- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450966
Adolescent Subvention Prevention Intervention Research Study in Pediatric Primary Care (ASPIRE)
Datorlättad screening och kort intervention (cSBI) i pediatrisk primärvård för att minska drickande av minderåriga: en stor randomiserad prövning på flera platser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk har ofta ett pediatriskt ursprung. Pediatriska primärvårdskontor, där majoriteten av ungdomar får hälsovård, är en lovande plats för tidig identifiering och intervention genom universell screening och kort rådgivning. Men medan U.S. Preventive Services Task Force rekommenderar primärvårdsbaserad alkoholscreening och kort intervention för vuxna, fann den otillräckliga bevis för att rekommendera det för ungdomar.
Målet med den föreslagna studien är att ta itu med denna evidensgap genom att testa effektiviteten hos ett lovande datoranpassat screening- och kortinterventionssystem (cSBI) för leverans av pediatriska primärvårdsläkare till ungdomar vid välbesök. Denna klusterrandomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS) nationella praxisbaserade forskningsnätverk för primärvård. PROS har visat framgång i >30 år av praktikbaserad forskning, med >600 praktiker som deltagit i nyare studier. Med utgångspunkt i mer än 15 år av vår tidigare forskning om alkoholscreening för ungdomar och kort rådgivning på primärvårdskontor, utvecklades cSBI-systemet för att ge ett tidseffektivt och genomförbart sätt för pediatriska metoder att förbättra både frekvensen och kvaliteten på alkoholscreening och rådgivning. cSBI inkluderar: 1) datorsjälvadministrerad screening som ungdomar genomför innan de träffar sin läkare, 2) 10 interaktiva psykoedukativa sidor för ungdomen om hälsorisker med missbruk, 3) ett formulär för kliniker med skärmresultat och uppmaningar som läkare använder för att tillhandahålla motiverande intervjubaserad individualiserad rådgivning, och 4) läkarens utbildningsmaterial och protokoll.
I en New England-baserad pilotstudie fann vi att, jämfört med vanlig vård (UC), cSBI-metoden: 1) ökade patientmottagandet av alkoholrelaterad rådgivning under välbesök; 2) förbättrade patienters betyg av kvaliteten på deras möte med läkare; och 3) bland dem som rapporterade tidigare års användning vid baslinjen (n=192), var associerad med en 34 % lägre risk för ett kraftigt episodiskt drickande under 12 månaders uppföljning. cSBI minskade också risken för att åka med en nedsatt förare, en stor säkerhetsrisk förknippad med alkohol, med 42 % bland dem med tidigare åkrisk.
En större RCT av detta tillvägagångssätt, som använder ett adekvat kraftprov och testar generaliserbarheten av effekter bortom New England, behövs. Vi kommer att randomisera >30 pediatriska primärvårdskliniker i ~10 kliniker över hela landet för att leverera UC eller cSBI (1:1) till sina berättigade och samtyckande 14- till 17-åriga patienter som kommer för välbesök. Vårt mål är att testa cSBI:s effekt på kraftigt episodiskt drickande och på att köra med en nedsatt förare/körning under 12 månaders uppföljning bland 1 300 ungdomar som skärmidentifierats som i riskzonen. Vi antar att jämfört med tonårspatienter som får vanlig vård kommer de som får cSBI att ha lägre frekvenser av att rapportera kraftigt episodiskt drickande och ridning med en nedsatt förare/körning medan de är nedsatt under studiens uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Förenta staterna, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 14-17
- Presentera för välbesök med deltagande läkare
- Rapporterar eventuell alkoholanvändning under de senaste 12 månaderna
- Om ingen alkoholanvändning under de senaste 12 månaderna, rapporterar att du har kört med en förare påverkad under de senaste 12 månaderna
- Har egen mobiltelefon och är villig att dela med sig av mobilnummer innan deras planerade besök
- Slutför nödvändig aktivitet/aktiviteter före besöket innan välbesöket
Exklusions kriterier:
- Ungdom i fosterhem
- Kan inte läsa och kommunicera på engelska
- Högskolestudenter vid rekryteringstillfället
- Det gick inte att slutföra uppföljningar
- Får för närvarande behandling av specialistläkare för ett missbruksproblem
- Bedöms av sin läkare som olämplig för studiedeltagande på grund av neuroutvecklingsförseningar eller medicinska/emotionella bekymmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kliniker som är randomiserade till denna arm kommer inte att få utbildning i leverans av cSBI förrän studien är klar, och deras deltagande patienter kommer att få sedvanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Datorlättad screening och kort intervention
Kliniker som är randomiserade till denna arm kommer att få utbildning i leverans av cSBI och deras deltagande patienter kommer sedan att få den experimentella interventionen.
|
cSBI inkluderar: 1) datorsjälvadministrerad screening som ungdomar genomför innan de träffar sin läkare, omedelbart följt av 2) datorlevererad kort psykoedukation om hälsoriskerna med droganvändning för att förbereda patienter för klinikens möte, och 3) en klinikerrapport Formulär med skärmresultat och uppmaningar som läkare använder för att ge motiverande intervjubaserad individuell rådgivning under besöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
|
9 månaders uppföljning
|
|
Någon tung episodisk dricksdag under de senaste 3 månaderna
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Definierat med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/könsspecifikt antal drycker.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Tid till första dagen av kraftigt episodiskt drickande under 12 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 1-12 månaders uppföljning
|
Definieras med hjälp av NIAAA Youth Guide ålder/kön-specifikt antal drinkar.
|
1-12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
|
3 månaders uppföljning
|
|
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
|
6 månaders uppföljning
|
|
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
|
9 månaders uppföljning
|
|
Eventuell rid-/körrisk
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
All körning med en förare som har använt alkohol eller kört bil efter att ha använt alkohol under de senaste 3 månaderna
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
|
3 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
|
6 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
|
9 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna alkoholanvändning dagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna
|
12 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
|
3 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
|
6 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
|
9 månaders uppföljning
|
|
Senaste 3 månaderna tunga episodiska dricksdagar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal dagar med kraftigt episodiskt drickande under de senaste 3 månaderna
|
12 månaders uppföljning
|
|
Upplevd risk för skada
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Procent rapporterar att de upplever måttlig/stor risk för skada av regelbundet kraftigt episodiskt drickande
|
3 månaders uppföljning
|
|
Upplevd risk för skada
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Procent rapporterar att de upplever måttlig/stor risk för skada av regelbundet kraftigt episodiskt drickande
|
6 månaders uppföljning
|
|
Upplevd risk för skada
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Procent rapporterar att de upplever måttlig/stor risk för skada av regelbundet kraftigt episodiskt drickande
|
12 månaders uppföljning
|
|
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Betyg på själveffektivitetsmått för dricksvägran
|
3 månaders uppföljning
|
|
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Betyg på själveffektivitetsmått för dricksvägran
|
6 månaders uppföljning
|
|
Drickvägrande self-efficacy
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Betyg på själveffektivitetsmått för dricksvägran
|
12 månaders uppföljning
|
|
Alkoholrelaterade problem eller negativa konsekvenser som upplevts sedan undersökningen efter besöket
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Poäng på skala
|
6 månaders uppföljning
|
|
Alkoholrelaterade problem eller negativa konsekvenser som upplevts sedan undersökningen efter besöket
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Poäng på skala
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .