Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving van patiënten met een vermindering van het aantal lymfeklieren bij endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie

28 juni 2020 bijgewerkt door: Leonardo Alfonso Bustamante, University of Sao Paulo

Prospectieve analyse van de overleving van patiënten met een vermindering van het aantal lymfeklieren bij endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie

Doel: analyse van de overleving van patiënten met een vermindering van het aantal gereseceerde LN bij patiënten die neoadjuvante en totale excisie van het mesorectum met rectumkanker ondergingen.

Verwachte resultaten:

Overlevingspercentage tussen patiënten Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN en 12 of meer LN.

Het verschil in overleving bepalen tussen patiënten met minder dan 12 LN in volledige versus onvolledige respons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de International Union Against Cancer moeten minimaal 12 lymfeklieren (LN) worden verkregen in het chirurgische monster voor stadiëring van colorectale kanker. Recente studies hebben gemeld dat het gebruik van neoadjuvante chemoradiotherapie (QRN) ertoe kan leiden dat bij 30-52% van de patiënten het minimum aantal LN in het stuk niet wordt verkregen. Doel: analyse van de overleving van patiënten met een vermindering van het aantal gereseceerde LN bij patiënten die neoadjuvante en totale excisie van het mesorectum met rectumkanker ondergingen. Patiënten en methoden: Van januari 2013 tot januari 2015 werden patiënten met rectumkanker onderworpen aan QRN (5-FU en 5040 Gys), gevolgd door totale excisie van het mesorectum met ligatie van de inferieure mesenteriale vaten in hun wortels. Patiënten met T3-, T4- en/of N+-stadiëring die tot 10 cm van de anale grens verwijderd waren, werden geïncludeerd. Patiënten bij wie de behandeling met neoadjuvante chemoradiotherapie onvolledig was of die significante vertragingen hadden bij het herstadiëren en/of uitvoeren van de operatie werden uitgesloten. Alle werden geënsceneerd door middel van rectaal onderzoek, colonoscopie, thorax- en abdominale CT en bekken-MRI, en ook opnieuw geënsceneerd 8 weken na neoadjuvante beëindiging, geopereerd en onderworpen aan totale excisie van het mesorectum. De patiënten werden verdeeld in 4 groepen: a) Onvolledige pathologische respons met minder dan 12 LN. b) Onvolledige pathologische respons met 12 of meer LN. c) Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN. d) Volledige pathologische respons met 12 of meer LN. De mogelijke variabelen gerelateerd aan het aantal verkregen LN en gerelateerd aan algemene en ziektevrije overleving werden bestudeerd.

Verwachte resultaten:

Om het overlevingspercentage tussen patiënten te analyseren Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN en 12 of meer LN. Het verschil in overleving bepalen tussen patiënten met minder dan 12 LN in volledige versus onvolledige respons. Aantonen dat patiënten met volledige pathologische respons en minder dan 12 LN een ziektevrije overleving hebben die gelijk is aan of beter is dan patiënten met 12 LN of meer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Medicine School, Sao Paulo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met midden- en laag rectumcarcinoom binnen 10 cm van de anusrand, stadium cT3-4N0M0 of cT (any)N + M0

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met een door biopsie bewezen midden- en laag rectaal adenocarcinoom gelegen binnen 10 cm van de anale rand, stadium cT3-4N0M0 of cT (any)N + M0, en patiënten met lage (< 5 cm van anale rand) cT2N0 van distaal rectum vanwege het risico op een abdominoperineale resectie.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten met synchrone colorectale kanker of andere niet-colorectale kankers, ziekte stadium IV, rectumkanker in de setting van inflammatoire darmziekte of familiale adenomateuze polyposis, palliatieve resecties, eerdere radiotherapie van het bekken, significante comorbiditeiten die curatieve chirurgische resectie voorkomen en/of CRT, gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol met therapeutische interventie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvolledige pathologische respons met minder dan 12 LN.
Patiënten met onvolledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en minder dan 12 lymfeklieren
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
Onvolledige pathologische respons met 12 of meer LN.
Patiënten met onvolledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en 12 lymfeklieren of meer
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN.
Patiënten met volledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en minder dan 12 lymfeklieren
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
Volledige pathologische respons met 12 of meer LN.
Patiënten met volledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en 12 lymfeklieren of meer
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overleving

Abonneren