- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04456283
Overleving van patiënten met een vermindering van het aantal lymfeklieren bij endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie
Prospectieve analyse van de overleving van patiënten met een vermindering van het aantal lymfeklieren bij endeldarmkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie
Doel: analyse van de overleving van patiënten met een vermindering van het aantal gereseceerde LN bij patiënten die neoadjuvante en totale excisie van het mesorectum met rectumkanker ondergingen.
Verwachte resultaten:
Overlevingspercentage tussen patiënten Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN en 12 of meer LN.
Het verschil in overleving bepalen tussen patiënten met minder dan 12 LN in volledige versus onvolledige respons.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de International Union Against Cancer moeten minimaal 12 lymfeklieren (LN) worden verkregen in het chirurgische monster voor stadiëring van colorectale kanker. Recente studies hebben gemeld dat het gebruik van neoadjuvante chemoradiotherapie (QRN) ertoe kan leiden dat bij 30-52% van de patiënten het minimum aantal LN in het stuk niet wordt verkregen. Doel: analyse van de overleving van patiënten met een vermindering van het aantal gereseceerde LN bij patiënten die neoadjuvante en totale excisie van het mesorectum met rectumkanker ondergingen. Patiënten en methoden: Van januari 2013 tot januari 2015 werden patiënten met rectumkanker onderworpen aan QRN (5-FU en 5040 Gys), gevolgd door totale excisie van het mesorectum met ligatie van de inferieure mesenteriale vaten in hun wortels. Patiënten met T3-, T4- en/of N+-stadiëring die tot 10 cm van de anale grens verwijderd waren, werden geïncludeerd. Patiënten bij wie de behandeling met neoadjuvante chemoradiotherapie onvolledig was of die significante vertragingen hadden bij het herstadiëren en/of uitvoeren van de operatie werden uitgesloten. Alle werden geënsceneerd door middel van rectaal onderzoek, colonoscopie, thorax- en abdominale CT en bekken-MRI, en ook opnieuw geënsceneerd 8 weken na neoadjuvante beëindiging, geopereerd en onderworpen aan totale excisie van het mesorectum. De patiënten werden verdeeld in 4 groepen: a) Onvolledige pathologische respons met minder dan 12 LN. b) Onvolledige pathologische respons met 12 of meer LN. c) Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN. d) Volledige pathologische respons met 12 of meer LN. De mogelijke variabelen gerelateerd aan het aantal verkregen LN en gerelateerd aan algemene en ziektevrije overleving werden bestudeerd.
Verwachte resultaten:
Om het overlevingspercentage tussen patiënten te analyseren Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN en 12 of meer LN. Het verschil in overleving bepalen tussen patiënten met minder dan 12 LN in volledige versus onvolledige respons. Aantonen dat patiënten met volledige pathologische respons en minder dan 12 LN een ziektevrije overleving hebben die gelijk is aan of beter is dan patiënten met 12 LN of meer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Werving
- Medicine School, Sao Paulo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met een door biopsie bewezen midden- en laag rectaal adenocarcinoom gelegen binnen 10 cm van de anale rand, stadium cT3-4N0M0 of cT (any)N + M0, en patiënten met lage (< 5 cm van anale rand) cT2N0 van distaal rectum vanwege het risico op een abdominoperineale resectie.
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten met synchrone colorectale kanker of andere niet-colorectale kankers, ziekte stadium IV, rectumkanker in de setting van inflammatoire darmziekte of familiale adenomateuze polyposis, palliatieve resecties, eerdere radiotherapie van het bekken, significante comorbiditeiten die curatieve chirurgische resectie voorkomen en/of CRT, gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol met therapeutische interventie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onvolledige pathologische respons met minder dan 12 LN.
Patiënten met onvolledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en minder dan 12 lymfeklieren
|
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
|
|
Onvolledige pathologische respons met 12 of meer LN.
Patiënten met onvolledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en 12 lymfeklieren of meer
|
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
|
|
Volledige pathologische respons met minder dan 12 LN.
Patiënten met volledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en minder dan 12 lymfeklieren
|
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
|
|
Volledige pathologische respons met 12 of meer LN.
Patiënten met volledige pathologische respons na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker en 12 lymfeklieren of meer
|
5 jaar overleving na chemoradiatietherapie voor endeldarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9076078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overleving
-
Indonesia UniversityVoltooidHypothermie; AnesthesieIndonesië