Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ricerca sull'intervento per la prevenzione dell'uso di sostanze negli adolescenti nelle cure primarie pediatriche (ASPIRE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Sion Kim Harris, Boston Children's Hospital

Screening facilitato dal computer e intervento breve (cSBI) nell'assistenza primaria pediatrica per ridurre il consumo di alcol da parte dei minorenni: un ampio studio randomizzato multi-sito

Il nostro obiettivo è condurre un ampio studio controllato randomizzato (RCT) multi-sito di un promettente sistema di screening facilitato da computer e intervento clinico breve (cSBI) progettato per la consegna da parte di medici pediatrici di assistenza primaria e mirato a ridurre l'uso malsano di alcol e la relativa guida / rischio per la sicurezza alla guida tra i pazienti adolescenti. La nostra cornice sarà la rete di ricerca sulle cure primarie nazionali dell'American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS), con oltre 600 pratiche di cure primarie statunitensi che hanno partecipato a studi recenti. Questo studio affronta la lacuna di prove identificata nell'ultima revisione della task force sui servizi preventivi degli Stati Uniti sullo screening dell'alcol e sugli interventi di consulenza breve tra gli adolescenti e, se dimostrato efficace, il sistema cSBI potrebbe essere ampiamente diffuso tramite le piattaforme di istruzione, insegnamento e difesa esistenti di AAP per i suoi 67.000 membri pediatri, aumentando così notevolmente il potenziale di impatto a livello di popolazione dello screening dell'alcol e del breve intervento per gli adolescenti statunitensi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi da uso di alcol hanno spesso un'origine pediatrica. Gli uffici di cure primarie pediatriche, dove la maggior parte degli adolescenti riceve assistenza sanitaria, sono un luogo promettente per l'identificazione precoce e l'intervento attraverso lo screening universale e la breve consulenza. Tuttavia, mentre la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomanda lo screening dell'alcol basato sulle cure primarie e un breve intervento per gli adulti, ha trovato prove insufficienti per raccomandarlo per gli adolescenti.

L'obiettivo dello studio proposto è affrontare questa lacuna di prove testando l'efficacia di un promettente sistema di screening e intervento breve facilitato dal computer (cSBI) per la consegna da parte di medici pediatrici di assistenza primaria agli adolescenti durante le visite. Questo studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto nella rete di ricerca basata sulla pratica di assistenza primaria nazionale dell'American Academy of Pediatrics (AAP) Pediatric Research in Office Settings (PROS). PROS ha dimostrato il successo in oltre 30 anni di ricerca basata sulla pratica, con oltre 600 pratiche che hanno partecipato a studi recenti. Attingendo a oltre 15 anni di ricerche precedenti sullo screening dell'alcol negli adolescenti e sulla consulenza breve negli uffici di assistenza primaria, il sistema cSBI è stato sviluppato per fornire un modo fattibile ed efficiente in termini di tempo per le pratiche pediatriche per migliorare sia la frequenza che la qualità dello screening dell'alcol e Consulenza. cSBI include: 1) screening computerizzato autosomministrato che gli adolescenti completano prima di vedere il proprio medico, 2) 10 pagine psicoeducative interattive per l'adolescente sui rischi per la salute legati all'uso di sostanze, 3) un modulo di segnalazione del medico con risultati dello schermo e suggerimenti che i medici utilizzano per fornire consulenza individualizzata basata su interviste motivazionali e 4) materiali e protocollo di formazione per il medico.

In uno studio pilota con sede nel New England, abbiamo scoperto che, rispetto alle cure abituali (UC), l'approccio cSBI: 1) ha aumentato la ricezione da parte del paziente di consulenza correlata all'alcol durante le visite mediche; 2) migliori valutazioni dei pazienti sulla qualità del loro incontro clinico; e 3) tra coloro che hanno riportato l'uso nell'ultimo anno al basale (n=192), è stato associato a un rischio inferiore del 34% di un episodio di alcolismo episodico pesante durante i 12 mesi di follow-up. cSBI ha anche ridotto del 42% il rischio di guidare con un guidatore compromesso, un grave rischio per la sicurezza associato all'alcol, tra quelli con precedente rischio di guida.

