Effets de la stimulation cérébrale profonde chez les patients atteints d'obésité chronique réfractaire

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 22 ans et < 65 ans avec un IMC ≥ 50 kg/m2.
2. Échec de la chirurgie bariatrique (bypass gastrique) et sujets qui n'ont aucune cause corrigible par voie endoscopique ou chirurgicale pour l'échec de la chirurgie bariatrique. L'"échec de la chirurgie bariatrique" est déterminé à l'aide de la classification de Reinhold modifiée en tant que patients qui ont actuellement plus de 50 % de poids corporel idéal au moins 24 mois après une chirurgie techniquement réussie (comme confirmé par une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans les 6 mois précédant l'ICF ).
3. Stable à son poids actuel (+/- 3 kg) pendant 12 mois.
4. L'évaluation neuropsychiatrique ne doit révéler aucun problème qui entraverait la participation du sujet (tel qu'énuméré dans les critères d'exclusion 2, 3 et 4).
5. Score de performance Karnofsky> 60.
6. Numération plaquettaire > 125 000 par mm cube.
7. Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie intracrânienne ou condition médicale qui contre-indiquerait la chirurgie DBS.
2. Avoir une histoire qui comprend une tentative de suicide antérieure.
3. Avoir une condition psychiatrique significative susceptible de compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude (par ex. bipolaire, schizophrénie, trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques, troubles de la personnalité du groupe B) ou avez des antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire ou d'épisodes psychotiques actifs.
4. Avoir un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) ou avoir un score BDI-II actuel ≥ 17.
5. Tout abus actuel de drogue ou d'alcool, selon les critères du DSM-IV ou tout antécédent d'abus de substance (alcool ou autre drogue) ou de dépendance au cours des 12 derniers mois.
6. Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées.
7. Tout antécédent d'AVC hémorragique.
8. Tout diagnostic d'infarctus aigu du myocarde ou d'arrêt cardiaque au cours des 6 mois précédents.
9. Tout diagnostic d'un trouble neurologique, tel que la sclérose en plaques, un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, une atrophie cérébrale grave ou la présence d'hygromes sous-duraux ou d'hématomes sous-duraux.
10. Tout antécédent d'hypothyroïdie.
11. Toute histoire de frénésie alimentaire démontrée.
12. Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux sur ordonnance pour perdre du poids ou utilisation de préparations amaigrissantes en vente libre.
13. Toute chirurgie intracrânienne antérieure ou implantation de dispositif.
14. Tout autre dispositif implanté actif (par exemple, stimulateur de la moelle épinière, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague) et/ou pompes d'administration de médicaments, qu'ils soient allumés ou éteints. Les implants passifs (par exemple, les prothèses du genou) seraient autorisés à condition qu'ils n'interfèrent pas avec le DBS.
15. Tous les patients précédemment implantés de stimulation du nerf vague (VNS).
16. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la diathermie ou de la thérapie électroconvulsive (ECT).
17. Susceptible de nécessiter l'utilisation de cautérisation monopolaire, de procédures de radiofréquence (RF), de défibrillation externe, de lithotripsie, de radiothérapie ou de stimulation transcrânienne.
18. Actuellement sur des médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire.
19. Avoir une condition médicale importante qui est susceptible d'interférer avec les procédures d'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, (par ex. hépatite ou VIH).
20. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 1 an.
21. Tout diagnostic de malignité (à l'exception des cellules basales de la peau) au cours des cinq dernières années.
22. Toute infection non résolue, une coagulopathie ou un facteur de risque cardiaque ou médical important pour la chirurgie.
23. Risque actuel ou futur d'être immunodéprimé (en raison de médicaments, de facteurs pathologiques, d'une maladie, etc.) qui pourrait augmenter considérablement le risque d'infection.
24. Participation à tout autre essai clinique (par ex. médicament, dispositif ou produit biologique) simultanément ou dans les 30 jours précédents. La participation à toute autre étude ne sera autorisée qu'à la discrétion de l'investigateur/commanditaire.
25. Prévoyez de recevoir toute procédure qui implique des mouvements brusques de la tête ou du cou (par ex. certaines thérapies chiropratiques) ou massage et manipulation directement sur les dérivations du cuir chevelu, du cou ou de la poitrine, à tout moment pendant l'étude.
26. Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate.
27. Incapable de parler, d'écrire et de lire en anglais, tel que déterminé par l'enquêteur.
28. Capacités intellectuelles globales inférieures à un score standard de 80 basé sur les résultats de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI ; Wechsler, 1999)
29. Incapable de passer en IRM ou en tomodensitométrie (la limite de poids maximale est de 180 kg (396 lb).
30. Pré-albumine plasmatique < 14 mg/dL
31. L'obésité dans le cadre d'une autre affection médicale, d'une blessure ou de lésions neurologiques, liée à un effet secondaire d'un médicament ou dans le cadre d'un syndrome génétique (c. syndrome de Prader-Willi, carence en leptine, etc.)
32. Être admissible à une révision de chirurgie bariatrique, y compris l'exclusion de sortie gastrique, une fistule gastro-gastrique ou d'autres raisons qui pourraient justifier une révision de leur pontage gastrique
33. Incapable ou refusant de suivre les visites prévues à la clinique