- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04450966
Nuorten päihteiden käytön ehkäisyinterventiotutkimus lasten perusterveydenhuollossa (ASPIRE)
Tietokoneavusteinen seulonta ja lyhyt interventio (cSBI) lasten perusterveydenhuollossa alaikäisten juomisen vähentämiseksi: suuri, satunnaistettu monipaikkatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriöt johtuvat usein lapsista. Lasten perusterveydenhuollon toimistot, joissa suurin osa nuorista saa terveydenhuoltoa, ovat lupaava paikka varhaiselle tunnistamiselle ja interventiolle yleisten seulonnan ja lyhyen neuvonnan avulla. Vaikka Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suosittelee perusterveydenhuoltoon perustuvaa alkoholiseulontaa ja lyhyttä interventiota aikuisille, se ei kuitenkaan löytänyt riittäviä todisteita suositella sitä nuorille.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on korjata tämä todisteiden puute testaamalla lupaavan tietokoneohjatun seulonta- ja lyhytinterventiojärjestelmän (cSBI) tehokkuutta lasten perusterveydenhuollon kliinikoiden toimittamiseen nuorille, kun he käyvät hyvin. Tämä klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan American Academy of Pediatricsin (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) kansallisessa perusterveydenhuollon käytäntöihin perustuvassa tutkimusverkostossa. PROS on osoittanut menestystä yli 30 vuoden käytännön tutkimuksessa, ja viimeaikaisiin tutkimuksiin on osallistunut yli 600 käytäntöä. Perustaen yli 15 vuoden aikaisempaan tutkimukseemme nuorten alkoholiseulonnasta ja lyhytneuvonnasta perusterveydenhuollon toimistoissa, cSBI-järjestelmä kehitettiin tarjoamaan aikatehokas ja toteuttamiskelpoinen tapa lastenlääkäreille parantaa sekä alkoholiseulonnan tiheyttä että laatua ja laatua. neuvonta. cSBI sisältää: 1) tietokoneella suoritettavan itseohjatun seulonnan, jonka nuoret suorittavat ennen lääkärin käyntiä, 2) 10 interaktiivista psykokasvatussivua nuorille päihteiden käytön terveysriskeistä, 3) kliinisen raporttilomakkeen, jossa on näyttötulokset ja kehotteet, joita lääkärit käyttävät tarjotakseen motivoivaan haastatteluun perustuva yksilöllinen neuvonta ja 4) kliinikon koulutusmateriaalit ja protokolla.
New England-pohjaisessa pilottitutkimuksessa havaitsimme, että tavalliseen hoitoon (UC) verrattuna cSBI-lähestymistapa: 1) lisäsi potilaiden alkoholia koskevan neuvonnan saamista hyvien käyntien aikana; 2) parantuneet potilaiden arviot kliinikon kohtaamisen laadusta; ja 3) niillä, jotka ilmoittivat kuluneen vuoden käytön lähtötilanteessa (n = 192), liittyi 34 % pienempään riskiin saada runsas jaksollinen juominen 12 kuukauden seurannan aikana. cSBI vähensi myös riskiä ajaa vammaisen kuljettajan kanssa, mikä on suuri alkoholiin liittyvä turvallisuusriski, 42 % niillä, joilla oli aiempi ajoriski.
Tämän lähestymistavan laajempi RCT, joka käyttää riittävän tehokasta näytettä ja testaa vaikutusten yleistettävyyttä New Englandin ulkopuolella, tarvitaan. Satunnaistamme yli 30 lasten perusterveydenhuollon kliinikkoa noin 10 vastaanotolle valtakunnallisesti toimittamaan UC tai cSBI (1:1) heidän kelvollisille ja hyväksyville 14–17-vuotiaille potilaille, jotka saapuvat hyvin käynneille. Tavoitteemme on testata cSBI:n vaikutusta runsaaseen jaksottaiseen juomiseen ja vammaisen kuljettajan kanssa ajamiseen/ajoon vammaisena 12 kuukauden seurannan aikana 1 300 nuoren joukossa, joiden näyttö on tunnistettu riskialttiiksi. Oletamme, että verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin nuoriin potilaisiin, cSBI-hoitoa saavilla potilailla on pienempi määrä raportoida runsaasta juomisesta ja ajovammaisesta kuljettajasta/ajovammasta tutkimuksen seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 14-17
- Esitetään hyvin käyntiä varten osallistuvan kliinikon kanssa
- Ilmoittaa viimeisten 12 kuukauden alkoholinkäytön
- Jos ei ole käyttänyt alkoholia viimeisten 12 kuukauden aikana, ilmoittaa ajamisesta vaikutuksen alaisena viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hänellä on oma matkapuhelin ja hän on valmis jakamaan matkapuhelinnumeron ennen suunniteltua vierailua
- Täyttää vaaditut käyntiä edeltävät toiminnot/toiminnot ennen hyvin käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret sijaishoidossa
- Ei osaa lukea ja kommunikoida englanniksi
- Yliopisto-opiskelijat rekrytointihetkellä
- Seurantatoimia ei voi suorittaa loppuun
- Saat parhaillaan hoitoa erikoislääkäriltä päihteidenkäyttöongelman vuoksi
- Kliinikon mielestä ne eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen hermoston kehityksen viivästysten tai lääketieteellisten/emotionaalisten huolenaiheiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliinikot, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, eivät saa koulutusta cSBI:n toimittamisesta ennen tutkimuksen päättymistä, ja heidän osallistuvat potilaansa saavat tavallista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Tietokoneohjattu seulonta ja lyhyt interventio
Kliinikot, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat koulutusta cSBI:n toimittamisesta, ja heidän osallistuvat potilaansa saavat sitten kokeellisen intervention.
