Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation bei Patienten mit chronisch refraktärer Adipositas

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 22 Jahren und < 65 Jahren mit einem BMI von ≥ 50 kg/m2.
2. Versagen einer bariatrischen Operation (Magenbypass) und Probanden, die keine endoskopisch oder chirurgisch korrigierbaren Ursachen für eine fehlgeschlagene bariatrische Operation haben. Als „fehlgeschlagene bariatrische Operation“ gelten nach der modifizierten Reinhold-Klassifikation Patienten, die mindestens 24 Monate nach einer technisch erfolgreichen Operation (nachgewiesen durch eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb der 6 Monate vor ICF) aktuell mehr als 50 % über dem Idealgewicht liegen ).
3. Stabil bei ihrem derzeitigen Gewicht (+/- 3 kg) für einen Zeitraum von 12 Monaten.
4. Die neuropsychiatrische Bewertung darf keine Probleme aufdecken, die ein Hindernis für die Teilnahme des Probanden darstellen (wie in den Ausschlusskriterien 2, 3 und 4 aufgeführt).
5. Karnofsky-Leistungspunktzahl >60.
6. Thrombozytenzahl > 125.000 pro Kubikmillimeter.
7. Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

1. Irgendeine intrakranielle Anomalie oder ein medizinischer Zustand, der eine DBS-Operation kontraindizieren würde.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte, die einen früheren Selbstmordversuch beinhaltet.
3. Haben Sie einen signifikanten psychiatrischen Zustand, der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen (z. bipolar, Schizophrenie, affektive Störung mit psychotischen Merkmalen, Persönlichkeitsstörungen der Gruppe B) oder eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Störung oder aktiven psychotischen Episoden haben.
4. Eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß DSM-IV-Kriterien (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) oder einen aktuellen BDI-II-Score ≥ 17 haben.
5. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien oder jede Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol oder andere Drogen) oder Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
6. Jede Geschichte von wiederkehrenden oder unprovozierten Anfällen.
7. Jede Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
8. Jede Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
9. Jede Diagnose einer neurologischen Störung, wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, schwere Hirnatrophie oder das Vorhandensein von subduralen Hygrome oder subduralen Hämatomen.
10. Jede Vorgeschichte von Hypothyreose.
11. Jede Vorgeschichte von nachgewiesenem Binge-Eating.
12. Gleichzeitige Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Verwendung von rezeptfreien Präparaten zur Gewichtsabnahme.
13. Jede frühere intrakranielle Operation oder Geräteimplantation.
14. Alle anderen aktiven implantierten Geräte (z. B. Rückenmarkstimulator, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator) und/oder Medikamentenabgabepumpen, ob ein- oder ausgeschaltet. Passive Implantate (z. B. Knieprothesen) wären zulässig, sofern sie den DBS nicht stören würden.
15. Alle Patienten mit zuvor implantierter Vagusnervstimulation (VNS).
16. Ein Zustand, der die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT), Diathermie oder Elektrokrampftherapie (ECT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
17. Erfordert wahrscheinlich die Verwendung von monopolarem Kauter, Hochfrequenz (RF)-Verfahren, externer Defibrillation, Lithotripsie, Strahlentherapie oder transkranieller Stimulation.
18. Derzeit auf allen gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können.
19. Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienendpunkte verfälscht (z. Hepatitis oder HIV).
20. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
21. Jede Diagnose einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellen der Haut) innerhalb der letzten fünf Jahre.
22. Jede ungelöste Infektion, eine Koagulopathie oder ein signifikanter kardialer oder anderer medizinischer Risikofaktor für eine Operation.
23. Aktuelles oder zukünftiges Risiko einer Immunschwäche (aufgrund von Medikamenten, Krankheitsfaktoren, Krankheit usw.), die das Infektionsrisiko erheblich erhöhen könnte.
24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (z. Medikament, Gerät oder Biologika) gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Die Teilnahme an anderen Studien ist nur nach Ermessen des Prüfarztes/Sponsors zulässig.
25. Planen Sie Eingriffe ein, die plötzliche ruckartige Bewegungen des Kopfes oder Nackens beinhalten (z. bestimmte chiropraktische Therapien) oder Massage und Manipulation direkt über die Elektroden in Kopfhaut, Hals oder Brust, jederzeit während der Studie.
26. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.
27. Nicht in der Lage, in englischer Sprache zu sprechen, zu schreiben und zu lesen, wie vom Ermittler festgestellt.
28. Allgemeine intellektuelle Fähigkeiten unter einem Standardwert von 80, basierend auf Ergebnissen der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Passt nicht in MRT oder CT (maximale Gewichtsgrenze beträgt 180 kg (396 lb.).
30. Plasma-Präalbumin < 14 mg/dl
31. Adipositas als Teil einer anderen Erkrankung, neurologischen Verletzung oder Läsionen, im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Medikamenten oder als Teil eines genetischen Syndroms (d. h. Prader-Willi-Syndrom, Leptinmangel usw.)
32. Sie müssen für eine bariatrische Revision in Frage kommen, einschließlich Magenausgangsausschluss, gastrogastrische Fistel oder andere Gründe, die für eine Revision ihres Magenbypasses infrage kommen würden
33. Nicht in der Lage oder nicht bereit, geplante Klinikbesuche nachzuverfolgen