Effekter på djup hjärnstimulering hos patienter med kronisk refraktär fetma

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter är ≥ 22 år och < 65 år gamla med ett BMI på ≥ 50 kg/m2.
2. Misslyckande vid bariatrisk kirurgi (gastric bypass) och försökspersoner som inte har några endoskopiskt eller kirurgiskt korrigerbara orsaker till misslyckad bariatrisk kirurgi. "Mislyckad bariatrisk operation" bestäms med den modifierade Reinhold-klassificeringen som patienter som för närvarande är mer än 50 % över ideal kroppsvikt minst 24 månader efter en tekniskt framgångsrik operation (som bekräftats av en esophagogastroduodenoscopy (EGD) inom 6 månader före ICF ).
3. Stabil vid nuvarande vikt (+/- 3 kg) under en 12-månadersperiod.
4. Neuropsykiatrisk utvärdering får inte avslöja några problem som kommer att vara ett hinder för försökspersonens deltagande (som anges i uteslutningskriterierna 2, 3 och 4).
5. Karnofsky Performance Score >60.
6. Trombocytantal >125 000 per kubik mm.
7. Protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

1. Varje intrakraniell abnormitet eller medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera DBS-kirurgi.
2. Har en historia som inkluderar ett tidigare självmordsförsök.
3. Har något betydande psykiatriskt tillstånd som sannolikt äventyrar försökspersonens förmåga att följa kraven i studieprotokollet (t.ex. bipolär, schizofreni, humörstörning med psykotiska egenskaper, personlighetsstörningar i kluster B) eller har någon tidigare historia av schizofreni eller bipolär sjukdom eller aktiva psykotiska episoder.
4. Har en aktuell diagnos av allvarlig depressiv episod enligt DSM-IV (Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier eller har en aktuell BDI-II-poäng ≥ 17.
5. Något pågående drog- eller alkoholmissbruk, enligt DSM-IV-kriterier eller någon historia av drogmissbruk (alkohol eller annan drog) eller beroende under de senaste 12 månaderna.
6. Eventuell historia av återkommande eller oprovocerade anfall.
7. Någon historia av hemorragisk stroke.
8. Varje diagnos av akut hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd inom de senaste 6 månaderna.
9. Varje diagnos av en neurologisk störning, såsom multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom, allvarlig hjärnatrofi eller närvaro av subdurala hygromer eller subdurala hematom.
10. Någon historia av hypotyreos.
11. Någon historia av påvisad hetsätning.
12. Samtidig användning av viktminskningsreceptbelagd läkemedelsbehandling eller användning av receptfria viktminskningspreparat.
13. Alla tidigare intrakraniell kirurgi eller implantation av enhet.
14. Alla andra aktiva implanterade enheter (t.ex. ryggmärgsstimulator, cochleaimplantat, pacemaker, vagusnervstimulator) och/eller läkemedelstillförselpumpar, oavsett om de är på eller av. Passiva implantat (t.ex. knäproteser) skulle tillåtas förutsatt att de inte skulle störa DBS.
15. Alla tidigare implanterade patienter med Vagus Nerve Stimulation (VNS).
16. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kräver användning av magnetisk resonanstomografi (MRT), diatermi eller elektrokonvulsiv terapi (ECT).
17. Kommer sannolikt att kräva användning av monopolär kauterisering, radiofrekvensprocedurer (RF), extern defibrillering, litotripsi, strålbehandling eller transkraniell stimulering.
18. Använder för närvarande antikoagulantia som inte kan avbrytas under perioperativ period.
19. Har något betydande medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens effektmått (t.ex. hepatit eller HIV).
20. Eventuell dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 1 år.
21. Alla diagnoser av malignitet (förutom basalceller i huden) under de senaste fem åren.
22. Alla olösta infektioner, koagulopati eller betydande hjärt- eller annan medicinsk riskfaktor för operation.
23. Aktuell eller framtida risk för att bli nedsatt immunförsvar (på grund av mediciner, sjukdomsfaktorer, sjukdom, etc.) som avsevärt kan öka risken för infektion.
24. Deltagande i någon annan klinisk prövning (t.ex. läkemedel, enhet eller biologiska läkemedel) samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Deltagande i andra studier kommer endast att tillåtas enligt utredare/sponsor.
25. Planera att ta emot alla ingrepp som involverar plötsliga ryckande rörelser i huvudet eller nacken (t.ex. vissa kiropraktiska terapier) eller massage och manipulation direkt över elektroderna i hårbotten, nacken eller bröstet, när som helst under studien.
26. En kvinna som ammar eller är i fertil ålder med positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel.
27. Kan inte tala, skriva och läsa på engelska enligt utredarens bedömning.
28. Totala intellektuella förmågor under en standardpoäng på 80 baserat på resultat från Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI; Wechsler, 1999)
29. Kan inte passa in i MRT eller CT (Maximal viktgräns är 180 kg (396 lb.).
30. Plasma pre-albumin < 14 mg/dL
31. Fetma som en del av ett annat medicinskt tillstånd, neurologisk skada eller lesioner, relaterad till läkemedelsbiverkningar, eller som en del av ett genetiskt syndrom (dvs. Prader-Willis syndrom, leptinbrist, etc.)
32. Vara berättigad till revision av bariatrisk kirurgi inklusive uteslutning av gastriskt utlopp, gastromagfistel eller andra skäl som skulle kvalificera sig för en revision av deras gastric bypass
33. Kan eller vill inte följa upp schemalagda klinikbesök