|
cSBI sisältää: 1) tietokoneella suoritettavan itseohjautuvan seulonnan, jonka nuoret suorittavat ennen kliinikon käyntiä, minkä jälkeen välittömästi 2) tietokoneella toimitetun lyhyen psykokoulutuksen päihteiden käytön terveysriskeistä, jotta potilaat valmistetaan kliinikon kohtaamiseen, ja 3) kliinisen raportti. Lomake näyttötuloksilla ja kehotteilla, joita kliinikot käyttävät tarjotakseen motivoivaa haastatteluun perustuvaa yksilöllistä neuvontaa käynnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa runsas juomapäivä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Määritelty NIAAA Youth Guiden ikä-/sukupuolikohtaisen juomamäärän perusteella.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Mikä tahansa runsas juomapäivä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Määritelty NIAAA Youth Guiden ikä-/sukupuolikohtaisen juomamäärän perusteella.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Mikä tahansa runsas juomapäivä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Määritelty NIAAA Youth Guiden ikä-/sukupuolikohtaisen juomamäärän perusteella.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Mikä tahansa runsas juomapäivä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Määritelty NIAAA Youth Guiden ikä-/sukupuolikohtaisen juomamäärän perusteella.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Aika runsaan jaksottaisen juomisen ensimmäiseen päivään 12 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1-12 kuukauden seuranta
|
Määritetty käyttämällä NIAAA Youth Guide ikä-/sukupuolikohtaista juomien määrää.
|
1-12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa ratsastus/ajoriski
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kaikki ajaminen alkoholia käyttäneen kuljettajan kanssa tai ajaminen alkoholin käytön jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Mikä tahansa ratsastus/ajoriski
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikki ajaminen alkoholia käyttäneen kuljettajan kanssa tai ajaminen alkoholin käytön jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Mikä tahansa ratsastus/ajoriski
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Kaikki ajaminen alkoholia käyttäneen kuljettajan kanssa tai ajaminen alkoholin käytön jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Mikä tahansa ratsastus/ajoriski
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikki ajaminen alkoholia käyttäneen kuljettajan kanssa tai ajaminen alkoholin käytön jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen 3 kuukauden alkoholinkäyttöpäivät
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttöpäivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden alkoholinkäyttöpäivät
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttöpäivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden alkoholinkäyttöpäivät
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttöpäivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden alkoholinkäyttöpäivät
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttöpäivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden raskaita episodisia juomapäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Jaksottaisen runsaan juomisen päivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden raskaita episodisia juomapäiviä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Jaksottaisen runsaan juomisen päivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden raskaita episodisia juomapäiviä
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Jaksottaisen runsaan juomisen päivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Viimeisen 3 kuukauden raskaita episodisia juomapäiviä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Jaksottaisen runsaan juomisen päivien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Todettu vahingon riski
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus raportoi, että säännöllisen runsaan juomisen aiheuttama haittariski on kohtalainen/suuri
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Todettu vahingon riski
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus raportoi, että säännöllisen runsaan juomisen aiheuttama haittariski on kohtalainen/suuri
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Todettu vahingon riski
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus raportoi, että säännöllisen runsaan juomisen aiheuttama haittariski on kohtalainen/suuri
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Juomisen kieltäytymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Piste juomisen kieltäytymisen omatehokkuusmittarista
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Juomisen kieltäytymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Piste juomisen kieltäytymisen omatehokkuusmittarista
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Juomisen kieltäytymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Piste juomisen kieltäytymisen omatehokkuusmittarista
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat tai negatiiviset seuraukset käynnin jälkeisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Pisteet asteikolla
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholiin liittyvät ongelmat tai negatiiviset seuraukset käynnin jälkeisen tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Pisteet asteikolla
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Päätutkija: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .