Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsmiddelbruk forebygging Intervensjon Forskningsstudie i pediatrisk primæromsorg (ASPIRE)

27. mai 2026 oppdatert av: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Datamaskin-tilrettelagt screening og kort intervensjon (cSBI) i pediatrisk primæromsorg for å redusere mindreåriges drikking: en stor randomisert prøveperiode på flere steder

Målet vårt er å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT) av et lovende datatilrettelagt screening- og kliniker-kort intervensjonssystem (cSBI) designet for levering av pediatriske primærpleieklinikere og rettet mot å redusere usunn alkoholbruk og relatert ridning/ kjøresikkerhetsrisiko blant ungdomspasienter. Innstillingen vår vil være American Academy of Pediatrics (AAP) nasjonale forskningsnettverk for primærhelsetjenesten for pediatrisk forskning i kontorinnstillinger (PROS), med >600 amerikanske praksiser for primærhelsetjeneste som har deltatt i nyere studier. Denne rettssaken tar for seg bevisgapet identifisert i den siste U.S. Preventive Services Task Force-gjennomgangen av alkoholscreening og korte veiledningsintervensjoner blant ungdom, og hvis det viser seg effektivt, kan cSBI-systemet spres bredt via AAPs eksisterende utdannings-, undervisnings- og påvirkningsplattformer for å sine 67 000 barnelegemedlemmer, og øker dermed potensialet for befolkningsmessig innvirkning av alkoholscreening og kort intervensjon for amerikanske ungdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholmisbruk har ofte en pediatrisk opprinnelse. Pediatriske primærhelsetjenestekontorer, hvor flertallet av ungdommer mottar helsehjelp, er et lovende sted for tidlig identifikasjon og intervensjon gjennom universell screening og kort veiledning. Men mens U.S. Preventive Services Task Force anbefaler primæromsorgsbasert alkoholscreening og kort intervensjon for voksne, fant den utilstrekkelig bevis for å anbefale det for ungdom.

Målet med den foreslåtte studien er å adressere dette evidensgapet ved å teste effektiviteten til et lovende datatilrettelagt screening- og kort intervensjonssystem (cSBI) for levering av pediatriske primærpleieklinikere til ungdom ved velbesøk. Denne klynge-randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nasjonale praksisbaserte forskningsnettverk for primærhelsetjenesten. PROS har vist suksess i >30 år med praksisbasert forskning, med >600 praksiser som har deltatt i nyere studier. Med utgangspunkt i mer enn 15 år med vår tidligere forskning på alkoholscreening for ungdom og kort veiledning i primærhelsetjenestene, ble cSBI-systemet utviklet for å gi en tidseffektiv og gjennomførbar måte for pediatriske praksiser å forbedre både frekvensen og kvaliteten på alkoholscreening og rådgivning. cSBI inkluderer: 1) datamaskin selvadministrert screening som ungdom fullfører før de ser klinikeren sin, 2) 10 interaktive psykoedukative sider for ungdom om rusrisiko, 3) et klinikerrapportskjema med skjermresultater og spørsmål som klinikere bruker for å gi motiverende intervjubasert individualisert rådgivning, og 4) klinikeropplæringsmateriell og protokoll.

I en New England-basert pilotstudie fant vi at sammenlignet med vanlig omsorg (UC), cSBI-tilnærmingen: 1) økte pasientmottak av alkoholrelatert rådgivning under brønnbesøk; 2) forbedret pasientenes vurdering av kvaliteten på deres klinikermøte; og 3) blant de som rapporterte siste års bruk ved baseline (n=192), var assosiert med en 34 % lavere risiko for en kraftig episodisk drikkeepisode i løpet av 12 måneders oppfølging. cSBI reduserte også risikoen for å sykle med en svekket sjåfør, en stor sikkerhetsrisiko forbundet med alkohol, med 42 % blant de med tidligere kjørerisiko.

