- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04456283
Выживаемость больных с уменьшением числа лимфатических узлов при раке прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии
Проспективный анализ выживаемости больных с уменьшением числа лимфатических узлов при раке прямой кишки после неоадъювантной химиолучевой терапии
Цель: проанализировать выживаемость пациентов с уменьшением количества резецируемых ЛУ у пациентов, перенесших неоадъювантное и тотальное иссечение мезоректума по поводу рака прямой кишки.
Ожидаемые результаты:
Коэффициент выживаемости между пациентами Полный патологический ответ с менее чем 12 LN и 12 или более LN.
Чтобы определить разницу в выживаемости между пациентами с менее чем 12 LN при полном и неполном ответе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Международному союзу по борьбе с раком, для определения стадии колоректального рака в операционном образце должно быть получено как минимум 12 лимфатических узлов (ЛУ). Недавние исследования показали, что применение неоадъювантной химиолучевой терапии (ХЛТ) может привести к невозможности получения минимального количества ЛН в кусочке у 30-52% пациентов. Цель: проанализировать выживаемость пациентов с уменьшением количества резецируемых ЛУ у пациентов, перенесших неоадъювантное и тотальное иссечение мезоректума по поводу рака прямой кишки. Пациенты и методы. С января 2013 г. по январь 2015 г. больные раком прямой кишки подвергались КРН (5-ФУ и 5040 Гр) с последующим тотальным иссечением брыжейки прямой кишки с лигированием нижних брыжеечных сосудов в их корнях. Были включены пациенты со стадией T3, T4 и/или N+, которые находились на расстоянии до 10 см от анальной границы. Пациенты, у которых лечение неоадъювантной химиолучевой терапией было неполным или у которых были значительные задержки в повторном определении стадии и/или выполнении операции, были исключены. Все они были стадированы с помощью ректального исследования, колоноскопии, КТ грудной клетки и брюшной полости и МРТ таза, а также повторно стадированы через 8 недель после неоадъювантного прекращения, прооперированы и подвергнуты тотальному удалению брыжейки прямой кишки. Пациенты были разделены на 4 группы: а) Неполный патологический ответ менее 12 LN. б) неполный патологический ответ с 12 и более ЛУ. в) Полный патологический ответ с LN менее 12. г) Полный патологический ответ с 12 и более ЛУ. Были изучены возможные переменные, связанные с количеством полученных ВН и общей и безрецидивной выживаемостью.
Ожидаемые результаты:
Для анализа выживаемости между пациентами с полным патологическим ответом с менее чем 12 LN и 12 или более LN. Чтобы определить разницу в выживаемости между пациентами с менее чем 12 LN при полном и неполном ответе. Продемонстрируйте, что пациенты с полным патологическим ответом и менее чем 12 LN имеют безрецидивную выживаемость, равную или лучше, чем у пациентов с 12 LN или более.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты с подтвержденной биопсией средней и нижней аденокарциномой прямой кишки, расположенной в пределах 10 см от анального края, стадии cT3-4N0M0 или cT (любой)N + M0, и пациенты с низким (< 5 см от анального края) cT2N0 дистального отдела прямой кишки из-за риска необходимости брюшно-промежностной резекции.
-
Критерии исключения: пациенты с синхронным колоректальным раком или другим неколоректальным раком, заболеванием IV стадии, раком прямой кишки на фоне воспалительного заболевания кишечника или семейного аденоматозного полипоза, паллиативными резекциями, предшествующей лучевой терапией таза, серьезными сопутствующими заболеваниями, препятствующими радикальной хирургической резекции и/или ЭЛТ, одновременное участие в другом исследовательском протоколе, включающем терапевтическое вмешательство
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неполный патологический ответ менее 12 LN.
Пациенты с неполным патологическим ответом после химиолучевой терапии рака прямой кишки и менее 12 лимфатических узлов
|
5-летняя выживаемость после химиолучевой терапии рака прямой кишки
|
|
Неполный патологический ответ с 12 и более LN.
Пациенты с неполным патологическим ответом после химиолучевой терапии рака прямой кишки и 12 и более лимфатических узлов
|
5-летняя выживаемость после химиолучевой терапии рака прямой кишки
|
|
Полный патологический ответ менее 12 LN.
Пациенты с полным патологическим ответом после химиолучевой терапии рака прямой кишки и менее 12 лимфатических узлов
|
5-летняя выживаемость после химиолучевой терапии рака прямой кишки
|
|
Полный патологический ответ с 12 или более LN.
Пациенты с полным патологическим ответом после химиолучевой терапии рака прямой кишки и 12 и более лимфатических узлов
|
5-летняя выживаемость после химиолучевой терапии рака прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 лет выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет выживания
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 9076078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь лимфатических узлов
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция