediatrische eerstelijnszorg (ASPIRE)
Computerondersteunde screening en korte interventie (cSBI) in de pediatrische eerstelijnszorg om alcoholgebruik door minderjarigen te verminderen: een grote, gerandomiseerde studie op meerdere locaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van alcohol hebben vaak een pediatrische oorsprong. Bureaus voor eerstelijnszorg voor kinderen, waar de meerderheid van de adolescenten gezondheidszorg krijgen, zijn een veelbelovende locatie voor vroege identificatie en interventie door middel van universele screening en korte counseling. Hoewel de U.S. Preventive Services Task Force alcoholscreening in de eerste lijn en een korte interventie voor volwassenen aanbeveelt, vond het onvoldoende bewijs om het aan te bevelen voor adolescenten.
Het doel van de voorgestelde studie is om deze leemte in bewijs aan te pakken door de effectiviteit te testen van een veelbelovend computergefaciliteerd Screening and Brief Intervention (cSBI) -systeem voor levering door pediatrische huisartsen aan adolescenten tijdens well-visites. Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het nationale eerstelijns praktijkgebaseerde onderzoeksnetwerk van de American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS heeft succes aangetoond in meer dan 30 jaar praktijkgericht onderzoek, met meer dan 600 praktijken die deelnamen aan recente studies. Voortbouwend op meer dan 15 jaar eerder onderzoek naar alcoholscreening bij adolescenten en korte counseling in huisartsenpraktijken, is het cSBI-systeem ontwikkeld om pediatrische praktijken een tijdbesparende en haalbare manier te bieden om zowel de frequentie als de kwaliteit van alcoholscreening en advisering. cSBI omvat: 1) computerscreening die adolescenten zelf invullen voordat ze hun arts bezoeken, 2) 10 interactieve psycho-educatieve pagina's voor de adolescent over gezondheidsrisico's van middelengebruik, 3) een clinicusrapportformulier met schermresultaten en prompts die clinici gebruiken om op motiverende gespreksvoering gebaseerde geïndividualiseerde counseling, en 4) trainingsmateriaal en protocol voor clinici.
In een pilotstudie in New England ontdekten we dat de cSBI-benadering, in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC), het volgende deed: 1) meer patiënten ontvangen van alcoholgerelateerde counseling tijdens putbezoeken; 2) verbeterde beoordelingen van patiënten over de kwaliteit van hun ontmoeting met de arts; en 3) onder degenen die gebruik in het afgelopen jaar rapporteerden bij baseline (n=192), werd geassocieerd met een 34% lager risico op een zware episodische drinkepisode gedurende 12 maanden follow-up. cSBI verlaagde ook het risico op rijden met een bestuurder met een beperking, een groot veiligheidsrisico in verband met alcohol, met 42% onder degenen met een eerder rijrisico.
Er is een grotere RCT van deze benadering nodig, die een voldoende krachtige steekproef gebruikt en de generaliseerbaarheid van effecten buiten New England test. We zullen >30 kinderartsen in de eerstelijnsgezondheidszorg randomiseren in ongeveer 10 praktijken in het hele land om UC of cSBI (1:1) te leveren aan hun in aanmerking komende en instemmende 14- tot 17-jarige patiënten die aankomen voor een bezoek. Onze doelstellingen zijn het testen van het effect van cSBI op zwaar incidenteel alcoholgebruik en op rijden met een bestuurder met een beperking/rijden met een beperking, gedurende 12 maanden follow-up onder 1.300 adolescenten die op het scherm als risicovol zijn aangemerkt. Onze hypothese is dat, in vergelijking met adolescente patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen, degenen die cSBI krijgen, tijdens de follow-upperiode van het onderzoek minder frequent zwaar drinken en rijden met een bestuurder met een beperking zullen rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Verenigde Staten, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-17
- Presenteren voor goed bezoek met deelnemende clinicus
- Rapporteert elk alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden
- Indien geen alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden, meldt rijden met een bestuurder onder invloed in de afgelopen 12 maanden
- Heeft een eigen mobiele telefoon en is bereid om het mobiele nummer te delen vóór hun geplande bezoek
- Voltooit de vereiste activiteit(en) voorafgaand aan het bezoek vóór het bezoek aan de put
Uitsluitingscriteria:
- Jeugd in pleegzorg
- Engels niet kunnen lezen en communiceren
- Studenten op het moment van werving
- Kan vervolgacties niet voltooien
- Wordt momenteel behandeld door gespecialiseerde clinicus(s) voor een probleem met middelengebruik
- Door hun clinicus ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek vanwege neurologische ontwikkelingsachterstanden of medische/emotionele zorgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Clinici die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen geen training in het toedienen van cSBI totdat de studie is voltooid, en hun deelnemende patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Computerondersteunde screening en korte interventie
Clinici die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen training in het toedienen van cSBI en hun deelnemende patiënten krijgen vervolgens de experimentele interventie.
|
cSBI omvat: 1) computerscreening die adolescenten zelf uitvoeren voordat ze hun arts bezoeken, onmiddellijk gevolgd door 2) computergestuurde korte psycho-educatie over de gezondheidsrisico's van middelengebruik om patiënten voor te bereiden op de ontmoeting met de arts, en 3) een clinicusrapport Formulier met schermresultaten en prompts die clinici gebruiken om op motiverende interviews gebaseerde geïndividualiseerde counseling te geven tijdens het bezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
|
3 maanden nazorg
|
|
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
|
6 maanden follow-up
|
|
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
|
9 maanden follow-up
|
|
Elke zware episodische drinkdag gedurende de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd aan de hand van de NIAAA Jeugdwijzer leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
|
12 maanden follow-up
|
|
Tijd tot de eerste dag van zwaar episodisch drinken gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: 1-12 maanden follow-up
|
Gedefinieerd met behulp van de NIAAA Youth Guide, leeftijds-/geslachtsspecifiek aantal drankjes.
|
1-12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
|
3 maanden nazorg
|
|
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
|
6 maanden follow-up
|
|
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
|
9 maanden follow-up
|
|
Elk rij-/rijrisico
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Rijden met een bestuurder die alcohol heeft gebruikt of heeft gereden na het gebruik van alcohol in de afgelopen 3 maanden
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
|
3 maanden nazorg
|
|
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
|
6 maanden follow-up
|
|
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
|
9 maanden follow-up
|
|
Dagen van alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
|
12 maanden follow-up
|
|
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
|
3 maanden nazorg
|
|
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
|
6 maanden follow-up
|
|
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
|
9 maanden follow-up
|
|
Afgelopen 3 maanden zware episodische drinkdagen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal dagen van af en toe zwaar drinken in de afgelopen 3 maanden
|
12 maanden follow-up
|
|
Waargenomen risico op schade
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Percentage rapporteert een matig/groot risico op schade door regelmatig zwaar incidenteel drinken
|
3 maanden nazorg
|
|
Waargenomen risico op schade
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Percentage rapporteert een matig/groot risico op schade door regelmatig zwaar incidenteel drinken
|
6 maanden follow-up
|
|
Waargenomen risico op schade
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Percentage rapporteert een matig/groot risico op schade door regelmatig zwaar incidenteel drinken
|
12 maanden follow-up
|
|
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Score op Drinkweigering Zelfeffectiviteitsmeting
|
3 maanden nazorg
|
|
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Score op Drinkweigering Zelfeffectiviteitsmeting
|
6 maanden follow-up
|
|
Drinkweigering self-efficacy
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Score op Drinkweigering Zelfeffectiviteitsmeting
|
12 maanden follow-up
|
|
Alcoholgerelateerde problemen of negatieve gevolgen ervaren sinds de enquête na het bezoek
Tijdsspanne: Vervolg van 6 maanden
|
Score op schaal
|
Vervolg van 6 maanden
|
|
Alcoholgerelateerde problemen of negatieve gevolgen ervaren sinds de enquête na het bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Score op schaal
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .