- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450966
Interventionsforschungsstudie zur Prävention des Drogenkonsums bei Jugendlichen in der pädiatrischen Grundversorgung (ASPIRE)
Computergestütztes Screening und Kurzintervention (cSBI) in der pädiatrischen Grundversorgung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Minderjährigen: eine große randomisierte Studie an mehreren Standorten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörungen haben häufig einen pädiatrischen Ursprung. Kinderärztliche Grundversorgungspraxen, in denen die Mehrheit der Jugendlichen medizinische Versorgung erhält, sind ein vielversprechender Ort für die Früherkennung und Intervention durch universelles Screening und kurze Beratung. Die U.S. Preventive Services Task Force empfiehlt zwar ein grundversorgungsbasiertes Alkoholscreening und eine kurze Intervention für Erwachsene, fand jedoch keine ausreichenden Beweise, um es für Jugendliche zu empfehlen.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, diese Evidenzlücke zu schließen, indem die Wirksamkeit eines vielversprechenden computergestützten Screening- und Kurzinterventionssystems (cSBI) für die Lieferung durch pädiatrische Hausärzte an Jugendliche bei Arztbesuchen getestet wird. Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird im nationalen praxisbasierten Forschungsnetzwerk für die Primärversorgung der American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) durchgeführt. PROS hat in mehr als 30 Jahren praxisbezogener Forschung Erfolge gezeigt, wobei mehr als 600 Praxen an aktuellen Studien teilgenommen haben. Auf der Grundlage von mehr als 15 Jahren unserer früheren Forschung zum Alkoholscreening bei Jugendlichen und zur Kurzberatung in der Grundversorgung wurde das cSBI-System entwickelt, um pädiatrischen Praxen eine zeiteffiziente und praktikable Möglichkeit zu bieten, sowohl die Häufigkeit als auch die Qualität des Alkoholscreenings zu verbessern Beratung. cSBI umfasst: 1) selbst durchgeführtes Computer-Screening, das Jugendliche absolvieren, bevor sie ihren Arzt aufsuchen, 2) 10 interaktive psychoedukative Seiten für Jugendliche zu Gesundheitsrisiken durch Substanzkonsum, 3) ein klinisches Berichtsformular mit Bildschirmergebnissen und Aufforderungen, die Kliniker bereitstellen können individualisierte Beratung auf der Grundlage von Motivationsgesprächen und 4) Schulungsmaterialien und -protokoll für Kliniker.
In einer in New England ansässigen Pilotstudie stellten wir fest, dass der cSBI-Ansatz im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) 1) die Patienteninanspruchnahme von alkoholbezogener Beratung während der Arztbesuche erhöhte; 2) verbesserte Patientenbewertungen der Qualität ihrer Arztkontakte; und 3) unter denjenigen, die zu Studienbeginn (n = 192) über einen Konsum im vergangenen Jahr berichteten, war mit einem um 34 % geringeren Risiko für einen episodischen Alkoholkonsum während der 12-monatigen Nachbeobachtung verbunden. cSBI reduzierte auch das Risiko, mit einem beeinträchtigten Fahrer zu fahren, ein großes Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit Alkohol, um 42 % bei denjenigen mit vorherigem Fahrrisiko.
Eine größere RCT dieses Ansatzes, die eine ausreichend starke Stichprobe verwendet und die Verallgemeinerbarkeit von Effekten über Neuengland hinaus testet, ist erforderlich. Wir werden landesweit mehr als 30 pädiatrische Hausärzte in ca. 10 Praxen randomisieren, um CU oder cSBI (1:1) an ihre geeigneten und zustimmenden 14- bis 17-jährigen Patienten zu liefern, die zu Arztbesuchen kommen. Unser Ziel ist es, die Wirkung von cSBI auf starken episodischen Alkoholkonsum und auf das Fahren mit einem beeinträchtigten Fahrer/Fahren während einer 12-monatigen Nachbeobachtung bei 1.300 als gefährdet identifizierten Jugendlichen zu testen. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu jugendlichen Patienten, die die übliche Versorgung erhalten, diejenigen, die cSBI erhalten, während der Nachbeobachtungszeit der Studie seltener über starkes episodisches Trinken und Fahren mit einem beeinträchtigten Fahrer / Fahren während des Fahrens während der Nachbeobachtungszeit berichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lydia A Shrier, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-5133
- E-Mail: lydia.shrier@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sion K Harris, PhD
- Telefonnummer: 857-218-4304
- E-Mail: sion.harris@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
- Rekrutierung
- American Academy of Pediatrics
-
Kontakt:
- Alessandra Torres, MPH
- E-Mail: atorres@aap.org
-
Kontakt:
- Donna L Harris, MA
- E-Mail: dlharris@aap.org
-
Hauptermittler:
- Alessandra Torres, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Sion K Harris, PhD
-
Hauptermittler:
- Lydia A. Shrier, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Alexander Fiks, MD, MSCE
- E-Mail: fiksa@email.chop.edu
-
Hauptermittler:
- Alex Fiks, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14-17
- Präsentiert sich für einen guten Besuch bei einem teilnehmenden Kliniker
- Meldet jeden Alkoholkonsum der letzten 12 Monate
- Wenn Sie in den letzten 12 Monaten keinen Alkohol konsumiert haben, berichten Sie, dass Sie in den letzten 12 Monaten mit einem betrunkenen Fahrer gefahren sind
- Hat ein eigenes Handy und ist bereit, die Handynummer vor dem geplanten Besuch zu teilen
- Schließt die erforderlichen Aktivitäten vor dem Besuch ab
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche in Pflegefamilien
- Kann Englisch nicht lesen und kommunizieren
- Studenten zum Zeitpunkt der Einstellung
- Follow-ups können nicht abgeschlossen werden
- Gegenwärtig in Behandlung von Facharzt(en) wegen eines Substanzproblems
- Von ihrem Kliniker aufgrund von neurologischen Entwicklungsverzögerungen oder medizinischen/emotionalen Bedenken als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zu diesem Arm randomisierte Ärzte erhalten bis zum Abschluss der Studie keine Schulung zur Durchführung von cSBI, und ihre teilnehmenden Patienten erhalten die übliche Versorgung.
