Účinky hluboké stimulace mozku u pacientů s chronickou refrakterní obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 22 let a < 65 let s BMI ≥ 50 kg/m2.
2. Selhání bariatrické chirurgie (žaludeční bypass) a subjekty, které nemají endoskopicky nebo chirurgicky opravitelné příčiny neúspěšné bariatrické operace. "Neúspěšná bariatrická operace" je určena pomocí modifikované Reinholdovy klasifikace jako pacienti, kteří mají v současnosti o více než 50 % ideální tělesnou hmotnost alespoň 24 měsíců po technicky úspěšné operaci (jak bylo potvrzeno esofagogastroduodenoskopií (EGD) během 6 měsíců před ICF ).
3. Stabilní při jejich současné hmotnosti (+/- 3 kg) po dobu 12 měsíců.
4. Neuropsychiatrické vyšetření nesmí odhalit žádné problémy, které budou překážkou účasti subjektu (jak je uvedeno v kritériích vyloučení 2, 3 a 4).
5. Skóre výkonu podle Karnofsky >60.
6. Počet krevních destiček >125 000 na kubický mm.
7. Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli intrakraniální abnormalita nebo zdravotní stav, který by kontraindikoval operaci DBS.
2. Mít historii, která zahrnuje předchozí pokus o sebevraždu.
3. Mají jakýkoli významný psychiatrický stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu studie (např. bipolární, schizofrenie, porucha nálady s psychotickými rysy, poruchy osobnosti skupiny B) nebo máte schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo aktivní psychotické epizody v anamnéze.
4. Mít aktuální diagnózu epizody velké deprese podle kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) nebo má aktuální skóre BDI-II ≥ 17.
5. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV nebo jakákoli anamnéza zneužívání látek (alkoholu nebo jiných drog) nebo závislosti během posledních 12 měsíců.
6. Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů.
7. Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice.
8. Jakákoli diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy během předchozích 6 měsíců.
9. Jakákoli diagnóza neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, těžká atrofie mozku nebo přítomnost subdurálních hygromů nebo subdurálních hematomů.
10. Jakákoli hypotyreóza v anamnéze.
11. Jakákoli historie prokázaného záchvatovitého přejídání.
12. Současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo užívání volně prodejných přípravků na hubnutí.
13. Jakákoli předchozí intrakraniální operace nebo implantace zařízení.
14. Jakákoli jiná aktivní implantovaná zařízení (např. míšní stimulátor, kochleární implantát, kardiostimulátor, stimulátor vagusového nervu) a/nebo pumpy pro podávání léků, ať už jsou zapnuté nebo vypnuté. Pasivní implantáty (např. kolenní protézy) by byly povoleny za předpokladu, že nebudou interferovat s DBS.
15. Všichni dříve implantovaní pacienti se stimulací vagusového nervu (VNS).
16. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), diatermii nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT).
17. Pravděpodobně bude vyžadovat použití monopolární kauterizace, radiofrekvenčních (RF) postupů, externí defibrilace, litotrypsie, radiační terapie nebo transkraniální stimulace.
18. V současné době na všech antikoagulačních lécích, které nelze v perioperačním období vysadit.
19. Máte jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie nebo by mohl zmást hodnocení koncových bodů studie (např. hepatitida nebo HIV).
20. Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
21. Jakákoli diagnóza malignity (kromě bazálních buněk kůže) během posledních pěti let.
22. Jakákoli nevyřešená infekce, koagulopatie nebo významný srdeční nebo jiný lékařský rizikový faktor pro operaci.
23. Současné nebo budoucí riziko imunokompromitování (v důsledku léků, faktorů onemocnění, onemocnění atd.), které může významně zvýšit riziko infekce.
24. Účast v jakékoli jiné klinické studii (např. lék, zařízení nebo biologické látky) současně nebo během předchozích 30 dnů. Účast v jakékoli jiné studii bude povolena pouze podle uvážení zkoušejícího/sponzora.
25. Naplánujte si jakoukoli proceduru, která zahrnuje náhlé trhavé pohyby hlavy nebo krku (např. některé chiropraktické terapie) nebo masáž a manipulace přímo nad elektrodami v pokožce hlavy, krku nebo hrudníku, kdykoli během studie.
26. Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.
27. Není schopen mluvit, psát a číst v anglickém jazyce, jak určil vyšetřovatel.
28. Celkové intelektuální schopnosti pod standardním skóre 80 na základě výsledků Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Nelze se vejít do MRI nebo CT (Maximální hmotnostní limit je 180 kg (396 lb.).
30. Plazmatický prealbumin < 14 mg/dl
31. Obezita jako součást jiného zdravotního stavu, neurologického poranění nebo lézí související s vedlejším účinkem léků nebo jako součást genetického syndromu (tj. Prader-Williho syndrom, nedostatek leptinu atd.)
32. Mít nárok na revizi bariatrické operace včetně vyloučení vývodu žaludku, gastrogastrické píštěle nebo jiných důvodů, které by opravňovaly k revizi jejich bypassu žaludku
33. Neschopný nebo ochotný sledovat plánované návštěvy kliniky