- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456283
Přežití pacientů se snížením počtu lymfatických uzlin u karcinomu rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii
Prospektivní analýza přežití pacientů se snížením počtu lymfatických uzlin u karcinomu rekta po neoadjuvantní chemoradioterapii
Cíl: Analyzovat přežití pacientů se snížením počtu resekovaných LN u pacientů podrobených neoadjuvantní a totální excizi mezorekta s karcinomem rekta.
Očekávané výsledky:
Míra přežití mezi pacienty Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN a 12 nebo více LN.
Stanovit rozdíl v přežití mezi pacienty s méně než 12 LN v kompletní a neúplné odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Mezinárodní unie proti rakovině by v chirurgickém vzorku pro stanovení stadia kolorektálního karcinomu mělo být odebráno minimálně 12 lymfatických uzlin (LN). Nedávné studie uvádějí, že použití neoadjuvantní chemoradioterapie (QRN) může vést k selhání získání minimálního počtu LN v kuse u 30–52 % pacientů. Cíl: Analyzovat přežití pacientů se snížením počtu resekovaných LN u pacientů podrobených neoadjuvantní a totální excizi mezorekta s karcinomem rekta. Pacienti a metody: Od ledna 2013 do ledna 2015 byli pacienti s karcinomem rekta podrobeni QRN (5-FU a 5040 Gys) s následnou totální excizí mezorekta s ligací dolních mezenterických cév v jejich kořenech. Byli zahrnuti pacienti se stagingem T3, T4 a/nebo N+, kteří byli do 10 cm od análního okraje. Pacienti, jejichž léčba neoadjuvantní chemoradioterapií byla neúplná nebo u kterých došlo k významnému zpoždění v obnovení stadia a/nebo provedení operace, byli vyloučeni. Všichni byli zařazeni do stádia rektálním vyšetřením, kolonoskopií, CT hrudníku a břicha a MRI pánve a také znovu zařazeni 8 týdnů po neoadjuvantním ukončení, operováni a podrobeni totální excizi mezorekta. Pacienti byli rozděleni do 4 skupin: a) Nekompletní patologická odpověď s méně než 12 LN. b) Nekompletní patologická odpověď s 12 a více LN. c) Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN. d) Kompletní patologická odpověď s 12 nebo více LN. Byly studovány možné proměnné související s počtem získaných LN a související s celkovým přežitím a přežitím bez onemocnění.
Očekávané výsledky:
Analyzovat míru přežití mezi pacienty Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN a 12 nebo více LN. Stanovit rozdíl v přežití mezi pacienty s méně než 12 LN v kompletní a neúplné odpovědi. Prokažte, že pacienti s kompletní patologickou odpovědí a méně než 12 LN mají přežití bez onemocnění stejné nebo lepší než pacienti s 12 LN nebo více.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s biopsií prokázaným středním a nízkým rektálním adenokarcinomem lokalizovaným do 10 cm od análního okraje, stádium cT3-4N0M0 nebo cT (jakýkoli)N + M0 a pacienti s nízkým (< 5 cm od análního okraje) cT2N0 distální rektum kvůli riziku potřeby abdominoperineální resekce.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti se synchronním kolorektálním karcinomem nebo jinými nekolorektálními karcinomy, onemocněním stadia IV, karcinomem rekta při zánětlivém onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypóze, paliativní resekce, předchozí radioterapie pánve, významné komorbidity, které brání kurativní chirurgické resekci a/nebo CRT, současná účast na jiném výzkumném protokolu zahrnujícím terapeutickou intervenci
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neúplná patologická odpověď s méně než 12 LN.
Pacienti s neúplnou patologickou odpovědí po chemoradiační terapii pro karcinom rekta a méně než 12 lymfatických uzlin
|
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
|
|
Neúplná patologická odpověď s 12 a více LN.
Pacienti s neúplnou patologickou odpovědí po chemoradiační terapii rakoviny rekta a 12 a více lymfatických uzlin
|
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
|
|
Kompletní patologická odpověď s méně než 12 LN.
Pacienti s kompletní patologickou odpovědí po chemoradiační terapii pro karcinom rekta a méně než 12 lymfatických uzlin
|
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
|
|
Kompletní patologická odpověď s 12 nebo více LN.
Pacienti s kompletní patologickou odpovědí po chemoradiační terapii pro karcinom rekta a 12 lymfatických nebo více uzlin
|
5leté přežití po chemoradiační terapii rakoviny rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 let přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9076078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
Klinické studie na Přežití
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko