- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04453020
Efekty głębokiej stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłą otyłością oporną na leczenie
25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: donald whiting
Badanie pilotażowe oceniające głęboką stymulację mózgu (DBS) bocznego obszaru podwzgórza (LHA) pod kątem bilansu energetycznego i zachowań żywieniowych u pacjentów z przewlekłą oporną na leczenie otyłością
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) bocznego obszaru podwzgórza (LHA) w leczeniu przewlekłej otyłości opornej na leczenie.
Badanie to obejmie 6 osób z przewlekłą, oporną na leczenie otyłością, u których zawiodły inne metody leczenia, w tym operacja pomostowania żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sześciu (N = 6) pacjentów z przewlekłą otyłością oporną na leczenie otrzyma obustronne implanty DBS w LHA przy użyciu systemu Boston Scientific Vercise Gevia DBS.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa DBS LHA przy użyciu sterowanego prądem urządzenia Boston Scientific i porównanie tego z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa dla naszego poprzedniego pilotażu wykorzystującego sterowany napięciem system DBS do leczenia przewlekłej otyłości opornej na leczenie.
Głównym celem skuteczności jest określenie, czy DBS LHA może wpływać na bilans energetyczny (tj.
pobór energii i (lub) wydatek energetyczny) u tych pacjentów.
Wyniki drugorzędne obejmują jakość życia i zmiany w zachowaniach żywieniowych.
Uczestnicy badania zostaną poddani dwuetapowej procedurze implantacji DBS w celu umieszczenia elektrod DBS w LHA.
Postępując zgodnie z tą procedurą, osoby poddano badaniu całkowitej spoczynkowej przemiany materii (RMR) w celu określenia optymalnych ustawień stymulacji LHA.
Jeśli technologia DBS okaże się skuteczna, może zaoferować poważnie otyłym osobom dorosłym (BMI ≥50 kg/m2), u których tradycyjne leczenie zawiodło, nieniszczącą, adaptowalną, odwracalną neurochirurgiczną opcję zmiany nawyków żywieniowych prowadzącą do trwałej utraty wagi w dłuższej perspektywie .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donald Whiting, MD
- Numer telefonu: 412-359-6200
- E-mail: donald.whiting@ahn.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nestor Tomycz, MD
- Numer telefonu: 412-359-6200
- E-mail: nestor.tomycz@ahn.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15229
- Rekrutacyjny
- Allegheny General Hospital
-
Główny śledczy:
- Donald Whiting, MD
-
Kontakt:
- Contact AHN Clinical Trials
- Numer telefonu: 412-330-6011
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
Pod-śledczy:
- Nestor Tomycz, MD
-
Pod-śledczy:
- George Eid, MD
-
Pod-śledczy:
- Dorian Kusyk, MD
-
Pod-śledczy:
- Chloe Matthews-Pierre, PA
-
Pod-śledczy:
- Emily Mitnik, PA
-
Pod-śledczy:
- Eric Ravussin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Guillermo Sanchez-Delgado, PhD
-
Pod-śledczy:
- Schramke Carol, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Whiting, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 22 i < 65 lat, z BMI ≥ 50 kg/m2.
- Niepowodzenie operacji bariatrycznej (bypass żołądka) oraz pacjenci, u których nie ma możliwych do skorygowania endoskopowo lub chirurgicznie przyczyn niepowodzenia operacji bariatrycznej. „Nieudana operacja bariatryczna” jest określana na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji Reinholda jako pacjenci, którzy obecnie mają więcej niż 50% idealnej masy ciała co najmniej 24 miesiące po technicznie udanej operacji (potwierdzonej przez przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) w ciągu 6 miesięcy przed ICF ).
- Stabilny przy obecnej wadze (+/- 3 kg) przez okres 12 miesięcy.
- Ocena neuropsychiatryczna nie może ujawnić żadnych problemów, które będą przeszkodą w uczestnictwie badanego (jak wymieniono w Kryteriach wykluczenia 2, 3 i 4).
- Wynik wydajności Karnofsky'ego >60.
- Liczba płytek >125 000 na mm sześcienny.
- Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS.
- Mieć historię obejmującą wcześniejszą próbę samobójczą.
- Mieć jakikolwiek znaczący stan psychiczny, który może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania (np. afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi, zaburzenia osobowości z grupy B) lub kiedykolwiek występowała w przeszłości schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub czynne epizody psychotyczne.
