Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adolescent Subvention Prevention Intervention Research Study in Pediatric Primary Care (ASPIRE)

27 maj 2026 uppdaterad av: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Datorlättad screening och kort intervention (cSBI) i pediatrisk primärvård för att minska drickande av minderåriga: en stor randomiserad prövning på flera platser

Vårt mål är att genomföra en stor randomiserad kontrollerad studie på flera platser (RCT) av ett lovande datoranpassat screening- och kortinterventionssystem för kliniker (cSBI) designat för leverans av pediatriska primärvårdsläkare och som syftar till att minska ohälsosam alkoholanvändning och relaterad ridning/ körsäkerhetsrisk bland ungdomar. Vår miljö kommer att vara American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nationella primärvårdsforskningsnätverk, där mer än 600 amerikanska primärvårdsmetoder har deltagit i nya studier. Den här studien tar itu med den evidensgap som identifierats i den senaste granskningen av U.S. Preventive Services Task Force av alkoholscreening och korta rådgivningsinterventioner bland ungdomar, och, om det visar sig vara effektivt, skulle cSBI-systemet kunna spridas brett via AAP:s befintliga utbildnings-, undervisnings- och opinionsbildningsplattformar för att dess 67 000 barnläkaremedlemmar, vilket i hög grad ökar potentialen för befolkningsnivåeffekter av alkoholscreening och korta insatser för amerikanska ungdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk har ofta ett pediatriskt ursprung. Pediatriska primärvårdskontor, där majoriteten av ungdomar får hälsovård, är en lovande plats för tidig identifiering och intervention genom universell screening och kort rådgivning. Men medan U.S. Preventive Services Task Force rekommenderar primärvårdsbaserad alkoholscreening och kort intervention för vuxna, fann den otillräckliga bevis för att rekommendera det för ungdomar.

Målet med den föreslagna studien är att ta itu med denna evidensgap genom att testa effektiviteten hos ett lovande datoranpassat screening- och kortinterventionssystem (cSBI) för leverans av pediatriska primärvårdsläkare till ungdomar vid välbesök. Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nationella praxisbaserade forskningsnätverk för primärvård. PROS har visat framgång i >30 år av praktikbaserad forskning, med >600 praktiker som deltagit i nyare studier. Med utgångspunkt i mer än 15 år av vår tidigare forskning om alkoholscreening för ungdomar och kort rådgivning på primärvårdskontor, utvecklades cSBI-systemet för att ge ett tidseffektivt och genomförbart sätt för pediatriska metoder att förbättra både frekvensen och kvaliteten på alkoholscreening och rådgivning. cSBI inkluderar: 1) datorsjälvadministrerad screening som ungdomar genomför innan de träffar sin läkare, 2) 10 interaktiva psykoedukativa sidor för ungdomen om hälsorisker med missbruk, 3) ett formulär för kliniker med skärmresultat och uppmaningar som läkare använder för att tillhandahålla motiverande intervjubaserad individualiserad rådgivning, och 4) läkarens utbildningsmaterial och protokoll.

I en New England-baserad pilotstudie fann vi att, jämfört med vanlig vård (UC), cSBI-metoden: 1) ökade patientmottagandet av alkoholrelaterad rådgivning under välbesök; 2) förbättrade patienters betyg av kvaliteten på deras möte med läkare; och 3) bland dem som rapporterade tidigare års användning vid baslinjen (n=192), var associerad med en 34 % lägre risk för ett kraftigt episodiskt drickande under 12 månaders uppföljning. cSBI minskade också risken för att åka med en nedsatt förare, en stor säkerhetsrisk förknippad med alkohol, med 42 % bland dem med tidigare åkrisk.

En större RCT av detta tillvägagångssätt, som använder ett adekvat kraftprov och testar generaliserbarheten av effekter bortom New England, behövs. Vi kommer att randomisera >30 pediatriska primärvårdskliniker i ~10 kliniker över hela landet för att leverera UC eller cSBI (1:1) till sina berättigade och samtyckande 14- till 17-åriga patienter som kommer för välbesök. Vårt mål är att testa cSBI:s effekt på kraftigt episodiskt drickande och på att köra med en nedsatt förare/körning under 12 månaders uppföljning bland 1 300 ungdomar som skärmidentifierats som i riskzonen. Vi antar att jämfört med tonårspatienter som får vanlig vård kommer de som får cSBI att ha lägre frekvenser av att rapportera kraftigt episodiskt drickande och ridning med en nedsatt förare/körning medan de är nedsatt under studiens uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 14-17
  • Presentera för välbesök med deltagande läkare
  • Rapporterar eventuell alkoholanvändning under de senaste 12 månaderna
  • Om ingen alkoholanvändning under de senaste 12 månaderna, rapporterar att du har kört med en förare påverkad under de senaste 12 månaderna
  • Har egen mobiltelefon och är villig att dela med sig av mobilnummer innan deras planerade besök
  • Slutför nödvändig aktivitet/aktiviteter före besöket innan välbesöket

Exklusions kriterier:

  • Ungdom i fosterhem
  • Kan inte läsa och kommunicera på engelska
  • Högskolestudenter vid rekryteringstillfället
  • Det gick inte att slutföra uppföljningar
  • Får för närvarande behandling av specialistläkare för ett missbruksproblem
  • Bedöms av sin läkare som olämplig för studiedeltagande på grund av neuroutvecklingsförseningar eller medicinska/emotionella bekymmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kliniker som är randomiserade till denna arm kommer inte att få utbildning i leverans av cSBI förrän studien är klar, och deras deltagande patienter kommer att få sedvanlig vård.
Experimentell: Datorlättad screening och kort intervention
Kliniker som är randomiserade till denna arm kommer att få utbildning i leverans av cSBI och deras deltagande patienter kommer sedan att få den experimentella interventionen.
cSBI inkluderar: 1) datorsjälvadministrerad screening som ungdomar genomför innan de träffar sin läkare, omedelbart följt av 2) datorlevererad kort psykoedukation om hälsoriskerna med droganvändning för att förbereda patienter för klinikens möte, och 3) en klinikerrapport Formulär med skärmresultat och uppmaningar som läkare använder för att ge motiverande intervjubaserad individuell rådgivning under besöket.
Andra namn:
  • cSBI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
3 månaders uppföljning
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
6 månaders uppföljning
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
9 månaders uppföljning
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
12 månaders uppföljning
Tid till första dagen av kraftigt episodiskt drickande under 12 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 1-12 månaders uppföljning
Definieras med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/kön-specifikt antal drinkar.
1-12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 3 månaders uppföljning
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
3 månaders uppföljning
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 6 månaders uppföljning
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
6 månaders uppföljning
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 9 månaders uppföljning
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
9 månaders uppföljning
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 12 månaders uppföljning
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
3 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
6 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
9 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
12 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
3 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
6 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
9 månaders uppföljning
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
12 månaders uppföljning
Upplevd risk för skada
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Procent rapporterar att de upplever måttlig/stor risk för skada av regelbundet kraftigt episodiskt drickande
3 månaders uppföljning
Upplevd risk för skada
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Procent rapporterar att de upplever måttlig/stor risk för skada av regelbundet kraftigt episodiskt drickande
6 månaders uppföljning
Upplevd risk för skada
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Procent rapporterar att de upplever måttlig/stor risk för skada av regelbundet kraftigt episodiskt drickande
12 månaders uppföljning
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Betyg på själveffektivitetsmått för dricksvägran
3 månaders uppföljning
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Betyg på själveffektivitetsmått för dricksvägran
6 månaders uppföljning
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Betyg på själveffektivitetsmått för dricksvägran
12 månaders uppföljning
Alkoholrelaterade problem eller negativa konsekvenser som upplevts sedan undersökningen efter besöket
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Poäng på skala
6 månaders uppföljning
Alkoholrelaterade problem eller negativa konsekvenser som upplevts sedan undersökningen efter besöket
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Poäng på skala
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Huvudutredare: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att tillhandahålla en variabel kodbok tillsammans med datasetet. Vi kommer att göra en avidentifierad version av den kompletta och rensade studiedatauppsättningen tillgänglig för AAP:s PROS Study Archive vid studiens slutförande, såväl som NIAAA Data Archive (NIAAADA).

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att dela datamängden med externa utredare när ett dataanvändningsavtal (DUA) upprättas mellan Boston Children's Hospital och institutionen för den person som gör begäran. DUA kommer att specificera de begärda dataelementen (som var och en måste motiveras), den specifika forskningsfrågan, tidslinjen för projektet och tidsplanen för datadestruktion.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera