- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04456283
Overlevelse av pasienter med en reduksjon i antall lymfeknuter i endetarmskreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi
Prospektiv analyse av overlevelse av pasienter med en reduksjon i antall lymfeknuter i endetarmskreft etter neoadjuvant kjemoradioterapi
Mål: Å analysere overlevelsen til pasienter med reduksjon i antall resekerte LN hos pasienter som har fått neoadjuvant og total eksisjon av mesorectum med rektalkreft.
Forventede resultater:
Overlevelsesrate mellom pasienter Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN og 12 eller mer LN.
For å bestemme forskjellen i overlevelse mellom pasienter med mindre enn 12 LN i fullstendig versus ufullstendig respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge International Union Against Cancer bør minimum 12 lymfeknuter (LN) oppnås i den kirurgiske prøven for stadieinndeling av kolorektal kreft. Nyere studier har rapportert at bruk av neoadjuvant kjemoradioterapi (QRN) kan føre til at 30-52 % av pasientene ikke oppnår minimumsantallet av LN i stykket. Mål: Å analysere overlevelsen til pasienter med reduksjon i antall resekerte LN hos pasienter som har fått neoadjuvant og total eksisjon av mesorectum med rektalkreft. Pasienter og metoder: Fra januar 2013 til januar 2015 ble pasienter med endetarmskreft sendt til QRN (5-FU og 5040 Gys) etterfulgt av total eksisjon av mesorectum med ligering av de nedre mesenteriske karene i røttene. Pasienter med T3, T4 og/eller N+ stadieinndeling som var opptil 10 cm fra analgrensen ble inkludert. Pasienter hvis behandling med neoadjuvant kjemoradioterapi var ufullstendig eller som hadde betydelige forsinkelser i omstadium og/eller gjennomføring av operasjonen, ble ekskludert. Alle ble iscenesatt ved rektal undersøkelse, koloskopi, bryst- og abdominal CT, og bekken MR, og også re-stadiumert 8 uker etter neoadjuvant avslutning, operert og underkastet total eksisjon av mesorectum. Pasientene ble delt inn i 4 grupper: a) Ufullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN. b) Ufullstendig patologisk respons med 12 eller flere LN. c) Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN. d) Fullstendig patologisk respons med 12 eller flere LN. De mulige variablene knyttet til antall LN oppnådd og relatert til generell og sykdomsfri overlevelse ble studert.
Forventede resultater:
For å analysere overlevelsesraten mellom pasienter Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN og 12 eller mer LN. For å bestemme forskjellen i overlevelse mellom pasienter med mindre enn 12 LN i fullstendig versus ufullstendig respons. Demonstrere at pasienter med fullstendig patologisk respons og mindre enn 12 LN har en sykdomsfri overlevelse lik eller bedre enn pasienter med 12 LN eller mer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Rekruttering
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med et biopsibevist mid- og lavrektalt adenokarsinom lokalisert innen 10 cm fra analkanten, stadium cT3-4N0M0 eller cT (enhver)N + M0, og pasienter med lav (< 5 cm fra analkanten) cT2N0 av distal rektum på grunn av risikoen for å trenge abdominoperineal reseksjon.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med synkron kolorektal kreft eller annen ikke-kolorektal kreft, stadium IV sykdom, rektal kreft i sammenheng med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose, palliative reseksjoner, tidligere bekkenstrålebehandling, betydelige komorbiditeter som forhindrer kurativ kirurgisk reseksjon og/eller CRT, samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som involverer terapeutisk intervensjon
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ufullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN.
Pasienter med ufullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektalkreft og mindre enn 12 lymfeknuter
|
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
|
|
Ufullstendig patologisk respons med 12 eller flere LN.
Pasienter med ufullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektal kreft og 12 lymfeknuter eller flere
|
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
|
|
Fullstendig patologisk respons med mindre enn 12 LN.
Pasienter med fullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektalkreft og mindre enn 12 lymfeknuter
|
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
|
|
Komplett patologisk respons med 12 eller flere LN.
Pasienter med fullstendig patologisk respons etter kjemoradiasjonsterapi for rektalkreft og 12 lymfeknuter eller flere
|
5 års overlevelse etter Chemoradiation terapi for endetarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9076078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overlevelse
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkreft)Spania
-
Carnegie Mellon UniversityFullført