만성 난치성 비만 환자의 뇌심부자극 효과
2025년 1월 23일 업데이트: donald whiting
만성 불응성 비만 환자의 에너지 균형 및 섭식 행동에 대한 측면 시상하부 영역(LHA)의 심부 뇌 자극(DBS)을 평가하기 위한 파일럿 연구
만성 불응성 비만 치료제로 측면 시상하부(LHA) 뇌심부자극술(DBS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구다.
이 연구에는 위 우회 수술을 포함한 다른 치료에 실패한 만성 난치성 비만 환자 6명이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 난치성 비만이 있는 6명(N = 6)의 피험자는 Boston Scientific Vercise Gevia DBS 시스템을 사용하여 LHA에서 양측 DBS 임플란트를 받게 됩니다.
주요 목표는 전류 구동 Boston Scientific 장치를 사용하여 LHA의 DBS의 안전성을 평가하고 만성 불응성 비만 치료를 위해 전압 구동 DBS 시스템을 사용하는 이전 파일럿의 안전성 데이터와 비교하는 것입니다.
주요 효능 목표는 LHA의 DBS가 에너지 균형(즉,
에너지 섭취 및/또는 에너지 소비).
이차 결과에는 삶의 질 결과와 수유 행동의 변화가 포함됩니다.
연구 참가자는 LHA에 DBS 전극을 배치하기 위해 두 부분으로 구성된 DBS 이식 절차를 거치게 됩니다.
이 절차에 따라 LHA 자극을 위한 최적의 설정을 결정하기 위해 완전한 휴식 대사율(RMR) 테스트를 받는 피험자.
효과가 있다면 DBS 기술은 전통적인 요법에 실패한 중증 비만 성인(BMI ≥50kg/m2)에게 장기적으로 지속적인 체중 감소로 이어지는 식습관을 바꾸기 위한 비파괴적이고 적응 가능하며 가역적인 신경외과적 옵션을 제공할 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15229
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI가 50kg/m2 이상인 22세 이상 및 65세 미만의 남성 및 여성 환자.
- 비만 수술(위우회술) 실패 및 비만 수술 실패에 대해 내시경적 또는 외과적으로 교정 가능한 원인이 없는 피험자. "실패한 비만 수술"은 기술적으로 성공적인 수술(ICF 이전 6개월 이내에 식도위십이지장경검사(EGD)에 의해 확인된 바와 같이) 이후 최소 24개월 동안 현재 이상적인 체중보다 50% 이상 초과된 환자로서 변형 라인홀드 분류를 사용하여 결정됩니다. ).
- 12개월 동안 현재 체중(+/- 3kg)에서 안정적입니다.
- 신경정신과적 평가는 피험자의 참여를 방해하는 문제를 드러내지 않아야 합니다(제외 기준 2, 3 및 4에 나열된 대로).
- Karnofsky 성능 점수 >60.
- 혈소판 수 >125,000/㎣.
- 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
제외 기준:
- DBS 수술을 금하는 두개내 이상 또는 의학적 상태.
- 이전의 자살 시도를 포함하는 역사가 있습니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신과적 상태(예: 조울증, 정신분열증, 정신병적 특징을 동반한 기분 장애, B군 성격 장애) 또는 정신분열증 또는 양극성 장애 또는 활동성 정신병 삽화의 이전 병력이 있는 경우.
- DSM-IV(Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 현재 주요 우울 삽화 진단을 받았거나 현재 BDI-II 점수가 17 이상입니다.
- DSM-IV 기준에 따른 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 12개월 동안 약물 남용(알코올 또는 기타 약물) 또는 의존의 병력.
- 재발성 또는 이유 없는 발작의 병력.
- 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 심정지 진단을 받은 경우.
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 파킨슨병, 중증 뇌 위축 또는 경막하액종 또는 경막하혈종과 같은 신경학적 장애의 모든 진단.
- 갑상선기능저하증 병력.
- 입증된 폭식 이력.
- 체중 감량 처방약 요법의 동시 사용 또는 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 제제 사용.