È necessario un RCT più ampio di questo approccio, che impieghi un campione adeguatamente potenziato e verifichi la generalizzabilità degli effetti oltre il New England. Verificheremo in modo casuale più di 30 medici pediatrici di assistenza primaria in circa 10 pratiche a livello nazionale per fornire UC o cSBI (1:1) ai loro pazienti idonei e consenzienti di età compresa tra 14 e 17 anni che arrivano per visite di buona salute. I nostri obiettivi sono testare l'effetto del cSBI sul consumo eccessivo di alcol episodico e sulla guida con un guidatore compromesso/guida in stato di alterazione, durante un follow-up di 12 mesi tra 1.300 adolescenti identificati come a rischio. Ipotizziamo che, rispetto ai pazienti adolescenti che ricevono cure abituali, quelli che ricevono cSBI avranno tassi più bassi di riferire episodici episodici di alcolismo e guida con un guidatore/guida alterato durante il periodo di follow-up dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-17
  • Presentarsi per una buona visita con il medico partecipante
  • Segnala qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 12 mesi
  • Se non ha fatto uso di alcol negli ultimi 12 mesi, riferisce di aver guidato con un conducente sotto l'influenza negli ultimi 12 mesi
  • Ha il proprio cellulare ed è disposto a condividere il numero di cellulare prima della visita programmata
  • Completa l'attività/le attività pre-visita richieste prima della visita al pozzo

Criteri di esclusione:

  • Giovani in affidamento
  • Incapace di leggere e comunicare in inglese
  • Studenti universitari al momento dell'assunzione
  • Impossibile completare i follow-up
  • Attualmente in trattamento da uno o più medici specializzati per un problema di uso di sostanze
  • Ritenuto dal proprio medico inappropriato per la partecipazione allo studio a causa di ritardi dello sviluppo neurologico o preoccupazioni mediche/emotive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I medici randomizzati in questo braccio non riceveranno formazione sulla somministrazione di cSBI fino al completamento dello studio e i loro pazienti partecipanti riceveranno le cure abituali.
Sperimentale: Screening computerizzato e intervento breve
I medici randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla consegna di cSBI e i loro pazienti partecipanti riceveranno quindi l'intervento sperimentale.
cSBI include: 1) screening computerizzato autosomministrato che gli adolescenti completano prima di vedere il loro medico, immediatamente seguito da 2) breve psicoeducazione fornita dal computer sui rischi per la salute dell'uso di sostanze per preparare i pazienti all'incontro clinico e 3) un rapporto del medico Modulo con risultati dello schermo e suggerimenti che i medici utilizzano per fornire consulenza individualizzata basata su interviste motivazionali durante la visita.
Altri nomi:
  • cSBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
Controllo a 3 mesi
Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
Controllo a 6 mesi
Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
Follow-up a 9 mesi
Qualsiasi giorno di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età / genere della Guida per i giovani della NIAAA.
Follow-up a 12 mesi
Tempo fino al primo giorno di consumo episodico eccessivo di alcol durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1-12 mesi
Definito utilizzando il numero di bevande specifico per età/genere della NIAAA Youth Guide.
Follow-up a 1-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
Controllo a 6 mesi
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 9 mesi
Qualsiasi rischio di guida/guida
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Qualsiasi guida con un conducente che ha fatto uso di alcol o guida dopo aver consumato alcol negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Controllo a 6 mesi
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 9 mesi
Giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 12 mesi
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
Controllo a 6 mesi
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 9 mesi
Giorni di bevute episodiche pesanti negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo episodico negli ultimi 3 mesi
Follow-up a 12 mesi
Rischio percepito di danno
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La percentuale riferisce di percepire un rischio di danno moderato/elevato dovuto al consumo regolare di alcolici episodici
Controllo a 3 mesi
Rischio percepito di danno
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La percentuale riferisce di percepire un rischio di danno moderato/elevato dovuto al consumo regolare di alcolici episodici
Controllo a 6 mesi
Rischio percepito di danno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La percentuale riferisce di percepire un rischio di danno moderato/elevato dovuto al consumo regolare di alcolici episodici
Follow-up a 12 mesi
Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Punteggio sulla misura di autoefficacia del rifiuto di bere
Controllo a 3 mesi
Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Punteggio sulla misura di autoefficacia del rifiuto di bere
Controllo a 6 mesi
Autoefficacia del rifiuto del bere
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Punteggio sulla misura di autoefficacia del rifiuto di bere
Follow-up a 12 mesi
Problemi legati all'alcol o conseguenze negative sperimentate dal sondaggio post-visita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Punteggio su scala
Follow-up a 6 mesi
Problemi legati all'alcol o conseguenze negative sperimentate dal sondaggio post-visita
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Punteggio su scala
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia A Shrier, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Sion K Harris, PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAA_1R01AA027253-01A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Forniremo un codebook variabile insieme al set di dati. Metteremo a disposizione dell'archivio di studio PROS dell'AAP una versione non identificata del set di dati dello studio completo e pulito al completamento dello studio, nonché dell'archivio dati NIAAA (NIAAADA).

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo il set di dati con investigatori esterni quando verrà eseguito un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) tra il Boston Children's Hospital e l'istituzione della persona che effettua la richiesta. La DUA specificherà gli elementi di dati richiesti (ciascuno dei quali deve essere giustificato), la specifica domanda di ricerca, la tempistica del progetto e il calendario per la distruzione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere pesantemente

Sottoscrivi