- Mieć aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji zgodnie z kryteriami DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) lub aktualny wynik BDI-II ≥ 17.
- Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-IV lub jakakolwiek historia nadużywania substancji (alkoholu lub innego narkotyku) lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych.
- Każda historia udaru krwotocznego.
- Jakiekolwiek rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każda diagnoza zaburzenia neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroba Parkinsona, ciężka atrofia mózgu lub obecność wodniaków podtwardówkowych lub krwiaków podtwardówkowych.
- Jakakolwiek historia niedoczynności tarczycy.
- Każda historia wykazanego napadowego objadania się.
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę zmniejszających masę ciała lub stosowanie preparatów odchudzających dostępnych bez recepty.
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa lub implantacja urządzenia.
- Wszelkie inne aktywne wszczepione urządzenia (np. stymulator rdzenia kręgowego, implant ślimakowy, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego) i/lub pompy do podawania leków, niezależnie od tego, czy są włączone, czy wyłączone. Implanty pasywne (np. protezy kolan) byłyby dozwolone pod warunkiem, że nie będą kolidować z DBS.
- Wszyscy pacjenci z wcześniej wszczepioną stymulacją nerwu błędnego (VNS).
- Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający użycia rezonansu magnetycznego (MRI), diatermii lub terapii elektrowstrząsami (ECT).
- Prawdopodobnie będzie wymagać zastosowania kauteryzacji monopolarnej, procedur o częstotliwości radiowej (RF), zewnętrznej defibrylacji, litotrypsji, radioterapii lub stymulacji przezczaszkowej.
- Obecnie na wszystkich lekach przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
- Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania (np. zapalenie wątroby lub HIV).
- Każda śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
- Jakiekolwiek rozpoznanie nowotworu złośliwego (z wyjątkiem komórek podstawnych skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Jakakolwiek nierozwiązana infekcja, koagulopatia lub istotny kardiologiczny lub inny medyczny czynnik ryzyka operacji.
- Obecne lub przyszłe ryzyko obniżenia odporności (z powodu leków, czynników chorobowych, choroby itp.), które może znacznie zwiększyć ryzyko infekcji.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (np. lek, urządzenie lub leki biologiczne) jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w jakimkolwiek innym badaniu będzie dozwolony wyłącznie według uznania badacza/sponsora.
- Planuj poddanie się jakimkolwiek zabiegom, które wiążą się z nagłymi szarpnięciami głowy lub szyi (np. niektóre terapie chiropraktyczne) lub masować i manipulować bezpośrednio elektrodami w skórze głowy, szyi lub klatce piersiowej, w dowolnym momencie podczas badania.
- Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.
- Niezdolny do mówienia, pisania i czytania w języku angielskim, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ogólne zdolności intelektualne poniżej standardowego wyniku 80 na podstawie wyników Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI; Wechsler, 1999)
- Nie można zmieścić się do MRI lub CT (Maksymalny limit wagi to 180 kg (396 funtów).
- Prealbumina w osoczu < 14 mg/dl
- Otyłość jako część innego stanu chorobowego, uraz lub zmiany neurologiczne, związane ze skutkami ubocznymi leków lub jako część zespołu genetycznego (tj. zespół Pradera-Williego, niedobór leptyny itp.)
- Kwalifikują się do rewizji operacji bariatrycznej, w tym wykluczenia ujścia żołądka, przetoki żołądkowo-żołądkowej lub innych powodów, które kwalifikują się do rewizji pomostowania żołądka
- Niemożność lub niechęć do kontynuacji zaplanowanych wizyt w klinice
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LHA DBS
Pacjenci otrzymają dwustronną DBS LHA
|
Głęboka stymulacja mózgu bocznego obszaru podwzgórza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo — wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4-5 miesięcy i 20 miesięcy po operacji
|
Ocena RMR wydatku energetycznego
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4-5 miesięcy i 20 miesięcy po operacji
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Ocena poboru energii z posiłków testowych ad libitum
|
2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Wpływ wagi na jakość życia: IWQOL-Lite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Wpływu Masy Na Jakość Życia (IWQOL-Lite).
[Ocena zachowania żywieniowego].
Istnieje 31 pozycji, za pomocą których podmiot odpowie na stwierdzenia w 5 domenach.
Odpowiedzi obejmują: zawsze prawda, zwykle prawda, czasami prawda, rzadko prawda i nigdy prawda.