|
|
Experimental: Computergestütztes Screening und Kurzintervention
Zu diesem Arm randomisierte Kliniker werden in der Durchführung von cSBI geschult, und ihre teilnehmenden Patienten erhalten dann die experimentelle Intervention.
|
cSBI umfasst: 1) selbst durchgeführtes Computer-Screening, das Jugendliche absolvieren, bevor sie ihren Arzt aufsuchen, unmittelbar gefolgt von 2) computergestützter kurzer Psychoedukation über die Gesundheitsrisiken des Substanzkonsums, um Patienten auf die Begegnung mit dem Arzt vorzubereiten, und 3) einen Arztbericht Formular mit Bildschirmergebnissen und Aufforderungen, die Ärzte verwenden, um während des Besuchs eine auf motivierenden Gesprächen basierende individuelle Beratung anzubieten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
|
3 Monate Nachsorge
|
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
|
6 Monate Nachsorge
|
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
|
9 Monate Follow-up
|
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
|
12 Monate Follow-up
|
Zeit bis zum ersten Tag starken episodischen Alkoholkonsums während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1-12 Monate Follow-up
|
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl an Getränken des NIAAA Youth Guide.
|
1-12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
|
3 Monate Nachsorge
|
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
|
6 Monate Nachsorge
|
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
|
9 Monate Follow-up
|
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
|
12 Monate Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
|
3 Monate Nachsorge
|
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
|
6 Monate Nachsorge
|
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
|
9 Monate Follow-up
|
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
|
12 Monate Follow-up
|
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
|
3 Monate Nachsorge
|
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
|
6 Monate Nachsorge
|
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
|
9 Monate Follow-up
|
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
|
12 Monate Follow-up
|
Wahrgenommenes Verletzungsrisiko
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Prozent geben an, dass sie ein mittleres/großes Schadensrisiko durch regelmäßiges starkes episodisches Trinken wahrnehmen
|
3 Monate Nachsorge
|
Wahrgenommenes Verletzungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Prozent geben an, dass sie ein mittleres/großes Schadensrisiko durch regelmäßiges starkes episodisches Trinken wahrnehmen
|
6 Monate Nachsorge
|
Wahrgenommenes Verletzungsrisiko
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Prozent geben an, dass sie ein mittleres/großes Schadensrisiko durch regelmäßiges starkes episodisches Trinken wahrnehmen
|
12 Monate Follow-up
|
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Punktzahl für die Selbstwirksamkeitsmessung der Alkoholverweigerung
|
3 Monate Nachsorge
|
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
|
Punktzahl für die Selbstwirksamkeitsmessung der Alkoholverweigerung
|
6 Monate Nachsorge
|
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Punktzahl für die Selbstwirksamkeitsmessung der Alkoholverweigerung
|
12 Monate Follow-up
|
Alkoholbedingte Probleme oder negative Folgen, die seit der Befragung nach dem Besuch aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Punkte auf der Skala
|
6 Monate Follow-up
|
Alkoholbedingte Probleme oder negative Folgen, die seit der Befragung nach dem Besuch aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Punkte auf der Skala
|
12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Hauptermittler: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwer betrinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
-
University Medical Center GroningenRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Schwangerschaftsdiabetes | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Andere "Heavy-For-Dates"-SäuglingeNiederlande
Klinische Studien zur Computergestütztes Screening und Kurzintervention
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutierung
-
Madigan Army Medical CenterRekrutierungSexuell übertragbare InfektionenVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Kentucky; University of Maryland, College Park; University of Maryland...Anmeldung auf Einladung
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten