- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453020
Efectos de estimulación cerebral profunda en pacientes con obesidad refractaria crónica
25 de agosto de 2023 actualizado por: donald whiting
Estudio piloto para evaluar la estimulación cerebral profunda (DBS) del área hipotalámica lateral (LHA) sobre el equilibrio energético y el comportamiento alimentario en pacientes con obesidad refractaria crónica
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) del área hipotalámica lateral (LHA) como tratamiento para la obesidad refractaria crónica.
Este estudio incluirá a 6 personas con obesidad refractaria crónica, que han fallado en otros tratamientos, incluida la cirugía de bypass gástrico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Seis sujetos (N = 6) con obesidad refractaria crónica recibirán implantes DBS bilaterales en el LHA utilizando el sistema DBS Vercise Gevia de Boston Scientific.
El objetivo principal es evaluar la seguridad de DBS del LHA utilizando el dispositivo de Boston Scientific controlado por corriente y compararlo con los datos de seguridad de nuestro programa piloto anterior utilizando el sistema de DBS controlado por voltaje para el tratamiento de la obesidad refractaria crónica.
El principal objetivo de eficacia es determinar si DBS de la LHA puede afectar el balance de energía (es decir,
aporte energético y/o gasto energético) en estos pacientes.
Los resultados secundarios incluyen resultados de calidad de vida y cambios en los comportamientos de alimentación.
Los participantes del estudio se someterán a un procedimiento de implantación de DBS de dos partes para la colocación de electrodos de DBS en el LHA.
Después de este procedimiento, los sujetos completarán la prueba de tasa metabólica en reposo (RMR) para determinar la configuración óptima para la estimulación de LHA.
Si es eficaz, la tecnología DBS podría ofrecer a los adultos con obesidad grave (IMC de ≥50 kg/m2), que no han tenido éxito con la terapia tradicional, una opción neuroquirúrgica reversible, adaptable y no destructiva para modificar los hábitos alimentarios y lograr una pérdida de peso sostenida a largo plazo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donald Whiting, MD
- Número de teléfono: 412-359-6200
- Correo electrónico: donald.whiting@ahn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nestor Tomycz, MD
- Número de teléfono: 412-359-6200
- Correo electrónico: nestor.tomycz@ahn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15229
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
-
Investigador principal:
- Donald Whiting, MD
-
Contacto:
- Contact AHN Clinical Trials
- Número de teléfono: 412-330-6011
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
-
Sub-Investigador:
- Nestor Tomycz, MD
-
Sub-Investigador:
- George Eid, MD
-
Sub-Investigador:
- Dorian Kusyk, MD
-
Sub-Investigador:
- Chloe Matthews-Pierre, PA
-
Sub-Investigador:
- Emily Mitnik, PA
-
Sub-Investigador:
- Eric Ravussin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Guillermo Sanchez-Delgado, PhD
-
Sub-Investigador:
- Schramke Carol, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexander Whiting, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 22 años y < 65 años con un IMC de ≥ 50 kg/m2.
- Fracaso de la cirugía bariátrica (bypass gástrico) y sujetos que no tienen causas corregibles endoscópica o quirúrgicamente para el fracaso de la cirugía bariátrica. La "cirugía bariátrica fallida" se determina utilizando la clasificación de Reinhold modificada como pacientes que actualmente tienen más del 50 % por encima del peso corporal ideal al menos 24 meses después de una cirugía técnicamente exitosa (según lo confirmado por una esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de los 6 meses anteriores a la CIF). ).
- Estables en su peso actual (+/- 3 kg) durante un período de 12 meses.
- La evaluación neuropsiquiátrica no debe revelar ningún problema que sea un impedimento para la participación del sujeto (como se indica en los Criterios de exclusión 2, 3 y 4).
- Puntuación de desempeño de Karnofsky >60.
- Recuento de plaquetas >125.000 por mm cúbico.
- Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS.
- Tener antecedentes que incluyan un intento de suicidio previo.
- Tener cualquier condición psiquiátrica significativa que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (p. bipolar, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, trastornos de personalidad del grupo B) o tener antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar o episodios psicóticos activos.
- Tener un diagnóstico actual de episodio depresivo mayor según los criterios del DSM-IV (Diagnóstico y Manual Estadístico de los Trastornos Mentales) o tiene un puntaje BDI-II actual ≥ 17.
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol, según los criterios del DSM-IV o cualquier historial de abuso de sustancias (alcohol u otra droga) o dependencia durante los últimos 12 meses.
- Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas.
- Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Cualquier diagnóstico de infarto agudo de miocardio o paro cardíaco en los 6 meses anteriores.
- Cualquier diagnóstico de un trastorno neurológico, como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, atrofia cerebral severa o la presencia de higromas subdurales o hematomas subdurales.
- Cualquier historial de hipotiroidismo.
- Cualquier historial de atracones demostrados.
- Uso simultáneo de terapia con medicamentos recetados para bajar de peso o el uso de preparaciones para bajar de peso de venta libre.
- Cualquier cirugía intracraneal previa o implante de dispositivo.
- Cualquier otro dispositivo activo implantado (p. ej., estimulador de la médula espinal, implante coclear, marcapasos, estimulador del nervio vago) y/o bombas de administración de medicamentos, ya sea que estén encendidas o apagadas. Los implantes pasivos (p. ej., prótesis de rodilla) estarían permitidos siempre que no interfieran con la DBS.
- Cualquier paciente previamente implantado con estimulación del nervio vago (VNS).
- Una afección que requiera o pueda requerir el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM), diatermia o terapia electroconvulsiva (TEC).
- Es probable que requiera el uso de cauterización monopolar, procedimientos de radiofrecuencia (RF), desfibrilación externa, litotricia, radioterapia o estimulación transcraneal.
- Actualmente en cualquier medicamento anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio.
- Tiene alguna afección médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio (p. hepatitis o VIH).
- Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida < 1 año.
- Cualquier diagnóstico de malignidad (excepto células basales de la piel) en los últimos cinco años.
- Cualquier infección no resuelta, una coagulopatía o un factor de riesgo médico o cardíaco importante para la cirugía.
- Riesgo actual o futuro de estar inmunocomprometido (debido a medicamentos, factores de enfermedad, enfermedad, etc.) que podría aumentar significativamente el riesgo de infección.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico (p. fármaco, dispositivo o productos biológicos) al mismo tiempo o en los 30 días anteriores. Se permitirá la participación en cualquier otro estudio únicamente a discreción del investigador/patrocinador.
- Planee recibir cualquier procedimiento que involucre movimientos bruscos repentinos de la cabeza o el cuello (p. ciertas terapias quiroprácticas) o masaje y manipulación directamente sobre los cables en el cuero cabelludo, el cuello o el pecho, en cualquier momento durante el estudio.
- Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
- No puede hablar, escribir y leer en inglés según lo determine el investigador.
- Habilidades intelectuales generales por debajo de una puntuación estándar de 80 según los resultados de la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI; Wechsler, 1999)
- No cabe en una resonancia magnética o una tomografía computarizada (el límite de peso máximo es de 180 kg (396 lb).
- Prealbúmina plasmática < 14 mg/dL
- Obesidad como parte de otra afección médica, lesión o lesiones neurológicas, relacionada con el efecto secundario de un medicamento o como parte de un síndrome genético (es decir, síndrome de Prader-Willi, deficiencia de leptina, etc.)
- Ser elegible para revisión de cirugía bariátrica, incluida la exclusión de salida gástrica, fístula gastrogástrica u otras razones que calificarían para una revisión de su bypass gástrico
- No puede o no quiere hacer un seguimiento de las visitas clínicas programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ECP LHA
Los sujetos recibirán DBS bilateral de la LHA
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Estimulación cerebral profunda del área hipotalámica lateral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa metabólica en reposo (RMR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4-5 meses y 20 meses después de la cirugía
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Evaluación RMR del gasto energético
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Línea de base, 2 meses, 4-5 meses y 20 meses después de la cirugía
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 2 meses y 4-5 meses postoperatorio
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Evaluación de la ingesta energética mediante comidas de prueba ad libitum
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2 meses y 4-5 meses postoperatorio
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Impacto del peso en la calidad de vida: IWQOL-Lite
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Cuestionario de Impacto del Peso en la Calidad de Vida (IWQOL-Lite).
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Hay 31 ítems mediante los cuales el sujeto responderá a enunciados bajo 5 dominios.
Las respuestas incluyen: Siempre cierto, Generalmente cierto, A veces cierto, Rara vez cierto y Nunca cierto.
