慢性難治性肥満患者における脳深部刺激効果

包含基準:

1. 年齢が 22 歳以上 65 歳未満で、BMI が 50 kg/m2 以上の男性および女性患者。
2. 肥満手術（胃バイパス）の失敗、および失敗した肥満手術の内視鏡的または外科的に修正可能な原因がない被験者。 「失敗した肥満手術」は、修正ラインホルト分類を使用して、技術的に成功した手術から少なくとも 24 か月後に理想体重を現在 50% 以上上回っている患者として決定されます (ICF の前の 6 か月以内に食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) によって確認される)。 ）。
3. 現在の体重 (+/- 3 kg) で 12 か月間安定。
4. 神経精神医学的評価は、被験者の参加の障害となる問題を明らかにしてはなりません (除外基準 2、3、および 4 に記載されているように)。
5. カルノフスキー パフォーマンス スコア >60。
6. 血小板数は1立方mmあたり125,000以上。
7. プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内。

除外基準:

1. -DBS手術を禁忌とする頭蓋内の異常または病状。
2. 以前の自殺未遂を含む病歴がある。
3. -被験者の能力を損なう可能性のある重大な精神医学的状態を持っている 研究プロトコルの要件を順守する能力（例： 双極性障害、統合失調症、精神病の特徴を伴う気分障害、クラスター B パーソナリティ障害)、または統合失調症または双極性障害または活動的な精神病エピソードの既往歴がある。
4. -DSM-IV（精神障害の診断と統計マニュアル）基準に従って大うつ病エピソードの現在の診断を受けているか、現在のBDI-IIスコアが17以上です。
5. DSM-IV基準による現在の薬物乱用またはアルコール乱用、または過去12か月間の薬物乱用（アルコールまたは他の薬物）または依存の履歴。
6. -再発性または原因のない発作の履歴。
7. -出血性脳卒中の病歴。
8. -過去6か月以内の急性心筋梗塞または心停止の診断。
9. 多発性硬化症、脳卒中、パーキンソン病、重度の脳萎縮、硬膜下湿疹または硬膜下血腫の存在などの神経障害の診断。
10. 甲状腺機能低下症の病歴。
11. 実証された過食の履歴。
12. 減量処方薬療法の同時使用または市販の減量製剤の使用。
13. -以前の頭蓋内手術またはデバイスの埋め込み。
14. その他のアクティブな埋め込み型デバイス (例: 脊髄刺激装置、人工内耳、ペースメーカー、迷走神経刺激装置) および/または薬物送達ポンプ (オンまたはオフ)。 DBS に干渉しないという条件で、パッシブ インプラント (人工膝関節など) の使用が許可されます。
15. -以前に移植された迷走神経刺激（VNS）患者。
16. 磁気共鳴画像法（MRI）、ジアテルミーまたは電気けいれん療法（ECT）の使用を必要とする、または必要とする可能性のある状態。
17. 単極焼灼、高周波 (RF) 処置、外部除細動、砕石術、放射線療法、または経頭蓋刺激の使用が必要になる可能性があります。
18. -現在、周術期に中止できない抗凝固薬を服用しています。
19. -研究手順を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状がある（例： 肝炎またはHIV）。
20. 平均余命が1年未満の末期疾患。
21. -過去5年以内の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞を除く）の診断。
22. -未解決の感染症、凝固障害、または重大な心臓または手術の他の医学的危険因子。
23. 感染のリスクを大幅に高める可能性のある免疫不全の現在または将来のリスク（投薬、疾患要因、病気などによる）。
24. -他の臨床試験への参加（例： 薬物、デバイス、または生物学的製剤) と同時に、または過去 30 日以内に。 他の研究への参加は、研究者/スポンサーの裁量によってのみ許可されます。
25. 頭や首の突然のけいれん運動を伴う処置を受ける計画を立てます（例： 特定のカイロプラクティック療法）または研究中いつでも、頭皮、首、または胸のリードを直接マッサージおよび操作します。
26. 授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性。
27. 調査官が決定したように、英語で話したり、書いたり、読んだりすることができません。
28. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) の結果に基づく標準スコア 80 未満の全体的な知的能力
29. MRI または CT に収まらない (最大重量制限は 180 kg (396 ポンド) です)。
30. 血漿プレアルブミン < 14 mg/dL
31. 別の病状、神経損傷または病変の一部としての肥満、投薬の副作用に関連するもの、または遺伝的症候群の一部としての肥満 (すなわち、 プラダーウィリー症候群、レプチン欠乏症など）
32. 胃出口の除外、胃胃瘻、または胃バイパスの修正に適格なその他の理由を含む、肥満手術の修正の対象となる
33. 予定されたクリニック訪問のフォローアップができない、またはしたくない