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Interventionsforschungsstudie zur Prävention des Drogenkonsums bei Jugendlichen in der pädiatrischen Grundversorgung (ASPIRE)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Computergestütztes Screening und Kurzintervention (cSBI) in der pädiatrischen Grundversorgung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Minderjährigen: eine große randomisierte Studie an mehreren Standorten

Unser Ziel ist die Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten mit einem vielversprechenden computergestützten Screening- und klinischen Kurzinterventionssystem (cSBI), das für die Bereitstellung durch pädiatrische Hausärzte entwickelt wurde und darauf abzielt, ungesunden Alkoholkonsum und damit verbundenes Reiten zu reduzieren / Fahrsicherheitsrisiko bei jugendlichen Patienten. Unser Rahmen wird das nationale Primärversorgungsforschungsnetzwerk der American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) sein, an dem über 600 US-amerikanische Primärversorgungspraxen an aktuellen Studien teilgenommen haben. Diese Studie befasst sich mit der Evidenzlücke, die in der jüngsten Überprüfung der U.S. Preventive Services Task Force zu Alkoholscreenings und kurzen Beratungsinterventionen bei Jugendlichen festgestellt wurde, und wenn sich das cSBI-System als wirksam erweist, könnte es über die bestehenden Bildungs-, Unterrichts- und Interessenvertretungsplattformen von AAP weit verbreitet werden seine 67.000 Kinderärzte, wodurch das Potenzial für Auswirkungen von Alkoholscreenings und Kurzinterventionen auf Bevölkerungsebene für US-Jugendliche erheblich erhöht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörungen haben häufig einen pädiatrischen Ursprung. Kinderärztliche Grundversorgungspraxen, in denen die Mehrheit der Jugendlichen medizinische Versorgung erhält, sind ein vielversprechender Ort für die Früherkennung und Intervention durch universelles Screening und kurze Beratung. Die U.S. Preventive Services Task Force empfiehlt zwar ein grundversorgungsbasiertes Alkoholscreening und eine kurze Intervention für Erwachsene, fand jedoch keine ausreichenden Beweise, um es für Jugendliche zu empfehlen.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, diese Evidenzlücke zu schließen, indem die Wirksamkeit eines vielversprechenden computergestützten Screening- und Kurzinterventionssystems (cSBI) für die Lieferung durch pädiatrische Hausärzte an Jugendliche bei Arztbesuchen getestet wird. Diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird im nationalen praxisbasierten Forschungsnetzwerk für die Primärversorgung der American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) durchgeführt. PROS hat in mehr als 30 Jahren praxisbezogener Forschung Erfolge gezeigt, wobei mehr als 600 Praxen an aktuellen Studien teilgenommen haben. Auf der Grundlage von mehr als 15 Jahren unserer früheren Forschung zum Alkoholscreening bei Jugendlichen und zur Kurzberatung in der Grundversorgung wurde das cSBI-System entwickelt, um pädiatrischen Praxen eine zeiteffiziente und praktikable Möglichkeit zu bieten, sowohl die Häufigkeit als auch die Qualität des Alkoholscreenings zu verbessern Beratung. cSBI umfasst: 1) selbst durchgeführtes Computer-Screening, das Jugendliche absolvieren, bevor sie ihren Arzt aufsuchen, 2) 10 interaktive psychoedukative Seiten für Jugendliche zu Gesundheitsrisiken durch Substanzkonsum, 3) ein klinisches Berichtsformular mit Bildschirmergebnissen und Aufforderungen, die Kliniker bereitstellen können individualisierte Beratung auf der Grundlage von Motivationsgesprächen und 4) Schulungsmaterialien und -protokoll für Kliniker.

In einer in New England ansässigen Pilotstudie stellten wir fest, dass der cSBI-Ansatz im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) 1) die Patienteninanspruchnahme von alkoholbezogener Beratung während der Arztbesuche erhöhte; 2) verbesserte Patientenbewertungen der Qualität ihrer Arztkontakte; und 3) unter denjenigen, die zu Studienbeginn (n = 192) über einen Konsum im vergangenen Jahr berichteten, war mit einem um 34 % geringeren Risiko für einen episodischen Alkoholkonsum während der 12-monatigen Nachbeobachtung verbunden. cSBI reduzierte auch das Risiko, mit einem beeinträchtigten Fahrer zu fahren, ein großes Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit Alkohol, um 42 % bei denjenigen mit vorherigem Fahrrisiko.

Eine größere RCT dieses Ansatzes, die eine ausreichend starke Stichprobe verwendet und die Verallgemeinerbarkeit von Effekten über Neuengland hinaus testet, ist erforderlich. Wir werden landesweit mehr als 30 pädiatrische Hausärzte in ca. 10 Praxen randomisieren, um CU oder cSBI (1:1) an ihre geeigneten und zustimmenden 14- bis 17-jährigen Patienten zu liefern, die zu Arztbesuchen kommen. Unser Ziel ist es, die Wirkung von cSBI auf starken episodischen Alkoholkonsum und auf das Fahren mit einem beeinträchtigten Fahrer/Fahren während einer 12-monatigen Nachbeobachtung bei 1.300 als gefährdet identifizierten Jugendlichen zu testen. Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zu jugendlichen Patienten, die die übliche Versorgung erhalten, diejenigen, die cSBI erhalten, während der Nachbeobachtungszeit der Studie seltener über starkes episodisches Trinken und Fahren mit einem beeinträchtigten Fahrer / Fahren während des Fahrens während der Nachbeobachtungszeit berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • Rekrutierung
        • American Academy of Pediatrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Torres, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sion K Harris, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lydia A. Shrier, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Fiks, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-17
  • Präsentiert sich für einen guten Besuch bei einem teilnehmenden Kliniker
  • Meldet jeden Alkoholkonsum der letzten 12 Monate
  • Wenn Sie in den letzten 12 Monaten keinen Alkohol konsumiert haben, berichten Sie, dass Sie in den letzten 12 Monaten mit einem betrunkenen Fahrer gefahren sind
  • Hat ein eigenes Handy und ist bereit, die Handynummer vor dem geplanten Besuch zu teilen
  • Schließt die erforderlichen Aktivitäten vor dem Besuch ab

