- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450966
Ungdomsmiddelbruk forebygging Intervensjon Forskningsstudie i pediatrisk primæromsorg (ASPIRE)
Datamaskin-tilrettelagt screening og kort intervensjon (cSBI) i pediatrisk primæromsorg for å redusere mindreåriges drikking: en stor randomisert prøveperiode på flere steder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholmisbruk har ofte en pediatrisk opprinnelse. Pediatriske primærhelsetjenestekontorer, hvor flertallet av ungdommer mottar helsehjelp, er et lovende sted for tidlig identifikasjon og intervensjon gjennom universell screening og kort veiledning. Men mens U.S. Preventive Services Task Force anbefaler primæromsorgsbasert alkoholscreening og kort intervensjon for voksne, fant den utilstrekkelig bevis for å anbefale det for ungdom.
Målet med den foreslåtte studien er å adressere dette evidensgapet ved å teste effektiviteten til et lovende datatilrettelagt screening- og kort intervensjonssystem (cSBI) for levering av pediatriske primærpleieklinikere til ungdom ved velbesøk. Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nasjonale praksisbaserte forskningsnettverk for primærhelsetjenesten. PROS har vist suksess i >30 år med praksisbasert forskning, med >600 praksiser som har deltatt i nyere studier. Med utgangspunkt i mer enn 15 år med vår tidligere forskning på alkoholscreening for ungdom og kort veiledning i primærhelsetjenestene, ble cSBI-systemet utviklet for å gi en tidseffektiv og gjennomførbar måte for pediatriske praksiser å forbedre både frekvensen og kvaliteten på alkoholscreening og rådgivning. cSBI inkluderer: 1) datamaskin selvadministrert screening som ungdom fullfører før de ser klinikeren sin, 2) 10 interaktive psykoedukative sider for ungdom om rusrisiko, 3) et klinikerrapportskjema med skjermresultater og spørsmål som klinikere bruker for å gi motiverende intervjubasert individualisert rådgivning, og 4) klinikeropplæringsmateriell og protokoll.
I en New England-basert pilotstudie fant vi at sammenlignet med vanlig omsorg (UC), cSBI-tilnærmingen: 1) økte pasientmottak av alkoholrelatert rådgivning under brønnbesøk; 2) forbedret pasientenes vurdering av kvaliteten på deres klinikermøte; og 3) blant de som rapporterte siste års bruk ved baseline (n=192), var assosiert med en 34 % lavere risiko for en kraftig episodisk drikkeepisode i løpet av 12 måneders oppfølging. cSBI reduserte også risikoen for å sykle med en svekket sjåfør, en stor sikkerhetsrisiko forbundet med alkohol, med 42 % blant de med tidligere kjørerisiko.
En større RCT av denne tilnærmingen, som bruker en tilstrekkelig drevet prøve og tester generaliserbarheten av effekter utenfor New England, er nødvendig. Vi vil randomisere >30 pediatriske primærpleieklinikere i ~10 praksiser over hele landet for å levere UC eller cSBI (1:1) til deres kvalifiserte og samtykkende 14- til 17 år gamle pasienter som ankommer for brønnbesøk. Våre mål er å teste cSBIs effekt på kraftig episodisk drikking, og på sykling med en svekket sjåfør/kjøring mens de er svekket, i løpet av 12 måneders oppfølging blant 1300 ungdommer som er skjermidentifisert som utsatt. Vi antar at sammenlignet med ungdomspasienter som mottar vanlig pleie, vil de som mottar cSBI ha lavere forekomst av rapportering av kraftig episodisk drikking og sykling med en svekket sjåfør/kjøring mens de er svekket i løpet av studieoppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-17
- Presentere for godt besøk med deltakende kliniker
- Rapporterer eventuell alkoholbruk de siste 12 månedene
- Hvis du ikke har brukt alkohol de siste 12 månedene, rapporterer du at du har kjørt med en sjåfør som er påvirket de siste 12 månedene
- Har egen mobiltelefon og er villig til å dele mobilnummer før deres planlagte besøk
- Fullfører nødvendig aktivitet/aktiviteter før besøk før brønnbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom i fosterhjem
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk
- Studenter ved rekruttering
- Kan ikke fullføre oppfølgingen
- Mottar for tiden behandling fra spesialleger for et rusproblem
- Ansett av deres kliniker for å være upassende for studiedeltakelse på grunn av nevroutviklingsforsinkelser eller medisinske/emosjonelle bekymringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere som er randomisert til denne armen vil ikke motta opplæring i levering av cSBI før studien er fullført, og deres deltakende pasienter vil motta vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Datatilrettelagt screening og kort intervensjon
Klinikere som er randomisert til denne armen vil motta opplæring i levering av cSBI og deres deltakende pasienter vil deretter motta den eksperimentelle intervensjonen.
|
cSBI inkluderer: 1) datamaskin selv-administrert screening som ungdom fullfører før de ser klinikeren, umiddelbart etterfulgt av 2) datamaskin-levert kort psykoedukasjon om helserisikoen ved rusmiddelbruk for å forberede pasienter for klinikerens møte, og 3) en klinikerrapport Skjema med skjermresultater og oppfordringer som klinikere bruker for å gi motiverende intervjubasert individualisert rådgivning under besøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Tid til første dag med kraftig episodisk drikking i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 1-12 måneders oppfølging
|
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønn-spesifikt antall drinker.
|
1-12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
|
9 måneders oppfølging
|
|
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
|
9 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
|
12 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
|
3 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
|
9 måneders oppfølging
|
|
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
|
12 måneders oppfølging
|
|
Opplevd risiko for skade
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Prosent rapporterer at de oppfatter moderat/stor risiko for skade fra vanlig kraftig episodisk drikking
|
3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd risiko for skade
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Prosent rapporterer at de oppfatter moderat/stor risiko for skade fra vanlig kraftig episodisk drikking
|
6 måneders oppfølging
|
|
Opplevd risiko for skade
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Prosent rapporterer at de oppfatter moderat/stor risiko for skade fra vanlig kraftig episodisk drikking
|
12 måneders oppfølging
|
|
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Score på selveffektivitetstiltak for drikkevegring
|
3 måneders oppfølging
|
|
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Score på selveffektivitetstiltak for drikkevegring
|
6 måneders oppfølging
|
|
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Score på selveffektivitetstiltak for drikkevegring
|
12 måneders oppfølging
|
|
Alkoholrelaterte problemer eller negative konsekvenser opplevd etter undersøkelsen etter besøket
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Score på skala
|
6 måneders oppfølging
|
|
Alkoholrelaterte problemer eller negative konsekvenser opplevd etter undersøkelsen etter besøket
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Score på skala
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .