ネオアジュバント化学放射線療法後に直腸癌のリンパ節数が減少した患者の生存
ネオアジュバント化学放射線療法後に直腸癌のリンパ節数が減少した患者の生存率の前向き分析
目的:直腸癌で直腸間膜のネオアジュバントおよび全切除を受けた患者において、切除されたLNの数が減少した患者の生存を分析すること。
予想された結果：
患者間の生存率 LN が 12 未満および LN が 12 以上の完全な病理学的奏効。
LNが12未満の患者の完全奏効と不完全奏効の生存率の差を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
国際対がん連合によると、結腸直腸がんの病期分類のために、手術標本で最低 12 個のリンパ節 (LN) を採取する必要があります。 最近の研究では、ネオアジュバント化学放射線療法 (QRN) を使用すると、患者の 30 ～ 52% で最小数の LN が得られない可能性があることが報告されています。 目的:直腸癌で直腸間膜のネオアジュバントおよび全切除を受けた患者において、切除されたLNの数が減少した患者の生存を分析すること。 患者と方法: 2013 年 1 月から 2015 年 1 月まで、直腸癌患者は QRN (5-FU および 5040 Gys) に提出され、その後、根元の下腸間膜血管の結紮を伴う直腸間膜の完全切除が行われました。 肛門縁から最大 10 cm の T3、T4、および / または N + 病期分類の患者が含まれました。 ネオアジュバント化学放射線療法による治療が不完全であった患者、または再ステージングおよび/または手術の実施が大幅に遅れた患者は除外されました。 すべては、直腸検査、結腸内視鏡検査、胸部および腹部 CT、骨盤 MRI によってステージングされ、ネオアジュバント終了の 8 週間後に再ステージングされ、手術を受け、直腸間膜の全切除を受けました。 患者は 4 つのグループに分けられました: a) 12 LN 未満の不完全な病理学的反応。 b) 12 以上の LN を伴う不完全な病理学的反応。 c) 12 未満の LN を伴う完全な病理学的反応。 d) 12 以上の LN を伴う完全な病理学的反応。 得られたLNの数に関連し、一般および無病生存に関連する可能性のある変数が研究されました。
予想された結果：
患者間の生存率を分析するには、LN が 12 未満および LN が 12 以上の完全な病理学的奏効。 LNが12未満の患者の完全奏効と不完全奏効の生存率の差を決定すること。 完全な病理学的奏効を示し、LN が 12 未満の患者は、LN が 12 以上の患者と同等以上の無病生存期間を有することを実証します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：肛門縁から10cm以内に位置する生検で証明された中部および下部直腸腺癌の患者、ステージcT3-4N0M0またはcT（任意）N + M0、および低い（肛門縁から5cm未満）cT2N0の患者腹会陰切除が必要になるリスクがあるため、遠位直腸。
-
除外基準: 同時性結腸直腸癌または他の非結腸直腸癌、ステージ IV 疾患、炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの設定における直腸癌、緩和的切除、以前の骨盤放射線療法、根治的外科的切除を妨げる重大な併存疾患および/またはCRT、治療的介入を含む別の研究プロトコルへの同時参加
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
12 LN未満の不完全な病理学的反応。
直腸がんに対する化学放射線療法後の病理学的反応が不完全で、リンパ節が12個未満の患者
|
直腸癌に対する化学放射線療法後の5年生存率
|
|
12以上のLNを伴う不完全な病理学的反応。
直腸癌に対する化学放射線療法後の病理学的効果が不完全で、リンパ節が12個以上ある患者
|
直腸癌に対する化学放射線療法後の5年生存率
|
|
12未満のLNで完全な病理学的反応。
-直腸癌に対する化学放射線療法後に完全な病理学的反応があり、リンパ節が12個未満の患者
|
直腸癌に対する化学放射線療法後の5年生存率
|
|
12以上のLNを伴う完全な病理学的反応。
直腸癌に対する化学放射線療法および12個以上のリンパ節の後に完全な病理学的反応を示した患者
|
直腸癌に対する化学放射線療法後の5年生存率
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年生存
時間枠：5年
|
5年生存
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ節の病気の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