Effekter på dyp hjernestimulering hos pasienter med kronisk refraktær overvekt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 22 år og < 65 år med en BMI på ≥ 50 kg/m2.
2. Svikt ved fedmekirurgi (gastrisk bypass) og forsøkspersoner som ikke har noen endoskopisk eller kirurgisk korrigerbare årsaker til mislykket fedmekirurgi. "Mislykket fedmekirurgi" bestemmes ved å bruke den modifiserte Reinhold-klassifiseringen som pasienter som for tiden er mer enn 50 % over ideell kroppsvekt minst 24 måneder etter en teknisk vellykket operasjon (som bekreftet av en esophagogastroduodenoscopy (EGD) innen 6 måneder før ICF ).
3. Stabil på nåværende vekt (+/- 3 kg) i en 12-måneders periode.
4. Nevropsykiatrisk evaluering må ikke avdekke problemer som vil være til hinder for forsøkspersonens deltakelse (som oppført i eksklusjonskriterier 2, 3 og 4).
5. Karnofsky ytelsespoeng >60.
6. Blodplateantall >125 000 per kubikk mm.
7. Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi.
2. Har en historie som inkluderer et tidligere selvmordsforsøk.
3. Har noen betydelig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen (f. bipolar, schizofreni, stemningslidelse med psykotiske trekk, klynge B personlighetsforstyrrelser) eller har noen tidligere historie med schizofreni eller bipolar lidelse eller aktive psykotiske episoder.
4. Har en nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier eller har en nåværende BDI-II-score ≥ 17.
5. Ethvert pågående narkotika- eller alkoholmisbruk, i henhold til DSM-IV-kriterier eller historie med rusmisbruk (alkohol eller andre rusmidler) eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
6. Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall.
7. Enhver historie med hemorragisk slag.
8. Enhver diagnose av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans innen de siste 6 måneder.
9. Enhver diagnose av en nevrologisk lidelse, som multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, alvorlig hjerneatrofi eller tilstedeværelse av subdurale hygromer eller subdurale hematomer.
10. Enhver historie med hypotyreose.
11. Enhver historie med påvist overspising.
12. Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler for vekttap eller bruk av reseptfrie vekttapspreparater.
13. Enhver tidligere intrakraniell kirurgi eller implantasjon av utstyr.
14. Alle andre aktive implanterte enheter (f.eks. ryggmargsstimulator, cochleaimplantat, pacemaker, vagusnervestimulator) og/eller medikamentleveringspumper, enten de er slått på eller av. Passive implantater (f.eks. kneproteser) vil være tillatt forutsatt at de ikke forstyrrer DBS.
15. Alle tidligere implanterte pasienter med Vagus Nerve Stimulation (VNS).
16. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI), diatermi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
17. Det krever sannsynligvis bruk av monopolar kauterisering, radiofrekvensprosedyrer (RF), ekstern defibrillering, litotripsi, strålebehandling eller transkraniell stimulering.
18. Bruker for tiden antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode.
19. Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter, (f.eks. hepatitt eller HIV).
20. Eventuell uhelbredelig sykdom med forventet levealder på < 1 år.
21. Enhver diagnose av malignitet (unntatt basalcelle i huden) i løpet av de siste fem årene.
22. Enhver uløst infeksjon, koagulopati eller betydelig hjerte- eller annen medisinsk risikofaktor for kirurgi.
23. Nåværende eller fremtidig risiko for å bli nedsatt immunforsvar (på grunn av medisiner, sykdomsfaktorer, sykdom osv.) som kan øke risikoen for infeksjon betydelig.
24. Deltakelse i andre kliniske studier (f.eks. legemiddel, enhet eller biologiske stoffer) samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Deltakelse i enhver annen studie vil kun være tillatt etter etterforskers/sponsorens skjønn.
25. Planlegg å motta enhver prosedyre som involverer plutselige rykkebevegelser i hodet eller nakken (f. visse kiropraktiske terapier) eller massasje og manipulering direkte over ledningene i hodebunnen, nakken eller brystet, når som helst under studien.
26. En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.
27. Ikke i stand til å snakke, skrive og lese på engelsk som bestemt av etterforskeren.
28. Samlede intellektuelle evner under en standardscore på 80 basert på resultater fra Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Kan ikke passe inn i MR eller CT (maksimal vektgrense er 180 kg (396 lb.).
30. Plasma pre-albumin < 14 mg/dL
31. Fedme som en del av en annen medisinsk tilstand, nevrologisk skade eller lesjoner, relatert til medisinbivirkning, eller som en del av et genetisk syndrom (dvs. Prader-Willi syndrom, leptinmangel, etc.)
32. Være kvalifisert for revisjon av fedmekirurgi inkludert utelukkelse av gastrisk utløp, gastrogastrisk fistel eller andre grunner som vil kvalifisere for en revisjon av deres gastriske bypass
33. Kan ikke eller vil ikke følge opp planlagte klinikkbesøk