Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelse af patienter med en reduktion i antallet af lymfeknuder i endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi

28. juni 2020 opdateret af: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektiv analyse af overlevelsen af ​​patienter med en reduktion i antallet af lymfeknuder i endetarmskræft efter neoadjuverende kemoradioterapi

Formål: At analysere overlevelsen af ​​patienter med en reduktion i antallet af resekeret LN hos patienter underkastet neoadjuvant og total excision af mesorectum med rektalcancer.

Forventede resultater:

Overlevelsesrate mellem patienter Komplet patologisk respons med mindre end 12 LN og 12 eller mere LN.

For at bestemme forskellen i overlevelse mellem patienter med mindre end 12 LN i fuldstændig versus ufuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge International Union Against Cancer skal der opnås mindst 12 lymfeknuder (LN) i den kirurgiske prøve til stadieinddeling af kolorektal cancer. Nylige undersøgelser har rapporteret, at brugen af ​​neoadjuverende kemoradioterapi (QRN) kan resultere i, at 30-52 % af patienterne ikke opnår det mindste antal LN i stykket. Formål: At analysere overlevelsen af ​​patienter med en reduktion i antallet af resekeret LN hos patienter underkastet neoadjuvant og total excision af mesorectum med rektalcancer. Patienter og metoder: Fra januar 2013 til januar 2015 blev patienter med endetarmskræft indsendt til QRN (5-FU og 5040 Gys) efterfulgt af total excision af mesorectum med ligering af de inferior mesenteriske kar i deres rødder. Patienter med T3, T4 og/eller N+ stadieinddeling, der var op til 10 cm fra analkanten, blev inkluderet. Patienter, hvis behandling med neoadjuverende kemoradioterapi var ufuldstændig, eller som havde betydelige forsinkelser i genoptræning og/eller udførelse af operationen, blev udelukket. Alle blev iscenesat ved rektal undersøgelse, koloskopi, bryst- og abdominal CT og bækken-MR, og blev også genoptaget 8 uger efter neoadjuverende afslutning, opereret og underkastet total excision af mesorectum. Patienterne blev opdelt i 4 grupper: a) Ufuldstændig patologisk respons med mindre end 12 LN. b) Ufuldstændig patologisk respons med 12 eller flere LN. c) Komplet patologisk respons med mindre end 12 LN. d) Fuldstændig patologisk respons med 12 eller flere LN. De mulige variabler relateret til antallet af LN opnået og relateret til generel og sygdomsfri overlevelse blev undersøgt.

Forventede resultater:

At analysere overlevelsesraten mellem patienter Fuldstændig patologisk respons med mindre end 12 LN og 12 eller mere LN. For at bestemme forskellen i overlevelse mellem patienter med mindre end 12 LN i fuldstændig versus ufuldstændig respons. Demonstrere, at patienter med fuldstændig patologisk respons og mindre end 12 LN har en sygdomsfri overlevelse, der er lig med eller bedre end patienter med 12 LN eller mere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Medicine School, Sao Paulo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mellem- og lav rektalcancer inden for 10 cm fra analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (enhver)N + M0

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med et biopsi-bevist mid- og lavrektalt adenokarcinom placeret inden for 10 cm fra analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (enhver)N + M0, og patienter med lav (< 5 cm fra analkanten) cT2N0 af distal rektum på grund af risikoen for at få behov for en abdominoperineal resektion.

-

Eksklusionskriterier: Patienter med synkron kolorektal cancer eller andre ikke-kolorektal cancere, stadium IV sygdom, rektal cancer i forbindelse med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose, palliative resektioner, tidligere bækkenstrålebehandling, signifikante komorbiditeter, der forhindrer kurativ kirurgisk resektion og/eller CRT, samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol, der involverer terapeutisk intervention

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ufuldstændig patologisk respons med mindre end 12 LN.
Patienter med ufuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og mindre end 12 lymfeknuder
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
Ufuldstændig patologisk respons med 12 eller flere LN.
Patienter med ufuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og 12 lymfeknuder eller flere
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
Komplet patologisk respons med mindre end 12 LN.
Patienter med fuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og mindre end 12 lymfeknuder
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft
Komplet patologisk respons med 12 eller flere LN.
Patienter med fuldstændig patologisk respons efter kemoradiationsterapi for rektalcancer og 12 lymfeknuder eller flere
5 års overlevelse efter kemoradiationsterapi for endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevelse

Abonner