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche in Pflegefamilien
  • Kann Englisch nicht lesen und kommunizieren
  • Studenten zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Follow-ups können nicht abgeschlossen werden
  • Gegenwärtig in Behandlung von Facharzt(en) wegen eines Substanzproblems
  • Von ihrem Kliniker aufgrund von neurologischen Entwicklungsverzögerungen oder medizinischen/emotionalen Bedenken als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Zu diesem Arm randomisierte Ärzte erhalten bis zum Abschluss der Studie keine Schulung zur Durchführung von cSBI, und ihre teilnehmenden Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Experimental: Computergestütztes Screening und Kurzintervention
Zu diesem Arm randomisierte Kliniker werden in der Durchführung von cSBI geschult, und ihre teilnehmenden Patienten erhalten dann die experimentelle Intervention.
cSBI umfasst: 1) selbst durchgeführtes Computer-Screening, das Jugendliche absolvieren, bevor sie ihren Arzt aufsuchen, unmittelbar gefolgt von 2) computergestützter kurzer Psychoedukation über die Gesundheitsrisiken des Substanzkonsums, um Patienten auf die Begegnung mit dem Arzt vorzubereiten, und 3) einen Arztbericht Formular mit Bildschirmergebnissen und Aufforderungen, die Ärzte verwenden, um während des Besuchs eine auf motivierenden Gesprächen basierende individuelle Beratung anzubieten.
Andere Namen:
  • cSBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
3 Monate Nachsorge
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
6 Monate Nachsorge
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
9 Monate Follow-up
Jeder Tag mit starkem episodischem Alkoholkonsum während der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl von Getränken des NIAAA Youth Guide.
12 Monate Follow-up
Zeit bis zum ersten Tag starken episodischen Alkoholkonsums während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1-12 Monate Follow-up
Definiert anhand der alters-/geschlechtsspezifischen Anzahl an Getränken des NIAAA Youth Guide.
1-12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
3 Monate Nachsorge
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
6 Monate Nachsorge
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
9 Monate Follow-up
Jegliches Fahr-/Fahrrisiko
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Jede Fahrt mit einem Fahrer, der in den letzten 3 Monaten Alkohol konsumiert hat oder gefahren ist, nachdem er Alkohol konsumiert hat
12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
3 Monate Nachsorge
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
6 Monate Nachsorge
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
9 Monate Follow-up
Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 3 Monaten
12 Monate Follow-up
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
3 Monate Nachsorge
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
6 Monate Nachsorge
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
9 Monate Follow-up
In den letzten 3 Monaten Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Anzahl der Tage mit starkem episodischem Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten
12 Monate Follow-up
Wahrgenommenes Verletzungsrisiko
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Prozent geben an, dass sie ein mittleres/großes Schadensrisiko durch regelmäßiges starkes episodisches Trinken wahrnehmen
3 Monate Nachsorge
Wahrgenommenes Verletzungsrisiko
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Prozent geben an, dass sie ein mittleres/großes Schadensrisiko durch regelmäßiges starkes episodisches Trinken wahrnehmen
6 Monate Nachsorge
Wahrgenommenes Verletzungsrisiko
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Prozent geben an, dass sie ein mittleres/großes Schadensrisiko durch regelmäßiges starkes episodisches Trinken wahrnehmen
12 Monate Follow-up
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Punktzahl für die Selbstwirksamkeitsmessung der Alkoholverweigerung
3 Monate Nachsorge
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Punktzahl für die Selbstwirksamkeitsmessung der Alkoholverweigerung
6 Monate Nachsorge
Alkoholverweigerung Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Punktzahl für die Selbstwirksamkeitsmessung der Alkoholverweigerung
12 Monate Follow-up
Alkoholbedingte Probleme oder negative Folgen, die seit der Befragung nach dem Besuch aufgetreten sind
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Punkte auf der Skala
6 Monate Follow-up
Alkoholbedingte Probleme oder negative Folgen, die seit der Befragung nach dem Besuch aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Punkte auf der Skala
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden zusammen mit dem Datensatz ein variables Codebuch bereitstellen. Wir werden dem PROS-Studienarchiv der AAP nach Abschluss der Studie sowie dem NIAAA-Datenarchiv (NIAAADA) eine anonymisierte Version des vollständigen und bereinigten Studiendatensatzes zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir geben den Datensatz an externe Ermittler weiter, wenn eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) zwischen dem Boston Children's Hospital und der Institution der Person, die die Anfrage stellt, abgeschlossen wird. Die DUA wird die angeforderten Datenelemente (die jeweils begründet werden müssen), die spezifische Forschungsfrage, den Zeitplan für das Projekt und den Zeitplan für die Datenvernichtung spezifizieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwer betrinken

Klinische Studien zur Computergestütztes Screening und Kurzintervention

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