- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04456283
Potilaiden eloonjääminen, joiden imusolmukkeiden määrä on vähentynyt peräsuolen syövässä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen
Tulevaisuuden analyysi potilaiden eloonjäämisestä, joilla on vähentynyt imusolmukkeiden lukumäärä peräsuolen syövässä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen
Tavoite: Analysoida niiden potilaiden eloonjäämistä, joiden resektoitujen LN:n määrä on vähentynyt potilailla, joille tehtiin neoadjuvantti ja mesorectumin täydellinen leikkaus peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Odotetut tulokset:
Potilaiden eloonjäämisprosentti Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:lla ja 12 tai enemmän LN:llä.
Selviytymiseron määrittäminen potilaiden välillä, joilla on alle 12 LN täydellisessä ja epätäydellisessä vasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen syövän vastaisen liiton mukaan vähintään 12 imusolmuketta (LN) tulee saada kirurgisesta näytteestä kolorektaalisyövän vaiheittaistamista varten. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että neoadjuvanttikemoradioterapian (QRN) käyttö saattaa johtaa siihen, että 30–52 %:lla potilaista ei saada LN:n vähimmäismäärää kappaleeseen. Tavoite: Analysoida niiden potilaiden eloonjäämistä, joiden resektoitujen LN:n määrä on vähentynyt potilailla, joille tehtiin neoadjuvantti ja mesorectumin täydellinen leikkaus peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla. Potilaat ja menetelmät: Tammikuusta 2013 tammikuuhun 2015 peräsuolen syöpää sairastaville potilaille tehtiin QRN (5-FU ja 5040 Gys), mitä seurasi mesorectumin täydellinen poisto ja ligaatio alemmat suoliliepeen verisuonet juurissa. Mukaan otettiin potilaat, joiden T3-, T4- ja/tai N+-vaihe oli enintään 10 cm:n päässä peräaukon rajasta. Potilaat, joiden hoito neoadjuvantilla solunsalpaajahoidolla oli epätäydellinen tai joilla oli merkittäviä viivästyksiä uudelleenvaiheen saamisessa ja/tai leikkauksen suorittamisessa, suljettiin pois. Kaikki tehtiin peräsuolen tutkimuksella, kolonoskopialla, rintakehän ja vatsan CT:llä ja lantion MRI:llä, ja myös uudelleen 8 viikkoa neoadjuvantin lopettamisen jälkeen, leikattiin ja niille tehtiin mesorectumin täydellinen leikkaus. Potilaat jaettiin 4 ryhmään: a) Epätäydellinen patologinen vaste alle 12 LN:llä. b) Epätäydellinen patologinen vaste 12 tai useammalla LN:llä. c) Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:llä. d) Täydellinen patologinen vaste 12 tai useammalla LN:llä. Tutkittiin mahdollisia muuttujia, jotka liittyvät saatujen LN:ien määrään sekä yleiseen ja sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.
Odotetut tulokset:
Potilaiden eloonjäämisasteen analysointi. Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:n ja 12 tai useamman LN:n välillä. Selviytymiseron määrittäminen potilaiden välillä, joilla on alle 12 LN täydellisessä ja epätäydellisessä vasteessa. Osoita, että potilailla, joilla on täydellinen patologinen vaste ja alle 12 LN, sairausvapaa eloonjääminen on yhtä suuri tai parempi kuin potilailla, joilla on 12 LN tai enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on biopsialla todistettu keski- ja matala peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, vaihe cT3-4N0M0 tai cT (mikä tahansa)N + M0, ja potilaat, joilla on alhainen (< 5 cm peräaukon reunasta) cT2N0 peräsuolen distaalista vatsa-operineaalista resektiota koskevan riskin vuoksi.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on synkroninen paksusuolensyöpä tai muu ei-kolorektaalinen syöpä, vaiheen IV sairaus, peräsuolen syöpä tulehduksellisen suolistosairauden tai familiaalisen adenomatoottisen polypoosin taustalla, palliatiiviset resektiot, aikaisempi lantion sädehoito, merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estävät parantavan kirurgisen resektion ja/tai CRT, samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, johon kuuluu terapeuttinen interventio
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epätäydellinen patologinen vaste, alle 12 LN.
Potilaat, joilla on epätäydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen ja alle 12 imusolmuketta
|
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Epätäydellinen patologinen vaste, jossa on 12 tai enemmän LN.
Potilaat, joilla on epätäydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän ja 12 tai useamman imusolmukkeen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:lla.
Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen ja alle 12 imusolmuketta
|
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
|
|
Täydellinen patologinen vaste 12 tai useammalla LN:llä.
Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän ja 12 tai useamman imusolmukkeen kemosäteilyhoidon jälkeen
|
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuotta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta selviytymistä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9076078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden sairaus
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustSysmex MedicalValmisRintasyöpä | Sentinel NodeYhdistynyt kuningaskunta
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisRintasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
-
Hospital DonostiaRekrytointiSentinel Node Biopsian diagnostinen arvo magneettisen koettimen ohjaamanaEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmisPaksusuolen syöpä | Sentinel Node | ImusolmukeRanska
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisMelanooma | Sentinel NodeYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteLopetettuMunasarjan kasvaimet | Sentinel NodeAlankomaat
-
University of MichiganIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus | Yksikammioinen | Proteiinia menettävät enteropatiat | Dopamiini | Lymfaattinen järjestelmä | Lymph | KatekoliamiiniYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjasyöpä | Sentinel NodeAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Eloonjääminen
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of ConnecticutAmerican Nurses FoundationValmis
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrytointiNevi ja melanoomat | Melanooma (ihosyöpä)Espanja
-
Carnegie Mellon UniversityValmis