- 이전의 두개내 수술 또는 장치 이식.
- 전원이 켜져 있는지 여부에 관계없이 모든 기타 능동 이식 장치(예: 척수 자극기, 인공와우, 심박 조율기, 미주 신경 자극기) 및/또는 약물 전달 펌프. 수동 임플란트(예: 무릎 보철물)는 DBS를 방해하지 않는 한 허용됩니다.
- 이전에 이식된 모든 미주 신경 자극(VNS) 환자.
- 자기공명영상(MRI), 투열요법 또는 전기경련 요법(ECT)의 사용이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태입니다.
- 단극 소작술, 무선 주파수(RF) 절차, 외부 제세동기, 쇄석술, 방사선 요법 또는 경두개 자극이 필요할 수 있습니다.
- 현재 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우(예: 간염 또는 HIV).
- 기대 수명이 1년 미만인 불치병.
- 지난 5년 이내에 악성 진단(피부 기저 세포 제외).
- 해결되지 않은 감염, 응고병증 또는 중요한 심장 또는 수술에 대한 기타 의학적 위험 요인.
- 감염 위험을 크게 증가시킬 수 있는 현재 또는 미래의 면역 저하 위험(약물, 질병 요인, 질병 등으로 인해).
- 기타 임상 시험 참여(예: 약물, 장치 또는 생물학) 동시에 또는 이전 30일 이내에. 다른 모든 연구에 대한 참여는 조사자/스폰서 재량에 따라 허용됩니다.
- 머리나 목의 갑작스러운 경련(예: 특정 카이로 프랙틱 요법) 또는 연구 중 언제든지 두피, 목 또는 가슴의 리드에 직접 마사지 및 조작.
- 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 수사관의 판단에 따라 영어로 말하고 쓰고 읽을 수 없습니다.
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI; Wechsler, 1999)의 결과를 기반으로 한 표준 점수 80점 미만의 전반적인 지적 능력
- MRI 또는 CT에 맞지 않음(최대 무게 제한은 180kg(396lb.)입니다.
- 혈장 프리알부민 < 14 mg/dL
- 다른 의학적 상태, 신경학적 손상 또는 병변의 일부, 약물 부작용과 관련되거나 유전적 증후군(즉, 프라더윌리증후군, 렙틴결핍증 등)
- 위출구 배제, 위위 누공 또는 위우회술의 교정을 받을 자격이 있는 기타 이유를 포함하여 비만 수술 교정을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 예정된 진료소 방문에 대한 후속 조치를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHA DBS
피험자는 LHA의 양측 DBS를 받게 됩니다.
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측면 시상 하부 영역의 심부 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 - 합병증 비율
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정기 대사율(RMR)
기간: 기준선, 수술 후 2개월, 4-5개월 및 20개월
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에너지 소비의 RMR 평가
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기준선, 수술 후 2개월, 4-5개월 및 20개월
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에너지 섭취
기간: 수술 후 2개월 및 4-5개월
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자유 시험 식사를 통한 에너지 섭취량 평가
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수술 후 2개월 및 4-5개월
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체중이 삶의 질에 미치는 영향: IWQOL-Lite
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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삶의 질 설문지(IWQOL-Lite)에 대한 체중의 영향.
[먹이 행동 평가].
주제가 5개 도메인 아래의 진술에 응답할 항목은 31개입니다.
응답에는 다음이 포함됩니다. 항상 참, 보통 참, 가끔 참, 드물게 참, 전혀 참.
모든 응답은 최종 점수로 합산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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폭식 척도(BES)
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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식습관 체크리스트/폭식 척도(BES).
[먹이 행동 평가].
피험자가 응답할 항목은 16개입니다.
각 질문에는 숫자 값이 할당된 3-4개의 개별 응답이 있습니다.
점수 범위는 0-46입니다.
더 높은 점수는 더 큰 빙빙 행동과 동일합니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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예일 음식 중독 척도
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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예일 음식 중독 척도.
[먹이 행동 평가].
이분형 및 리커트 유형 형식의 25개의 자가 보고 질문이 있습니다.
