Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse av pasienter med en reduksjon i antall lymfeknuter i endetarmskreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi

28. juni 2020 oppdatert av: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektiv analyse av overlevelse av pasienter med en reduksjon i antall lymfeknuter i endetarmskreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi

Mål: Å analysere overlevelsen til pasienter med reduksjon i antall resekerte LN hos pasienter som har fått neoadjuvant og total eksisjon av mesorectum med rektalkreft.

Forventede resultater:

Overlevelsesrate mellom pasienter Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN og 12 eller mer LN.

For å bestemme forskjellen i overlevelse mellom pasienter med mindre enn 12 LN i fullstendig versus ufullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge International Union Against Cancer bør minimum 12 lymfeknuter (LN) oppnås i den kirurgiske prøven for stadieinndeling av kolorektal kreft. Nyere studier har rapportert at bruk av neoadjuvant kjemoradioterapi (QRN) kan føre til at 30-52 % av pasientene ikke oppnår minimumsantallet av LN i stykket. Mål: Å analysere overlevelsen til pasienter med reduksjon i antall resekerte LN hos pasienter som har fått neoadjuvant og total eksisjon av mesorectum med rektalkreft. Pasienter og metoder: Fra januar 2013 til januar 2015 ble pasienter med endetarmskreft sendt til QRN (5-FU og 5040 Gys) etterfulgt av total eksisjon av mesorectum med ligering av de nedre mesenteriske karene i røttene. Pasienter med T3, T4 og/eller N+ stadieinndeling som var opptil 10 cm fra analgrensen ble inkludert. Pasienter hvis behandling med neoadjuvant kjemoradioterapi var ufullstendig eller som hadde betydelige forsinkelser i omstadium og/eller gjennomføring av operasjonen, ble ekskludert. Alle ble iscenesatt ved rektal undersøkelse, koloskopi, bryst- og abdominal CT, og bekken MR, og også re-stadiumert 8 uker etter neoadjuvant avslutning, operert og underkastet total eksisjon av mesorectum. Pasientene ble delt inn i 4 grupper: a) Ufullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN. b) Ufullstendig patologisk respons med 12 eller flere LN. c) Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN. d) Fullstendig patologisk respons med 12 eller flere LN. De mulige variablene knyttet til antall LN oppnådd og relatert til generell og sykdomsfri overlevelse ble studert.

Forventede resultater:

For å analysere overlevelsesraten mellom pasienter Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN og 12 eller mer LN. For å bestemme forskjellen i overlevelse mellom pasienter med mindre enn 12 LN i fullstendig versus ufullstendig respons. Demonstrere at pasienter med fullstendig patologisk respons og mindre enn 12 LN har en sykdomsfri overlevelse lik eller bedre enn pasienter med 12 LN eller mer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Medicine School, Sao Paulo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels og lav rektalkreft innen 10 cm fra analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (alle)N + M0

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med et biopsibevist mid- og lavrektalt adenokarsinom lokalisert innen 10 cm fra analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (enhver)N + M0, og pasienter med lav (< 5 cm fra analkanten) cT2N0 av distal rektum på grunn av risikoen for å trenge abdominoperineal reseksjon.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med synkron kolorektal kreft eller annen ikke-kolorektal kreft, stadium IV sykdom, rektal kreft i sammenheng med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose, palliative reseksjoner, tidligere bekkenstrålebehandling, betydelige komorbiditeter som forhindrer kurativ kirurgisk reseksjon og/eller CRT, samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som involverer terapeutisk intervensjon

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ufullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN.
Pasienter med ufullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektalkreft og mindre enn 12 lymfeknuter
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
Ufullstendig patologisk respons med 12 eller flere LN.
Pasienter med ufullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektal kreft og 12 lymfeknuter eller flere
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN.
Pasienter med fullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektalkreft og mindre enn 12 lymfeknuter
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
Komplett patologisk respons med 12 eller flere LN.
Pasienter med fullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektalkreft og 12 lymfeknuter eller flere
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overlevelse

Abonnere