Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoradioterápia után a végbélrákban csökkent nyirokcsomók számában szenvedő betegek túlélése

2020. június 28. frissítette: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

A neoadjuváns kemoradioterápia után a végbélrákban csökkent nyirokcsomók számában szenvedő betegek túlélésének prospektív elemzése

Célkitűzés: A reszekált LN számának csökkenésével járó betegek túlélési arányának elemzése neoadjuváns és a mesorectum teljes kimetszése alatt rektális rákos betegeknél.

Várható eredmények:

Túlélési arány a betegek között Teljes kóros válasz 12 LN-nél kevesebb és 12 vagy több LN esetén.

A 12-nél kevesebb LN-t mutató betegek túlélése közötti különbség meghatározása a teljes és a hiányos válasz esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nemzetközi Rákellenes Szövetség szerint legalább 12 nyirokcsomót (LN) kell begyűjteni a vastag- és végbélrák stádiumának meghatározásához szükséges sebészeti mintában. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia (QRN) alkalmazása azt eredményezheti, hogy a betegek 30-52%-ánál nem sikerül elérni a minimális számú LN-t a darabban. Célkitűzés: A reszekált LN számának csökkenésével járó betegek túlélési arányának elemzése neoadjuváns és a mesorectum teljes kimetszése alatt rektális rákos betegeknél. Betegek és módszerek: 2013 januárjától 2015 januárjáig a végbélrákos betegeket QRN-nek vetették alá (5-FU és 5040 Gys), amit a mesorectum teljes kimetszése követett az alsó mesenterialis erek lekötésével a gyökereikben. A T3, T4 és/vagy N+ stádiumú betegeket is bevontuk az anális határtól 10 cm-re. Kizárták azokat a betegeket, akiknek a neoadjuváns kemoradioterápiás kezelése nem volt teljes, vagy akiknek jelentős késése volt az újrastádiumba állítás és/vagy a műtét végrehajtása során. Mindegyiket rektális vizsgálattal, kolonoszkópiával, mellkasi és hasi CT-vel, valamint kismedencei MRI-vel stádiumba állítottuk, majd 8 héttel a neoadjuváns befejezése után újra stádiumba állítottuk, megoperáltuk és a mesorectum teljes kimetszésének vetették alá. A betegeket 4 csoportba osztották: a) Hiányos patológiás válasz, kevesebb, mint 12 LN. b) Hiányos patológiás válasz 12 vagy több LN esetén. c) Teljes patológiás válasz 12 LN-nél kevesebbel. d) Teljes patológiás válasz 12 vagy több LN-vel. Vizsgálták a kapott LN számával kapcsolatos lehetséges változókat, valamint az általános és betegségmentes túlélést.

Várható eredmények:

A betegek túlélési arányának elemzése: 12 LN-nél kevesebb és 12 vagy több LN esetén a teljes kóros válasz. A 12-nél kevesebb LN-t mutató betegek túlélése közötti különbség meghatározása a teljes és a hiányos válasz esetén. Mutassa be, hogy a teljes kóros válaszreakcióval rendelkező és 12 LN-nél kisebb betegek betegségmentes túlélése egyenlő vagy jobb, mint a 12 LN-nél vagy annál nagyobb betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Toborzás
        • Medicine School, Sao Paulo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közép- és alacsony végbélrákban szenvedő betegek az anális széltől 10 cm-en belül, cT3-4N0M0 vagy cT (bármilyen)N + M0 stádium

Leírás

Bevételi kritériumok: Biopsziával bizonyított középső és alacsony végbél adenokarcinómában szenvedő betegek, akik az anális szélétől 10 cm-en belül találhatók, cT3-4N0M0 vagy cT (bármilyen)N + M0 stádiumú, valamint alacsony (< 5 cm-re az anális széltől) cT2N0-ban szenvedő betegek. disztális végbél, mert fennáll a veszélye annak, hogy hasi reszekcióra lesz szükség.

-

Kizárási kritériumok: Szinkron vastagbélrákban vagy más nem vastagbélrákban szenvedő betegek, IV. stádiumú betegség, végbélrák gyulladásos bélbetegség vagy familiáris adenomatosus polyposis hátterében, palliatív reszekció, korábbi kismedencei sugárkezelés, jelentős társbetegségek, amelyek megakadályozzák a gyógyító műtéti reszekciót és/vagy CRT, egyidejű részvétel egy másik, terápiás beavatkozást magában foglaló kutatási protokollban

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hiányos patológiás válasz 12 LN-nél kisebb értékkel.
A végbélrák kemoradiációs terápiáját követően nem teljes kóros válaszreakcióban szenvedő betegek és kevesebb, mint 12 nyirokcsomó
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
Hiányos patológiás válasz 12 vagy több LN-vel.
A végbélrák és a 12 vagy több nyirokcsomó kemoterápiás kezelését követően nem teljes kóros reakcióban szenvedő betegek
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
Teljes kóros válasz 12 LN-nél kisebb értékkel.
Teljes kóros válaszreakcióban szenvedő betegek végbélrák kemosugárterápiája után, és kevesebb mint 12 nyirokcsomó
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
Teljes patológiás válasz 12 vagy több LN-vel.
A végbélrák és a 12 vagy több nyirokcsomó kemoterápiás kezelését követően teljes patológiás reakcióban szenvedő betegek
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év túlélés
Időkeret: 5 év
5 év túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel