Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie chorych ze zmniejszeniem liczby węzłów chłonnych w raku odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospektywna analiza przeżycia chorych z redukcją liczby węzłów chłonnych w raku odbytnicy po neoadiuwantowej chemioradioterapii

Cel pracy: Analiza przeżycia chorych ze zmniejszeniem liczby resekcji LN u chorych poddanych neoadiuwantowemu i całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy.

Oczekiwane rezultaty:

Wskaźnik przeżycia między pacjentami Całkowita odpowiedź patologiczna z mniej niż 12 LN i 12 lub więcej LN.

Aby określić różnicę w przeżyciu pomiędzy pacjentami z mniej niż 12 LN w pełnej i niepełnej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem w materiale chirurgicznym do oceny stopnia zaawansowania raka jelita grubego należy uzyskać co najmniej 12 węzłów chłonnych (LN). Z ostatnich badań wynika, że ​​zastosowanie chemioradioterapii neoadjuwantowej (QRN) może skutkować nieuzyskaniem minimalnej liczby LN w kawałku u 30-52% pacjentów. Cel pracy: Analiza przeżycia chorych ze zmniejszeniem liczby resekcji LN u chorych poddanych neoadiuwantowemu i całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy. Pacjenci i metody: Od stycznia 2013 do stycznia 2015 chorych na raka odbytnicy poddawano QRN (5-FU i 5040 Gys), a następnie całkowitemu wycięciu mezorektum z podwiązaniem naczyń krezkowych dolnych w ich korzeniach. Do badania włączono pacjentów ze stopniem zaawansowania T3, T4 i/lub N+, którzy znajdowali się do 10 cm od granicy odbytu. Z badania wykluczono pacjentów, u których leczenie chemioradioterapią neoadiuwantową było niepełne lub ze znacznym opóźnieniem w ponownej ocenie stopnia zaawansowania i/lub wykonaniu zabiegu chirurgicznego. U wszystkich wykonano badanie per rectum, kolonoskopię, tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz MRI miednicy, a także ponownie oceniono stopień zaawansowania 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego, operowano i poddano całkowitemu wycięciu mezorektum. Chorych podzielono na 4 grupy: a) Niepełna odpowiedź patologiczna z mniej niż 12 LN. b) Niepełna odpowiedź patologiczna z 12 lub więcej LN. c) Całkowita odpowiedź patologiczna z mniej niż 12 LN. d) Całkowita odpowiedź patologiczna z 12 lub więcej LN. Badano możliwe zmienne związane z liczbą uzyskanych LN oraz związane z przeżyciem ogólnym i wolnym od choroby.

Oczekiwane rezultaty:

Aby przeanalizować współczynnik przeżycia między pacjentami Całkowita odpowiedź patologiczna z mniej niż 12 LN i 12 lub więcej LN. Aby określić różnicę w przeżyciu pomiędzy pacjentami z mniej niż 12 LN w pełnej i niepełnej odpowiedzi. Wykazać, że pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną i mniejszą niż 12 LN mają przeżycie wolne od choroby równe lub lepsze niż pacjenci z 12 LN lub większymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Medicine School, Sao Paulo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze środkowym i dolnym rakiem odbytnicy w odległości do 10 cm od brzegu odbytu, stopień zaawansowania cT3-4N0M0 lub cT (dowolny)N + M0

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem środkowej i dolnej części odbytnicy zlokalizowanym w odległości do 10 cm od brzegu odbytu, w stadium cT3-4N0M0 lub cT (dowolny)N + M0 oraz pacjenci z niskim (< 5 cm od brzegu odbytu) cT2N0 dystalnej części odbytnicy ze względu na ryzyko konieczności resekcji brzuszno-kroczowej.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z synchronicznym rakiem jelita grubego lub innym rakiem niezwiązanym z odbytnicą, chorobą w stadium IV, rakiem odbytnicy w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą, resekcjami paliatywnymi, przebytą radioterapią miednicy, istotnymi chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi radykalną resekcję chirurgiczną i/lub CRT, równoczesny udział w innym protokole badawczym obejmującym interwencję terapeutyczną

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepełna odpowiedź patologiczna z mniej niż 12 LN.
Pacjenci z niepełną odpowiedzią patologiczną po radiochemioterapii raka odbytnicy i mniej niż 12 węzłów chłonnych
5-letnie przeżycie po chemioterapii raka odbytnicy
Niepełna odpowiedź patologiczna z 12 lub więcej LN.
Pacjenci z niepełną odpowiedzią patologiczną po chemioterapii raka odbytnicy i 12 lub więcej węzłami chłonnymi
5-letnie przeżycie po chemioterapii raka odbytnicy
Całkowita odpowiedź patologiczna z mniej niż 12 LN.
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną po chemioradioterapii raka odbytnicy i mniej niż 12 węzłów chłonnych
5-letnie przeżycie po chemioterapii raka odbytnicy
Całkowita odpowiedź patologiczna z 12 lub więcej LN.
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną po chemioradioterapii raka odbytnicy i 12 lub więcej węzłami chłonnymi
5-letnie przeżycie po chemioterapii raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat przeżycia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba węzłów chłonnych

3
Subskrybuj