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Sopravvivenza dei pazienti con riduzione del numero di linfonodi nel cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante

28 giugno 2020 aggiornato da: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Analisi prospettica della sopravvivenza dei pazienti con una riduzione del numero di linfonodi nel cancro del retto dopo chemioradioterapia neoadiuvante

Obiettivo: Analizzare la sopravvivenza di pazienti con riduzione del numero di LN resecati in pazienti sottoposti ad escissione neoadiuvante e totale del mesoretto con carcinoma del retto.

Risultati aspettati:

Tasso di sopravvivenza tra pazienti Risposta patologica completa con meno di 12 LN e 12 o più LN.

Per determinare la differenza di sopravvivenza tra i pazienti con meno di 12 LN nella risposta completa rispetto a quella incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Unione internazionale contro il cancro, nel campione chirurgico per la stadiazione del cancro colorettale dovrebbero essere ottenuti almeno 12 linfonodi (LN). Studi recenti hanno riportato che l'uso della chemioradioterapia neoadiuvante (QRN) può comportare il mancato ottenimento del numero minimo di LN nel pezzo nel 30-52% dei pazienti. Obiettivo: Analizzare la sopravvivenza di pazienti con riduzione del numero di LN resecati in pazienti sottoposti ad escissione neoadiuvante e totale del mesoretto con carcinoma del retto. Pazienti e metodi: Da gennaio 2013 a gennaio 2015, i pazienti con carcinoma del retto sono stati sottoposti a QRN (5-FU e 5040 Gys) seguito da escissione totale del mesoretto con legatura dei vasi mesenterici inferiori nelle loro radici. Sono stati inclusi pazienti con stadiazione T3, T4 e/o N+ fino a 10 cm dal bordo anale. Sono stati esclusi i pazienti il ​​cui trattamento con chemioradioterapia neoadiuvante era incompleto o che presentavano ritardi significativi nella ristadiazione e/o nell'esecuzione dell'intervento chirurgico. Tutti sono stati stadiati mediante esame rettale, colonscopia, TC toracica e addominale e risonanza magnetica pelvica, e anche ri-stadiati 8 settimane dopo l'interruzione neoadiuvante, operati e sottoposti a escissione totale del mesoretto. I pazienti sono stati divisi in 4 gruppi: a) Risposta patologica incompleta con meno di 12 LN. b) Risposta patologica incompleta con 12 o più LN. c) Risposta patologica completa con meno di 12 LN. d) Risposta patologica completa con 12 o più LN. Sono state studiate le possibili variabili relative al numero di LN ottenuti e relative alla sopravvivenza generale e libera da malattia.

Risultati aspettati:

Analizzare il tasso di sopravvivenza tra i pazienti Risposta patologica completa con meno di 12 LN e 12 o più LN. Per determinare la differenza di sopravvivenza tra i pazienti con meno di 12 LN nella risposta completa rispetto a quella incompleta. Dimostrare che i pazienti con risposta patologica completa e meno di 12 LN hanno una sopravvivenza libera da malattia uguale o migliore rispetto ai pazienti con 12 LN o più.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Medicine School, Sao Paulo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto medio e basso entro 10 cm dal margine anale, stadio cT3-4N0M0 o cT (qualsiasi)N + M0

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti con adenocarcinoma del retto medio e inferiore comprovato da biopsia situato entro 10 cm dal margine anale, stadio cT3-4N0M0 o cT (qualsiasi)N + M0 e pazienti con cT2N0 basso (<5 cm dal margine anale) di retto distale a causa del rischio di necessitare di una resezione addominoperineale.

-

Criteri di esclusione: pazienti con carcinoma colorettale sincrono o altri tumori non colorettali, malattia in stadio IV, carcinoma del retto nel contesto di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare, resezioni palliative, precedente radioterapia pelvica, comorbidità significative che impediscono la resezione chirurgica curativa e/o CRT, partecipazione simultanea a un altro protocollo di ricerca che prevede un intervento terapeutico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risposta patologica incompleta con meno di 12 LN.
Pazienti con risposta patologica incompleta dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e meno di 12 linfonodi
Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
Risposta patologica incompleta con 12 o più LN.
Pazienti con risposta patologica incompleta dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e 12 o più linfonodi
Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
Risposta patologica completa con meno di 12 LN.
Pazienti con risposta patologica completa dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e meno di 12 linfonodi
Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto
Risposta patologica completa con 12 o più LN.
Pazienti con risposta patologica completa dopo terapia chemioradioterapica per cancro del retto e 12 o più linfonodi
Sopravvivenza a 5 anni dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 anni di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni di sopravvivenza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sopravvivenza

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