- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04456283
A neoadjuváns kemoradioterápia után a végbélrákban csökkent nyirokcsomók számában szenvedő betegek túlélése
A neoadjuváns kemoradioterápia után a végbélrákban csökkent nyirokcsomók számában szenvedő betegek túlélésének prospektív elemzése
Célkitűzés: A reszekált LN számának csökkenésével járó betegek túlélési arányának elemzése neoadjuváns és a mesorectum teljes kimetszése alatt rektális rákos betegeknél.
Várható eredmények:
Túlélési arány a betegek között Teljes kóros válasz 12 LN-nél kevesebb és 12 vagy több LN esetén.
A 12-nél kevesebb LN-t mutató betegek túlélése közötti különbség meghatározása a teljes és a hiányos válasz esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nemzetközi Rákellenes Szövetség szerint legalább 12 nyirokcsomót (LN) kell begyűjteni a vastag- és végbélrák stádiumának meghatározásához szükséges sebészeti mintában. A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia (QRN) alkalmazása azt eredményezheti, hogy a betegek 30-52%-ánál nem sikerül elérni a minimális számú LN-t a darabban. Célkitűzés: A reszekált LN számának csökkenésével járó betegek túlélési arányának elemzése neoadjuváns és a mesorectum teljes kimetszése alatt rektális rákos betegeknél. Betegek és módszerek: 2013 januárjától 2015 januárjáig a végbélrákos betegeket QRN-nek vetették alá (5-FU és 5040 Gys), amit a mesorectum teljes kimetszése követett az alsó mesenterialis erek lekötésével a gyökereikben. A T3, T4 és/vagy N+ stádiumú betegeket is bevontuk az anális határtól 10 cm-re. Kizárták azokat a betegeket, akiknek a neoadjuváns kemoradioterápiás kezelése nem volt teljes, vagy akiknek jelentős késése volt az újrastádiumba állítás és/vagy a műtét végrehajtása során. Mindegyiket rektális vizsgálattal, kolonoszkópiával, mellkasi és hasi CT-vel, valamint kismedencei MRI-vel stádiumba állítottuk, majd 8 héttel a neoadjuváns befejezése után újra stádiumba állítottuk, megoperáltuk és a mesorectum teljes kimetszésének vetették alá. A betegeket 4 csoportba osztották: a) Hiányos patológiás válasz, kevesebb, mint 12 LN. b) Hiányos patológiás válasz 12 vagy több LN esetén. c) Teljes patológiás válasz 12 LN-nél kevesebbel. d) Teljes patológiás válasz 12 vagy több LN-vel. Vizsgálták a kapott LN számával kapcsolatos lehetséges változókat, valamint az általános és betegségmentes túlélést.
Várható eredmények:
A betegek túlélési arányának elemzése: 12 LN-nél kevesebb és 12 vagy több LN esetén a teljes kóros válasz. A 12-nél kevesebb LN-t mutató betegek túlélése közötti különbség meghatározása a teljes és a hiányos válasz esetén. Mutassa be, hogy a teljes kóros válaszreakcióval rendelkező és 12 LN-nél kisebb betegek betegségmentes túlélése egyenlő vagy jobb, mint a 12 LN-nél vagy annál nagyobb betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-900
- Toborzás
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Biopsziával bizonyított középső és alacsony végbél adenokarcinómában szenvedő betegek, akik az anális szélétől 10 cm-en belül találhatók, cT3-4N0M0 vagy cT (bármilyen)N + M0 stádiumú, valamint alacsony (< 5 cm-re az anális széltől) cT2N0-ban szenvedő betegek. disztális végbél, mert fennáll a veszélye annak, hogy hasi reszekcióra lesz szükség.
-
Kizárási kritériumok: Szinkron vastagbélrákban vagy más nem vastagbélrákban szenvedő betegek, IV. stádiumú betegség, végbélrák gyulladásos bélbetegség vagy familiáris adenomatosus polyposis hátterében, palliatív reszekció, korábbi kismedencei sugárkezelés, jelentős társbetegségek, amelyek megakadályozzák a gyógyító műtéti reszekciót és/vagy CRT, egyidejű részvétel egy másik, terápiás beavatkozást magában foglaló kutatási protokollban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiányos patológiás válasz 12 LN-nél kisebb értékkel.
A végbélrák kemoradiációs terápiáját követően nem teljes kóros válaszreakcióban szenvedő betegek és kevesebb, mint 12 nyirokcsomó
|
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
|
|
Hiányos patológiás válasz 12 vagy több LN-vel.
A végbélrák és a 12 vagy több nyirokcsomó kemoterápiás kezelését követően nem teljes kóros reakcióban szenvedő betegek
|
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
|
|
Teljes kóros válasz 12 LN-nél kisebb értékkel.
Teljes kóros válaszreakcióban szenvedő betegek végbélrák kemosugárterápiája után, és kevesebb mint 12 nyirokcsomó
|
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
|
|
Teljes patológiás válasz 12 vagy több LN-vel.
A végbélrák és a 12 vagy több nyirokcsomó kemoterápiás kezelését követően teljes patológiás reakcióban szenvedő betegek
|
5 éves túlélés a végbélrák kemoradiációs terápiája után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 év túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9076078
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .