- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04456283
Overlevelse af patienter med en reduktion i antallet af lymfeknuder i endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi
Prospektiv analyse af overlevelsen af patienter med en reduktion i antallet af lymfeknuder i endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi
Formål: At analysere overlevelsen af patienter med en reduktion i antallet af resekeret LN hos patienter underkastet neoadjuvant og total excision af mesorectum med rektalcancer.
Forventede resultater:
Overlevelsesrate mellem patienter Komplet patologisk respons med mindre end 12 LN og 12 eller mere LN.
For at bestemme forskellen i overlevelse mellem patienter med mindre end 12 LN i fuldstændig versus ufuldstændig respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge International Union Against Cancer skal der opnås mindst 12 lymfeknuder (LN) i den kirurgiske prøve til stadieinddeling af kolorektal cancer. Nylige undersøgelser har rapporteret, at brugen af neoadjuverende kemoradioterapi (QRN) kan resultere i, at 30-52 % af patienterne ikke opnår det mindste antal LN i stykket. Formål: At analysere overlevelsen af patienter med en reduktion i antallet af resekeret LN hos patienter underkastet neoadjuvant og total excision af mesorectum med rektalcancer. Patienter og metoder: Fra januar 2013 til januar 2015 blev patienter med endetarmskræft indsendt til QRN (5-FU og 5040 Gys) efterfulgt af total excision af mesorectum med ligering af de inferior mesenteriske kar i deres rødder. Patienter med T3, T4 og/eller N+ stadieinddeling, der var op til 10 cm fra analkanten, blev inkluderet. Patienter, hvis behandling med neoadjuverende kemoradioterapi var ufuldstændig, eller som havde betydelige forsinkelser i genoptræning og/eller udførelse af operationen, blev udelukket. Alle blev iscenesat ved rektal undersøgelse, koloskopi, bryst- og abdominal CT og bækken-MR, og blev også genoptaget 8 uger efter neoadjuverende afslutning, opereret og underkastet total excision af mesorectum. Patienterne blev opdelt i 4 grupper: a) Ufuldstændig patologisk respons med mindre end 12 LN. b) Ufuldstændig patologisk respons med 12 eller flere LN. c) Komplet patologisk respons med mindre end 12 LN. d) Fuldstændig patologisk respons med 12 eller flere LN. De mulige variabler relateret til antallet af LN opnået og relateret til generel og sygdomsfri overlevelse blev undersøgt.
Forventede resultater:
At analysere overlevelsesraten mellem patienter Fuldstændig patologisk respons med mindre end 12 LN og 12 eller mere LN. For at bestemme forskellen i overlevelse mellem patienter med mindre end 12 LN i fuldstændig versus ufuldstændig respons. Demonstrere, at patienter med fuldstændig patologisk respons og mindre end 12 LN har en sygdomsfri overlevelse, der er lig med eller bedre end patienter med 12 LN eller mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekruttering
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med et biopsi-bevist mid- og lavrektalt adenokarcinom placeret inden for 10 cm fra analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (enhver)N + M0, og patienter med lav (< 5 cm fra analkanten) cT2N0 af distal rektum på grund af risikoen for at få behov for en abdominoperineal resektion.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med synkron kolorektal cancer eller andre ikke-kolorektal cancere, stadium IV sygdom, rektal cancer i forbindelse med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose, palliative resektioner, tidligere bækkenstrålebehandling, signifikante komorbiditeter, der forhindrer kurativ kirurgisk resektion og/eller CRT, samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol, der involverer terapeutisk intervention
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ufuldstændig patologisk respons med mindre end 12 LN.
Patienter med ufuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og mindre end 12 lymfeknuder
|
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
|
|
Ufuldstændig patologisk respons med 12 eller flere LN.
Patienter med ufuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og 12 lymfeknuder eller flere
|
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
|
|
Komplet patologisk respons med mindre end 12 LN.
Patienter med fuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og mindre end 12 lymfeknuder
|
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
|
|
Komplet patologisk respons med 12 eller flere LN.
Patienter med fuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og 12 lymfeknuder eller flere
|
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9076078
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlevelse
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien
-
Carnegie Mellon UniversityAfsluttet