음식 중독은 피험자가 증상 기준 중 세 가지 이상을 충족할 때 인식됩니다.
증상이 많을수록 음식 중독이 더 심해집니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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식품 저울의 힘
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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식품 저울의 힘.
[먹이 행동 평가].
주제가 응답을 할당할 21개의 항목이 있습니다.
1=전혀 동의하지 않는다, 2=조금 동의한다, 3=다소 동의한다, 4=동의한다, 5=매우 동의한다.
항목 점수가 높을수록 음식 환경에 더 잘 반응함을 나타내도록 모든 항목에 점수가 매겨집니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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인벤토리 먹기
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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먹기 인벤토리(EI).
[먹이 행동 평가].
3개의 하위 척도로 구성된 51개의 항목이 있습니다.
점수 범위는 최소 0-0-0에서 최대 21-16-14입니다.
점수가 높을수록 각 하위 척도에 대한 식습관 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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체형 인식
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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체형 설문지(BSQ).
[먹이 행동 평가].
주제가 응답을 할당할 34개의 항목이 있습니다.
척도는 다음과 같습니다: 1=전혀 없음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=매우 자주, 6=항상.
만점은 204점이며, 점수가 높을수록 신체경험에 대한 불만과 불편함이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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음식 갈망 인벤토리
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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음식 갈망 인벤토리.
[먹이 행동 평가].
나열된 각 음식(37)에 대해 대상자는 갈망의 빈도를 평가합니다.
척도는 다음과 같습니다: A=전혀 없음, B=드물게(한 번 또는 두 번), C=가끔, D=자주, E=항상/거의 매일.
5가지 유형의 음식에 대한 갈망을 측정합니다.
음식 갈망의 일반적인 구조를 측정하는 총점도 얻습니다.
점수가 높을수록 갈망이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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선호하는 음식
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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음식 선호도 설문지.
[먹이 행동 평가].
피험자는 5점 리커트 척도로 62가지 개별 음식에 대한 선호도를 평가합니다.
척도는 1=많이 싫어한다, 2=조금 싫어한다, 3=좋지도 싫지도 않다, 4=조금 좋아한다, 5=많이 좋아한다.
점수가 높을수록 선호도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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지연 보상 할인
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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통화 선택 설문지.
[먹이 행동 평가].
주제가 응답을 나타내는 21개의 항목이 있습니다.
척도는 다음과 같습니다. 0=오늘 더 작은 보상, 1=지정된 일 수 동안 더 큰 보상.
설문지는 응답자의 답변이 참조 할인 곡선 가운데 배치되는 위치를 계산하여 점수를 매깁니다. 여기서 가파른 곡선 가운데 배치는 더 높은 수준의 충동성을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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식욕을 돋우는 감각
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) 평가.
[먹이 행동 평가].
피험자는 0-10의 척도에서 식욕 감각의 순위를 매길 것입니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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삶의 질 측정: SF-36
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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약식-36(SF-36).
피험자는 36개 항목(Likert 및 예/아니오 응답) 각각에 대한 응답을 평가합니다.
각 척도의 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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우울증 점수
기간: 기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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벡 우울증 인벤토리(BDI-II).
피험자가 0-3의 리커트 척도로 응답을 평가하는 21개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 수술 후 2개월 및 4-5개월
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대사 호르몬 프로필의 변화
기간: 수술 후 2개월 및 4-5개월
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테스트의 생화학 배터리.
GLP1, PYY, Ghrelin(전체 및 활성)에 대한 채혈 - 단식
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수술 후 2개월 및 4-5개월
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체질량 지수
기간: 기준선, 수술 후 2주, 2개월, 4-5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 20개월 및 24개월
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체질량지수(BMI)
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기준선, 수술 후 2주, 2개월, 4-5개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 20개월 및 24개월
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DXA 체성분의 변화
기간: 수술 후 2개월 및 4-5개월
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체성분의 변화.
이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 측정
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수술 후 2개월 및 4-5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald Whiting, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LHA의 DBS에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은