Todas las respuestas se suman para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor calidad de vida.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Escala de atracones (BES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Lista de verificación de hábitos alimentarios/Escala de atracones (BES).
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Hay 16 ítems a los que responderán los sujetos.
Cada pregunta tiene 3-4 respuestas separadas a las que se les asigna un valor numérico.
El rango de puntuación es de 0-46.
Las puntuaciones más altas equivalen a un mayor comportamiento de atracones.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Escala de adicción a la comida de Yale
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Escala de adicción a la comida de Yale.
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Son 25 preguntas autoinformadas en formato dicotómico y tipo Likert.
La adicción a la comida se reconoce cuando un sujeto cumple al menos tres de los criterios de síntomas.
Cuantos más síntomas se encuentran, más grave es la adicción a la comida.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Escala del poder de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Escala del poder de los alimentos.
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Hay 21 elementos a los que los sujetos asignarán una respuesta.
La escala es la siguiente: 1=Nada de acuerdo, 2=Un poco de acuerdo, 3=Algo de acuerdo, 4=Estoy de acuerdo, 5=Muy de acuerdo.
Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación más alta indica una mayor capacidad de respuesta al entorno alimentario.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Comer inventario
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Inventario de alimentación (EI).
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Hay 51 ítems que constan de tres subescalas.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 0-0-0 hasta un máximo de 21-16-14.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor nivel de los hábitos alimentarios para las respectivas subescalas.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Percepción de la forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Cuestionario de forma corporal (BSQ).
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Hay 34 elementos a los que los sujetos asignarán una respuesta.
La escala es la siguiente: 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Muy a menudo, 6=Siempre.
La puntuación máxima es 204, y una puntuación más alta indica más insatisfacción e incomodidad con la experiencia corporal.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Inventario de antojos de alimentos.
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Para cada uno de los alimentos enumerados (37), los sujetos calificarán la frecuencia de los antojos.
La escala es la siguiente: A=Nunca, B=Rara vez (una o dos veces), C=A veces, D=A menudo, E=Siempre/casi todos los días.
Los antojos se miden para cinco tipos de alimentos.
También se obtiene una puntuación total que mide el constructo general de los antojos de alimentos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de antojos más intensos.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Cuestionario de preferencia alimentaria.
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Los sujetos califican su gusto por 62 alimentos individuales en una escala Likert de 5 puntos.
La escala es la siguiente: 1=Me disgusta mucho, 2=Me disgusta poco, 3=Ni me gusta ni me disgusta, 4=Me gusta poco, 5=Me gusta mucho.
Las puntuaciones más altas indican una preferencia más alta.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Descuento de recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Cuestionario de elección monetaria.
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Hay 21 ítems que los sujetos indicarán como respuesta.
La escala es la siguiente: 0 = recompensa menor hoy, 1 = recompensa mayor en el número de días especificado.
El cuestionario se califica calculando dónde las respuestas de los encuestados los ubican en medio de las curvas de descuento de referencia, donde la ubicación en medio de curvas más pronunciadas indica niveles más altos de impulsividad.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Sensaciones apetitivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Evaluación de la escala analógica visual (EVA).
[Evaluación del comportamiento alimentario].
Los sujetos clasificarán las sensaciones apetitivas en una escala del 0 al 10.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Medida de calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Forma abreviada-36 (SF-36).
Los sujetos calificarán las respuestas a cada uno de los 36 ítems (respuestas tipo Likert y sí/no).
Las puntuaciones de cada escala oscilan entre 0 y 100.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II).
Hay 21 elementos en los que los sujetos calificarán sus respuestas en una escala de Likert de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, 2 meses y 4-5 meses después de la cirugía
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Cambios en los perfiles hormonales metabólicos
Periodo de tiempo: 2 meses y 4-5 meses postoperatorio
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Batería de pruebas bioquímicas.
Extracción de sangre para GLP1, PYY, Grelina (total y activa) - Ayuno
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2 meses y 4-5 meses postoperatorio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 2 meses, 4-5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 20 meses y 24 meses después de la cirugía
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Índice de masa corporal (IMC)
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Línea de base, 2 semanas, 2 meses, 4-5 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 20 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la composición corporal DXA
Periodo de tiempo: 2 meses y 4-5 meses postoperatorio
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Cambio en la composición corporal.
Medido por escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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2 meses y 4-5 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity IDE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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