Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití pacientů se snížením počtu lymfatických uzlin u karcinomu rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii

28. června 2020 aktualizováno: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektivní analýza přežití pacientů se snížením počtu lymfatických uzlin u karcinomu rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii

Cíl: Analyzovat přežití pacientů se snížením počtu resekovaných LN u pacientů podrobených neoadjuvantní a totální excizi mezorekta s karcinomem rekta.

Očekávané výsledky:

Míra přežití mezi pacienty Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN a 12 nebo více LN.

Stanovit rozdíl v přežití mezi pacienty s méně než 12 LN v kompletní a neúplné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Mezinárodní unie proti rakovině by v chirurgickém vzorku pro stanovení stadia kolorektálního karcinomu mělo být odebráno minimálně 12 lymfatických uzlin (LN). Nedávné studie uvádějí, že použití neoadjuvantní chemoradioterapie (QRN) může vést k selhání získání minimálního počtu LN v kuse u 30–52 % pacientů. Cíl: Analyzovat přežití pacientů se snížením počtu resekovaných LN u pacientů podrobených neoadjuvantní a totální excizi mezorekta s karcinomem rekta. Pacienti a metody: Od ledna 2013 do ledna 2015 byli pacienti s karcinomem rekta podrobeni QRN (5-FU a 5040 Gys) s následnou totální excizí mezorekta s ligací dolních mezenterických cév v jejich kořenech. Byli zahrnuti pacienti se stagingem T3, T4 a/nebo N+, kteří byli do 10 cm od análního okraje. Pacienti, jejichž léčba neoadjuvantní chemoradioterapií byla neúplná nebo u kterých došlo k významnému zpoždění v obnovení stadia a/nebo provedení operace, byli vyloučeni. Všichni byli zařazeni do stádia rektálním vyšetřením, kolonoskopií, CT hrudníku a břicha a MRI pánve a také znovu zařazeni 8 týdnů po neoadjuvantním ukončení, operováni a podrobeni totální excizi mezorekta. Pacienti byli rozděleni do 4 skupin: a) Nekompletní patologická odpověď s méně než 12 LN. b) Nekompletní patologická odpověď s 12 a více LN. c) Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN. d) Kompletní patologická odpověď s 12 nebo více LN. Byly studovány možné proměnné související s počtem získaných LN a související s celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění.

Očekávané výsledky:

Analyzovat míru přežití mezi pacienty Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN a 12 nebo více LN. Stanovit rozdíl v přežití mezi pacienty s méně než 12 LN v kompletní a neúplné odpovědi. Prokažte, že pacienti s kompletní patologickou odpovědí a méně než 12 LN mají přežití bez onemocnění stejné nebo lepší než pacienti s 12 LN nebo více.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Medicine School, Sao Paulo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středním a nízkým karcinomem rekta do 10 cm od análního okraje, stádium cT3-4N0M0 nebo cT (jakýkoli)N + M0

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti s biopsií prokázaným středním a nízkým rektálním adenokarcinomem lokalizovaným do 10 cm od análního okraje, stádium cT3-4N0M0 nebo cT (jakýkoli)N + M0 a pacienti s nízkým (< 5 cm od análního okraje) cT2N0 distální rektum kvůli riziku potřeby abdominoperineální resekce.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti se synchronním kolorektálním karcinomem nebo jinými nekolorektálními karcinomy, onemocněním stadia IV, karcinomem rekta při zánětlivém onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypóze, paliativní resekce, předchozí radioterapie pánve, významné komorbidity, které brání kurativní chirurgické resekci a/nebo CRT, současná účast na jiném výzkumném protokolu zahrnujícím terapeutickou intervenci

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neúplná patologická odpověď s méně než 12 LN.
Pacienti s neúplnou patologickou odpovědí po chemoradiační terapii pro karcinom rekta a méně než 12 lymfatických uzlin
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
Neúplná patologická odpověď s 12 a více LN.
Pacienti s neúplnou patologickou odpovědí po chemoradiační terapii rakoviny rekta a 12 a více lymfatických uzlin
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN.
Pacienti s kompletní patologickou odpovědí po chemoradiační terapii pro karcinom rekta a méně než 12 lymfatických uzlin
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
Kompletní patologická odpověď s 12 nebo více LN.
Pacienti s kompletní patologickou odpovědí po chemoradiační terapii pro karcinom rekta a 12 lymfatických nebo více uzlin
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let přežití
Časové okno: 5 let
5 let přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění lymfatických uzlin

Klinické studie na Přežití

Předplatit