新辅助放化疗后直肠癌淋巴结数量减少患者的生存期
直肠癌新辅助放化疗后淋巴结数量减少患者生存期的前瞻性分析
目的：分析接受直肠系膜新辅助和全切除术的直肠癌患者中切除淋巴结数量减少的患者的生存率。
预期成绩：
小于 12 个 LN 和 12 个或更多 LN 的完全病理反应患者之间的存活率。
确定 LN 小于 12 的完全缓解与不完全缓解患者之间的生存差异。
研究概览
详细说明
根据国际抗癌联盟的规定，至少应在结直肠癌分期手术标本中获取 12 个淋巴结 (LN)。 最近的研究报告说，使用新辅助放化疗 (QRN) 可能会导致 30-52% 的患者无法获得淋巴结的最小数量。 目的：分析接受直肠系膜新辅助和全切除术的直肠癌患者中切除淋巴结数量减少的患者的生存率。 患者和方法：从 2013 年 1 月到 2015 年 1 月，直肠癌患者接受 QRN（5-FU 和 5040 Gys），然后全切除直肠系膜并在其根部结扎肠系膜下血管。 T3、T4 和/或 N+ 分期距离肛门边界达 10 cm 的患者被包括在内。 新辅助化放疗治疗不完全或重新分期和/或手术明显延迟的患者被排除在外。 所有患者均通过直肠检查、结肠镜检查、胸部和腹部 CT 以及盆腔 MRI 进行分期，并在新辅助治疗终止后 8 周重新分期，手术并接受直肠系膜全切除术。 患者分为 4 组：a) 小于 12 LN 的不完全病理反应。 b) 具有 12 个或更多 LN 的不完全病理反应。 c) 小于 12 LN 的完全病理反应。 d) 具有 12 个或更多 LN 的完全病理学反应。 研究了与获得的 LN 数量以及与一般和无病生存相关的可能变量。
预期成绩：
分析小于 12 个 LN 和 12 个或更多 LN 的完全病理反应患者的生存率。 确定 LN 小于 12 的完全缓解与不完全缓解患者之间的生存差异。 证明具有完全病理反应且小于 12 LN 的患者的无病生存率等于或优于具有 12 LN 或更多的患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Medicine School, Sao Paulo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：经活检证实的中低位直肠腺癌位于距肛缘 10 厘米以内、cT3-4N0M0 或 cT（任何）N + M0 期患者，以及低位（距肛缘 < 5 厘米）cT2N0 的患者远端直肠因为需要腹会阴切除术的风险。
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排除标准：同时性结直肠癌或其他非结直肠癌、IV 期疾病、炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病背景下的直肠癌、姑息性切除术、既往盆腔放疗、严重合并症妨碍根治性手术切除和/或CRT，同时参与另一项涉及治疗干预的研究方案
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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小于 12 LN 的不完全病理反应。
直肠癌放化疗后病理反应不完全且淋巴结少于12个的患者
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直肠癌放化疗后 5 年生存
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12 个或更多 LN 的不完全病理反应。
直肠癌放化疗后病理不完全缓解且淋巴结≥12个者
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直肠癌放化疗后 5 年生存
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小于 12 LN 的完全病理反应。
直肠癌放化疗后病理完全缓解且淋巴结少于12个的患者
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直肠癌放化疗后 5 年生存
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具有 12 个或更多 LN 的完全病理反应。
直肠癌放化疗后12个及以上淋巴结完全病理缓解患者
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直肠癌放化疗后 5 年生存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年生存
大体时间：5年
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5年生存
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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