En større RCT av denne tilnærmingen, som bruker en tilstrekkelig drevet prøve og tester generaliserbarheten av effekter utenfor New England, er nødvendig. Vi vil randomisere >30 pediatriske primærpleieklinikere i ~10 praksiser over hele landet for å levere UC eller cSBI (1:1) til deres kvalifiserte og samtykkende 14- til 17 år gamle pasienter som ankommer for brønnbesøk. Våre mål er å teste cSBIs effekt på kraftig episodisk drikking, og på sykling med en svekket sjåfør/kjøring mens de er svekket, i løpet av 12 måneders oppfølging blant 1300 ungdommer som er skjermidentifisert som utsatt. Vi antar at sammenlignet med ungdomspasienter som mottar vanlig pleie, vil de som mottar cSBI ha lavere forekomst av rapportering av kraftig episodisk drikking og sykling med en svekket sjåfør/kjøring mens de er svekket i løpet av studieoppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-17
  • Presentere for godt besøk med deltakende kliniker
  • Rapporterer eventuell alkoholbruk de siste 12 månedene
  • Hvis du ikke har brukt alkohol de siste 12 månedene, rapporterer du at du har kjørt med en sjåfør som er påvirket de siste 12 månedene
  • Har egen mobiltelefon og er villig til å dele mobilnummer før deres planlagte besøk
  • Fullfører nødvendig aktivitet/aktiviteter før besøk før brønnbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom i fosterhjem
  • Kan ikke lese og kommunisere på engelsk
  • Studenter ved rekruttering
  • Kan ikke fullføre oppfølgingen
  • Mottar for tiden behandling fra spesialleger for et rusproblem
  • Ansett av deres kliniker for å være upassende for studiedeltakelse på grunn av nevroutviklingsforsinkelser eller medisinske/emosjonelle bekymringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere som er randomisert til denne armen vil ikke motta opplæring i levering av cSBI før studien er fullført, og deres deltakende pasienter vil motta vanlig behandling.
Eksperimentell: Datatilrettelagt screening og kort intervensjon
Klinikere som er randomisert til denne armen vil motta opplæring i levering av cSBI og deres deltakende pasienter vil deretter motta den eksperimentelle intervensjonen.
cSBI inkluderer: 1) datamaskin selv-administrert screening som ungdom fullfører før de ser klinikeren, umiddelbart etterfulgt av 2) datamaskin-levert kort psykoedukasjon om helserisikoen ved rusmiddelbruk for å forberede pasienter for klinikerens møte, og 3) en klinikerrapport Skjema med skjermresultater og oppfordringer som klinikere bruker for å gi motiverende intervjubasert individualisert rådgivning under besøket.
Andre navn:
  • cSBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
3 måneders oppfølging
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
6 måneders oppfølging
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
9 måneders oppfølging
Enhver tung episodisk drikkedag i løpet av de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønnsspesifikt antall drinker.
12 måneders oppfølging
Tid til første dag med kraftig episodisk drikking i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 1-12 måneders oppfølging
Definert ved å bruke NIAAA Youth Guide alder/kjønn-spesifikt antall drinker.
1-12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
3 måneders oppfølging
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
6 måneders oppfølging
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
9 måneders oppfølging
Enhver kjøre-/kjøringsrisiko
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Enhver kjøring med en sjåfør som har brukt alkohol eller kjørt bil etter å ha brukt alkohol de siste 3 månedene
12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
3 måneders oppfølging
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
6 måneders oppfølging
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
9 måneders oppfølging
Siste 3 måneder alkoholbruk dager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall dager med alkoholbruk de siste 3 månedene
12 måneders oppfølging
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
3 måneders oppfølging
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
6 måneders oppfølging
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
9 måneders oppfølging
Siste 3 måneder tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall dager med kraftig episodisk drikking de siste 3 månedene
12 måneders oppfølging
Opplevd risiko for skade
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Prosent rapporterer at de oppfatter moderat/stor risiko for skade fra vanlig kraftig episodisk drikking
3 måneders oppfølging
Opplevd risiko for skade
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Prosent rapporterer at de oppfatter moderat/stor risiko for skade fra vanlig kraftig episodisk drikking
6 måneders oppfølging
Opplevd risiko for skade
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Prosent rapporterer at de oppfatter moderat/stor risiko for skade fra vanlig kraftig episodisk drikking
12 måneders oppfølging
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Score på selveffektivitetstiltak for drikkevegring
3 måneders oppfølging
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Score på selveffektivitetstiltak for drikkevegring
6 måneders oppfølging
Drikkevegring selvtillit
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Score på selveffektivitetstiltak for drikkevegring
12 måneders oppfølging
Alkoholrelaterte problemer eller negative konsekvenser opplevd etter undersøkelsen etter besøket
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Score på skala
6 måneders oppfølging
Alkoholrelaterte problemer eller negative konsekvenser opplevd etter undersøkelsen etter besøket
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Score på skala
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gi en variabel kodebok sammen med datasettet. Vi vil gjøre en avidentifisert versjon av det komplette og rensede studiedatasettet tilgjengelig for AAPs PROS Study Archive ved fullføring av studien, samt NIAAA Data Archive (NIAAADA).

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele datasettet med eksterne etterforskere når en databruksavtale (DUA) inngås mellom Boston Children's Hospital og institusjonen til personen som sender forespørselen. DUA vil spesifisere de forespurte dataelementene (som hver må begrunnes), det spesifikke forskningsspørsmålet, tidslinjen for prosjektet og tidsplanen for datadestruksjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere