慢性难治性肥胖患者的深部脑刺激作用
2025年1月23日 更新者：donald whiting
评估下丘脑外侧区 (LHA) 脑深部刺激 (DBS) 对慢性难治性肥胖患者能量平衡和进食行为的初步研究
这是一项初步研究，旨在评估下丘脑外侧区 (LHA) 的深部脑刺激 (DBS) 治疗慢性难治性肥胖症的安全性和有效性。
这项研究将包括 6 名患有慢性难治性肥胖症的人，这些人在其他治疗（包括胃旁路手术）中均已失败。
研究概览
详细说明
六名 (N = 6) 患有慢性难治性肥胖症的受试者将使用波士顿科学 Vercise Gevia DBS 系统在 LHA 中接受双侧 DBS 植入物。
主要目标是使用电流驱动的 Boston Scientific 设备评估 LHA 的 DBS 的安全性，并将其与我们之前使用电压驱动的 DBS 系统治疗慢性难治性肥胖的试点项目的安全数据进行比较。
主要功效目标是确定 LHA 的 DBS 是否会影响能量平衡（即
这些患者的能量摄入和/或能量消耗）。
次要结果包括生活质量结果和喂养行为的变化。
研究参与者将接受分为两部分的 DBS 植入程序，以将 DBS 电极放置在 LHA 中。
按照此程序，受试者进行完整的静息代谢率 (RMR) 测试以确定 LHA 刺激的最佳设置。
如果有效，DBS 技术可能会为传统疗法失败的严重肥胖成人（BMI ≥ 50 kg/m2）提供一种非破坏性、适应性强、可逆的神经外科选择，用于改变饮食习惯，从而长期持续减轻体重.
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15229
- Allegheny General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁且<65岁且BMI≥50kg/m2的男性和女性患者。
- 减肥手术（胃旁路手术）失败以及没有内窥镜或手术可纠正原因导致减肥手术失败的受试者。 “失败的减肥手术”是使用改良的 Reinhold 分类确定的，即在技术上成功的手术后至少 24 个月（如 ICF 前 6 个月内通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 证实的那样）目前超过理想体重 50% 以上的患者).
- 在 12 个月内保持目前的体重（+/- 3 公斤）。
- 神经精神病学评估不得揭示任何会妨碍受试者参与的问题（如排除标准 2、3 和 4 中所列）。
- 卡诺夫斯基表现得分 >60。
- 血小板计数 >125,000/立方毫米。
- 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内。
排除标准：
- 禁忌 DBS 手术的任何颅内异常或医疗状况。
- 有包括先前自杀未遂的历史。
- 有任何可能损害受试者遵守研究方案要求的能力的重大精神疾病（例如 双相情感障碍、精神分裂症、具有精神病特征的情绪障碍、B 类人格障碍）或有任何精神分裂症或双相情感障碍或活动性精神病发作史。
- 根据 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册）标准，当前诊断为重度抑郁发作或当前 BDI-II 评分≥17。
- 根据 DSM-IV 标准的任何当前药物或酒精滥用或过去 12 个月内的任何药物滥用（酒精或其他药物）或依赖史。
- 任何反复发作或无端癫痫发作的病史。
- 任何出血性中风病史。
- 过去 6 个月内任何急性心肌梗塞或心脏骤停的诊断。
- 任何神经系统疾病的诊断，例如多发性硬化症、中风、帕金森病、严重脑萎缩或存在硬膜下水肿或硬膜下血肿。
- 任何甲状腺功能减退症病史。
- 任何暴食史。
- 同时使用减肥处方药治疗或使用非处方减肥制剂。
- 任何先前的颅内手术或装置植入。
- 任何其他有源植入设备（例如，脊髓刺激器、人工耳蜗、起搏器、迷走神经刺激器）和/或药物输送泵，无论是否打开。 被动植入物（例如膝关节假体）将被允许，前提是它们不会干扰 DBS。
- 任何先前植入迷走神经刺激 (VNS) 的患者。
- 需要或可能需要使用磁共振成像 (MRI)、透热疗法或电休克疗法 (ECT) 的病症。
- 可能需要使用单极烧灼、射频 (RF) 程序、体外除颤、碎石术、放射治疗或经颅刺激。
- 目前在围手术期不能停用任何抗凝药物。
- 有任何可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大医疗状况，（例如 肝炎或艾滋病毒）。
- 任何预期寿命小于 1 年的绝症。
- 在过去五年内诊断出任何恶性肿瘤（皮肤基底细胞除外）。
- 任何未解决的感染、凝血病或明显的心脏或其他手术风险因素。
- 当前或未来的免疫功能低下风险（由于药物、疾病因素、疾病等）可能会显着增加感染风险。
- 参与任何其他临床试验（例如 药物、设备或生物制品）同时或在之前 30 天内。 仅由研究者/申办者酌情决定是否允许参与任何其他研究。
- 计划接受任何涉及头部或颈部突然抽动的手术（例如 某些脊椎按摩疗法）或在研究期间的任何时间直接在头皮、颈部或胸部的导线上进行按摩和操作。
- 正在哺乳或有生育能力且尿妊娠试验呈阳性或未采取适当避孕措施的女性。
- 根据调查员的判断，不能说、写和读英语。
- 根据 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) 结果，整体智力低于 80 分的标准分数
- 无法放入 MRI 或 CT（最大重量限制为 180 公斤（396 磅））。
- 血浆前白蛋白 < 14 mg/dL
- 肥胖作为另一种疾病、神经损伤或病变的一部分，与药物副作用有关，或作为遗传综合征的一部分（即 Prader-Willi 综合症、瘦素缺乏症等）
- 有资格进行减肥手术修正，包括胃出口排除、胃胃瘘或其他有资格进行胃旁路术修正的原因
- 无法或不愿跟进预定的门诊就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LHA星展银行
受试者将接受 LHA 的双侧 DBS
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下丘脑外侧区的深部脑刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全 - 并发症发生率
大体时间：12个月
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不良事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息代谢率 (RMR)
大体时间：基线、术后2个月、4-5个月和20个月
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能量消耗的RMR评估
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基线、术后2个月、4-5个月和20个月
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能量摄入
大体时间：术后2个月和4-5个月
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通过随意试餐评估能量摄入
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术后2个月和4-5个月
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体重对生活质量的影响：IWQOL-Lite
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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体重对生活质量影响问卷 (IWQOL-Lite)。
[喂养行为评估]。
主题将响应 5 个领域下的陈述的 31 个项目。
回答包括：始终为真、通常为真、有时为真、很少为真和从不为真。
将所有回答相加得出最终分数。
分数范围从 0 到 100，其中 100 代表最好的生活质量。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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暴食量表 (BES)
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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饮食习惯清单/暴食量表 (BES)。
[喂养行为评估]。
受试者将回答 16 个项目。
每个问题都有 3-4 个单独的回答并分配了数值。