Wszystkie odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Skala objadania się (BES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Lista kontrolna nawyków żywieniowych / Skala objadania się (BES).
[Ocena zachowania żywieniowego].
Istnieje 16 pozycji, na które badani będą odpowiadać.
Każde pytanie ma 3-4 osobne odpowiedzi, którym przypisano wartość liczbową.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 46.
Wyższe wyniki oznaczają częstsze objadanie się.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Skala Uzależnienia od Żywności Yale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Skala Uzależnienia od Żywności Yale.
[Ocena zachowania żywieniowego].
Istnieje 25 samodzielnie zgłaszanych pytań w formacie dychotomicznym i typu Likerta.
Uzależnienie od jedzenia rozpoznaje się, gdy podmiot spełnia co najmniej trzy kryteria objawów.
Im więcej objawów, tym cięższe uzależnienie od jedzenia.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Moc skali żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Moc skali żywności.
[Ocena zachowania żywieniowego].
Istnieje 21 pozycji, do których badani przypiszą odpowiedź.
Skala jest następująca: 1=w ogóle się nie zgadzam, 2=raczej się zgadzam, 3=raczej się zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wszystkie elementy są oceniane tak, że wyższy wynik elementu wskazuje na lepszą reakcję na środowisko żywnościowe.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Inwentarz jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Inwentarz jedzenia (EI).
[Ocena zachowania żywieniowego].
Składa się z 51 pozycji składających się z trzech podskal.
Wyniki wahają się od minimum 0-0-0 do maksimum 21-16-14.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nawyków żywieniowych w poszczególnych podskalach.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Percepcja kształtu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ).
[Ocena zachowania żywieniowego].
Istnieją 34 pozycje, do których badani przypiszą odpowiedź.
Skala jest następująca: 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, 5=bardzo często, 6=zawsze.
Maksymalny wynik to 204, a wyższy wynik wskazuje na większe niezadowolenie i dyskomfort z powodu doznań cielesnych.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Inwentarz pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Inwentarz pragnienia jedzenia.
[Ocena zachowania żywieniowego].
Dla każdego z wymienionych pokarmów (37) badani oceniają częstotliwość napadów głodu.
Skala jest następująca: A=nigdy, B=rzadko (raz lub dwa razy), C=czasami, D=często, E=zawsze/prawie codziennie.
Apetyty są mierzone dla pięciu rodzajów żywności.
Uzyskuje się również łączny wynik, który mierzy ogólny konstrukt zachcianek na jedzenie.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne łaknienie.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz preferencji żywieniowych.
[Ocena zachowania żywieniowego].
Badani oceniają swoje upodobania do 62 poszczególnych pokarmów na 5-punktowej skali Likerta.
Skala jest następująca: 1 = bardzo nie lubię, 2 = trochę nie lubię, 3 = ani lubię, ani nie lubię, 4 = trochę lubię, 5 = bardzo lubię.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą preferencję.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Opóźniona obniżka nagród
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego.
[Ocena zachowania żywieniowego].
Istnieje 21 pozycji, na które badani wskażą odpowiedź.
Skala jest następująca: 0=mniejsza nagroda dzisiaj, 1=większa nagroda za określoną liczbę dni.
Kwestionariusz jest oceniany poprzez obliczenie, gdzie odpowiedzi respondenta umieszczają go pośród referencyjnych krzywych dyskontujących, gdzie umiejscowienie pośród bardziej stromych krzywych wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Doznania apetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Ocena wizualnej skali analogowej (VAS).
[Ocena zachowania żywieniowego].
Badani ocenią doznania apetytowe w skali od 0-10.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Miara jakości życia: SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Krótki formularz-36 (SF-36).
Badani ocenią odpowiedzi na każdą z 36 pozycji (odpowiedzi Likerta i tak/nie).
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II).
Istnieje 21 pozycji, w których badani oceniają swoje odpowiedzi w skali Likerta od 0 do 3.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Zmiany metabolicznych profili hormonalnych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Bateria testów biochemicznych.
Pobieranie krwi dla GLP1, PYY, Greliny (całkowitej i aktywnej) - Na czczo
|
2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4-5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 20 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 2 miesiące, 4-5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 20 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Zmiana składu ciała DXA
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Zmiana składu ciała.
Zmierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
2 miesiące i 4-5 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obesity IDE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DBS LHA
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany