- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450966
Studio di ricerca sull'intervento per la prevenzione dell'uso di sostanze negli adolescenti nelle cure primarie pediatriche (ASPIRE)
Screening facilitato dal computer e intervento breve (cSBI) nell'assistenza primaria pediatrica per ridurre il consumo di alcol da parte dei minorenni: un ampio studio randomizzato multi-sito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi da uso di alcol hanno spesso un'origine pediatrica. Gli uffici di cure primarie pediatriche, dove la maggior parte degli adolescenti riceve assistenza sanitaria, sono un luogo promettente per l'identificazione precoce e l'intervento attraverso lo screening universale e la breve consulenza. Tuttavia, mentre la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomanda lo screening dell'alcol basato sulle cure primarie e un breve intervento per gli adulti, ha trovato prove insufficienti per raccomandarlo per gli adolescenti.
L'obiettivo dello studio proposto è affrontare questa lacuna di prove testando l'efficacia di un promettente sistema di screening e intervento breve facilitato dal computer (cSBI) per la consegna da parte di medici pediatrici di assistenza primaria agli adolescenti durante le visite. Questo studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto nella rete di ricerca basata sulla pratica di assistenza primaria nazionale dell'American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS ha dimostrato il successo in oltre 30 anni di ricerca basata sulla pratica, con oltre 600 pratiche che hanno partecipato a studi recenti. Attingendo a oltre 15 anni di ricerche precedenti sullo screening dell'alcol negli adolescenti e sulla consulenza breve negli uffici di assistenza primaria, il sistema cSBI è stato sviluppato per fornire un modo fattibile ed efficiente in termini di tempo per le pratiche pediatriche per migliorare sia la frequenza che la qualità dello screening dell'alcol e Consulenza. cSBI include: 1) screening computerizzato autosomministrato che gli adolescenti completano prima di vedere il proprio medico, 2) 10 pagine psicoeducative interattive per l'adolescente sui rischi per la salute legati all'uso di sostanze, 3) un modulo di segnalazione del medico con risultati dello schermo e suggerimenti che i medici utilizzano per fornire consulenza individualizzata basata su interviste motivazionali e 4) materiali e protocollo di formazione per il medico.
In uno studio pilota con sede nel New England, abbiamo scoperto che, rispetto alle cure abituali (UC), l'approccio cSBI: 1) ha aumentato la ricezione da parte del paziente di consulenza correlata all'alcol durante le visite mediche; 2) migliori valutazioni dei pazienti sulla qualità del loro incontro clinico; e 3) tra coloro che hanno riportato l'uso nell'ultimo anno al basale (n=192), è stato associato a un rischio inferiore del 34% di un episodio di alcolismo episodico pesante durante i 12 mesi di follow-up. cSBI ha anche ridotto del 42% il rischio di guidare con un guidatore compromesso, un grave rischio per la sicurezza associato all'alcol, tra quelli con precedente rischio di guida.
È necessario un RCT più ampio di questo approccio, che impieghi un campione adeguatamente potenziato e verifichi la generalizzabilità degli effetti oltre il New England. Verificheremo in modo casuale più di 30 medici pediatrici di assistenza primaria in circa 10 pratiche a livello nazionale per fornire UC o cSBI (1:1) ai loro pazienti idonei e consenzienti di età compresa tra 14 e 17 anni che arrivano per visite di buona salute. I nostri obiettivi sono testare l'effetto del cSBI sul consumo eccessivo di alcol episodico e sulla guida con un guidatore compromesso/guida in stato di alterazione, durante un follow-up di 12 mesi tra 1.300 adolescenti identificati come a rischio. Ipotizziamo che, rispetto ai pazienti adolescenti che ricevono cure abituali, quelli che ricevono cSBI avranno tassi più bassi di riferire episodici episodici di alcolismo e guida con un guidatore/guida alterato durante il periodo di follow-up dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
- American Academy of Pediatrics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-17
- Presentarsi per una buona visita con il medico partecipante
- Segnala qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 12 mesi
- Se non ha fatto uso di alcol negli ultimi 12 mesi, riferisce di aver guidato con un conducente sotto l'influenza negli ultimi 12 mesi
- Ha il proprio cellulare ed è disposto a condividere il numero di cellulare prima della visita programmata
- Completa l'attività/le attività pre-visita richieste prima della visita al pozzo
Criteri di esclusione:
- Giovani in affidamento
- Incapace di leggere e comunicare in inglese
- Studenti universitari al momento dell'assunzione
- Impossibile completare i follow-up
- Attualmente in trattamento da uno o più medici specializzati per un problema di uso di sostanze
- Ritenuto dal proprio medico inappropriato per la partecipazione allo studio a causa di ritardi dello sviluppo neurologico o preoccupazioni mediche/emotive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I medici randomizzati in questo braccio non riceveranno formazione sulla somministrazione di cSBI fino al completamento dello studio e i loro pazienti partecipanti riceveranno le cure abituali.
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Sperimentale: Screening computerizzato e intervento breve
I medici randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla consegna di cSBI e i loro pazienti partecipanti riceveranno quindi l'intervento sperimentale.
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cSBI include: 1) screening computerizzato autosomministrato che gli adolescenti completano prima di vedere il loro medico, immediatamente seguito da 2) breve psicoeducazione fornita dal computer sui rischi per la salute dell'uso di sostanze per preparare i pazienti all'incontro clinico e 3) un rapporto del medico Modulo con risultati dello schermo e suggerimenti che i medici utilizzano per fornire consulenza individualizzata basata su interviste motivazionali durante la visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
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Controllo a 3 mesi
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Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
|
Follow-up a 9 mesi
|
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Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Tempo fino al primo giorno di consumo episodico eccessivo di alcol durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1-12 mesi
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Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età/genere della NIAAA Youth Guide.
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Follow-up a 1-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
|
Follow-up a 9 mesi
|
|
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
|
Follow-up a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
|
Follow-up a 9 mesi
|
|
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
|
Controllo a 3 mesi
|
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Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
|
Follow-up a 9 mesi
|
|
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
|
Follow-up a 12 mesi
|
|
Rischio percepito di danno
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La percentuale riferisce di percepire un rischio di danno moderato/elevato dovuto al consumo regolare di alcolici episodici
|
Controllo a 3 mesi
|
|
Rischio percepito di danno
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
La percentuale riferisce di percepire un rischio di danno moderato/elevato dovuto al consumo regolare di alcolici episodici
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Rischio percepito di danno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
La percentuale riferisce di percepire un rischio di danno moderato/elevato dovuto al consumo regolare di alcolici episodici
|
Follow-up a 12 mesi
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|
Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Punteggio sulla misura di autoefficacia del rifiuto di bere
|
Controllo a 3 mesi
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Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Punteggio sulla misura di autoefficacia del rifiuto di bere
|
Controllo a 6 mesi
|
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Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Punteggio sulla misura di autoefficacia del rifiuto di bere
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Follow-up a 12 mesi
|
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Problemi legati all'alcol o conseguenze negative sperimentate dal sondaggio post-visita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Punteggio su scala
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Follow-up a 6 mesi
|
|
Problemi legati all'alcol o conseguenze negative sperimentate dal sondaggio post-visita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
|
Punteggio su scala
|
Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Investigatore principale: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAA_1R01AA027253-01A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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