Effekter af dyb hjernestimulering hos patienter med kronisk refraktær fedme

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 22 år og < 65 år med et BMI på ≥ 50 kg/m2.
2. Svigt af fedmekirurgi (gastrisk bypass) og forsøgspersoner, der ikke har nogen endoskopisk eller kirurgisk korrigerbare årsager til mislykket fedmekirurgi. "Mislykket fedmekirurgi" bestemmes ved hjælp af den modificerede Reinhold-klassifikation som patienter, der i øjeblikket er mere end 50 % over den ideelle kropsvægt mindst 24 måneder efter en teknisk vellykket operation (som bekræftet af en esophagogastroduodenoscopy (EGD) inden for de 6 måneder forud for ICF ).
3. Stabil ved deres nuværende vægt (+/- 3 kg) i en 12-måneders periode.
4. Neuropsykiatrisk evaluering må ikke afsløre problemer, der vil være en hindring for forsøgspersonens deltagelse (som anført i Eksklusionskriterier 2, 3 og 4).
5. Karnofsky Performance Score >60.
6. Blodpladetal >125.000 pr. kubikmm.
7. Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver intrakraniel abnormitet eller medicinsk tilstand, der ville kontraindicere DBS-kirurgi.
2. Har en historie, der inkluderer et tidligere selvmordsforsøg.
3. Har nogen væsentlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f. bipolar, skizofreni, stemningslidelse med psykotiske træk, klynge B personlighedsforstyrrelser) eller har tidligere haft skizofreni eller bipolar lidelse eller aktive psykotiske episoder.
4. Har en aktuel diagnose af svær depressiv episode i henhold til DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier eller har en aktuel BDI-II score ≥ 17.
5. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-IV-kriterier eller enhver historie med stofmisbrug (alkohol eller andet stof) eller afhængighed i løbet af de seneste 12 måneder.
6. Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald.
7. Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde.
8. Enhver diagnose af akut myokardieinfarkt eller hjertestop inden for de seneste 6 måneder.
9. Enhver diagnose af en neurologisk lidelse, såsom multipel sklerose, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelsen af ​​subdurale hygromer eller subdurale hæmatomer.
10. Enhver historie med hypothyroidisme.
11. Enhver historie med påvist overspisning.
12. Samtidig brug af vægttabsreceptpligtig medicin eller brug af vægttabspræparater i håndkøb.
13. Enhver tidligere intrakraniel kirurgi eller implantation af enhed.
14. Alle andre aktive implanterede anordninger (f.eks. rygmarvsstimulator, cochleaimplantat, pacemaker, vagusnervestimulator) og/eller medicinafgivelsespumper, uanset om de er tændt eller slukket. Passive implantater (f.eks. knæproteser) ville være tilladt, forudsat at de ikke forstyrrer DBS.
15. Alle tidligere implanterede Vagus Nerve Stimulation (VNS) patienter.
16. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diatermi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
17. Kræver sandsynligvis brug af monopolær kauterisering, radiofrekvensprocedurer (RF), ekstern defibrillering, litotripsi, strålebehandling eller transkraniel stimulation.
18. I øjeblikket på enhver antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode.
19. Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller sandsynligvis vil forvirre evaluering af undersøgelsens endepunkter (f. hepatitis eller HIV).
20. Enhver uhelbredelig sygdom med en forventet levetid på < 1 år.
21. Enhver diagnose af malignitet (undtagen basal celle i huden) inden for de seneste fem år.
22. Enhver uafklaret infektion, en koagulopati eller signifikant hjerte- eller anden medicinsk risikofaktor for operation.
23. Nuværende eller fremtidig risiko for at blive immunkompromitteret (på grund af medicin, sygdomsfaktorer, sygdom osv.), som kan øge risikoen for infektion betydeligt.
24. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (f.eks. lægemiddel, udstyr eller biologiske lægemidler) samtidig eller inden for de foregående 30 dage. Deltagelse i enhver anden undersøgelse vil kun være tilladt efter efterforskers/sponsorens skøn.
25. Planlæg at modtage enhver procedure, der involverer pludselige ryk i hovedet eller nakken (f. visse kiropraktiske terapier) eller massage og manipulation direkte over ledningerne i hovedbunden, nakken eller brystet, når som helst under undersøgelsen.
26. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
27. Ikke i stand til at tale, skrive og læse på engelsk som bestemt af efterforskeren.
28. Samlede intellektuelle evner under en standardscore på 80 baseret på resultater fra Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Kan ikke passe ind i MR eller CT (maksimal vægtgrænse er 180 kg (396 lb.).
30. Plasma præalbumin < 14 mg/dL
31. Fedme som en del af en anden medicinsk tilstand, neurologisk skade eller læsioner, relateret til medicinbivirkning, eller som en del af et genetisk syndrom (dvs. Prader-Willi syndrom, leptinmangel osv.)
32. Være berettiget til revision af fedmekirurgi, inklusive udelukkelse af gastrisk udløb, gastrogastrisk fistel eller andre årsager, der ville kvalificere til en revision af deres gastriske bypass
33. Kan eller ønsker ikke at følge op på planlagte klinikbesøg