Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden eloonjääminen, joiden imusolmukkeiden määrä on vähentynyt peräsuolen syövässä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Tulevaisuuden analyysi potilaiden eloonjäämisestä, joilla on vähentynyt imusolmukkeiden lukumäärä peräsuolen syövässä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen

Tavoite: Analysoida niiden potilaiden eloonjäämistä, joiden resektoitujen LN:n määrä on vähentynyt potilailla, joille tehtiin neoadjuvantti ja mesorectumin täydellinen leikkaus peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.

Odotetut tulokset:

Potilaiden eloonjäämisprosentti Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:lla ja 12 tai enemmän LN:llä.

Selviytymiseron määrittäminen potilaiden välillä, joilla on alle 12 LN täydellisessä ja epätäydellisessä vasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisen syövän vastaisen liiton mukaan vähintään 12 imusolmuketta (LN) tulee saada kirurgisesta näytteestä kolorektaalisyövän vaiheittaistamista varten. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että neoadjuvanttikemoradioterapian (QRN) käyttö saattaa johtaa siihen, että 30–52 %:lla potilaista ei saada LN:n vähimmäismäärää kappaleeseen. Tavoite: Analysoida niiden potilaiden eloonjäämistä, joiden resektoitujen LN:n määrä on vähentynyt potilailla, joille tehtiin neoadjuvantti ja mesorectumin täydellinen leikkaus peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla. Potilaat ja menetelmät: Tammikuusta 2013 tammikuuhun 2015 peräsuolen syöpää sairastaville potilaille tehtiin QRN (5-FU ja 5040 Gys), mitä seurasi mesorectumin täydellinen poisto ja ligaatio alemmat suoliliepeen verisuonet juurissa. Mukaan otettiin potilaat, joiden T3-, T4- ja/tai N+-vaihe oli enintään 10 cm:n päässä peräaukon rajasta. Potilaat, joiden hoito neoadjuvantilla solunsalpaajahoidolla oli epätäydellinen tai joilla oli merkittäviä viivästyksiä uudelleenvaiheen saamisessa ja/tai leikkauksen suorittamisessa, suljettiin pois. Kaikki tehtiin peräsuolen tutkimuksella, kolonoskopialla, rintakehän ja vatsan CT:llä ja lantion MRI:llä, ja myös uudelleen 8 viikkoa neoadjuvantin lopettamisen jälkeen, leikattiin ja niille tehtiin mesorectumin täydellinen leikkaus. Potilaat jaettiin 4 ryhmään: a) Epätäydellinen patologinen vaste alle 12 LN:llä. b) Epätäydellinen patologinen vaste 12 tai useammalla LN:llä. c) Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:llä. d) Täydellinen patologinen vaste 12 tai useammalla LN:llä. Tutkittiin mahdollisia muuttujia, jotka liittyvät saatujen LN:ien määrään sekä yleiseen ja sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen.

Odotetut tulokset:

Potilaiden eloonjäämisasteen analysointi. Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:n ja 12 tai useamman LN:n välillä. Selviytymiseron määrittäminen potilaiden välillä, joilla on alle 12 LN täydellisessä ja epätäydellisessä vasteessa. Osoita, että potilailla, joilla on täydellinen patologinen vaste ja alle 12 LN, sairausvapaa eloonjääminen on yhtä suuri tai parempi kuin potilailla, joilla on 12 LN tai enemmän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Medicine School, Sao Paulo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keski- tai matala peräsuolen syöpä 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, vaihe cT3-4N0M0 tai cT (mikä tahansa)N + M0

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on biopsialla todistettu keski- ja matala peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, vaihe cT3-4N0M0 tai cT (mikä tahansa)N + M0, ja potilaat, joilla on alhainen (< 5 cm peräaukon reunasta) cT2N0 peräsuolen distaalista vatsa-operineaalista resektiota koskevan riskin vuoksi.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on synkroninen paksusuolensyöpä tai muu ei-kolorektaalinen syöpä, vaiheen IV sairaus, peräsuolen syöpä tulehduksellisen suolistosairauden tai familiaalisen adenomatoottisen polypoosin taustalla, palliatiiviset resektiot, aikaisempi lantion sädehoito, merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estävät parantavan kirurgisen resektion ja/tai CRT, samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, johon kuuluu terapeuttinen interventio

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epätäydellinen patologinen vaste, alle 12 LN.
Potilaat, joilla on epätäydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen ja alle 12 imusolmuketta
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
Epätäydellinen patologinen vaste, jossa on 12 tai enemmän LN.
Potilaat, joilla on epätäydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän ja 12 tai useamman imusolmukkeen kemosäteilyhoidon jälkeen
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
Täydellinen patologinen vaste alle 12 LN:lla.
Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen ja alle 12 imusolmuketta
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen
Täydellinen patologinen vaste 12 tai useammalla LN:llä.
Potilaat, joilla on täydellinen patologinen vaste peräsuolen syövän ja 12 tai useamman imusolmukkeen kemosäteilyhoidon jälkeen
5 vuoden eloonjääminen peräsuolen syövän kemosäteilyhoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuotta selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta selviytymistä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imusolmukkeiden sairaus

Kliiniset tutkimukset Eloonjääminen

Tilaa