Mély agystimuláló hatások krónikus, refrakter elhízásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek ≥ 22 éves és < 65 éves, BMI ≥ 50 kg/m2.
2. Bariátriai műtét (gyomor bypass) sikertelensége és olyan személyek, akiknél nincs endoszkóposan vagy sebészileg korrigálható oka a sikertelen bariátriai műtétnek. A "sikertelen bariátriai műtét" meghatározása a módosított Reinhold-besorolás alapján történik, olyan betegeknél, akiknek jelenleg több mint 50%-kal meghaladja az ideális testsúlyt legalább 24 hónappal a technikailag sikeres műtét után (ezt az ICF-et megelőző 6 hónapon belüli esophagogastroduodenoscopy (EGD) igazolta ).
3. Stabil jelenlegi súlyukon (+/- 3 kg) 12 hónapig.
4. A neuropszichiátriai értékelés nem tárhat fel olyan problémát, amely akadályozza az alany részvételét (a 2., 3. és 4. kizárási feltételben felsoroltak szerint).
5. Karnofsky teljesítménypontszám >60.
6. Thrombocytaszám >125 000 köbmm-enként.
7. A protrombin idő (PT) és a részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen koponyán belüli rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallt DBS műtétet.
2. Legyen olyan előzménye, amely magában foglal egy korábbi öngyilkossági kísérletet.
3. Bármilyen olyan jelentős pszichiátriai állapota van, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. bipoláris, skizofrénia, pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar, B csoportba tartozó személyiségzavarok) vagy bármilyen korábbi skizofrénia vagy bipoláris zavar, vagy aktív pszichotikus epizód van.
4. A DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve) kritériumai szerint súlyos depressziós epizód jelenlegi diagnózisa van, vagy a jelenlegi BDI-II pontszám ≥ 17.
5. Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint, vagy bármilyen kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy egyéb kábítószer) vagy függőség az elmúlt 12 hónapban.
6. Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében.
7. Bármilyen hemorrhagiás stroke anamnézisében.
8. Bármilyen akut miokardiális infarktus vagy szívmegállás diagnózisa az előző 6 hónapon belül.
9. Bármilyen neurológiai rendellenesség diagnózisa, például sclerosis multiplex, stroke, Parkinson-kór, súlyos agysorvadás vagy szubdurális higromák vagy szubdurális hematómák jelenléte.
10. Bármilyen anamnézisben szereplő hypothyreosis.
11. Bármilyen korábban kimutatott falási evés.
12. Fogyókúrás vényköteles gyógyszeres terápia vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő készítmények egyidejű alkalmazása.
13. Bármilyen korábbi koponyaűri műtét vagy eszközbeültetés.
14. Bármilyen más aktív beültetett eszköz (pl. gerincvelő-stimulátor, cochleáris implantátum, pacemaker, vagus idegstimulátor) és/vagy gyógyszeradagoló pumpa, függetlenül attól, hogy be van-e vagy kikapcsolva. A passzív implantátumok (pl. térdprotézisek) megengedettek, feltéve, hogy nem zavarják a DBS-t.
15. Bármely korábban beültetett Vagus Nerve Stimulation (VNS) beteg.
16. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI), diatermia vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) alkalmazását igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot.
17. Valószínűleg monopoláris kautery, rádiófrekvenciás (RF) eljárások, külső defibrilláció, litotripszia, sugárterápia vagy koponyán keresztüli stimuláció alkalmazása szükséges.
18. Jelenleg minden olyan véralvadásgátló gyógyszert szed, amelyet a perioperatív időszakban nem lehet abbahagyni.
19. Bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését (pl. hepatitis vagy HIV).
20. Bármilyen halálos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
21. Bármilyen rosszindulatú daganat diagnózisa (kivéve a bőr bazális sejtjeit) az elmúlt öt évben.
22. Bármilyen megoldatlan fertőzés, koagulopátia vagy jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi kockázati tényező a műtéthez.
23. Az immunhiány jelenlegi vagy jövőbeni kockázata (gyógyszerek, betegségi tényezők, betegség stb. miatt), ami jelentősen növelheti a fertőzés kockázatát.
24. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (pl. gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagokat) egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. Bármilyen más vizsgálatban való részvétel csak a vizsgáló/szponzor belátása szerint engedélyezett.
25. Tervezzen olyan eljárást, amely a fej vagy a nyak hirtelen rángatózó mozdulataival jár (pl. bizonyos kiropraktikai terápiák) vagy masszázs és manipuláció közvetlenül a fejbőrben, a nyakban vagy a mellkasban lévő vezetékeken, a vizsgálat során bármikor.
26. Szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
27. A vizsgáló megállapítása szerint nem tud beszélni, írni és olvasni angol nyelven.
28. A Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999) eredményei alapján az általános intellektuális képességek nem érik el a 80-as standard pontszámot.
29. Nem fér bele MRI-be vagy CT-be (a maximális súlyhatár 180 kg (396 font).
30. Plazma prealbumin < 14 mg/dl
31. Az elhízás más egészségügyi állapot, neurológiai sérülés vagy elváltozás részeként, a gyógyszeres mellékhatáshoz kapcsolódóan, vagy egy genetikai szindróma részeként (pl. Prader-Willi szindróma, leptinhiány stb.)
32. Jogosultnak kell lenni a bariátriai sebészet felülvizsgálatára, beleértve a gyomorkivezetés kizárását, a gyomor-gyomor sipolyt vagy más olyan okokat, amelyek miatt a gyomor bypass felülvizsgálata szükséges.
33. Nem tudja vagy nem akarja követni a tervezett klinikai látogatásokat