得分范围是0-46。
更高的分数等同于更大的暴饮暴食行为。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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耶鲁食物成瘾量表
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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耶鲁食物成瘾量表。
[喂养行为评估]。
有 25 个二分式和李克特式格式的自我报告问题。
当受试者满足至少三个症状标准时，就会识别出食物成瘾。
症状越多，食物成瘾就越严重。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食物秤的力量
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食物秤的力量。
[喂养行为评估]。
受试者将对 21 个项目做出回应。
量表如下：1=我完全不同意，2=我有点同意，3=我有点同意，4=我同意，5=我非常同意。
对所有项目进行评分，项目得分越高表示对食物环境的反应越强。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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吃库存
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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吃库存（EI）。
[喂养行为评估]。
共有 51 个项目，由三个分量表组成。
分数范围从最低 0-0-0 到最高 21-16-14。
较高的分数表示各个子量表的饮食习惯水平较高。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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体型感知
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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体型问卷 (BSQ)。
[喂养行为评估]。
受试者将对 34 个项目做出回应。
等级如下：1=从不，2=很少，3=有时，4=经常，5=经常，6=总是。
最高得分为204分，得分越高表示对身体体验的不满和不适越多。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食物渴望清单
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食物渴望清单。
[喂养行为评估]。
对于所列的每种食物 (37)，受试者将评定食欲的频率。
量表如下：A=从不，B=很少（一次或两次），C=有时，D=经常，E=总是/几乎每天。
对五种食物的渴望进行了测量。
还获得了衡量食物渴望的一般结构的总分。
分数越高表示渴望越强烈。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食物偏好
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食物偏好问卷。
[喂养行为评估]。
受试者使用 5 分李克特量表对他们对 62 种食物的喜爱程度进行评分。
等级如下：1=非常不喜欢，2=有点不喜欢，3=既不喜欢也不不喜欢，4=有点喜欢，5=非常喜欢。
较高的分数表示较高的偏好。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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延迟奖励折扣
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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货币选择问卷。
[喂养行为评估]。
受试者将对 21 个项目做出回应。
比例如下：0=今天奖励较小，1=指定天数奖励较大。
通过计算受访者的答案在参考贴现曲线中的位置来对问卷进行评分，其中放置在较陡峭的曲线中表示较高水平的冲动性。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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食欲的感觉
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 评估。
[喂养行为评估]。
受试者将按照 0-10 的等级对食欲感觉进行排名。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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生活质量测量：SF-36
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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简称 Form-36 (SF-36)。
受试者将对 36 个项目中的每一个的反应进行评分（李克特和是/否反应）。
每个量表的分数范围为 0-100。
分数越低，残疾程度越高。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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抑郁评分
大体时间：基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)。
有 21 个项目，受试者将在 0-3 的李克特量表上对他们的回答进行评分。
总分范围为 0-63。
总分越高表明抑郁症状越严重。
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基线、术后 2 个月和 4-5 个月
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代谢激素谱的变化
大体时间：术后2个月和4-5个月
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生化电池测试。
GLP1、PYY、Ghrelin（总和活性）的抽血 - 禁食
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术后2个月和4-5个月
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体重指数
大体时间：基线、术后2周、2个月、4-5个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、20个月和24个月
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身体质量指数 (BMI)
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基线、术后2周、2个月、4-5个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月、20个月和24个月
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DXA 身体成分的变化
大体时间：术后2个月和4-5个月
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身体成分的变化。
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量
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术后2个月和4-5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald Whiting, MD、Allegheny Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LHA 的 DBS的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知