- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456283
Sopravvivenza dei pazienti con riduzione del numero di linfonodi nel cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Analisi prospettica della sopravvivenza dei pazienti con una riduzione del numero di linfonodi nel cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Obiettivo: Analizzare la sopravvivenza di pazienti con riduzione del numero di LN resecati in pazienti sottoposti ad escissione neoadiuvante e totale del mesoretto con carcinoma del retto.
Risultati aspettati:
Tasso di sopravvivenza tra pazienti Risposta patologica completa con meno di 12 LN e 12 o più LN.
Per determinare la differenza di sopravvivenza tra i pazienti con meno di 12 LN nella risposta completa rispetto a quella incompleta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'Unione internazionale contro il cancro, nel campione chirurgico per la stadiazione del cancro colorettale dovrebbero essere ottenuti almeno 12 linfonodi (LN). Studi recenti hanno riportato che l'uso della chemioradioterapia neoadiuvante (QRN) può comportare il mancato ottenimento del numero minimo di LN nel pezzo nel 30-52% dei pazienti. Obiettivo: Analizzare la sopravvivenza di pazienti con riduzione del numero di LN resecati in pazienti sottoposti ad escissione neoadiuvante e totale del mesoretto con carcinoma del retto. Pazienti e metodi: Da gennaio 2013 a gennaio 2015, i pazienti con carcinoma del retto sono stati sottoposti a QRN (5-FU e 5040 Gys) seguito da escissione totale del mesoretto con legatura dei vasi mesenterici inferiori nelle loro radici. Sono stati inclusi pazienti con stadiazione T3, T4 e/o N+ fino a 10 cm dal bordo anale. Sono stati esclusi i pazienti il cui trattamento con chemioradioterapia neoadiuvante era incompleto o che presentavano ritardi significativi nella ristadiazione e/o nell'esecuzione dell'intervento chirurgico. Tutti sono stati stadiati mediante esame rettale, colonscopia, TC toracica e addominale e risonanza magnetica pelvica, e anche ri-stadiati 8 settimane dopo l'interruzione neoadiuvante, operati e sottoposti a escissione totale del mesoretto. I pazienti sono stati divisi in 4 gruppi: a) Risposta patologica incompleta con meno di 12 LN. b) Risposta patologica incompleta con 12 o più LN. c) Risposta patologica completa con meno di 12 LN. d) Risposta patologica completa con 12 o più LN. Sono state studiate le possibili variabili relative al numero di LN ottenuti e relative alla sopravvivenza generale e libera da malattia.
Risultati aspettati:
Analizzare il tasso di sopravvivenza tra i pazienti Risposta patologica completa con meno di 12 LN e 12 o più LN. Per determinare la differenza di sopravvivenza tra i pazienti con meno di 12 LN nella risposta completa rispetto a quella incompleta. Dimostrare che i pazienti con risposta patologica completa e meno di 12 LN hanno una sopravvivenza libera da malattia uguale o migliore rispetto ai pazienti con 12 LN o più.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Medicine School, Sao Paulo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti con adenocarcinoma del retto medio e inferiore comprovato da biopsia situato entro 10 cm dal margine anale, stadio cT3-4N0M0 o cT (qualsiasi)N + M0 e pazienti con cT2N0 basso (<5 cm dal margine anale) di retto distale a causa del rischio di necessitare di una resezione addominoperineale.
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Criteri di esclusione: pazienti con carcinoma colorettale sincrono o altri tumori non colorettali, malattia in stadio IV, carcinoma del retto nel contesto di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare, resezioni palliative, precedente radioterapia pelvica, comorbidità significative che impediscono la resezione chirurgica curativa e/o CRT, partecipazione simultanea a un altro protocollo di ricerca che prevede un intervento terapeutico
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Risposta patologica incompleta con meno di 12 LN.
Pazienti con risposta patologica incompleta dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e meno di 12 linfonodi
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Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
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Risposta patologica incompleta con 12 o più LN.
Pazienti con risposta patologica incompleta dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e 12 o più linfonodi
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Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
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Risposta patologica completa con meno di 12 LN.
Pazienti con risposta patologica completa dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e meno di 12 linfonodi
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Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
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Risposta patologica completa con 12 o più LN.
Pazienti con risposta patologica completa dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e 12 o più linfonodi
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Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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5 anni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni di sopravvivenza
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9076078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sopravvivenza
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